Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Passiv benløft og mini-væske-udfordringseffekt på forskellige hjerteoutput-surrogater for væskerespons (PHOENIX)

30. april 2024 opdateret af: Ramakanth Pata, CentraCare

Passiv benløft og minivæskeudfordringseffekt på forskellige hjerteoutputsurrogater såsom PPV, endetidal CO2, bioreaktans (SVI) og hastighedstidsintegral på ekkoundersøgelse for væskerespons hos patienter med moderat svær ARDS

I den kritisk syge befolkning er væskeadministration hos en ustabil patient måske den mest almindelige intervention, der udføres. Ukorrigeret hypovolæmi med uhensigtsmæssige vasopressorer fører til organhyperfusion, hvor overivrig væskeadministration især ved ARDS (Adult respiratory distress syndrome) kan øge dødeligheden. Det er blevet estimeret, at kun 50 % af hæmodynamisk ustabile kritisk syge patienter er volumenresponsive, og derfor er dynamisk vurdering af preload-responsivitet blevet foreslået for bedre at identificere de personer, der ville have gavn af væskebolus.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Væskerespons hos patienter med moderat til svær ARDS er afgørende, da yderligere unødvendig væske kan være skadelig. Der findes forskellige teknikker til hæmodynamisk vurdering, hver med sine egne fordele og begrænsninger. Denne undersøgelse sammenligner forskellige teknikker til preload-respons, der inkluderer passiv benløft (PLR) og mini-væskeudfordring inducerede ændringer i pulstrykvariation (PPV), endetidal CO2, bioreaktansbaseret slagvolumenindeks (SVI) og hastighedstidsintegral (VTI) på ekkokardiogram.

Studieprotokol:

Baseline Echo med VTI vil blive opnået. Sengesidemonitor vil blive indstillet til at vise PPV og sluttidal CO2 Baxter Starling system vil blive forbundet til patienten. Alle baseline værdier vil blive registreret Tidal volumen vil blive midlertidigt justeret til 8 ml/kg, hvilket vil være vendt tilbage til 6ml/kg efter målingerne. Dette har vist sig at være en sikker manøvre.

Alle ovenstående hæmodynamiske vurderinger vil blive udført for kvalificerede patienter ved at måle før og efter PLR og repositionering til baseline. VTI vil blive estimeret ved sengeside-ekkokardiogram. SVI vil blive estimeret ved hjælp af Starling-systemet (Baxter). PPV og endetidevands-CO2 vil blive registreret fra sengesidens monitorer.

Væskerespons formodes med en ændring i VTI på 10 %. For disse patienter vil der blive givet en mini-væskebelastning på 250 cc krystalloider (NS, RL eller Normosol) over 10 minutter, og PPV, VTI, End tidal CO2 og SVI vil blive registreret før og efter væskepåvirkning. Patienter med VTI-ændring på < 10 %, som non-responders, som også vil indgå i analysen til vurdering af reliabilitet ved brug af ROC-kurverne. hæmodynamiske vurderinger og gentagen væskepåvirkning vil blive overvejet efter behov. Stabilitet af vasopressordosis med maksimalt 500 cc krystalloid vil blive betragtet som positiv væskeresponder. Denne kohorte af patienter vil blive betragtet som guldstandard for preload-respons og vil blive kategoriseret baseret på en nominel skala. Patienter, der har behov for højere vasopressorstøtte på trods af 1L krystalloid med i 3 timer, vil blive betragtet som væske-non-responderere.

Dataindsamling:

Afidentificerede data vil blive registreret. Alder, BMI, Charleston co-morbiditetsindeks, baseline PPV, End tidal CO2, SVI, VTI, post PLR, post fluid challenge, return to baseline, PF ratio, PEEP, SOFA Score på testdagen vil blive registreret.

Statistisk analyse:

Microsoft Excel vil blive brugt til at registrere data på en institutionel computer. Når dataene er indsamlet, vil de blive eksporteret til statistisk analyse. Jamovi vil blive brugt til statistisk analyse. Baseline-karakteristika vil blive sammenlignet ved hjælp af T-test, hvis normativ fordeling eller ikke-parametrisk test, såsom Mann Whitney U-test. Pålidelighed og nøjagtighed vil blive detekteret ved hjælp af ROC-kurvevurdering. Derudover vil Youden-indekstilgangen blive brugt til at identificere cut-offs for hver af variablerne og dens ændring. (PPV, SVI,VTI og End tidal CO2). Alle delta-værdier vil blive sammenlignet med person-korrelation med scatter plot og linje af identitet. Overensstemmelse mellem variabler vil ske ved brug af Bland-Altman analyse. Om nødvendigt vil værdier blive transformeret til Z-score. For alle sammenligninger blev p-værdi på <0,05 betragtet som signifikant.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

64

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
        • Rekruttering
        • St Cloud Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Screeningskriterier:

  1. Ny indtræden af ​​hypotension: MAP < 65 mm HG i > 5 min
  2. Eskalering i Nor-epinephrin behov > 0,03 ug/kg/min
  3. Højt MAP-mål Lav urinproduktion < 0,5 ml/kg/time i > 2 timer Forhøjet laktat > 4 mol/L Nedsat laktatclearance (< 40 %)
  4. Sengesiden Echo Inc. VTI Ingen tydelig hypovolæmi Ingen lav EF eller ingen perikardieeffusion

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder mellem 30-90 år Diagnose af vasodilatatorisk shock uden anden åbenlys årsag til hypotension Diagnose af ARDS med PF ratio < 150, PEEP > 8 Patienter, der er under lammelse eller dybt sederede, i mekanisk ventilator

Ekskluderingskriterier:

Patienter med arytmier inklusive atrieflimren Patienter med brystsonde, intraabdominal hypertension eller med risikofaktorer heraf Patienter med strukturel hjertesygdom, herunder pulmonal hypertension (RVSP > 45) og hjertesvigt Patienter på ekstrakorporal støtte såsom ECMO, CRRT eller MCS. Patienter med KOL med en præmorbid FEV1 < 1,5 L Alvorlig aterosklerotisk karsygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Væskereager
Stabilitet af vasopressordosis med maksimalt 500 cc krystalloider
Ingen indgreb udover væskeudfordring
Væske, som ikke reagerer
Eskalerende dosis af vasopressorer på trods af 1 L udfordring med krystalloid væske

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vasopressordosis i Nor-epinephrin-ækvivalenter (NE) målt som mcg/kg/min
Tidsramme: 3 timer efter det første passive benløft
Vi skal vurdere behovet for vasopressordosis, f.eks. nor-epinephrin-dosis. Hvis dosis forbliver konstant efter væskebolus indtil 3 timer, vil vi betragte dem som væskerepositive. Hvis dosisbehovet stiger på trods af væskebolus, vil vi mærke dem, at væsken ikke reagerer
3 timer efter det første passive benløft

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ramakanth Pata, MD FCCP, Centracare health System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2024

Først opslået (Faktiske)

30. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RAMPHOENIX

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Flydende reaktionsevne

3
Abonner