- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06390423
Efecto de la elevación pasiva de piernas y la provocación con minifluidos sobre varios sustitutos del gasto cardíaco para la capacidad de respuesta a los líquidos (PHOENIX)
Efecto de elevación pasiva de piernas y provocación con minifluidos sobre diversos sustitutos del gasto cardíaco, como VPP, CO2 espiratorio final, biorreactancia (SVI) y velocidad integral de tiempo en el examen de ecografía para determinar la capacidad de respuesta a los líquidos en pacientes con SDRA moderadamente grave
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La capacidad de respuesta a los líquidos en pacientes con SDRA de moderado a grave es crucial, ya que el exceso de líquidos innecesarios puede ser perjudicial. Existen varias técnicas de evaluación hemodinámica, cada una con sus propias ventajas y limitaciones. Este estudio compara diferentes técnicas de capacidad de respuesta de precarga que incluyen elevación pasiva de piernas (PLR) y cambios inducidos por desafío con minifluidos en la variación de la presión del pulso (PPV), el CO2 espiratorio final, el índice de volumen sistólico (SVI) basado en biorreactancia y la integral de tiempo de velocidad (VTI) en Ecocardiograma.
Protocolo de estudio :
Se obtendrá ecografía inicial con VTI. El monitor al lado de la cama se configurará para mostrar PPV y CO2 espiratorio final. El sistema Baxter Starling se conectará al paciente. Se registrarán todos los valores iniciales. El volumen tidal se ajustará temporalmente a 8 ml/kg, que se volvió a 6 ml/kg después de las mediciones. Esta ha demostrado ser una maniobra segura.
Todas las evaluaciones hemodinámicas anteriores se realizarán para pacientes elegibles midiendo antes y después del PLR y reposicionándolo al valor inicial. El VTI se estimará mediante ecocardiograma junto a la cama. El SVI se estimará utilizando el sistema Starling (Baxter). El PPV y el CO2 espiratorio final se registrarán desde los monitores junto a la cama.
Se presume la capacidad de respuesta a los fluidos con un cambio en el VTI del 10%. Para estos pacientes, se administrará una mini provocación con líquidos de 250 cc de cristaloides (NS, RL o Normosol) durante 10 minutos y se registrarán PPV, VTI, CO2 espiratorio final y SVI antes y después de la provocación con líquidos. Pacientes con cambio de VTI <10%, como no respondedores, que también se incluirán en el análisis para evaluar la confiabilidad mediante las curvas ROC. Se considerarán evaluaciones hemodinámicas y provocación repetida de líquidos según sea necesario. La estabilidad de la dosis de vasopresor con un máximo de 500 cc de cristaloide se considerará como respondedor de líquidos positivo. Esta cohorte de pacientes se considerará el estándar de oro para la capacidad de respuesta a la precarga y se clasificará según una escala nominal. Los pacientes que necesitan un mayor apoyo vasopresor a pesar de recibir 1 litro de cristaloide en 3 horas se considerarán pacientes que no responden a los líquidos.
Recopilación de datos:
Se registrarán datos no identificados. Se registrarán la edad, el IMC, el índice de comorbilidad de Charleston, el VPP inicial, el CO2 espiratorio final, el SVI, el VTI, el PLR posterior, la provocación posterior con líquidos, el retorno al valor inicial, el índice de PF, la PEEP y la puntuación SOFA el día de la prueba.
Análisis estadístico:
Se utilizará Microsoft Excel para registrar datos en una computadora institucional. Una vez recopilados los datos, se exportarán para su análisis estadístico. Jamovi se utilizará para análisis estadístico. Las características iniciales se compararán mediante la prueba T si es una distribución normativa o una prueba no paramétrica como la prueba U de Mann Whitney. La confiabilidad y la precisión se detectarán mediante la evaluación de la curva ROC. Además, se utilizará el método del índice de Youden para identificar los límites de cada una de las variables y su cambio. (PPV, SVI, VTI y CO2 final de marea). Todos los valores delta se compararán con la correlación de personas con diagrama de dispersión y línea de identidad. La concordancia entre variables se realizará mediante análisis de Bland-Altman. Si es necesario, los valores se transformarán a puntuaciones Z. Para todas las comparaciones, un valor de p <0,05 se consideró significativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ramakanth Pata
- Número de teléfono: 320-240-2207
- Correo electrónico: cookybrey1@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
- Reclutamiento
- St Cloud Hospital
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Contacto:
- Ramakanth Pata, MD FCCP
- Número de teléfono: 320-240-2207
- Correo electrónico: cookybrey1@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Criterios de selección:
- Nueva aparición de hipotensión: PAM < 65 mm HG durante > 5 min
- Aumento de la necesidad de noradrenalina > 0,03 ug/kg/min
- Meta alta de MAP Diuresis baja < 0,5 ml/kg/h durante > 2 horas Lactato elevado > 4 moles/L Aclaramiento de lactato disminuido (< 40 %)
- Al lado de la cama Echo Inc. VTI No hay hipovolemia obvia No hay FE baja o no hay derrame pericárdico
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad entre 30 y 90 años Diagnóstico de shock vasodilatador sin otra causa obvia de hipotensión Diagnóstico de SDRA con índice PF < 150 , PEEP > 8 Pacientes que están bajo parálisis o sedados profundamente , con ventilador mecánico
Criterio de exclusión:
Pacientes con arritmias, incluida fibrilación auricular. Pacientes con tubo torácico, hipertensión intraabdominal o con sus factores de riesgo. Pacientes con enfermedad cardíaca estructural, incluida hipertensión pulmonar (RVSP > 45) e insuficiencia cardíaca. Pacientes con soporte extracorpóreo como ECMO, CRRT o MCS. Pacientes con EPOC con un FEV1 premórbido < 1,5 L Enfermedad vascular aterosclerótica grave
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Respondedor fluido
Estabilidad de la dosis de vasopresor con un máximo de 500 cc de cristaloides.
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No hay otras intervenciones que no sean la provocación con líquidos.
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Fluido que no responde
Dosis creciente de vasopresores a pesar de la provocación con 1 litro de líquido cristaloide
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis de vasopresor en equivalentes de noradrenalina (NE) medida como mcg/kg/min
Periodo de tiempo: 3 horas después de la elevación pasiva inicial de piernas
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Evaluaremos la necesidad de una dosis de vasopresor, por ejemplo, dosis de noradrenalina.
Si la dosis se mantiene constante después del bolo de líquido hasta las 3 horas, los consideraremos repositivos a líquidos.
Si el requisito de dosis aumenta a pesar del bolo de líquido, los etiquetaremos como que no responden a líquidos.
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3 horas después de la elevación pasiva inicial de piernas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ramakanth Pata, MD FCCP, Centracare health System
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Monnet X, Teboul JL. Passive leg raising: five rules, not a drop of fluid! Crit Care. 2015 Jan 14;19(1):18. doi: 10.1186/s13054-014-0708-5. No abstract available.
- Monnet X, Bataille A, Magalhaes E, Barrois J, Le Corre M, Gosset C, Guerin L, Richard C, Teboul JL. End-tidal carbon dioxide is better than arterial pressure for predicting volume responsiveness by the passive leg raising test. Intensive Care Med. 2013 Jan;39(1):93-100. doi: 10.1007/s00134-012-2693-y. Epub 2012 Sep 19.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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