Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Passiivinen jalkojen nosto ja mininesteen haastevaikutus erilaisiin sydämen ulostulon korvikeisiin nestereagenssille (PHOENIX)

tiistai 20. elokuuta 2024 päivittänyt: Ramakanth Pata, CentraCare

Passiivinen jalkojen nosto ja mininesteen haastevaikutus erilaisiin sydämen työntökorvauksiin, kuten PPV, End Tidal CO2, bioreaktanssi (SVI) ja integroitu nopeusaika kaikututkimuksessa nesteresponsiivisuuden määrittämiseksi potilailla, joilla on kohtalaisen vaikea ARDS

Kriittisesti sairailla potilailla nesteen antaminen epävakaalle potilaalle on ehkä yleisin suoritettava toimenpide. Korjaamaton hypovolemia sopimattomilla vasopressoreilla johtaa elinten hypoperfuusioon, jossa liian innokas nesteen antaminen erityisesti ARDS:ssä (Adult hengitysvaikeusoireyhtymä) voi lisätä kuolleisuutta. On arvioitu, että vain 50 % hemodynaamisesti epästabiileista kriittisesti sairaista potilaista reagoi tilavuuteen, joten esikuormitusvasteen dynaamista arviointia on ehdotettu tunnistamaan paremmin henkilöt, jotka hyötyisivät nesteboluksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Nesteherkkyys potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea ARDS, on ratkaisevan tärkeää, koska ylimääräinen tarpeeton neste voi olla haitallista. On olemassa erilaisia ​​hemodynaamisen arvioinnin tekniikoita, joista jokaisella on omat etunsa ja rajoituksensa. Tässä tutkimuksessa verrataan erilaisia ​​esikuormitusvastetta koskevia tekniikoita, mukaan lukien passiivinen jalkojen nosto (PLR) ja mini-nestehaasteen aiheuttamat muutokset pulssin paineen vaihtelussa (PPV), loppuhengityksen CO2, bioreaktanssiin perustuva aivohalvaustilavuusindeksi (SVI) ja nopeus-aikaintegraali (VTI). Ekokardiogrammissa.

Tutkimusprotokolla:

Perustilan kaiku VTI:llä saadaan Sängyn puolen monitori asetetaan näyttämään PPV ja vuoroveden loppu. CO2 Baxter Starling -järjestelmä liitetään potilaaseen Kaikki perusarvot kirjataan. Veden tilavuus säädetään väliaikaisesti arvoon 8 ml/kg, joka palautui 6 ml/kg:aan mittausten jälkeen. Tämä on osoittautunut turvalliseksi liikkeeksi.

Kaikki yllä mainitut hemodynaamiset arvioinnit suoritetaan kelvollisille potilaille mittaamalla ennen ja jälkeen PLR:n ja asennon uudelleen lähtötasolle. VTI arvioidaan sängyn puolen kaikukuvauksen perusteella. SVI arvioidaan käyttämällä Starling-järjestelmää (Baxter). PPV ja End tidal CO2 tallennetaan sängyn puolen monitoreista.

Nesteherkkyyden oletetaan muuttuneen VTI:ssä 10 %. Näille potilaille annetaan mininestealtistus 250 cc kristalloideja (NS, RL tai Normosol) 10 minuutin aikana, ja PPV, VTI, End tidal CO2 ja SVI kirjataan ennen nestealtistusta ja sen jälkeen. Potilaat, joiden VTI-muutos on < 10 %, ei-vastettavina, jotka myös otetaan mukaan analyysiin luotettavuuden arvioimiseksi ROC-käyrien avulla. hemodynaamisia arviointeja ja toistuvaa nestealtistusta harkitaan tarvittaessa. Vasopressoriannoksen stabiilisuus, jossa on enintään 500 cm3 kristalloidia, katsotaan positiiviseksi nestevasteeksi. Tätä potilasryhmää pidetään esikuormitusvasteen kultaisena standardina, ja se luokitellaan nimellisen asteikon perusteella. Potilaiden, jotka tarvitsevat suurempaa vasopressoritukea huolimatta 1 litrasta kristalloidista 3 tunnin kuluessa, katsotaan olevan nestereagoimattomia.

Tiedonkeruu:

Tunnistamattomat tiedot tallennetaan. Ikä , BMI , Charlestonin rinnakkaissairausindeksi, lähtötason PPV, vuoroveden loppu CO2, SVI, VTI, PLR:n jälkeinen, nestealtistuksen jälkeinen, paluu lähtötasolle, PF-suhde, PEEP, SOFA-pisteet testipäivänä.

Tilastollinen analyysi:

Microsoft Exceliä käytetään tietojen tallentamiseen laitoksen tietokoneelle. Kun tiedot on kerätty, ne viedään tilastollista analyysia varten. Jamovia hyödynnetään tilastolliseen analyysiin. Perusominaisuuksia verrataan T-testillä, jos kyseessä on normatiivinen jakauma tai ei-parametrinen testi, kuten Mann Whitney U -testi. Luotettavuus ja tarkkuus havaitaan ROC-käyrän arvioinnin avulla. Lisäksi Youden-indeksilähestymistapaa käytetään tunnistamaan kunkin muuttujan ja sen muutoksen rajat. (PPV, SVI, VTI ja End tidal CO2). Kaikkia delta-arvoja verrataan henkilökorrelaatioon sirontakuvaajan ja identiteettiviivan kanssa. Muuttujien välinen sovitus tehdään Bland-Altman-analyysillä. Tarvittaessa arvot muunnetaan Z-pisteiksi. Kaikissa vertailuissa p-arvoa <0,05 pidettiin merkitsevänä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

64

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56303
        • Rekrytointi
        • St Cloud Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Seulontakriteerit:

  1. Uusi hypotension puhkeaminen: MAP < 65 mm HG > 5 min
  2. Nor-epinefriinin tarve kasvaa > 0,03 ug/kg/min
  3. Korkea MAP-tavoite Matala virtsan eritys < 0,5 ml/kg/h > 2 tunnin ajan Kohonnut laktaatti > 4 mol/l Vähentynyt laktaattipuhdistuma (< 40 %)
  4. Bed side Echo Inc. VTI Ei ilmeistä hypovolemiaa Ei alhaista EF:tä tai ei perikardiaalista effuusiota

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ikä 30-90 vuotta Vasodilatatorisen shokin diagnoosi ilman muuta ilmeistä hypotension syytä ARDS-diagnoosi, PF-suhde < 150, PEEP > 8 Potilaat, jotka ovat halvaantuneet tai syvästi rauhoittuneita, mekaanisella ventilaattorilla

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, joilla on rytmihäiriöitä, mukaan lukien eteisvärinä Potilaat, joilla on rintaputki, vatsansisäinen hypertensio tai sen riskitekijät Potilaat, joilla on rakenteellinen sydänsairaus, mukaan lukien pulmonaalihypertensio (RVSP > 45) ja sydämen vajaatoiminta Potilaat, jotka saavat kehonulkoista tukea, kuten ECMO, CRRT tai MCS. Potilaat, joilla on keuhkoahtaumatauti, jonka premorbidinen FEV1 < 1,5 L Vaikea ateroskleroottinen verisuonisairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Nestevastaaja
Vasopressoriannoksen stabiilisuus enintään 500 cc:n kristalloideilla
Ei muita toimenpiteitä kuin nestehaaste
Neste ei reagoi
Kasvava annos vasopressoreita huolimatta 1 litrasta kristalloidinestealtistusta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasopressoriannos nor-epinefriiniekvivalentteina (NE) mitattuna mikrog/kg/min
Aikaikkuna: 3 tuntia ensimmäisen passiivisen jalkojen noston jälkeen
Arvioimme vasopressoriannoksen, esim. nor-epinefriiniannoksen, tarvetta. Jos annos pysyy vakiona nesteboluksen jälkeen 3 tuntiin asti, katsomme niitä nesteresponsiivisiksi. Jos annostarve nousee nesteboluksesta huolimatta, merkitsemme ne nesteeksi reagoimattomiksi
3 tuntia ensimmäisen passiivisen jalkojen noston jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Ramakanth Pata, MD FCCP, CentraCare Health System

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RAMPHOENIX

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa