このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

体液反応性のさまざまな心拍出量代用に対する受動的な脚上げとミニ輸液チャレンジの効果 (PHOENIX)

2024年4月30日 更新者:Ramakanth Pata、CentraCare

中等度の重症 ARDS 患者における輸液反応性のエコー検査における PPV、呼気終末 CO2、バイオリアクタンス (SVI) および速度時間積分などのさまざまな心拍出量代用値に対する受動的な脚上げとミニ輸液負荷の効果

重症患者においては、不安定な患者に対する輸液投与がおそらく最も一般的に行われる介入である。 不適切な昇圧剤による血液量減少が是正されない場合、臓器の灌流低下が引き起こされ、特にARDS(成人呼吸窮迫症候群)における過度の輸液投与は死亡率を増加させる可能性があります。 血行力学的に不安定な重症患者のうち容量反応性があるのは 50% だけであると推定されているため、輸液ボーラスの恩恵を受ける患者をより適切に特定するために、前負荷反応性の動的評価が提案されています。

調査の概要

詳細な説明

中等度から重度の ARDS 患者では、不必要な水分の追加は有害となる可能性があるため、水分反応性が非常に重要です。 血行動態評価にはさまざまな技術が存在しますが、それぞれに独自の利点と制限があります。 この研究では、受動的レッグレイズ(PLR)とミニ流体チャレンジによる脈圧変動(PPV)、呼気終末CO2、バイオリアクタンスに基づくストロークボリュームインデックス(SVI)および速度時間積分(VTI)の変化を含む、前負荷応答性のさまざまな手法を比較します。心エコー図について。

研究プロトコル:

VTI を伴うベースライン エコーが取得されます ベッドサイド モニターが PPV と終末呼気 CO2 を表示するように設定されます Baxter Starling システムが患者に接続されます すべてのベースライン値が記録されます 一回換気量が一時的に 8 ml/kg に調整されます。測定後は6ml/kgに戻りました。 これは安全な操作であることが証明されています。

上記の血行力学評価はすべて、適格な患者に対して、PLR の前後で測定し、ベースラインに戻すことによって実行されます。 VTI はベッドサイドの心エコー検査によって推定されます。 SVI は Starling システム (Baxter) を使用して推定されます。 PPV と終末呼気 CO2 はベッドサイドのモニターから記録されます。

流体の応答性は、VTI の変化が 10% であると推定されます。 これらの患者には、クリスタロイド(NS、RL、または Normosol) 250 cc のミニ輸液チャレンジを 10 分間かけて行い、輸液チャレンジの前後に PPV、VTI、呼気終末 CO2 および SVI を記録します。 VTI 変化が 10% 未満の患者も非応答者として、ROC 曲線を使用した信頼性評価の分析に含まれます。 必要に応じて、血行力学的評価と反復的な輸液チャレンジが考慮されます。 最大 500 cc のクリスタロイドによる昇圧剤の用量が安定している場合は、輸液陽性反応者とみなします。 この患者コホートは、前負荷反応性のゴールドスタンダードとみなされ、名目上のスケールに基づいて分類されます。 3 時間以内に 1L のクリスタロイドを投与したにもかかわらず、より高度な昇圧剤のサポートが必要な患者は、輸液非反応者とみなされる。

データ収集:

匿名化されたデータが記録されます。 年齢、BMI、チャールストン併存疾患指数、ベースラインPPV、呼気終末CO2、SVI、VTI、PLR後、輸液チャレンジ後、ベースラインへの復帰、PF比、PEEP、検査当日のSOFAスコアが記録されます。

統計分析:

教育機関のコンピュータにデータを記録するために Microsoft Excel が使用されます。 データが収集されると、統計分析のためにエクスポートされます。 Jamovi は統計解析に利用されます。 ベースライン特性は、標準分布の T 検定またはマン ホイットニー U 検定などのノンパラメトリック検定を使用して比較されます。 信頼性と精度は、ROC 曲線評価を使用して検出されます。 さらに、Youden インデックスのアプローチを利用して、各変数のカットオフとその変化を特定します。 (PPV、SVI、VTI、終末潮汐 CO2)。 すべてのデルタ値は、散布図と同一性線を使用して個人相関と比較されます。 変数間の一致は、Bland-Altman 分析を使用して行われます。 必要に応じて、値は Z スコアに変換されます。 すべての比較において、0.05 未満の p 値が有意であるとみなされます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

64

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Minnesota
      • Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
        • 募集
        • St Cloud Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

スクリーニング基準:

  1. 低血圧の新たな発症: MAP < 65 mm HG、> 5 分間
  2. ノルエピネフリンの増加には > 0.03 ug/kg/min が必要
  3. 高い MAP 目標 低い尿量 < 0.5ml/kg/hr、> 2 時間 乳酸値の上昇 > 4 モル/L 乳酸クリアランスの減少 (< 40%)
  4. ベッドサイド Echo Inc. VTI 明らかな血液量減少なし EF 低下または心嚢液貯留なし

説明

包含基準:

年齢 30 ~ 90 歳 他に明らかな低血圧の原因がない血管拡張性ショックの診断 PF 比 < 150、PEEP > 8 の ARDS の診断 麻痺または深い鎮静状態にあり、人工呼吸器を使用している患者

除外基準:

心房細動を含む不整脈のある患者 胸腔ドレーン、腹腔内高血圧、またはその危険因子のある患者 肺高血圧症(RVSP > 45)および心不全を含む構造的心疾患のある患者 ECMO、CRRT、または MCS などの体外サポートを受けている患者 病前のFEV1が1.5L未満のCOPD患者 重度のアテローム性動脈硬化性血管疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
流体反応器
最大 500 cc のクリスタロイドによる昇圧剤の投与量の安定性
水分補給以外の介入は行わない
体液非反応者
1 L の晶質液投与にも関わらず昇圧剤の用量が増加

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Mcg/kg/min として測定されるノルエピネフリン当量 (NE) での昇圧剤の用量
時間枠:最初の受動的な脚上げから 3 時間後
昇圧剤の投与量、例えばノルエピネフリンの投与量の必要性を評価します。 輸液ボーラス後 3 時間まで用量が一定のままであれば、それらは輸液反応性であるとみなします。 輸液ボーラスにも関わらず必要用量が増加した場合、輸液無反応とラベル付けします。
最初の受動的な脚上げから 3 時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Ramakanth Pata, MD FCCP、Centracare health System

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月1日

一次修了 (推定)

2024年6月1日

研究の完了 (推定)

2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月29日

最初の投稿 (実際)

2024年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年5月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月30日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • RAMPHOENIX

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する