Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пассивного подъема ног и введения мини-жидкости на различные заменители сердечного выброса на чувствительность к жидкости (PHOENIX)

20 августа 2024 г. обновлено: Ramakanth Pata, CentraCare

Влияние пассивного подъема ног и введения мини-жидкости на различные суррогаты сердечного выброса, такие как PPV, CO2 в конце выдоха, биореактивность (SVI) и интеграл скорости и времени при эхообследовании на чувствительность к жидкости у пациентов с умеренно тяжелым ОРДС

В критически больных группах введение жидкости нестабильному пациенту, пожалуй, является наиболее частым вмешательством. Нескорректированная гиповолемия с помощью неподходящих вазопрессоров приводит к гипоперфузии органов, тогда как чрезмерное введение жидкости, особенно при ОРДС (респираторный дистресс-синдром взрослых), может увеличить смертность. Было подсчитано, что только 50% гемодинамически нестабильных пациентов в критическом состоянии реагируют на объем, поэтому была предложена динамическая оценка реакции на преднагрузку, чтобы лучше идентифицировать тех людей, которым будет полезно болюсное введение жидкости.

Обзор исследования

Подробное описание

Реакция на жидкость у пациентов с ОРДС средней и тяжелой степени имеет решающее значение, поскольку дополнительная ненужная жидкость может быть вредной. Существуют различные методы оценки гемодинамики, каждый из которых имеет свои преимущества и ограничения. В этом исследовании сравниваются различные методы реагирования на преднагрузку, которые включают пассивный подъем ног (PLR) и изменения, вызванные мини-жидкостной провокацией, в изменении пульсового давления (PPV), CO2 в конце выдоха, индексе ударного объема (SVI) на основе биореактивности и интеграле скорости и времени (VTI). на Эхокардиограмме.

Протокол исследования:

Будет получено базовое эхо с VTI. Прикроватный монитор будет настроен на отображение PPV и CO2 в конце выдоха. К пациенту будет подключена система Baxter Starling. Все базовые значения будут записаны. Дыхательный объем будет временно установлен на 8 мл/кг, что будет После измерений снова вернулся к 6 мл/кг. Это оказалось безопасным маневром.

Все вышеуказанные гемодинамические оценки будут проводиться для подходящих пациентов путем измерения до и после PLR и возвращения к исходному уровню. VTI будет оцениваться с помощью прикроватной эхокардиографии. SVI будет оцениваться с использованием системы Starling (Baxter). PPV и CO2 в конце выдоха будут записываться с помощью прикроватных мониторов.

Чувствительность к жидкости предполагается при изменении VTI на 10%. Этим пациентам будет вводиться мини-жидкостная провокация 250 мл кристаллоидов (NS, RL или Normosol) в течение 10 минут, а PPV, VTI, CO2 в конце выдоха и SVI будут записываться до и после жидкостной провокации. Пациенты с изменением ВТИ < 10%, как не ответившие, также будут включены в анализ для оценки надежности с использованием кривых ROC. при необходимости будут рассмотрены гемодинамические оценки и повторная провокация жидкостью. Стабильность дозы вазопрессора при максимальной дозе кристаллоида 500 мл будет рассматриваться как положительный ответ на введение жидкости. Эта группа пациентов будет считаться золотым стандартом реакции на преднагрузку и будет классифицирована на основе номинальной шкалы. Пациенты, которым требуется более высокая вазопрессорная поддержка, несмотря на введение 1 л кристаллоида в течение 3 часов, будут считаться не отвечающими на инфузию.

Сбор данных:

Обезличенные данные будут записаны. Будут записаны возраст, ИМТ, индекс сопутствующих заболеваний Чарльстона, исходное PPV, CO2 в конце выдоха, SVI, VTI, после PLR, после провокации жидкостью, возвращение к исходному уровню, коэффициент PF, PEEP, оценка SOFA в день теста.

Статистический анализ:

Microsoft Excel будет использоваться для записи данных на институциональном компьютере. После сбора данных они будут экспортированы для статистического анализа. Джамови будет использоваться для статистического анализа. Базовые характеристики будут сравниваться с использованием Т-критерия нормативного распределения или непараметрического теста, такого как U-критерий Манна-Уитни. Надежность и точность будут определяться с помощью оценки кривой ROC. Кроме того, будет использоваться индексный подход Юдена для определения пороговых значений каждой переменной и ее изменения. (PPV, SVI, VTI и CO2 в конце выдоха). Все значения дельты будут сравниваться с корреляцией между людьми с диаграммой рассеяния и линией идентичности. Согласование между переменными будет достигнуто с использованием анализа Бланда-Альтмана. При необходимости значения будут преобразованы в Z-показатели. Для всех сравнений значение p <0,05 считалось значимым.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

64

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ramakanth Pata
  • Номер телефона: 320-240-2207
  • Электронная почта: cookybrey1@gmail.com

Места учебы

    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56303
        • Рекрутинг
        • St Cloud Hospital
        • Контакт:
          • Ramakanth Pata, MD FCCP
          • Номер телефона: 320-240-2207
          • Электронная почта: cookybrey1@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Критерии отбора:

  1. Впервые возникшая гипотония: САД < 65 мм рт. ст. в течение > 5 мин.
  2. Повышение потребности в норэпинефрине > 0,03 мкг/кг/мин.
  3. Высокая цель САД Низкий диурез < 0,5 мл/кг/ч в течение > 2 часов Повышенный уровень лактата > 4 моль/л Сниженный клиренс лактата (< 40%)
  4. Прикроватная система Echo Inc. VTI Нет явной гиповолемии Нет низкой ФВ или отсутствия перикардиального выпота

Описание

Критерии включения:

Возраст от 30 до 90 лет Диагноз вазодилататорного шока без другой очевидной причины гипотонии Диагноз ОРДС с коэффициентом PF < 150, ПДКВ > 8 Пациенты в состоянии паралича или глубокой седации на аппарате искусственной вентиляции легких

Критерий исключения:

Пациенты с аритмиями, включая фибрилляцию предсердий. Пациенты с дренажной трубкой, внутрибрюшной гипертензией или факторами риска. Пациенты со структурными заболеваниями сердца, включая легочную гипертензию (RVSP > 45) и сердечную недостаточность. Пациенты, получающие экстракорпоральную поддержку, такую ​​как ЭКМО, CRRT или MCS. Пациенты с ХОБЛ с преморбидным ОФВ1 < 1,5 л. Тяжелое атеросклеротическое заболевание сосудов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Жидкостный ответчик
Стабильность дозы вазопрессора при максимальной концентрации кристаллоидов 500 мл.
Никаких вмешательств, кроме введения жидкости
Жидкость не отвечает
Возрастающая доза вазопрессоров, несмотря на введение 1 л кристаллоидной жидкости

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доза вазопрессора в эквивалентах норадреналина (NE), измеренная в мкг/кг/мин.
Временное ограничение: Через 3 часа после первоначального пассивного подъема ноги
Мы оценим потребность в дозе вазопрессора, например дозы норэпинефрина. Если доза остается постоянной после болюсного введения жидкости в течение 3 часов, мы будем считать, что они реагируют на жидкость. Если потребность в дозе возрастает, несмотря на болюсное введение жидкости, мы обозначаем их как не реагирующие на жидкость.
Через 3 часа после первоначального пассивного подъема ноги

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Ramakanth Pata, MD FCCP, CentraCare Health System

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • RAMPHOENIX

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться