- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06390423
Effet d'élévation passive des jambes et de défi mini-fluide sur divers substituts du débit cardiaque pour la réactivité aux fluides (PHOENIX)
Effet d'élévation passive des jambes et de mini-fluide sur divers substituts du débit cardiaque tels que la VPP, le CO2 de fin d'expiration, la bioréactance (SVI) et l'intégrale du temps de vitesse lors de l'examen d'écho pour la réactivité liquidienne chez les patients atteints de SDRA modérément sévère
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La réactivité aux liquides chez les patients atteints de SDRA modéré à sévère est cruciale, car un excès de liquide inutile peut être nocif. Il existe diverses techniques d'évaluation hémodynamique, chacune ayant ses propres avantages et limites. Cette étude compare différentes techniques de réactivité à la précharge qui incluent l'élévation passive de la jambe (PLR) et les changements induits par un défi mini-fluide dans la variation de pression d'impulsion (PPV), le CO2 de fin d'expiration, l'indice de volume d'AVC (SVI) basé sur la bioréactance et l'intégrale de temps de vitesse (VTI) sur l'échocardiogramme.
Protocole d'étude :
Un écho de base avec VTI sera obtenu. Le moniteur côté lit sera réglé pour afficher le PPV et le système Baxter Starling CO2 de fin d'expiration sera connecté au patient. Toutes les valeurs de base seront enregistrées. Le volume courant sera temporairement ajusté à 8 ml/kg, ce qui sera est revenu à 6 ml/kg après les mesures. Cette manœuvre s’est avérée sûre.
Toutes les évaluations hémodynamiques ci-dessus seront effectuées pour les patients éligibles en mesurant avant et après le PLR et en repositionnant par rapport à la ligne de base. Le VTI sera estimé par échocardiogramme au bord du lit. Le SVI sera estimé à l'aide du système Starling (Baxter). Le PPV et le CO2 de fin d'expiration seront enregistrés à partir des moniteurs de chevet.
La réactivité aux fluides est présumée avec une variation du VTI de 10 %. Pour ces patients, une mini-provocation liquidienne de 250 cc de cristalloïdes (NS, RL ou Normosol) sera administrée sur 10 min et PPV, VTI, CO2 de fin d'expiration et SVI seront enregistrés avant et après la provocation liquidienne. Patients avec un changement de VTI <10 %, en tant que non-répondeurs, qui seront également inclus dans l'analyse pour l'évaluation de la fiabilité à l'aide des courbes ROC. des évaluations hémodynamiques et des provocations liquidiennes répétées seront envisagées si nécessaire. La stabilité de la dose de vasopresseur avec un maximum de 500 cc de cristalloïde sera considérée comme un répondeur liquidien positif. Cette cohorte de patients sera considérée comme la référence en matière de réactivité à la précharge et sera catégorisée sur la base d'une échelle nominale. Les patients qui ont besoin d'un soutien vasopresseur plus élevé malgré 1 L de cristalloïde en 3 heures seront considérés comme des non-répondeurs liquidiens.
Collecte de données:
Les données anonymisées seront enregistrées. Âge, IMC, indice de comorbidité de Charleston, PPV de base, CO2 de fin d'expiration, SVI, VTI, post PLR, post défi liquidien, retour à la ligne de base, rapport PF, PEP, score SOFA le jour du test sera enregistré.
Analyses statistiques:
Microsoft Excel sera utilisé pour enregistrer les données sur un ordinateur institutionnel. Une fois les données collectées, elles seront exportées pour une analyse statistique. Jamovi sera utilisé pour l'analyse statistique. Les caractéristiques de base seront comparées à l'aide du test T en cas de distribution normative ou de test non paramétrique tel que le test Mann Whitney U. La fiabilité et la précision seront détectées à l'aide de l'évaluation de la courbe ROC. De plus, l'approche de l'indice Youden sera utilisée pour identifier les seuils de chacune des variables et leur changement. (PPV, SVI, VTI et CO2 de fin d'expiration). Toutes les valeurs delta seront comparées à la corrélation de personne avec le nuage de points et la ligne d'identité. L'accord entre les variables sera effectué à l'aide de l'analyse de Bland-Altman. Si nécessaire, les valeurs seront transformées en scores Z. Pour toutes les comparaisons, une valeur p <0,05 a été considérée comme significative.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ramakanth Pata
- Numéro de téléphone: 320-240-2207
- E-mail: cookybrey1@gmail.com
Lieux d'étude
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Minnesota
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Saint Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
- Recrutement
- St Cloud Hospital
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Contact:
- Ramakanth Pata, MD FCCP
- Numéro de téléphone: 320-240-2207
- E-mail: cookybrey1@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Critères de sélection:
- Nouvelle apparition d'hypotension : MAP < 65 mm HG pendant > 5 min
- Augmentation du besoin en norépinéphrine > 0,03 ug/kg/min
- Objectif MAP élevé Faible débit urinaire < 0,5 ml/kg/h pendant > 2 heures Lactate élevé > 4 moles/L Diminution de la clairance du lactate (< 40 %)
- Au chevet du lit Echo Inc. VTI Aucune hypovolémie évidente Aucune FE faible ou aucun épanchement péricardique
La description
Critère d'intégration:
Âge entre 30 et 90 ans Diagnostic de choc vasodilatateur sans autre cause évidente d'hypotension Diagnostic de SDRA avec rapport PF < 150, PEP > 8 Patients sous paralysie ou sous sédation profonde, sous ventilateur mécanique
Critère d'exclusion:
Patients souffrant d'arythmies, y compris de fibrillation auriculaire. Patients souffrant d'un drain thoracique, d'hypertension intra-abdominale ou avec ses facteurs de risque. Patients atteints de cardiopathie structurelle, y compris d'hypertension pulmonaire (RVSP > 45) et d'insuffisance cardiaque. Patients sous assistance extracorporelle telle que ECMO, CRRT ou MCS. Patients atteints de BPCO avec un VEMS prémorbide < 1,5 L Maladie vasculaire athéroscléreuse sévère
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Répondeur fluide
Stabilité de la dose de vasopresseur avec un maximum de 500 cc de cristalloïdes
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Aucune intervention autre que le défi fluide
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Fluide non répondeur
Dose croissante de vasopresseurs malgré une provocation de 1 L de liquide cristalloïde
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dose de vasopresseur en équivalents de norépinéphrine (NE) mesurée en mcg/kg/min
Délai: 3 heures après la levée passive initiale de la jambe
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Nous évaluerons la nécessité d'une dose de vasopresseur, par exemple une dose de norépinéphrine.
Si la dose reste constante après un bolus de liquide jusqu'à 3 heures, nous les considérerons comme sensibles au liquide.
Si la dose requise augmente malgré le bolus de liquide, nous les étiqueterons comme étant insensibles au liquide.
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3 heures après la levée passive initiale de la jambe
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ramakanth Pata, MD FCCP, CentraCare Health System
Publications et liens utiles
Publications générales
- Monnet X, Teboul JL. Passive leg raising: five rules, not a drop of fluid! Crit Care. 2015 Jan 14;19(1):18. doi: 10.1186/s13054-014-0708-5. No abstract available.
- Monnet X, Bataille A, Magalhaes E, Barrois J, Le Corre M, Gosset C, Guerin L, Richard C, Teboul JL. End-tidal carbon dioxide is better than arterial pressure for predicting volume responsiveness by the passive leg raising test. Intensive Care Med. 2013 Jan;39(1):93-100. doi: 10.1007/s00134-012-2693-y. Epub 2012 Sep 19.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- RAMPHOENIX
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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