Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto de la elevación pasiva de piernas y la provocación con minifluidos sobre varios sustitutos del gasto cardíaco para la capacidad de respuesta a los líquidos (PHOENIX)

30 de abril de 2024 actualizado por: Ramakanth Pata, CentraCare

Efecto de elevación pasiva de piernas y provocación con minifluidos sobre diversos sustitutos del gasto cardíaco, como VPP, CO2 espiratorio final, biorreactancia (SVI) y velocidad integral de tiempo en el examen de ecografía para determinar la capacidad de respuesta a los líquidos en pacientes con SDRA moderadamente grave

En la población críticamente enferma, la administración de líquidos en un paciente inestable es quizás la intervención más común que se realiza. La hipovolemia no corregida con vasopresores inadecuados conduce a una hipoperfusión de órganos, mientras que la administración excesiva de líquidos, especialmente en el SDRA (síndrome de dificultad respiratoria del adulto), puede aumentar la mortalidad. Se ha estimado que sólo el 50% de los pacientes en estado crítico hemodinámicamente inestables responden al volumen, por lo que se ha propuesto una evaluación dinámica de la capacidad de respuesta a la precarga para identificar mejor a aquellos individuos que se beneficiarían del bolo de líquido.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La capacidad de respuesta a los líquidos en pacientes con SDRA de moderado a grave es crucial, ya que el exceso de líquidos innecesarios puede ser perjudicial. Existen varias técnicas de evaluación hemodinámica, cada una con sus propias ventajas y limitaciones. Este estudio compara diferentes técnicas de capacidad de respuesta de precarga que incluyen elevación pasiva de piernas (PLR) y cambios inducidos por desafío con minifluidos en la variación de la presión del pulso (PPV), el CO2 espiratorio final, el índice de volumen sistólico (SVI) basado en biorreactancia y la integral de tiempo de velocidad (VTI) en Ecocardiograma.

Protocolo de estudio :

Se obtendrá ecografía inicial con VTI. El monitor al lado de la cama se configurará para mostrar PPV y CO2 espiratorio final. El sistema Baxter Starling se conectará al paciente. Se registrarán todos los valores iniciales. El volumen tidal se ajustará temporalmente a 8 ml/kg, que se volvió a 6 ml/kg después de las mediciones. Esta ha demostrado ser una maniobra segura.

Todas las evaluaciones hemodinámicas anteriores se realizarán para pacientes elegibles midiendo antes y después del PLR y reposicionándolo al valor inicial. El VTI se estimará mediante ecocardiograma junto a la cama. El SVI se estimará utilizando el sistema Starling (Baxter). El PPV y el CO2 espiratorio final se registrarán desde los monitores junto a la cama.

Se presume la capacidad de respuesta a los fluidos con un cambio en el VTI del 10%. Para estos pacientes, se administrará una mini provocación con líquidos de 250 cc de cristaloides (NS, RL o Normosol) durante 10 minutos y se registrarán PPV, VTI, CO2 espiratorio final y SVI antes y después de la provocación con líquidos. Pacientes con cambio de VTI <10%, como no respondedores, que también se incluirán en el análisis para evaluar la confiabilidad mediante las curvas ROC. Se considerarán evaluaciones hemodinámicas y provocación repetida de líquidos según sea necesario. La estabilidad de la dosis de vasopresor con un máximo de 500 cc de cristaloide se considerará como respondedor de líquidos positivo. Esta cohorte de pacientes se considerará el estándar de oro para la capacidad de respuesta a la precarga y se clasificará según una escala nominal. Los pacientes que necesitan un mayor apoyo vasopresor a pesar de recibir 1 litro de cristaloide en 3 horas se considerarán pacientes que no responden a los líquidos.

Recopilación de datos:

Se registrarán datos no identificados. Se registrarán la edad, el IMC, el índice de comorbilidad de Charleston, el VPP inicial, el CO2 espiratorio final, el SVI, el VTI, el PLR posterior, la provocación posterior con líquidos, el retorno al valor inicial, el índice de PF, la PEEP y la puntuación SOFA el día de la prueba.

Análisis estadístico:

Se utilizará Microsoft Excel para registrar datos en una computadora institucional. Una vez recopilados los datos, se exportarán para su análisis estadístico. Jamovi se utilizará para análisis estadístico. Las características iniciales se compararán mediante la prueba T si es una distribución normativa o una prueba no paramétrica como la prueba U de Mann Whitney. La confiabilidad y la precisión se detectarán mediante la evaluación de la curva ROC. Además, se utilizará el método del índice de Youden para identificar los límites de cada una de las variables y su cambio. (PPV, SVI, VTI y CO2 final de marea). Todos los valores delta se compararán con la correlación de personas con diagrama de dispersión y línea de identidad. La concordancia entre variables se realizará mediante análisis de Bland-Altman. Si es necesario, los valores se transformarán a puntuaciones Z. Para todas las comparaciones, un valor de p <0,05 se consideró significativo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

64

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ramakanth Pata
  • Número de teléfono: 320-240-2207
  • Correo electrónico: cookybrey1@gmail.com

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • Reclutamiento
        • St Cloud Hospital
        • Contacto:
          • Ramakanth Pata, MD FCCP
          • Número de teléfono: 320-240-2207
          • Correo electrónico: cookybrey1@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Criterios de selección:

  1. Nueva aparición de hipotensión: PAM < 65 mm HG durante > 5 min
  2. Aumento de la necesidad de noradrenalina > 0,03 ug/kg/min
  3. Meta alta de MAP Diuresis baja < 0,5 ml/kg/h durante > 2 horas Lactato elevado > 4 moles/L Aclaramiento de lactato disminuido (< 40 %)
  4. Al lado de la cama Echo Inc. VTI No hay hipovolemia obvia No hay FE baja o no hay derrame pericárdico

Descripción

Criterios de inclusión:

Edad entre 30 y 90 años Diagnóstico de shock vasodilatador sin otra causa obvia de hipotensión Diagnóstico de SDRA con índice PF < 150 , PEEP > 8 Pacientes que están bajo parálisis o sedados profundamente , con ventilador mecánico

Criterio de exclusión:

Pacientes con arritmias, incluida fibrilación auricular. Pacientes con tubo torácico, hipertensión intraabdominal o con sus factores de riesgo. Pacientes con enfermedad cardíaca estructural, incluida hipertensión pulmonar (RVSP > 45) e insuficiencia cardíaca. Pacientes con soporte extracorpóreo como ECMO, CRRT o MCS. Pacientes con EPOC con un FEV1 premórbido < 1,5 L Enfermedad vascular aterosclerótica grave

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Respondedor fluido
Estabilidad de la dosis de vasopresor con un máximo de 500 cc de cristaloides.
No hay otras intervenciones que no sean la provocación con líquidos.
Fluido que no responde
Dosis creciente de vasopresores a pesar de la provocación con 1 litro de líquido cristaloide

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis de vasopresor en equivalentes de noradrenalina (NE) medida como mcg/kg/min
Periodo de tiempo: 3 horas después de la elevación pasiva inicial de piernas
Evaluaremos la necesidad de una dosis de vasopresor, por ejemplo, dosis de noradrenalina. Si la dosis se mantiene constante después del bolo de líquido hasta las 3 horas, los consideraremos repositivos a líquidos. Si el requisito de dosis aumenta a pesar del bolo de líquido, los etiquetaremos como que no responden a líquidos.
3 horas después de la elevación pasiva inicial de piernas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ramakanth Pata, MD FCCP, Centracare health System

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

30 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

2 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • RAMPHOENIX

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir