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被动抬腿和微量液体挑战对各种心输出量替代液体反应性的影响 (PHOENIX)

2024年8月20日 更新者:Ramakanth Pata、CentraCare

被动抬腿和微量液体挑战对各种心输出量替代指标(如 PPV、潮气末 CO2、生物反应 (SVI) 和超声检查中的速度时间积分)对中度严重 ARDS 患者液体反应性的影响

在危重人群中,对不稳定的患者进行输液可能是最常见的干预措施。 不适当的升压药导致的未纠正的低血容量会导致器官灌注不足,而过度输液尤其是在 ARDS(成人呼吸窘迫综合征)中会增加死亡率。 据估计,只有 50% 的血流动力学不稳定的危重患者有容量反应性,因此建议对前负荷反应性进行动态评估,以更好地识别那些将从液体推注中受益的个体。

研究概览

详细说明

中度至重度 ARDS 患者的液体反应至关重要,因为额外的不必要的液体可能是有害的。 存在多种血流动力学评估技术,每种技术都有其自身的优点和局限性。 本研究比较了不同的预载反应技术,包括被动抬腿 (PLR) 和微量液体挑战引起的脉压变化 (PPV)、潮气末二氧化碳、基于生物电抗的每搏输出量指数 (SVI) 和速度时间积分 (VTI) 的变化关于超声心动图。

研究方案:

将获得带有 VTI 的基线回波 床边监视器将设置为显示 PPV 和潮气末 CO2 Baxter Starling 系统将连接到患者 所有基线值将被记录 潮气量将暂时调整为 8 ml/kg,这将是测量后恢复至6ml/kg。 事实证明这是一种安全的操作。

所有上述血流动力学评估将通过在 PLR 前后进行测量并重新定位至基线来对符合条件的患者进行。 VTI 将通过床边超声心动图估算。 SVI 将使用 Starling 系统 (Baxter) 进行估算。 PPV 和呼气末 CO2 将从床边监测仪记录。

VTI 变化 10% 时可推测液体反应性。 对于这些患者,将在 10 分钟内给予 250 cc 晶体(NS、RL 或 Normosol)的微量液体挑战,并在液体挑战之前和之后记录 PPV、VTI、呼气末 CO2 和 SVI。 VTI 变化 < 10% 的患者作为无反应者,也将被纳入使用 ROC 曲线进行可靠性评估的分析中。 将根据需要考虑血流动力学评估和重复液体挑战。 最大 500 cc 晶体的升压药剂量的稳定性将被视为阳性液体反应者。 这组患者将被视为前负荷反应性的黄金标准,并将根据名义量表进行分类。 尽管在 3 小时内使用 1L 晶体,但仍需要较高血管升压药支持的患者将被视为液体无反应者。

数据采集​​:

去识别化的数据将被记录。 将记录测试当天的年龄、BMI、查尔斯顿合并症指数、基线 PPV、呼气末 CO2、SVI、VTI、PLR 后、液体挑战后、返回基线、PF 比率、PEEP、SOFA 评分。

统计分析:

Microsoft Excel 将用于在机构计算机上记录数据。 收集数据后,将导出数据进行统计分析。 Jamovi 将用于统计分析。 如果是正态分布,则将使用 T 检验或曼惠特尼 U 检验等非参数检验来比较基线特征。 将使用 ROC 曲线评估来检测可靠性和准确性。 此外,将利用约登指数方法来确定每个变量及其变化的截止值。 (PPV、SVI、VTI 和潮气末 CO2)。 所有增量值将与散点图和恒等线的个人相关性进行比较。 变量之间的一致性将使用 Bland-Altman 分析来完成。 如有必要,值将转换为 Z 分数。 对于所有比较,p 值 <0.05 被认为是显着的。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

64

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Minnesota
      • Saint Cloud、Minnesota、美国、56303
        • 招聘中
        • St Cloud Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

筛选条件:

  1. 新发低血压:MAP < 65 mm HG 持续 > 5 分钟
  2. 去甲肾上腺素需求增加> 0.03 ug/kg/min
  3. 高 MAP 目标 低尿量 < 0.5ml/kg/hr,持续 > 2 小时 乳酸升高 > 4 摩尔/升 乳酸清除率降低 (< 40%)
  4. 床边 Echo Inc. VTI 无明显低血容量 无低 EF 或无心包积液

描述

纳入标准:

年龄在 30 - 90 岁之间 诊断为血管舒张性休克,无其他明显的低血压原因 诊断为 ARDS,PF 比值 < 150,PEEP > 8 处于瘫痪或深度镇静状态,使用机械呼吸机的患者

排除标准:

心律失常(包括房颤)患者 胸管、腹内高压或其危险因素患者 结构性心脏病患者,包括肺动脉高压 (RVSP > 45) 和心力衰竭 接受体外支持(如 ECMO、CRRT 或 MCS)的患者。 病前 FEV1 < 1.5 L 的 COPD 患者 严重动脉粥样硬化性血管疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
液体反应器
最大 500 cc 晶体的升压药剂量的稳定性
除了液体挑战外没有其他干预措施
输液无反应者
尽管接受了 1 L 晶体液挑战,但血管加压药的剂量不断增加

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
升压药剂量以去甲肾上腺素当量 (NE) 表示,单位为 mcg/kg/min
大体时间:最初被动举腿后 3 小时
我们将评估血管加压药剂量的需要,例如去甲肾上腺素剂量。 如果在液体推注后 3 小时内剂量保持恒定,我们将认为它们是液体反应性的。 如果尽管进行了液体推注但剂量需求仍增加,我们将把它们标记为液体无反应
最初被动举腿后 3 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Ramakanth Pata, MD FCCP、CentraCare Health System

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月1日

初级完成 (估计的)

2025年6月1日

研究完成 (估计的)

2025年6月1日

研究注册日期

首次提交

2024年4月25日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月29日

首次发布 (实际的)

2024年4月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月20日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • RAMPHOENIX

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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