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Sollevamento passivo della gamba e effetto di sfida mini-fluida su vari surrogati della gittata cardiaca per la reattività ai fluidi (PHOENIX)

20 agosto 2024 aggiornato da: Ramakanth Pata, CentraCare

Effetto del sollevamento passivo della gamba e del mini-fluid Challenge su vari surrogati della gittata cardiaca come PPV, CO2 di fine espirazione, bioreattanza (SVI) e Velocity Time Integral sull'esame ecografico per la reattività ai fluidi in pazienti con ARDS moderatamente grave

Nella popolazione criticamente malata, la somministrazione di liquidi in un paziente instabile è forse l’intervento più comune eseguito. L'ipovolemia non corretta con vasopressori inappropriati porta all'ipoperfusione degli organi dove una somministrazione eccessiva di liquidi, specialmente nell'ARDS (sindrome da distress respiratorio dell'adulto), può aumentare la mortalità. È stato stimato che solo il 50% dei pazienti critici emodinamicamente instabili rispondono al volume, pertanto è stata proposta una valutazione dinamica della risposta al precarico per identificare meglio gli individui che trarrebbero beneficio dal bolo di liquidi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La reattività ai liquidi nei pazienti con ARDS da moderata a grave è fondamentale, poiché ulteriori liquidi non necessari possono essere dannosi. Esistono varie tecniche di valutazione emodinamica, ciascuna con i propri vantaggi e limiti. Questo studio confronta diverse tecniche di reattività al precarico che includono il sollevamento passivo della gamba (PLR) e i cambiamenti indotti dalla sfida mini-fluida nella variazione della pressione del polso (PPV), nella CO2 di fine espirazione, nell'indice del volume sistolico basato sulla bioreattanza (SVI) e nell'integrale tempo-velocità (VTI) sull'ecocardiogramma.

Protocollo di studio:

Verrà ottenuto l'eco della linea di base con VTI Il monitor al letto sarà impostato per visualizzare PPV e CO2 di fine espirazione Il sistema Baxter Starling sarà collegato al paziente Verranno registrati tutti i valori della linea di base Il volume corrente sarà temporaneamente regolato a 8 ml/kg, che sarà sono tornati a 6 ml/kg dopo le misurazioni. Questa si è rivelata una manovra sicura.

Tutte le valutazioni emodinamiche di cui sopra verranno eseguite per i pazienti idonei misurando prima e dopo il PLR e riposizionando al basale. Il VTI sarà stimato dall'ecocardiogramma al letto del paziente. L'SVI sarà stimato utilizzando il sistema Starling (Baxter). Il PPV e la CO2 di fine marea verranno registrati dai monitor accanto al letto.

Si presuppone una reattività fluida con una variazione del VTI del 10%. A questi pazienti verrà somministrato un mini-test con fluidi di 250 cc di cristalloidi (NS, RL o Normosol) in 10 minuti e PPV, VTI, CO2 di fine espirazione e SVI verranno registrati prima e dopo il test con fluidi. Pazienti con variazione VTI <10%, come non-responder, che verranno inclusi anche nell'analisi per la valutazione dell'affidabilità utilizzando le curve ROC. Se necessario, verranno prese in considerazione valutazioni emodinamiche e ripetuti test con fluidi. La stabilità della dose di vasopressore con un massimo di 500 cc di cristalloidi sarà considerata come risposta fluida positiva. Questa coorte di pazienti sarà considerata il gold standard per la reattività al precarico e sarà classificata in base a una scala nominale. I pazienti che necessitano di un supporto vasopressorio più elevato nonostante 1 litro di cristalloidi entro 3 ore saranno considerati non rispondenti ai liquidi.

Raccolta dati:

Verranno registrati dati anonimizzati. Verranno registrati età, BMI, indice di comorbilità di Charleston, PPV basale, CO2 di fine espirazione, SVI, VTI, post PLR, test post fluidi, ritorno al basale, rapporto PF, PEEP, punteggio SOFA il giorno del test.

Analisi statistica:

Per registrare i dati su un computer istituzionale verrà utilizzato Microsoft Excel. Una volta raccolti, i dati verranno esportati per l’analisi statistica. Jamovi verrà utilizzato per analisi statistiche. Le caratteristiche di base verranno confrontate utilizzando il test T se la distribuzione normativa o il test non parametrico come il test U di Mann Whitney. L'affidabilità e l'accuratezza verranno rilevate utilizzando la valutazione della curva ROC. Inoltre, verrà utilizzato l'approccio dell'indice di Youden per identificare i cut-off di ciascuna variabile e il suo cambiamento. (PPV, SVI,VTI e CO2 di fine espirazione). Tutti i valori delta verranno confrontati con la correlazione persona con diagramma a dispersione e linea di identità. L'accordo tra le variabili sarà ottenuto utilizzando l'analisi di Bland-Altman. Se necessario, i valori verranno trasformati in punteggi Z. Per tutti i confronti, il valore p <0,05 è stato considerato significativo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

64

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
        • Reclutamento
        • St Cloud Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Criteri di screening:

  1. Nuova insorgenza di ipotensione: MAP < 65 mm HG per > 5 min
  2. Aumento del fabbisogno di noradrenalina > 0,03 ug/kg/min
  3. Obiettivo MAP elevato Produzione di urina bassa < 0,5 ml/kg/ora per > 2 ore Lattato elevato > 4 moli/L Clearance del lattato ridotta (< 40%)
  4. Posto letto Echo Inc. VTI Nessuna ipovolemia evidente Nessuna bassa EF o nessun versamento pericardico

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età compresa tra 30 e 90 anni Diagnosi di shock vasodilatatore senza altra causa evidente di ipotensione Diagnosi di ARDS con rapporto PF < 150 , PEEP > 8 Pazienti paralizzati o sedati profondamente , sottoposti a ventilatore meccanico

Criteri di esclusione:

Pazienti con aritmie inclusa fibrillazione atriale Pazienti con tubo toracico, ipertensione intraaddominale o con relativi fattori di rischio Pazienti con cardiopatia strutturale inclusa ipertensione polmonare (RVSP > 45) e insufficienza cardiaca Pazienti con supporto extracorporeo come ECMO, CRRT o MCS. Pazienti con BPCO con FEV1 premorboso < 1,5 L Malattia vascolare aterosclerotica grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Risponditore fluido
Stabilità della dose di vasopressore con un massimo di 500 cc di cristalloidi
Nessun intervento diverso dal test dei fluidi
Non risponditore fluido
Dose crescente di vasopressori nonostante 1 litro di liquido cristalloide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose di vasopressore in equivalenti di noradrenalina (NE) misurata come mcg/kg/min
Lasso di tempo: 3 ore dopo il sollevamento passivo iniziale della gamba
Valuteremo la necessità di una dose di vasopressore, ad esempio la dose di noradrenalina. Se la dose rimane costante dopo il bolo di liquidi fino a 3 ore, li considereremo responsivi ai liquidi. Se la dose richiesta aumenta nonostante il bolo di liquidi, li etichetteremo come non responsivi ai liquidi
3 ore dopo il sollevamento passivo iniziale della gamba

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Ramakanth Pata, MD FCCP, Centracare health System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RAMPHOENIX

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Reattività fluida

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