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Effet d'élévation passive des jambes et de défi mini-fluide sur divers substituts du débit cardiaque pour la réactivité aux fluides (PHOENIX)

20 août 2024 mis à jour par: Ramakanth Pata, CentraCare

Effet d'élévation passive des jambes et de mini-fluide sur divers substituts du débit cardiaque tels que la VPP, le CO2 de fin d'expiration, la bioréactance (SVI) et l'intégrale du temps de vitesse lors de l'examen d'écho pour la réactivité liquidienne chez les patients atteints de SDRA modérément sévère

Dans la population gravement malade, l’administration de liquides à un patient instable est peut-être l’intervention la plus courante. Une hypovolémie non corrigée avec des vasopresseurs inappropriés conduit à une hypoperfusion des organes alors qu'une administration excessive de liquide, en particulier dans le SDRA (syndrome de détresse respiratoire de l'adulte), peut augmenter la mortalité. Il a été estimé que seulement 50 % des patients gravement malades hémodynamiquement instables réagissent au volume, c'est pourquoi une évaluation dynamique de la réactivité à la précharge a été proposée pour mieux identifier les individus qui bénéficieraient d'un bolus liquidien.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La réactivité aux liquides chez les patients atteints de SDRA modéré à sévère est cruciale, car un excès de liquide inutile peut être nocif. Il existe diverses techniques d'évaluation hémodynamique, chacune ayant ses propres avantages et limites. Cette étude compare différentes techniques de réactivité à la précharge qui incluent l'élévation passive de la jambe (PLR) et les changements induits par un défi mini-fluide dans la variation de pression d'impulsion (PPV), le CO2 de fin d'expiration, l'indice de volume d'AVC (SVI) basé sur la bioréactance et l'intégrale de temps de vitesse (VTI) sur l'échocardiogramme.

Protocole d'étude :

Un écho de base avec VTI sera obtenu. Le moniteur côté lit sera réglé pour afficher le PPV et le système Baxter Starling CO2 de fin d'expiration sera connecté au patient. Toutes les valeurs de base seront enregistrées. Le volume courant sera temporairement ajusté à 8 ml/kg, ce qui sera est revenu à 6 ml/kg après les mesures. Cette manœuvre s’est avérée sûre.

Toutes les évaluations hémodynamiques ci-dessus seront effectuées pour les patients éligibles en mesurant avant et après le PLR ​​et en repositionnant par rapport à la ligne de base. Le VTI sera estimé par échocardiogramme au bord du lit. Le SVI sera estimé à l'aide du système Starling (Baxter). Le PPV et le CO2 de fin d'expiration seront enregistrés à partir des moniteurs de chevet.

La réactivité aux fluides est présumée avec une variation du VTI de 10 %. Pour ces patients, une mini-provocation liquidienne de 250 cc de cristalloïdes (NS, RL ou Normosol) sera administrée sur 10 min et PPV, VTI, CO2 de fin d'expiration et SVI seront enregistrés avant et après la provocation liquidienne. Patients avec un changement de VTI <10 %, en tant que non-répondeurs, qui seront également inclus dans l'analyse pour l'évaluation de la fiabilité à l'aide des courbes ROC. des évaluations hémodynamiques et des provocations liquidiennes répétées seront envisagées si nécessaire. La stabilité de la dose de vasopresseur avec un maximum de 500 cc de cristalloïde sera considérée comme un répondeur liquidien positif. Cette cohorte de patients sera considérée comme la référence en matière de réactivité à la précharge et sera catégorisée sur la base d'une échelle nominale. Les patients qui ont besoin d'un soutien vasopresseur plus élevé malgré 1 L de cristalloïde en 3 heures seront considérés comme des non-répondeurs liquidiens.

Collecte de données:

Les données anonymisées seront enregistrées. Âge, IMC, indice de comorbidité de Charleston, PPV de base, CO2 de fin d'expiration, SVI, VTI, post PLR, post défi liquidien, retour à la ligne de base, rapport PF, PEP, score SOFA le jour du test sera enregistré.

Analyses statistiques:

Microsoft Excel sera utilisé pour enregistrer les données sur un ordinateur institutionnel. Une fois les données collectées, elles seront exportées pour une analyse statistique. Jamovi sera utilisé pour l'analyse statistique. Les caractéristiques de base seront comparées à l'aide du test T en cas de distribution normative ou de test non paramétrique tel que le test Mann Whitney U. La fiabilité et la précision seront détectées à l'aide de l'évaluation de la courbe ROC. De plus, l'approche de l'indice Youden sera utilisée pour identifier les seuils de chacune des variables et leur changement. (PPV, SVI, VTI et CO2 de fin d'expiration). Toutes les valeurs delta seront comparées à la corrélation de personne avec le nuage de points et la ligne d'identité. L'accord entre les variables sera effectué à l'aide de l'analyse de Bland-Altman. Si nécessaire, les valeurs seront transformées en scores Z. Pour toutes les comparaisons, une valeur p <0,05 a été considérée comme significative.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

64

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
        • Recrutement
        • St Cloud Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Critères de sélection:

  1. Nouvelle apparition d'hypotension : MAP < 65 mm HG pendant > 5 min
  2. Augmentation du besoin en norépinéphrine > 0,03 ug/kg/min
  3. Objectif MAP élevé Faible débit urinaire < 0,5 ml/kg/h pendant > 2 heures Lactate élevé > 4 moles/L Diminution de la clairance du lactate (< 40 %)
  4. Au chevet du lit Echo Inc. VTI Aucune hypovolémie évidente Aucune FE faible ou aucun épanchement péricardique

La description

Critère d'intégration:

Âge entre 30 et 90 ans Diagnostic de choc vasodilatateur sans autre cause évidente d'hypotension Diagnostic de SDRA avec rapport PF < 150, PEP > 8 Patients sous paralysie ou sous sédation profonde, sous ventilateur mécanique

Critère d'exclusion:

Patients souffrant d'arythmies, y compris de fibrillation auriculaire. Patients souffrant d'un drain thoracique, d'hypertension intra-abdominale ou avec ses facteurs de risque. Patients atteints de cardiopathie structurelle, y compris d'hypertension pulmonaire (RVSP > 45) et d'insuffisance cardiaque. Patients sous assistance extracorporelle telle que ECMO, CRRT ou MCS. Patients atteints de BPCO avec un VEMS prémorbide < 1,5 L Maladie vasculaire athéroscléreuse sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Répondeur fluide
Stabilité de la dose de vasopresseur avec un maximum de 500 cc de cristalloïdes
Aucune intervention autre que le défi fluide
Fluide non répondeur
Dose croissante de vasopresseurs malgré une provocation de 1 L de liquide cristalloïde

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose de vasopresseur en équivalents de norépinéphrine (NE) mesurée en mcg/kg/min
Délai: 3 heures après la levée passive initiale de la jambe
Nous évaluerons la nécessité d'une dose de vasopresseur, par exemple une dose de norépinéphrine. Si la dose reste constante après un bolus de liquide jusqu'à 3 heures, nous les considérerons comme sensibles au liquide. Si la dose requise augmente malgré le bolus de liquide, nous les étiqueterons comme étant insensibles au liquide.
3 heures après la levée passive initiale de la jambe

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ramakanth Pata, MD FCCP, CentraCare Health System

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2024

Première publication (Réel)

30 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • RAMPHOENIX

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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