- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06390423
Passives Beinheben und Mini-Fluid-Challenge-Effekt auf verschiedene Herzzeitvolumensurrogate für die Flüssigkeitsreaktivität (PHOENIX)
Passives Beinheben und Mini-Flüssigkeits-Challenge-Effekt auf verschiedene Surrogate des Herzzeitvolumens wie PPV, endexspiratorisches CO2, Bioreaktanz (SVI) und Geschwindigkeitszeitintegral bei der Echountersuchung zur Flüssigkeitsreaktivität bei Patienten mit mittelschwerem ARDS
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem ARDS ist die Flüssigkeitsreaktivität von entscheidender Bedeutung, da zusätzliche unnötige Flüssigkeit schädlich sein kann. Es gibt verschiedene Techniken zur hämodynamischen Beurteilung, jede mit ihren eigenen Vorteilen und Einschränkungen. Diese Studie vergleicht verschiedene Techniken der Vorlast-Reaktionsfähigkeit, darunter passives Beinheben (PLR) und Mini-Fluid-Challenge-induzierte Änderungen der Pulsdruckvariation (PPV), des CO2 am Ende der Gezeiten, des auf der Bioreaktanz basierenden Schlagvolumenindex (SVI) und des Geschwindigkeitszeitintegrals (VTI). auf Echokardiogramm.
Studienprotokoll :
Es wird ein Baseline-Echo mit VTI erhalten. Der bettseitige Monitor wird so eingestellt, dass er PPV und endexspiratorisches CO2 anzeigt. Das Baxter-Starling-System wird an den Patienten angeschlossen. Alle Baseline-Werte werden aufgezeichnet. Das Tidenvolumen wird vorübergehend auf 8 ml/kg angepasst fiel nach den Messungen wieder auf 6 ml/kg zurück. Dies hat sich als sicheres Manöver erwiesen.
Alle oben genannten hämodynamischen Bewertungen werden für geeignete Patienten durchgeführt, indem vor und nach der PLR gemessen und auf den Ausgangswert neu positioniert wird. Der VTI wird durch ein bettseitiges Echokardiogramm geschätzt. Der SVI wird mithilfe des Starling-Systems (Baxter) geschätzt. PPV und CO2 am Ende der Gezeiten werden von den bettseitigen Monitoren aufgezeichnet.
Die Flüssigkeitsreaktivität wird mit einer Änderung des VTI von 10 % angenommen. Für diese Patienten wird über 10 Minuten eine Mini-Flüssigkeitsprovokation mit 250 ml Kristalloiden (NS, RL oder Normosol) verabreicht und PPV, VTI, CO2 am Ende der Gezeiten und SVI werden vor und nach der Flüssigkeitsprovokation aufgezeichnet. Patienten mit einer VTI-Änderung von < 10 % als Non-Responder, die ebenfalls in die Analyse zur Beurteilung der Zuverlässigkeit anhand der ROC-Kurven einbezogen werden. Bei Bedarf werden hämodynamische Untersuchungen und wiederholte Flüssigkeitsbelastungen in Betracht gezogen. Die Stabilität der Vasopressor-Dosis mit maximal 500 cm³ Kristalloid wird als positives Flüssigkeitsresponser angesehen. Diese Patientenkohorte gilt als Goldstandard für die Reaktionsfähigkeit vor Belastung und wird anhand einer Nominalskala kategorisiert. Patienten, die trotz 1 l Kristalloid innerhalb von 3 Stunden eine stärkere Vasopressorunterstützung benötigen, gelten als Flüssigkeits-Non-Responder.
Datensammlung:
Anonymisierte Daten werden aufgezeichnet. Alter, BMI, Charleston-Komorbiditätsindex, PPV zu Studienbeginn, CO2 am Ende der Gezeiten, SVI, VTI, nach PLR, nach Flüssigkeitsbelastung, Rückkehr zum Ausgangswert, PF-Verhältnis, PEEP, SOFA. Der Wert am Tag des Tests wird aufgezeichnet.
Statistische Analyse:
Für die Datenaufzeichnung auf einem institutionellen Computer wird Microsoft Excel verwendet. Sobald die Daten erfasst sind, werden sie zur statistischen Analyse exportiert. Jamovi wird für statistische Analysen verwendet. Die Basismerkmale werden mit dem T-Test bei normativer Verteilung oder einem nichtparametrischen Test wie dem Mann-Whitney-U-Test verglichen. Zuverlässigkeit und Genauigkeit werden mithilfe der ROC-Kurvenbewertung ermittelt. Darüber hinaus wird der Youden-Index-Ansatz verwendet, um Grenzwerte für jede Variable und ihre Änderung zu ermitteln. (PPV, SVI, VTI und CO2 am Ende der Gezeiten). Alle Deltawerte werden mit der Personenkorrelation mit Streudiagramm und Identitätslinie verglichen. Die Übereinstimmung zwischen den Variablen erfolgt mithilfe der Bland-Altman-Analyse. Bei Bedarf werden die Werte in Z-Scores umgewandelt. Für alle Vergleiche wurde ein p-Wert von <0,05 als signifikant angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ramakanth Pata
- Telefonnummer: 320-240-2207
- E-Mail: cookybrey1@gmail.com
Studienorte
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Minnesota
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Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
- Rekrutierung
- St Cloud Hospital
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Kontakt:
- Ramakanth Pata, MD FCCP
- Telefonnummer: 320-240-2207
- E-Mail: cookybrey1@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Screening-Kriterien:
- Neu auftretender Hypotonie: MAP < 65 mm HG für > 5 Min
- Anstieg des Noradrenalinbedarfs > 0,03 ug/kg/min
- Hohes MAP-Ziel Geringe Urinausscheidung < 0,5 ml/kg/h für > 2 Stunden Erhöhter Laktatwert > 4 Mol/L Verminderte Laktatclearance (< 40 %)
- Bettseitig Echo Inc. VTI Keine offensichtliche Hypovolämie Keine niedrige EF oder kein Perikarderguss
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter zwischen 30 und 90 Jahren. Diagnose eines vasodilatatorischen Schocks ohne andere offensichtliche Ursache für Hypotonie. Diagnose eines ARDS mit PF-Verhältnis < 150, PEEP > 8. Patienten, die gelähmt oder stark sediert sind und mechanisch beatmet werden
Ausschlusskriterien:
Patienten mit Arrhythmien, einschließlich Vorhofflimmern, Patienten mit Thoraxdrainage, intraabdomineller Hypertonie oder deren Risikofaktoren, Patienten mit struktureller Herzerkrankung, einschließlich pulmonaler Hypertonie (RVSP > 45) und Herzinsuffizienz, Patienten mit extrakorporaler Unterstützung wie ECMO, CRRT oder MCS. Patienten mit COPD mit einem prämorbiden FEV1 < 1,5 l. Schwere atherosklerotische Gefäßerkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Flüssigkeits-Responder
Stabilität der Vasopressor-Dosis bei maximal 500 cm³ Kristalloiden
|
Keine Eingriffe außer Flüssigkeitsprovokation
|
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Flüssigkeits-Non-Responder
Steigende Dosis an Vasopressoren trotz 1 l kristalloider Flüssigkeitsbelastung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vasopressor-Dosis in Noradrenalin-Äquivalenten (NE), gemessen als µg/kg/min
Zeitfenster: 3 Stunden nach dem ersten passiven Beinheben
|
Wir werden die Notwendigkeit einer Vasopressor-Dosis, z. B. einer Noradrenalin-Dosis, beurteilen.
Wenn die Dosis nach dem Flüssigkeitsbolus bis zu 3 Stunden lang konstant bleibt, gehen wir davon aus, dass sie auf Flüssigkeit ansprechend sind.
Wenn der Dosisbedarf trotz Flüssigkeitsbolus steigt, kennzeichnen wir sie als nicht auf Flüssigkeit reagierend
|
3 Stunden nach dem ersten passiven Beinheben
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ramakanth Pata, MD FCCP, Centracare health System
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Monnet X, Teboul JL. Passive leg raising: five rules, not a drop of fluid! Crit Care. 2015 Jan 14;19(1):18. doi: 10.1186/s13054-014-0708-5. No abstract available.
- Monnet X, Bataille A, Magalhaes E, Barrois J, Le Corre M, Gosset C, Guerin L, Richard C, Teboul JL. End-tidal carbon dioxide is better than arterial pressure for predicting volume responsiveness by the passive leg raising test. Intensive Care Med. 2013 Jan;39(1):93-100. doi: 10.1007/s00134-012-2693-y. Epub 2012 Sep 19.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- RAMPHOENIX
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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