- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06390423
Passiv benhöjning och minivätskeutmaningseffekt på olika hjärtoutputsurrogat för vätskerespons (PHOENIX)
Passiv benhöjning och mini-vätskeutmaningseffekt på olika hjärtuttagssurrogat såsom PPV, End Tidal CO2, Bioreactance (SVI) och Velocity Time Integral på ekoundersökning för vätskerespons hos patienter med måttligt svår ARDS
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vätskerespons hos patienter med måttlig till svår ARDS är avgörande, eftersom ytterligare onödig vätska kan vara skadlig. Olika tekniker för hemodynamisk bedömning finns, var och en med sina egna fördelar och begränsningar. Denna studie jämför olika tekniker för förbelastningsrespons som inkluderar passiv benhöjning (PLR) och mini-vätskeutmaning inducerade förändringar i pulstrycksvariation (PPV), Endtidal CO2, Bioreaktansbaserat Stroke Volym Index (SVI) och hastighetstidsintegral (VTI) på ekokardiogram.
Studieprotokoll:
Baseline Echo med VTI kommer att erhållas. Sängsidans monitor kommer att ställas in för att visa PPV och sluttidal CO2 Baxter Starling-systemet kommer att kopplas till patienten. Alla baslinjevärden kommer att registreras Tidalvolymen kommer tillfälligt att justeras till 8 ml/kg, vilket kommer att vara återgick till 6 ml/kg efter mätningarna. Detta har visat sig vara en säker manöver.
Alla ovanstående hemodynamiska bedömningar kommer att utföras för kvalificerade patienter genom att mäta före och efter PLR och ompositionering till baslinjen. VTI kommer att uppskattas av sängsidans ekokardiogram. SVI kommer att uppskattas med hjälp av Starling-systemet (Baxter). PPV och End tidal CO2 kommer att registreras från sängsidans monitorer.
Vätskekänslighet antas med en förändring i VTI på 10 %. För dessa patienter kommer en mini-vätskeutmaning på 250 cc kristalloider (NS, RL eller Normosol) att ges under 10 minuter och PPV, VTI, End tidal CO2 och SVI kommer att registreras före och efter vätskepåverkan. Patienter med VTI-förändring på < 10 %, som non-responders, som också kommer att ingå i analysen för bedömning av reliabilitet med hjälp av ROC-kurvorna. hemodynamiska bedömningar och upprepad vätskepåverkan kommer att övervägas vid behov. Stabilitet av vasopressordos med maximalt 500 cc kristalloid kommer att betraktas som positivt vätskesvar. Denna kohort av patienter kommer att betraktas som guldstandard för förladdningsrespons och kommer att kategoriseras baserat på en nominell skala. Patienter som behöver högre vasopressorstöd trots 1 liter kristalloid med inom 3 timmar kommer att betraktas som vätske som inte svarar.
Datainsamling:
Avidentifierade uppgifter kommer att registreras. Ålder, BMI, Charleston komorbiditetsindex, baslinje PPV, Endtidal CO2, SVI, VTI, post PLR, post fluid challenge, return to baseline, PF ratio, PEEP, SOFA Poäng på testdagen kommer att registreras.
Statistisk analys:
Microsoft Excel kommer att användas för att registrera data på en institutionell dator. När uppgifterna väl har samlats in kommer de att exporteras för statistisk analys. Jamovi kommer att användas för statistisk analys. Baslinjeegenskaper kommer att jämföras med T-test om normativ fördelning eller icke-parametriskt test som Mann Whitney U-test. Tillförlitlighet och noggrannhet kommer att detekteras med hjälp av ROC-kurvabedömning. Dessutom kommer Youdens indexmetod att användas för att identifiera cut-offs för var och en av variablerna och dess förändring. (PPV, SVI,VTI och End tidal CO2). Alla deltavärden kommer att jämföras med personkorrelation med spridningsdiagram och identitetslinje. Överensstämmelse mellan variabler kommer att göras med hjälp av Bland-Altman-analys. Vid behov kommer värden att omvandlas till Z-poäng. För alla jämförelser ansågs ett p-värde på <0,05 vara signifikant.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ramakanth Pata
- Telefonnummer: 320-240-2207
- E-post: cookybrey1@gmail.com
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Saint Cloud, Minnesota, Förenta staterna, 56303
- Rekrytering
- St Cloud Hospital
-
Kontakt:
- Ramakanth Pata, MD FCCP
- Telefonnummer: 320-240-2207
- E-post: cookybrey1@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Screeningskriterier:
- Nystart av hypotoni: MAP < 65 mm HG i > 5 min
- Upptrappning i Nor-epinefrinbehov > 0,03 ug/kg/min
- Högt MAP-mål Låg urinproduktion < 0,5 ml/kg/timme i > 2 timmar Förhöjt laktat > 4 mol/L Minskat laktatclearance (< 40 %)
- Sängsidan Echo Inc. VTI Ingen uppenbar hypovolemi Ingen låg EF eller ingen perikardiell effusion
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ålder mellan 30-90 år Diagnos av kärlvidgande chock utan annan uppenbar orsak till hypotoni. Diagnos av ARDS med PF-kvot < 150, PEEP > 8 Patienter som är förlamade eller djupt sederade i mekanisk ventilator
Exklusions kriterier:
Patienter med arytmier inklusive förmaksflimmer Patienter med bröstsonde, intraabdominal hypertoni eller med dess riskfaktorer Patienter med strukturell hjärtsjukdom inklusive pulmonell hypertoni (RVSP > 45) och hjärtsvikt Patienter på extrakorporealt stöd såsom ECMO, CRRT eller MCS. Patienter med KOL med premorbid FEV1 < 1,5 L Svår aterosklerotisk kärlsjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Vätskesvarare
Stabilitet av vasopressordos med maximalt 500 cc kristalloider
|
Inga ingrepp förutom flytande utmaning
|
Vätske som inte svarar
Eskalerande dos av vasopressorer trots 1 L kristalloid vätskeutmaning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Vasopressordos i Nor-epinefrinekvivalenter (NE) mätt som mcg/kg/min
Tidsram: 3 timmar efter den första passiva benhöjningen
|
Vi ska bedöma behovet av vasopressordos, t.ex. nor-epinefrindos.
Om dosen förblir konstant efter vätskebolus till 3 timmar, kommer vi att betrakta dem som vätskerepositiva.
Om dosbehovet ökar trots vätskebolus kommer vi att märka dem som vätska som inte svarar
|
3 timmar efter den första passiva benhöjningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ramakanth Pata, MD FCCP, Centracare health System
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Monnet X, Teboul JL. Passive leg raising: five rules, not a drop of fluid! Crit Care. 2015 Jan 14;19(1):18. doi: 10.1186/s13054-014-0708-5. No abstract available.
- Monnet X, Bataille A, Magalhaes E, Barrois J, Le Corre M, Gosset C, Guerin L, Richard C, Teboul JL. End-tidal carbon dioxide is better than arterial pressure for predicting volume responsiveness by the passive leg raising test. Intensive Care Med. 2013 Jan;39(1):93-100. doi: 10.1007/s00134-012-2693-y. Epub 2012 Sep 19.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- RAMPHOENIX
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Vätskelyhördhet
-
CHU de ReimsAvslutadVätskelyhördhet | Preload ResponsivenessFrankrike
-
Beni-Suef UniversityOkändFluid Resuscitation Monitoring Icke-invasivtEgypten
-
European Society of Intensive Care MedicineAvslutad
-
Humanitas Clinical and Research CenterHar inte rekryterat ännuKirurgi | Noradrenalin | Fluid Challenge | FarmakodynamiskItalien
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensCentre Hospitalier Universitaire DijonAktiv, inte rekryterandeSyreförbrukning | Intensivvård | Fluid ChallengeFrankrike
-
Shanghai Zhongshan HospitalOkändHjärtkirurgi | Mekanisk ventilation | Vätskelyhördhet | Fluid ChallengeKina
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRekryteringVätsketerapi | Farmakodynamik | Vätskelyhördhet | Fluid Challenge | Intravenösa vätskorFrankrike
-
University of SaskatchewanAvslutadAirway Hyper ResponsivenessKanada
-
National Taiwan University HospitalOkändMini-fluid Challenge i videoassisterad thoraxkirurgiTaiwan
-
Università degli Studi 'G. d'Annunzio' Chieti e...AvslutadFluid Intelligence | Modafinil | Friska unga ämnen | Vilande statliga nätverkItalien