- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06390423
Passiivinen jalkojen nosto ja mininesteen haastevaikutus erilaisiin sydämen ulostulon korvikeisiin nestereagenssille (PHOENIX)
Passiivinen jalkojen nosto ja mininesteen haastevaikutus erilaisiin sydämen työntökorvauksiin, kuten PPV, End Tidal CO2, bioreaktanssi (SVI) ja integroitu nopeusaika kaikututkimuksessa nesteresponsiivisuuden määrittämiseksi potilailla, joilla on kohtalaisen vaikea ARDS
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Nesteherkkyys potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea ARDS, on ratkaisevan tärkeää, koska ylimääräinen tarpeeton neste voi olla haitallista. On olemassa erilaisia hemodynaamisen arvioinnin tekniikoita, joista jokaisella on omat etunsa ja rajoituksensa. Tässä tutkimuksessa verrataan erilaisia esikuormitusvastetta koskevia tekniikoita, mukaan lukien passiivinen jalkojen nosto (PLR) ja mini-nestehaasteen aiheuttamat muutokset pulssin paineen vaihtelussa (PPV), loppuhengityksen CO2, bioreaktanssiin perustuva aivohalvaustilavuusindeksi (SVI) ja nopeus-aikaintegraali (VTI). Ekokardiogrammissa.
Tutkimusprotokolla:
Perustilan kaiku VTI:llä saadaan Sängyn puolen monitori asetetaan näyttämään PPV ja vuoroveden loppu. CO2 Baxter Starling -järjestelmä liitetään potilaaseen Kaikki perusarvot kirjataan. Veden tilavuus säädetään väliaikaisesti arvoon 8 ml/kg, joka palautui 6 ml/kg:aan mittausten jälkeen. Tämä on osoittautunut turvalliseksi liikkeeksi.
Kaikki yllä mainitut hemodynaamiset arvioinnit suoritetaan kelvollisille potilaille mittaamalla ennen ja jälkeen PLR:n ja asennon uudelleen lähtötasolle. VTI arvioidaan sängyn puolen kaikukuvauksen perusteella. SVI arvioidaan käyttämällä Starling-järjestelmää (Baxter). PPV ja End tidal CO2 tallennetaan sängyn puolen monitoreista.
Nesteherkkyyden oletetaan muuttuneen VTI:ssä 10 %. Näille potilaille annetaan mininestealtistus 250 cc kristalloideja (NS, RL tai Normosol) 10 minuutin aikana, ja PPV, VTI, End tidal CO2 ja SVI kirjataan ennen nestealtistusta ja sen jälkeen. Potilaat, joiden VTI-muutos on < 10 %, ei-vastettavina, jotka myös otetaan mukaan analyysiin luotettavuuden arvioimiseksi ROC-käyrien avulla. hemodynaamisia arviointeja ja toistuvaa nestealtistusta harkitaan tarvittaessa. Vasopressoriannoksen stabiilisuus, jossa on enintään 500 cm3 kristalloidia, katsotaan positiiviseksi nestevasteeksi. Tätä potilasryhmää pidetään esikuormitusvasteen kultaisena standardina, ja se luokitellaan nimellisen asteikon perusteella. Potilaiden, jotka tarvitsevat suurempaa vasopressoritukea huolimatta 1 litrasta kristalloidista 3 tunnin kuluessa, katsotaan olevan nestereagoimattomia.
Tiedonkeruu:
Tunnistamattomat tiedot tallennetaan. Ikä , BMI , Charlestonin rinnakkaissairausindeksi, lähtötason PPV, vuoroveden loppu CO2, SVI, VTI, PLR:n jälkeinen, nestealtistuksen jälkeinen, paluu lähtötasolle, PF-suhde, PEEP, SOFA-pisteet testipäivänä.
Tilastollinen analyysi:
Microsoft Exceliä käytetään tietojen tallentamiseen laitoksen tietokoneelle. Kun tiedot on kerätty, ne viedään tilastollista analyysia varten. Jamovia hyödynnetään tilastolliseen analyysiin. Perusominaisuuksia verrataan T-testillä, jos kyseessä on normatiivinen jakauma tai ei-parametrinen testi, kuten Mann Whitney U -testi. Luotettavuus ja tarkkuus havaitaan ROC-käyrän arvioinnin avulla. Lisäksi Youden-indeksilähestymistapaa käytetään tunnistamaan kunkin muuttujan ja sen muutoksen rajat. (PPV, SVI, VTI ja End tidal CO2). Kaikkia delta-arvoja verrataan henkilökorrelaatioon sirontakuvaajan ja identiteettiviivan kanssa. Muuttujien välinen sovitus tehdään Bland-Altman-analyysillä. Tarvittaessa arvot muunnetaan Z-pisteiksi. Kaikissa vertailuissa p-arvoa <0,05 pidettiin merkitsevänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ramakanth Pata
- Puhelinnumero: 320-240-2207
- Sähköposti: cookybrey1@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Saint Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56303
- Rekrytointi
- St Cloud Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ramakanth Pata, MD FCCP
- Puhelinnumero: 320-240-2207
- Sähköposti: cookybrey1@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Seulontakriteerit:
- Uusi hypotension puhkeaminen: MAP < 65 mm HG > 5 min
- Nor-epinefriinin tarve kasvaa > 0,03 ug/kg/min
- Korkea MAP-tavoite Matala virtsan eritys < 0,5 ml/kg/h > 2 tunnin ajan Kohonnut laktaatti > 4 mol/l Vähentynyt laktaattipuhdistuma (< 40 %)
- Bed side Echo Inc. VTI Ei ilmeistä hypovolemiaa Ei alhaista EF:tä tai ei perikardiaalista effuusiota
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä 30-90 vuotta Vasodilatatorisen shokin diagnoosi ilman muuta ilmeistä hypotension syytä ARDS-diagnoosi, PF-suhde < 150, PEEP > 8 Potilaat, jotka ovat halvaantuneet tai syvästi rauhoittuneita, mekaanisella ventilaattorilla
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on rytmihäiriöitä, mukaan lukien eteisvärinä Potilaat, joilla on rintaputki, vatsansisäinen hypertensio tai sen riskitekijät Potilaat, joilla on rakenteellinen sydänsairaus, mukaan lukien pulmonaalihypertensio (RVSP > 45) ja sydämen vajaatoiminta Potilaat, jotka saavat kehonulkoista tukea, kuten ECMO, CRRT tai MCS. Potilaat, joilla on keuhkoahtaumatauti, jonka premorbidinen FEV1 < 1,5 L Vaikea ateroskleroottinen verisuonisairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Nestevastaaja
Vasopressoriannoksen stabiilisuus enintään 500 cc:n kristalloideilla
|
Ei muita toimenpiteitä kuin nestehaaste
|
|
Neste ei reagoi
Kasvava annos vasopressoreita huolimatta 1 litrasta kristalloidinestealtistusta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasopressoriannos nor-epinefriiniekvivalentteina (NE) mitattuna mikrog/kg/min
Aikaikkuna: 3 tuntia ensimmäisen passiivisen jalkojen noston jälkeen
|
Arvioimme vasopressoriannoksen, esim. nor-epinefriiniannoksen, tarvetta.
Jos annos pysyy vakiona nesteboluksen jälkeen 3 tuntiin asti, katsomme niitä nesteresponsiivisiksi.
Jos annostarve nousee nesteboluksesta huolimatta, merkitsemme ne nesteeksi reagoimattomiksi
|
3 tuntia ensimmäisen passiivisen jalkojen noston jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ramakanth Pata, MD FCCP, CentraCare Health System
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Monnet X, Teboul JL. Passive leg raising: five rules, not a drop of fluid! Crit Care. 2015 Jan 14;19(1):18. doi: 10.1186/s13054-014-0708-5. No abstract available.
- Monnet X, Bataille A, Magalhaes E, Barrois J, Le Corre M, Gosset C, Guerin L, Richard C, Teboul JL. End-tidal carbon dioxide is better than arterial pressure for predicting volume responsiveness by the passive leg raising test. Intensive Care Med. 2013 Jan;39(1):93-100. doi: 10.1007/s00134-012-2693-y. Epub 2012 Sep 19.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RAMPHOENIX
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .