体液反応性のさまざまな心拍出量代用に対する受動的な脚上げとミニ輸液チャレンジの効果 (PHOENIX)
中等度の重症 ARDS 患者における輸液反応性のエコー検査における PPV、呼気終末 CO2、バイオリアクタンス (SVI) および速度時間積分などのさまざまな心拍出量代用値に対する受動的な脚上げとミニ輸液負荷の効果
調査の概要
詳細な説明
中等度から重度の ARDS 患者では、不必要な水分の追加は有害となる可能性があるため、水分反応性が非常に重要です。 血行動態評価にはさまざまな技術が存在しますが、それぞれに独自の利点と制限があります。 この研究では、受動的レッグレイズ(PLR)とミニ流体チャレンジによる脈圧変動(PPV)、呼気終末CO2、バイオリアクタンスに基づくストロークボリュームインデックス(SVI)および速度時間積分(VTI)の変化を含む、前負荷応答性のさまざまな手法を比較します。心エコー図について。
研究プロトコル:
VTI を伴うベースライン エコーが取得されます ベッドサイド モニターが PPV と終末呼気 CO2 を表示するように設定されます Baxter Starling システムが患者に接続されます すべてのベースライン値が記録されます 一回換気量が一時的に 8 ml/kg に調整されます。測定後は6ml/kgに戻りました。 これは安全な操作であることが証明されています。
上記の血行力学評価はすべて、適格な患者に対して、PLR の前後で測定し、ベースラインに戻すことによって実行されます。 VTI はベッドサイドの心エコー検査によって推定されます。 SVI は Starling システム (Baxter) を使用して推定されます。 PPV と終末呼気 CO2 はベッドサイドのモニターから記録されます。
流体の応答性は、VTI の変化が 10% であると推定されます。 これらの患者には、クリスタロイド(NS、RL、または Normosol) 250 cc のミニ輸液チャレンジを 10 分間かけて行い、輸液チャレンジの前後に PPV、VTI、呼気終末 CO2 および SVI を記録します。 VTI 変化が 10% 未満の患者も非応答者として、ROC 曲線を使用した信頼性評価の分析に含まれます。 必要に応じて、血行力学的評価と反復的な輸液チャレンジが考慮されます。 最大 500 cc のクリスタロイドによる昇圧剤の用量が安定している場合は、輸液陽性反応者とみなします。 この患者コホートは、前負荷反応性のゴールドスタンダードとみなされ、名目上のスケールに基づいて分類されます。 3 時間以内に 1L のクリスタロイドを投与したにもかかわらず、より高度な昇圧剤のサポートが必要な患者は、輸液非反応者とみなされる。
データ収集:
匿名化されたデータが記録されます。 年齢、BMI、チャールストン併存疾患指数、ベースラインPPV、呼気終末CO2、SVI、VTI、PLR後、輸液チャレンジ後、ベースラインへの復帰、PF比、PEEP、検査当日のSOFAスコアが記録されます。
統計分析:
教育機関のコンピュータにデータを記録するために Microsoft Excel が使用されます。 データが収集されると、統計分析のためにエクスポートされます。 Jamovi は統計解析に利用されます。 ベースライン特性は、標準分布の T 検定またはマン ホイットニー U 検定などのノンパラメトリック検定を使用して比較されます。 信頼性と精度は、ROC 曲線評価を使用して検出されます。 さらに、Youden インデックスのアプローチを利用して、各変数のカットオフとその変化を特定します。 (PPV、SVI、VTI、終末潮汐 CO2)。 すべてのデルタ値は、散布図と同一性線を使用して個人相関と比較されます。 変数間の一致は、Bland-Altman 分析を使用して行われます。 必要に応じて、値は Z スコアに変換されます。 すべての比較において、0.05 未満の p 値が有意であるとみなされます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Ramakanth Pata
- 電話番号:320-240-2207
- メール:cookybrey1@gmail.com
研究場所
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Minnesota
-
Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
- 募集
- St Cloud Hospital
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コンタクト:
- Ramakanth Pata, MD FCCP
- 電話番号:320-240-2207
- メール:cookybrey1@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
スクリーニング基準:
- 低血圧の新たな発症: MAP < 65 mm HG、> 5 分間
- ノルエピネフリンの増加には > 0.03 ug/kg/min が必要
- 高い MAP 目標 低い尿量 < 0.5ml/kg/hr、> 2 時間 乳酸値の上昇 > 4 モル/L 乳酸クリアランスの減少 (< 40%)
- ベッドサイド Echo Inc. VTI 明らかな血液量減少なし EF 低下または心嚢液貯留なし
説明
包含基準:
年齢 30 ~ 90 歳 他に明らかな低血圧の原因がない血管拡張性ショックの診断 PF 比 < 150、PEEP > 8 の ARDS の診断 麻痺または深い鎮静状態にあり、人工呼吸器を使用している患者
除外基準:
心房細動を含む不整脈のある患者 胸腔ドレーン、腹腔内高血圧、またはその危険因子のある患者 肺高血圧症(RVSP > 45)および心不全を含む構造的心疾患のある患者 ECMO、CRRT、または MCS などの体外サポートを受けている患者 病前のFEV1が1.5L未満のCOPD患者 重度のアテローム性動脈硬化性血管疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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流体反応器
最大 500 cc のクリスタロイドによる昇圧剤の投与量の安定性
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水分補給以外の介入は行わない
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体液非反応者
1 L の晶質液投与にも関わらず昇圧剤の用量が増加
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Mcg/kg/min として測定されるノルエピネフリン当量 (NE) での昇圧剤の用量
時間枠:最初の受動的な脚上げから 3 時間後
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昇圧剤の投与量、例えばノルエピネフリンの投与量の必要性を評価します。
輸液ボーラス後 3 時間まで用量が一定のままであれば、それらは輸液反応性であるとみなします。
輸液ボーラスにも関わらず必要用量が増加した場合、輸液無反応とラベル付けします。
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最初の受動的な脚上げから 3 時間後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Ramakanth Pata, MD FCCP、Centracare health System
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Monnet X, Teboul JL. Passive leg raising: five rules, not a drop of fluid! Crit Care. 2015 Jan 14;19(1):18. doi: 10.1186/s13054-014-0708-5. No abstract available.
- Monnet X, Bataille A, Magalhaes E, Barrois J, Le Corre M, Gosset C, Guerin L, Richard C, Teboul JL. End-tidal carbon dioxide is better than arterial pressure for predicting volume responsiveness by the passive leg raising test. Intensive Care Med. 2013 Jan;39(1):93-100. doi: 10.1007/s00134-012-2693-y. Epub 2012 Sep 19.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- RAMPHOENIX
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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