- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06390423
Sollevamento passivo della gamba e effetto di sfida mini-fluida su vari surrogati della gittata cardiaca per la reattività ai fluidi (PHOENIX)
Effetto del sollevamento passivo della gamba e del mini-fluid Challenge su vari surrogati della gittata cardiaca come PPV, CO2 di fine espirazione, bioreattanza (SVI) e Velocity Time Integral sull'esame ecografico per la reattività ai fluidi in pazienti con ARDS moderatamente grave
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La reattività ai liquidi nei pazienti con ARDS da moderata a grave è fondamentale, poiché ulteriori liquidi non necessari possono essere dannosi. Esistono varie tecniche di valutazione emodinamica, ciascuna con i propri vantaggi e limiti. Questo studio confronta diverse tecniche di reattività al precarico che includono il sollevamento passivo della gamba (PLR) e i cambiamenti indotti dalla sfida mini-fluida nella variazione della pressione del polso (PPV), nella CO2 di fine espirazione, nell'indice del volume sistolico basato sulla bioreattanza (SVI) e nell'integrale tempo-velocità (VTI) sull'ecocardiogramma.
Protocollo di studio:
Verrà ottenuto l'eco della linea di base con VTI Il monitor al letto sarà impostato per visualizzare PPV e CO2 di fine espirazione Il sistema Baxter Starling sarà collegato al paziente Verranno registrati tutti i valori della linea di base Il volume corrente sarà temporaneamente regolato a 8 ml/kg, che sarà sono tornati a 6 ml/kg dopo le misurazioni. Questa si è rivelata una manovra sicura.
Tutte le valutazioni emodinamiche di cui sopra verranno eseguite per i pazienti idonei misurando prima e dopo il PLR e riposizionando al basale. Il VTI sarà stimato dall'ecocardiogramma al letto del paziente. L'SVI sarà stimato utilizzando il sistema Starling (Baxter). Il PPV e la CO2 di fine marea verranno registrati dai monitor accanto al letto.
Si presuppone una reattività fluida con una variazione del VTI del 10%. A questi pazienti verrà somministrato un mini-test con fluidi di 250 cc di cristalloidi (NS, RL o Normosol) in 10 minuti e PPV, VTI, CO2 di fine espirazione e SVI verranno registrati prima e dopo il test con fluidi. Pazienti con variazione VTI <10%, come non-responder, che verranno inclusi anche nell'analisi per la valutazione dell'affidabilità utilizzando le curve ROC. Se necessario, verranno prese in considerazione valutazioni emodinamiche e ripetuti test con fluidi. La stabilità della dose di vasopressore con un massimo di 500 cc di cristalloidi sarà considerata come risposta fluida positiva. Questa coorte di pazienti sarà considerata il gold standard per la reattività al precarico e sarà classificata in base a una scala nominale. I pazienti che necessitano di un supporto vasopressorio più elevato nonostante 1 litro di cristalloidi entro 3 ore saranno considerati non rispondenti ai liquidi.
Raccolta dati:
Verranno registrati dati anonimizzati. Verranno registrati età, BMI, indice di comorbilità di Charleston, PPV basale, CO2 di fine espirazione, SVI, VTI, post PLR, test post fluidi, ritorno al basale, rapporto PF, PEEP, punteggio SOFA il giorno del test.
Analisi statistica:
Per registrare i dati su un computer istituzionale verrà utilizzato Microsoft Excel. Una volta raccolti, i dati verranno esportati per l’analisi statistica. Jamovi verrà utilizzato per analisi statistiche. Le caratteristiche di base verranno confrontate utilizzando il test T se la distribuzione normativa o il test non parametrico come il test U di Mann Whitney. L'affidabilità e l'accuratezza verranno rilevate utilizzando la valutazione della curva ROC. Inoltre, verrà utilizzato l'approccio dell'indice di Youden per identificare i cut-off di ciascuna variabile e il suo cambiamento. (PPV, SVI,VTI e CO2 di fine espirazione). Tutti i valori delta verranno confrontati con la correlazione persona con diagramma a dispersione e linea di identità. L'accordo tra le variabili sarà ottenuto utilizzando l'analisi di Bland-Altman. Se necessario, i valori verranno trasformati in punteggi Z. Per tutti i confronti, il valore p <0,05 è stato considerato significativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ramakanth Pata
- Numero di telefono: 320-240-2207
- Email: cookybrey1@gmail.com
Luoghi di studio
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Minnesota
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Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
- Reclutamento
- St Cloud Hospital
-
Contatto:
- Ramakanth Pata, MD FCCP
- Numero di telefono: 320-240-2207
- Email: cookybrey1@gmail.com
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Criteri di screening:
- Nuova insorgenza di ipotensione: MAP < 65 mm HG per > 5 min
- Aumento del fabbisogno di noradrenalina > 0,03 ug/kg/min
- Obiettivo MAP elevato Produzione di urina bassa < 0,5 ml/kg/ora per > 2 ore Lattato elevato > 4 moli/L Clearance del lattato ridotta (< 40%)
- Posto letto Echo Inc. VTI Nessuna ipovolemia evidente Nessuna bassa EF o nessun versamento pericardico
Descrizione
Criterio di inclusione:
Età compresa tra 30 e 90 anni Diagnosi di shock vasodilatatore senza altra causa evidente di ipotensione Diagnosi di ARDS con rapporto PF < 150 , PEEP > 8 Pazienti paralizzati o sedati profondamente , sottoposti a ventilatore meccanico
Criteri di esclusione:
Pazienti con aritmie inclusa fibrillazione atriale Pazienti con tubo toracico, ipertensione intraaddominale o con relativi fattori di rischio Pazienti con cardiopatia strutturale inclusa ipertensione polmonare (RVSP > 45) e insufficienza cardiaca Pazienti con supporto extracorporeo come ECMO, CRRT o MCS. Pazienti con BPCO con FEV1 premorboso < 1,5 L Malattia vascolare aterosclerotica grave
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Risponditore fluido
Stabilità della dose di vasopressore con un massimo di 500 cc di cristalloidi
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Nessun intervento diverso dal test dei fluidi
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Non risponditore fluido
Dose crescente di vasopressori nonostante 1 litro di liquido cristalloide
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dose di vasopressore in equivalenti di noradrenalina (NE) misurata come mcg/kg/min
Lasso di tempo: 3 ore dopo il sollevamento passivo iniziale della gamba
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Valuteremo la necessità di una dose di vasopressore, ad esempio la dose di noradrenalina.
Se la dose rimane costante dopo il bolo di liquidi fino a 3 ore, li considereremo responsivi ai liquidi.
Se la dose richiesta aumenta nonostante il bolo di liquidi, li etichetteremo come non responsivi ai liquidi
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3 ore dopo il sollevamento passivo iniziale della gamba
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ramakanth Pata, MD FCCP, Centracare health System
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Monnet X, Teboul JL. Passive leg raising: five rules, not a drop of fluid! Crit Care. 2015 Jan 14;19(1):18. doi: 10.1186/s13054-014-0708-5. No abstract available.
- Monnet X, Bataille A, Magalhaes E, Barrois J, Le Corre M, Gosset C, Guerin L, Richard C, Teboul JL. End-tidal carbon dioxide is better than arterial pressure for predicting volume responsiveness by the passive leg raising test. Intensive Care Med. 2013 Jan;39(1):93-100. doi: 10.1007/s00134-012-2693-y. Epub 2012 Sep 19.
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RAMPHOENIX
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Prove cliniche su Reattività fluida
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