Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Passives Beinheben und Mini-Fluid-Challenge-Effekt auf verschiedene Herzzeitvolumensurrogate für die Flüssigkeitsreaktivität (PHOENIX)

20. August 2024 aktualisiert von: Ramakanth Pata, CentraCare

Passives Beinheben und Mini-Flüssigkeits-Challenge-Effekt auf verschiedene Surrogate des Herzzeitvolumens wie PPV, endexspiratorisches CO2, Bioreaktanz (SVI) und Geschwindigkeitszeitintegral bei der Echountersuchung zur Flüssigkeitsreaktivität bei Patienten mit mittelschwerem ARDS

In der kritisch kranken Bevölkerung ist die Flüssigkeitsverabreichung bei instabilen Patienten möglicherweise der am häufigsten durchgeführte Eingriff. Eine unkorrigierte Hypovolämie mit ungeeigneten Vasopressoren führt zu einer Organhypoperfusion, während eine übereifrige Flüssigkeitsverabreichung, insbesondere bei ARDS (Atemnotsyndrom bei Erwachsenen), die Mortalität erhöhen kann. Es wurde geschätzt, dass nur 50 % der hämodynamisch instabilen kritisch kranken Patienten auf das Volumen reagieren. Daher wurde eine dynamische Bewertung der Reaktionsfähigkeit vor der Belastung vorgeschlagen, um diejenigen Personen besser zu identifizieren, die von einem Flüssigkeitsbolus profitieren würden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem ARDS ist die Flüssigkeitsreaktivität von entscheidender Bedeutung, da zusätzliche unnötige Flüssigkeit schädlich sein kann. Es gibt verschiedene Techniken zur hämodynamischen Beurteilung, jede mit ihren eigenen Vorteilen und Einschränkungen. Diese Studie vergleicht verschiedene Techniken der Vorlast-Reaktionsfähigkeit, darunter passives Beinheben (PLR) und Mini-Fluid-Challenge-induzierte Änderungen der Pulsdruckvariation (PPV), des CO2 am Ende der Gezeiten, des auf der Bioreaktanz basierenden Schlagvolumenindex (SVI) und des Geschwindigkeitszeitintegrals (VTI). auf Echokardiogramm.

Studienprotokoll :

Es wird ein Baseline-Echo mit VTI erhalten. Der bettseitige Monitor wird so eingestellt, dass er PPV und endexspiratorisches CO2 anzeigt. Das Baxter-Starling-System wird an den Patienten angeschlossen. Alle Baseline-Werte werden aufgezeichnet. Das Tidenvolumen wird vorübergehend auf 8 ml/kg angepasst fiel nach den Messungen wieder auf 6 ml/kg zurück. Dies hat sich als sicheres Manöver erwiesen.

Alle oben genannten hämodynamischen Bewertungen werden für geeignete Patienten durchgeführt, indem vor und nach der PLR gemessen und auf den Ausgangswert neu positioniert wird. Der VTI wird durch ein bettseitiges Echokardiogramm geschätzt. Der SVI wird mithilfe des Starling-Systems (Baxter) geschätzt. PPV und CO2 am Ende der Gezeiten werden von den bettseitigen Monitoren aufgezeichnet.

Die Flüssigkeitsreaktivität wird mit einer Änderung des VTI von 10 % angenommen. Für diese Patienten wird über 10 Minuten eine Mini-Flüssigkeitsprovokation mit 250 ml Kristalloiden (NS, RL oder Normosol) verabreicht und PPV, VTI, CO2 am Ende der Gezeiten und SVI werden vor und nach der Flüssigkeitsprovokation aufgezeichnet. Patienten mit einer VTI-Änderung von < 10 % als Non-Responder, die ebenfalls in die Analyse zur Beurteilung der Zuverlässigkeit anhand der ROC-Kurven einbezogen werden. Bei Bedarf werden hämodynamische Untersuchungen und wiederholte Flüssigkeitsbelastungen in Betracht gezogen. Die Stabilität der Vasopressor-Dosis mit maximal 500 cm³ Kristalloid wird als positives Flüssigkeitsresponser angesehen. Diese Patientenkohorte gilt als Goldstandard für die Reaktionsfähigkeit vor Belastung und wird anhand einer Nominalskala kategorisiert. Patienten, die trotz 1 l Kristalloid innerhalb von 3 Stunden eine stärkere Vasopressorunterstützung benötigen, gelten als Flüssigkeits-Non-Responder.

Datensammlung:

Anonymisierte Daten werden aufgezeichnet. Alter, BMI, Charleston-Komorbiditätsindex, PPV zu Studienbeginn, CO2 am Ende der Gezeiten, SVI, VTI, nach PLR, nach Flüssigkeitsbelastung, Rückkehr zum Ausgangswert, PF-Verhältnis, PEEP, SOFA. Der Wert am Tag des Tests wird aufgezeichnet.

Statistische Analyse:

Für die Datenaufzeichnung auf einem institutionellen Computer wird Microsoft Excel verwendet. Sobald die Daten erfasst sind, werden sie zur statistischen Analyse exportiert. Jamovi wird für statistische Analysen verwendet. Die Basismerkmale werden mit dem T-Test bei normativer Verteilung oder einem nichtparametrischen Test wie dem Mann-Whitney-U-Test verglichen. Zuverlässigkeit und Genauigkeit werden mithilfe der ROC-Kurvenbewertung ermittelt. Darüber hinaus wird der Youden-Index-Ansatz verwendet, um Grenzwerte für jede Variable und ihre Änderung zu ermitteln. (PPV, SVI, VTI und CO2 am Ende der Gezeiten). Alle Deltawerte werden mit der Personenkorrelation mit Streudiagramm und Identitätslinie verglichen. Die Übereinstimmung zwischen den Variablen erfolgt mithilfe der Bland-Altman-Analyse. Bei Bedarf werden die Werte in Z-Scores umgewandelt. Für alle Vergleiche wurde ein p-Wert von <0,05 als signifikant angesehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

64

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • Rekrutierung
        • St Cloud Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Screening-Kriterien:

  1. Neu auftretender Hypotonie: MAP < 65 mm HG für > 5 Min
  2. Anstieg des Noradrenalinbedarfs > 0,03 ug/kg/min
  3. Hohes MAP-Ziel Geringe Urinausscheidung < 0,5 ml/kg/h für > 2 Stunden Erhöhter Laktatwert > 4 Mol/L Verminderte Laktatclearance (< 40 %)
  4. Bettseitig Echo Inc. VTI Keine offensichtliche Hypovolämie Keine niedrige EF oder kein Perikarderguss

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter zwischen 30 und 90 Jahren. Diagnose eines vasodilatatorischen Schocks ohne andere offensichtliche Ursache für Hypotonie. Diagnose eines ARDS mit PF-Verhältnis < 150, PEEP > 8. Patienten, die gelähmt oder stark sediert sind und mechanisch beatmet werden

Ausschlusskriterien:

Patienten mit Arrhythmien, einschließlich Vorhofflimmern, Patienten mit Thoraxdrainage, intraabdomineller Hypertonie oder deren Risikofaktoren, Patienten mit struktureller Herzerkrankung, einschließlich pulmonaler Hypertonie (RVSP > 45) und Herzinsuffizienz, Patienten mit extrakorporaler Unterstützung wie ECMO, CRRT oder MCS. Patienten mit COPD mit einem prämorbiden FEV1 < 1,5 l. Schwere atherosklerotische Gefäßerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Flüssigkeits-Responder
Stabilität der Vasopressor-Dosis bei maximal 500 cm³ Kristalloiden
Keine Eingriffe außer Flüssigkeitsprovokation
Flüssigkeits-Non-Responder
Steigende Dosis an Vasopressoren trotz 1 l kristalloider Flüssigkeitsbelastung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vasopressor-Dosis in Noradrenalin-Äquivalenten (NE), gemessen als µg/kg/min
Zeitfenster: 3 Stunden nach dem ersten passiven Beinheben
Wir werden die Notwendigkeit einer Vasopressor-Dosis, z. B. einer Noradrenalin-Dosis, beurteilen. Wenn die Dosis nach dem Flüssigkeitsbolus bis zu 3 Stunden lang konstant bleibt, gehen wir davon aus, dass sie auf Flüssigkeit ansprechend sind. Wenn der Dosisbedarf trotz Flüssigkeitsbolus steigt, kennzeichnen wir sie als nicht auf Flüssigkeit reagierend
3 Stunden nach dem ersten passiven Beinheben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Ramakanth Pata, MD FCCP, Centracare health System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RAMPHOENIX

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Flüssige Reaktionsfähigkeit

Abonnieren