Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Passiv benhöjning och minivätskeutmaningseffekt på olika hjärtoutputsurrogat för vätskerespons (PHOENIX)

30 april 2024 uppdaterad av: Ramakanth Pata, CentraCare

Passiv benhöjning och mini-vätskeutmaningseffekt på olika hjärtuttagssurrogat såsom PPV, End Tidal CO2, Bioreactance (SVI) och Velocity Time Integral på ekoundersökning för vätskerespons hos patienter med måttligt svår ARDS

Hos den kritiskt sjuka befolkningen är vätsketillförsel till en instabil patient kanske den vanligaste interventionen som görs. Okorrigerad hypovolemi med olämpliga vasopressorer leder till organhyperfusion där överivrig vätsketillförsel, särskilt vid ARDS (Adult respiratory distress syndrome) kan öka dödligheten. Det har uppskattats att endast 50 % av hemodynamiskt instabila kritiskt sjuka patienter är volymkänsliga, och därför har dynamisk bedömning av preload-känslighet föreslagits för att bättre identifiera de individer som skulle dra nytta av vätskebolus.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Vätskerespons hos patienter med måttlig till svår ARDS är avgörande, eftersom ytterligare onödig vätska kan vara skadlig. Olika tekniker för hemodynamisk bedömning finns, var och en med sina egna fördelar och begränsningar. Denna studie jämför olika tekniker för förbelastningsrespons som inkluderar passiv benhöjning (PLR) och mini-vätskeutmaning inducerade förändringar i pulstrycksvariation (PPV), Endtidal CO2, Bioreaktansbaserat Stroke Volym Index (SVI) och hastighetstidsintegral (VTI) på ekokardiogram.

Studieprotokoll:

Baseline Echo med VTI kommer att erhållas. Sängsidans monitor kommer att ställas in för att visa PPV och sluttidal CO2 Baxter Starling-systemet kommer att kopplas till patienten. Alla baslinjevärden kommer att registreras Tidalvolymen kommer tillfälligt att justeras till 8 ml/kg, vilket kommer att vara återgick till 6 ml/kg efter mätningarna. Detta har visat sig vara en säker manöver.

Alla ovanstående hemodynamiska bedömningar kommer att utföras för kvalificerade patienter genom att mäta före och efter PLR och ompositionering till baslinjen. VTI kommer att uppskattas av sängsidans ekokardiogram. SVI kommer att uppskattas med hjälp av Starling-systemet (Baxter). PPV och End tidal CO2 kommer att registreras från sängsidans monitorer.

Vätskekänslighet antas med en förändring i VTI på 10 %. För dessa patienter kommer en mini-vätskeutmaning på 250 cc kristalloider (NS, RL eller Normosol) att ges under 10 minuter och PPV, VTI, End tidal CO2 och SVI kommer att registreras före och efter vätskepåverkan. Patienter med VTI-förändring på < 10 %, som non-responders, som också kommer att ingå i analysen för bedömning av reliabilitet med hjälp av ROC-kurvorna. hemodynamiska bedömningar och upprepad vätskepåverkan kommer att övervägas vid behov. Stabilitet av vasopressordos med maximalt 500 cc kristalloid kommer att betraktas som positivt vätskesvar. Denna kohort av patienter kommer att betraktas som guldstandard för förladdningsrespons och kommer att kategoriseras baserat på en nominell skala. Patienter som behöver högre vasopressorstöd trots 1 liter kristalloid med inom 3 timmar kommer att betraktas som vätske som inte svarar.

Datainsamling:

Avidentifierade uppgifter kommer att registreras. Ålder, BMI, Charleston komorbiditetsindex, baslinje PPV, Endtidal CO2, SVI, VTI, post PLR, post fluid challenge, return to baseline, PF ratio, PEEP, SOFA Poäng på testdagen kommer att registreras.

Statistisk analys:

Microsoft Excel kommer att användas för att registrera data på en institutionell dator. När uppgifterna väl har samlats in kommer de att exporteras för statistisk analys. Jamovi kommer att användas för statistisk analys. Baslinjeegenskaper kommer att jämföras med T-test om normativ fördelning eller icke-parametriskt test som Mann Whitney U-test. Tillförlitlighet och noggrannhet kommer att detekteras med hjälp av ROC-kurvabedömning. Dessutom kommer Youdens indexmetod att användas för att identifiera cut-offs för var och en av variablerna och dess förändring. (PPV, SVI,VTI och End tidal CO2). Alla deltavärden kommer att jämföras med personkorrelation med spridningsdiagram och identitetslinje. Överensstämmelse mellan variabler kommer att göras med hjälp av Bland-Altman-analys. Vid behov kommer värden att omvandlas till Z-poäng. För alla jämförelser ansågs ett p-värde på <0,05 vara signifikant.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

64

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Förenta staterna, 56303
        • Rekrytering
        • St Cloud Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Screeningskriterier:

  1. Nystart av hypotoni: MAP < 65 mm HG i > 5 min
  2. Upptrappning i Nor-epinefrinbehov > 0,03 ug/kg/min
  3. Högt MAP-mål Låg urinproduktion < 0,5 ml/kg/timme i > 2 timmar Förhöjt laktat > 4 mol/L Minskat laktatclearance (< 40 %)
  4. Sängsidan Echo Inc. VTI Ingen uppenbar hypovolemi Ingen låg EF eller ingen perikardiell effusion

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ålder mellan 30-90 år Diagnos av kärlvidgande chock utan annan uppenbar orsak till hypotoni. Diagnos av ARDS med PF-kvot < 150, PEEP > 8 Patienter som är förlamade eller djupt sederade i mekanisk ventilator

Exklusions kriterier:

Patienter med arytmier inklusive förmaksflimmer Patienter med bröstsonde, intraabdominal hypertoni eller med dess riskfaktorer Patienter med strukturell hjärtsjukdom inklusive pulmonell hypertoni (RVSP > 45) och hjärtsvikt Patienter på extrakorporealt stöd såsom ECMO, CRRT eller MCS. Patienter med KOL med premorbid FEV1 < 1,5 L Svår aterosklerotisk kärlsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Vätskesvarare
Stabilitet av vasopressordos med maximalt 500 cc kristalloider
Inga ingrepp förutom flytande utmaning
Vätske som inte svarar
Eskalerande dos av vasopressorer trots 1 L kristalloid vätskeutmaning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vasopressordos i Nor-epinefrinekvivalenter (NE) mätt som mcg/kg/min
Tidsram: 3 timmar efter den första passiva benhöjningen
Vi ska bedöma behovet av vasopressordos, t.ex. nor-epinefrindos. Om dosen förblir konstant efter vätskebolus till 3 timmar, kommer vi att betrakta dem som vätskerepositiva. Om dosbehovet ökar trots vätskebolus kommer vi att märka dem som vätska som inte svarar
3 timmar efter den första passiva benhöjningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Ramakanth Pata, MD FCCP, Centracare health System

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2024

Första postat (Faktisk)

30 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

2 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • RAMPHOENIX

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vätskelyhördhet

3
Prenumerera