Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek pasivního zvednutí nohou a mini-tekutinové výzvy na různé náhrady srdečního výdeje pro reakci na tekutiny (PHOENIX)

20. srpna 2024 aktualizováno: Ramakanth Pata, CentraCare

Účinek pasivního zvednutí nohou a mini-tekutinové výzvy na různé náhrady srdečního výdeje, jako je PPV, end Tidal CO2, bioreaktance (SVI) a rychlostní čas integrální na echo vyšetření pro reakci na tekutiny u pacientů se středně závažným ARDS

V kriticky nemocné populaci je podávání tekutin u nestabilního pacienta možná nejběžnější intervencí, která se provádí. Nekorigovaná hypovolemie s nevhodnými vazopresory vede k orgánové hypoperfuzi, kde příliš horlivé podávání tekutin zejména u ARDS (syndrom respirační tísně dospělých) může zvýšit mortalitu. Odhaduje se, že pouze 50 % hemodynamicky nestabilních kriticky nemocných pacientů reaguje na objem, a proto bylo navrženo dynamické hodnocení citlivosti před zátěží, aby bylo možné lépe identifikovat ty jedince, kteří by měli prospěch z bolusu tekutin.

Přehled studie

Detailní popis

Reakce na tekutiny u pacientů se středně těžkým až těžkým ARDS je zásadní, protože další zbytečné tekutiny mohou být škodlivé. Existují různé techniky hemodynamického hodnocení, z nichž každá má své výhody a omezení. Tato studie porovnává různé techniky odezvy před zátěží, které zahrnují pasivní zvednutí nohou (PLR) a změny vyvolané mini-fluidní výzvou ve variaci pulzního tlaku (PPV), CO2 na konci výdechu, indexu zdvihového objemu (SVI) na základě bioreaktance a integrálu rychlosti a času (VTI). na echokardiogramu.

Studijní protokol:

Bude získáno základní echo s VTI Monitor na straně lůžka bude nastaven tak, aby zobrazoval PPV a koncový výdech CO2 Systém Baxter Starling bude připojen k pacientovi Všechny základní hodnoty budou zaznamenány Dechový objem bude dočasně upraven na 8 ml/kg, což bude po měření se vrátila zpět na 6 ml/kg. To se ukázalo jako bezpečný manévr.

Všechna výše uvedená hemodynamická hodnocení budou provedena u vhodných pacientů měřením před a po PLR a přemístěním na výchozí hodnotu. VTI bude odhadnut pomocí echokardiogramu na lůžku. SVI bude odhadnut pomocí systému Starling (Baxter). PPV a End tidal CO2 budou zaznamenávány z monitorů na straně lůžka.

Reakce na tekutiny se předpokládá se změnou VTI o 10 %. Těmto pacientům bude po dobu 10 minut podána minifluidní čelenž 250 ml krystaloidů (NS, RL nebo Normosol) a PPV, VTI, End tidal CO2 a SVI budou zaznamenány před a po tekutinové expozici. Pacienti se změnou VTI < 10 %, jako non-respondéři, kteří budou rovněž zahrnuti do analýzy pro hodnocení spolehlivosti pomocí ROC křivek. Podle potřeby budou zvážena hemodynamická hodnocení a opakovaná expozice tekutin. Stabilita dávky vazopresoru s maximálně 500 ccm krystaloidu bude považována za pozitivní tekutinovou odpověď. Tato kohorta pacientů bude považována za zlatý standard pro odezvu před zatížením a bude kategorizována na základě nominální stupnice. Pacienti, kteří potřebují vyšší vazopresorickou podporu navzdory 1 l krystaloidu za 3 hodiny, budou považováni za osoby, které nereagují na tekutiny.

Sběr dat:

Neidentifikované údaje budou zaznamenány. Zaznamená se věk, BMI, index komorbidity podle Charlestonu, výchozí PPV, CO2 na konci výdechu, SVI, VTI, po PLR, po stimulaci tekutinami, návrat na výchozí hodnotu, poměr PF, PEEP, SOFA skóre v den testu.

Statistická analýza:

Pro záznam dat na institucionálním počítači bude použit Microsoft Excel. Jakmile budou data shromážděna, budou exportována pro statistickou analýzu. Jamovi bude využito pro statistickou analýzu. Základní charakteristiky budou porovnány pomocí T testu v případě normativní distribuce nebo neparametrického testu, jako je Mann Whitney U test. Spolehlivost a přesnost bude zjištěna pomocí hodnocení ROC křivky. Kromě toho bude k identifikaci limitů každé proměnné a její změny použit přístup Youdenova indexu. (PPV, SVI, VTI a End tidal CO2). Všechny hodnoty delta budou porovnány s korelací osob s bodovým grafem a linií identity. Shoda mezi proměnnými bude provedena pomocí Bland-Altmanovy analýzy. V případě potřeby budou hodnoty převedeny na Z skóre. Pro všechna srovnání byla p-hodnota <0,05 považována za významnou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

64

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
        • Nábor
        • St Cloud Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kritéria screeningu:

  1. Nový nástup hypotenze: MAP < 65 mm HG po dobu > 5 min
  2. Eskalace potřeby nor-epinefrinu > 0,03 ug/kg/min
  3. Vysoký cíl MAP Nízký výdej moči < 0,5 ml/kg/h po dobu > 2 hodin Zvýšený laktát > 4 mol/l Snížená clearance laktátu (< 40 %)
  4. Bed side Echo Inc. VTI Žádná zjevná hypovolémie Žádná nízká EF nebo žádný perikardiální výpotek

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk mezi 30 - 90 lety Diagnóza vazodilatačního šoku bez jiné zjevné příčiny hypotenze Diagnóza ARDS s poměrem PF < 150, PEEP > 8 Pacienti s paralýzou nebo hlubokou sedací na mechanickém ventilátoru

Kritéria vyloučení:

Pacienti s arytmií včetně fibrilace síní Pacienti s hrudní trubicí, intraabdominální hypertenzí nebo s jejími rizikovými faktory Pacienti se strukturálním srdečním onemocněním včetně plicní hypertenze (RVSP > 45) a srdečním selháním Pacienti s mimotělní podporou, jako je ECMO, CRRT nebo MCS. Pacienti s CHOPN s premorbidní FEV1 < 1,5 l Těžké aterosklerotické vaskulární onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Fluidní respondér
Stabilita dávky vasopresoru s maximálně 500 ccm krystaloidů
Žádné jiné zásahy než tekutinová výzva
Fluid non responder
Zvyšující se dávka vazopresorů navzdory 1 litru krystaloidní tekutiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávka vazopresoru v ekvivalentech nor-epinefrinu (NE) měřená jako mcg/kg/min
Časové okno: 3 hodiny po počátečním pasivním zvednutí nohou
Posoudíme potřebu dávky vasopresoru, např. dávky nor-epinefrinu. Pokud dávka zůstává konstantní po podání bolusu tekutiny do 3 hodin, budeme je považovat za reagující na tekutiny. Pokud se požadavek na dávku i přes bolus tekutiny zvýší, označíme je, že tekutina nereaguje
3 hodiny po počátečním pasivním zvednutí nohou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ramakanth Pata, MD FCCP, Centracare health System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RAMPHOENIX

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Reakce na tekutiny

Předplatit