- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06390423
Passiv benløft og mini-væske-udfordringseffekt på forskellige hjerteoutput-surrogater for væskerespons (PHOENIX)
Passiv benløft og minivæskeudfordringseffekt på forskellige hjerteoutputsurrogater såsom PPV, endetidal CO2, bioreaktans (SVI) og hastighedstidsintegral på ekkoundersøgelse for væskerespons hos patienter med moderat svær ARDS
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Væskerespons hos patienter med moderat til svær ARDS er afgørende, da yderligere unødvendig væske kan være skadelig. Der findes forskellige teknikker til hæmodynamisk vurdering, hver med sine egne fordele og begrænsninger. Denne undersøgelse sammenligner forskellige teknikker til preload-respons, der inkluderer passiv benløft (PLR) og mini-væskeudfordring inducerede ændringer i pulstrykvariation (PPV), endetidal CO2, bioreaktansbaseret slagvolumenindeks (SVI) og hastighedstidsintegral (VTI) på ekkokardiogram.
Studieprotokol:
Baseline Echo med VTI vil blive opnået. Sengesidemonitor vil blive indstillet til at vise PPV og sluttidal CO2 Baxter Starling system vil blive forbundet til patienten. Alle baseline værdier vil blive registreret Tidal volumen vil blive midlertidigt justeret til 8 ml/kg, hvilket vil være vendt tilbage til 6ml/kg efter målingerne. Dette har vist sig at være en sikker manøvre.
Alle ovenstående hæmodynamiske vurderinger vil blive udført for kvalificerede patienter ved at måle før og efter PLR og repositionering til baseline. VTI vil blive estimeret ved sengeside-ekkokardiogram. SVI vil blive estimeret ved hjælp af Starling-systemet (Baxter). PPV og endetidevands-CO2 vil blive registreret fra sengesidens monitorer.
Væskerespons formodes med en ændring i VTI på 10 %. For disse patienter vil der blive givet en mini-væskebelastning på 250 cc krystalloider (NS, RL eller Normosol) over 10 minutter, og PPV, VTI, End tidal CO2 og SVI vil blive registreret før og efter væskepåvirkning. Patienter med VTI-ændring på < 10 %, som non-responders, som også vil indgå i analysen til vurdering af reliabilitet ved brug af ROC-kurverne. hæmodynamiske vurderinger og gentagen væskepåvirkning vil blive overvejet efter behov. Stabilitet af vasopressordosis med maksimalt 500 cc krystalloid vil blive betragtet som positiv væskeresponder. Denne kohorte af patienter vil blive betragtet som guldstandard for preload-respons og vil blive kategoriseret baseret på en nominel skala. Patienter, der har behov for højere vasopressorstøtte på trods af 1L krystalloid med i 3 timer, vil blive betragtet som væske-non-responderere.
Dataindsamling:
Afidentificerede data vil blive registreret. Alder, BMI, Charleston co-morbiditetsindeks, baseline PPV, End tidal CO2, SVI, VTI, post PLR, post fluid challenge, return to baseline, PF ratio, PEEP, SOFA Score på testdagen vil blive registreret.
Statistisk analyse:
Microsoft Excel vil blive brugt til at registrere data på en institutionel computer. Når dataene er indsamlet, vil de blive eksporteret til statistisk analyse. Jamovi vil blive brugt til statistisk analyse. Baseline-karakteristika vil blive sammenlignet ved hjælp af T-test, hvis normativ fordeling eller ikke-parametrisk test, såsom Mann Whitney U-test. Pålidelighed og nøjagtighed vil blive detekteret ved hjælp af ROC-kurvevurdering. Derudover vil Youden-indekstilgangen blive brugt til at identificere cut-offs for hver af variablerne og dens ændring. (PPV, SVI,VTI og End tidal CO2). Alle delta-værdier vil blive sammenlignet med person-korrelation med scatter plot og linje af identitet. Overensstemmelse mellem variabler vil ske ved brug af Bland-Altman analyse. Om nødvendigt vil værdier blive transformeret til Z-score. For alle sammenligninger blev p-værdi på <0,05 betragtet som signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ramakanth Pata
- Telefonnummer: 320-240-2207
- E-mail: cookybrey1@gmail.com
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
- Rekruttering
- St Cloud Hospital
-
Kontakt:
- Ramakanth Pata, MD FCCP
- Telefonnummer: 320-240-2207
- E-mail: cookybrey1@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Screeningskriterier:
- Ny indtræden af hypotension: MAP < 65 mm HG i > 5 min
- Eskalering i Nor-epinephrin behov > 0,03 ug/kg/min
- Højt MAP-mål Lav urinproduktion < 0,5 ml/kg/time i > 2 timer Forhøjet laktat > 4 mol/L Nedsat laktatclearance (< 40 %)
- Sengesiden Echo Inc. VTI Ingen tydelig hypovolæmi Ingen lav EF eller ingen perikardieeffusion
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alder mellem 30-90 år Diagnose af vasodilatatorisk shock uden anden åbenlys årsag til hypotension Diagnose af ARDS med PF ratio < 150, PEEP > 8 Patienter, der er under lammelse eller dybt sederede, i mekanisk ventilator
Ekskluderingskriterier:
Patienter med arytmier inklusive atrieflimren Patienter med brystsonde, intraabdominal hypertension eller med risikofaktorer heraf Patienter med strukturel hjertesygdom, herunder pulmonal hypertension (RVSP > 45) og hjertesvigt Patienter på ekstrakorporal støtte såsom ECMO, CRRT eller MCS. Patienter med KOL med en præmorbid FEV1 < 1,5 L Alvorlig aterosklerotisk karsygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Væskereager
Stabilitet af vasopressordosis med maksimalt 500 cc krystalloider
|
Ingen indgreb udover væskeudfordring
|
Væske, som ikke reagerer
Eskalerende dosis af vasopressorer på trods af 1 L udfordring med krystalloid væske
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vasopressordosis i Nor-epinephrin-ækvivalenter (NE) målt som mcg/kg/min
Tidsramme: 3 timer efter det første passive benløft
|
Vi skal vurdere behovet for vasopressordosis, f.eks. nor-epinephrin-dosis.
Hvis dosis forbliver konstant efter væskebolus indtil 3 timer, vil vi betragte dem som væskerepositive.
Hvis dosisbehovet stiger på trods af væskebolus, vil vi mærke dem, at væsken ikke reagerer
|
3 timer efter det første passive benløft
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ramakanth Pata, MD FCCP, Centracare health System
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Monnet X, Teboul JL. Passive leg raising: five rules, not a drop of fluid! Crit Care. 2015 Jan 14;19(1):18. doi: 10.1186/s13054-014-0708-5. No abstract available.
- Monnet X, Bataille A, Magalhaes E, Barrois J, Le Corre M, Gosset C, Guerin L, Richard C, Teboul JL. End-tidal carbon dioxide is better than arterial pressure for predicting volume responsiveness by the passive leg raising test. Intensive Care Med. 2013 Jan;39(1):93-100. doi: 10.1007/s00134-012-2693-y. Epub 2012 Sep 19.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- RAMPHOENIX
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Flydende reaktionsevne
-
European Society of Intensive Care MedicineAfsluttet