- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06390423
Účinek pasivního zvednutí nohou a mini-tekutinové výzvy na různé náhrady srdečního výdeje pro reakci na tekutiny (PHOENIX)
Účinek pasivního zvednutí nohou a mini-tekutinové výzvy na různé náhrady srdečního výdeje, jako je PPV, end Tidal CO2, bioreaktance (SVI) a rychlostní čas integrální na echo vyšetření pro reakci na tekutiny u pacientů se středně závažným ARDS
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Reakce na tekutiny u pacientů se středně těžkým až těžkým ARDS je zásadní, protože další zbytečné tekutiny mohou být škodlivé. Existují různé techniky hemodynamického hodnocení, z nichž každá má své výhody a omezení. Tato studie porovnává různé techniky odezvy před zátěží, které zahrnují pasivní zvednutí nohou (PLR) a změny vyvolané mini-fluidní výzvou ve variaci pulzního tlaku (PPV), CO2 na konci výdechu, indexu zdvihového objemu (SVI) na základě bioreaktance a integrálu rychlosti a času (VTI). na echokardiogramu.
Studijní protokol:
Bude získáno základní echo s VTI Monitor na straně lůžka bude nastaven tak, aby zobrazoval PPV a koncový výdech CO2 Systém Baxter Starling bude připojen k pacientovi Všechny základní hodnoty budou zaznamenány Dechový objem bude dočasně upraven na 8 ml/kg, což bude po měření se vrátila zpět na 6 ml/kg. To se ukázalo jako bezpečný manévr.
Všechna výše uvedená hemodynamická hodnocení budou provedena u vhodných pacientů měřením před a po PLR a přemístěním na výchozí hodnotu. VTI bude odhadnut pomocí echokardiogramu na lůžku. SVI bude odhadnut pomocí systému Starling (Baxter). PPV a End tidal CO2 budou zaznamenávány z monitorů na straně lůžka.
Reakce na tekutiny se předpokládá se změnou VTI o 10 %. Těmto pacientům bude po dobu 10 minut podána minifluidní čelenž 250 ml krystaloidů (NS, RL nebo Normosol) a PPV, VTI, End tidal CO2 a SVI budou zaznamenány před a po tekutinové expozici. Pacienti se změnou VTI < 10 %, jako non-respondéři, kteří budou rovněž zahrnuti do analýzy pro hodnocení spolehlivosti pomocí ROC křivek. Podle potřeby budou zvážena hemodynamická hodnocení a opakovaná expozice tekutin. Stabilita dávky vazopresoru s maximálně 500 ccm krystaloidu bude považována za pozitivní tekutinovou odpověď. Tato kohorta pacientů bude považována za zlatý standard pro odezvu před zatížením a bude kategorizována na základě nominální stupnice. Pacienti, kteří potřebují vyšší vazopresorickou podporu navzdory 1 l krystaloidu za 3 hodiny, budou považováni za osoby, které nereagují na tekutiny.
Sběr dat:
Neidentifikované údaje budou zaznamenány. Zaznamená se věk, BMI, index komorbidity podle Charlestonu, výchozí PPV, CO2 na konci výdechu, SVI, VTI, po PLR, po stimulaci tekutinami, návrat na výchozí hodnotu, poměr PF, PEEP, SOFA skóre v den testu.
Statistická analýza:
Pro záznam dat na institucionálním počítači bude použit Microsoft Excel. Jakmile budou data shromážděna, budou exportována pro statistickou analýzu. Jamovi bude využito pro statistickou analýzu. Základní charakteristiky budou porovnány pomocí T testu v případě normativní distribuce nebo neparametrického testu, jako je Mann Whitney U test. Spolehlivost a přesnost bude zjištěna pomocí hodnocení ROC křivky. Kromě toho bude k identifikaci limitů každé proměnné a její změny použit přístup Youdenova indexu. (PPV, SVI, VTI a End tidal CO2). Všechny hodnoty delta budou porovnány s korelací osob s bodovým grafem a linií identity. Shoda mezi proměnnými bude provedena pomocí Bland-Altmanovy analýzy. V případě potřeby budou hodnoty převedeny na Z skóre. Pro všechna srovnání byla p-hodnota <0,05 považována za významnou.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ramakanth Pata
- Telefonní číslo: 320-240-2207
- E-mail: cookybrey1@gmail.com
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
- Nábor
- St Cloud Hospital
-
Kontakt:
- Ramakanth Pata, MD FCCP
- Telefonní číslo: 320-240-2207
- E-mail: cookybrey1@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Kritéria screeningu:
- Nový nástup hypotenze: MAP < 65 mm HG po dobu > 5 min
- Eskalace potřeby nor-epinefrinu > 0,03 ug/kg/min
- Vysoký cíl MAP Nízký výdej moči < 0,5 ml/kg/h po dobu > 2 hodin Zvýšený laktát > 4 mol/l Snížená clearance laktátu (< 40 %)
- Bed side Echo Inc. VTI Žádná zjevná hypovolémie Žádná nízká EF nebo žádný perikardiální výpotek
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk mezi 30 - 90 lety Diagnóza vazodilatačního šoku bez jiné zjevné příčiny hypotenze Diagnóza ARDS s poměrem PF < 150, PEEP > 8 Pacienti s paralýzou nebo hlubokou sedací na mechanickém ventilátoru
Kritéria vyloučení:
Pacienti s arytmií včetně fibrilace síní Pacienti s hrudní trubicí, intraabdominální hypertenzí nebo s jejími rizikovými faktory Pacienti se strukturálním srdečním onemocněním včetně plicní hypertenze (RVSP > 45) a srdečním selháním Pacienti s mimotělní podporou, jako je ECMO, CRRT nebo MCS. Pacienti s CHOPN s premorbidní FEV1 < 1,5 l Těžké aterosklerotické vaskulární onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Fluidní respondér
Stabilita dávky vasopresoru s maximálně 500 ccm krystaloidů
|
Žádné jiné zásahy než tekutinová výzva
|
|
Fluid non responder
Zvyšující se dávka vazopresorů navzdory 1 litru krystaloidní tekutiny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dávka vazopresoru v ekvivalentech nor-epinefrinu (NE) měřená jako mcg/kg/min
Časové okno: 3 hodiny po počátečním pasivním zvednutí nohou
|
Posoudíme potřebu dávky vasopresoru, např. dávky nor-epinefrinu.
Pokud dávka zůstává konstantní po podání bolusu tekutiny do 3 hodin, budeme je považovat za reagující na tekutiny.
Pokud se požadavek na dávku i přes bolus tekutiny zvýší, označíme je, že tekutina nereaguje
|
3 hodiny po počátečním pasivním zvednutí nohou
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ramakanth Pata, MD FCCP, Centracare health System
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Monnet X, Teboul JL. Passive leg raising: five rules, not a drop of fluid! Crit Care. 2015 Jan 14;19(1):18. doi: 10.1186/s13054-014-0708-5. No abstract available.
- Monnet X, Bataille A, Magalhaes E, Barrois J, Le Corre M, Gosset C, Guerin L, Richard C, Teboul JL. End-tidal carbon dioxide is better than arterial pressure for predicting volume responsiveness by the passive leg raising test. Intensive Care Med. 2013 Jan;39(1):93-100. doi: 10.1007/s00134-012-2693-y. Epub 2012 Sep 19.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- RAMPHOENIX
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Reakce na tekutiny
-
European Society of Intensive Care MedicineDokončeno
-
Catholic University of PelotasDokončenoSelhání ledvin | Hemodialysis Fluid Nežádoucí reakceBrazílie
-
National Taiwan University HospitalNeznámýMini-fluid Challenge ve video-asistované hrudní chirurgiiTchaj-wan