- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06390423
Elevação passiva das pernas e efeito do desafio de mini-fluidos em vários substitutos do débito cardíaco para capacidade de resposta a fluidos (PHOENIX)
Elevação passiva das pernas e efeito do desafio de mini-fluidos em vários substitutos do débito cardíaco, como PPV, CO2 expirado, biorreatância (SVI) e tempo de velocidade integral no exame de eco para responsividade a fluidos em pacientes com SDRA moderadamente grave
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A capacidade de resposta a fluidos em pacientes com SDRA moderada a grave é crucial, pois a ingestão adicional de líquidos desnecessários pode ser prejudicial. Existem diversas técnicas de avaliação hemodinâmica, cada uma com suas vantagens e limitações. Este estudo compara diferentes técnicas de resposta à pré-carga que incluem elevação passiva da perna (PLR) e mudanças induzidas por desafio de minifluido na variação da pressão de pulso (PPV), CO2 expirado, índice de volume sistólico baseado em biorreatância (SVI) e integral de velocidade e tempo (VTI) no Ecocardiograma.
Protocolo de estudo :
O eco da linha de base com VTI será obtido O monitor ao lado do leito será configurado para exibir PPV e CO2 expirado O sistema Baxter Starling será conectado ao paciente Todos os valores da linha de base serão registrados O volume corrente será temporariamente ajustado para 8 ml/kg, que será reverteu para 6ml/kg após as medições. Esta provou ser uma manobra segura.
Todas as avaliações hemodinâmicas acima serão realizadas para pacientes elegíveis, medindo antes e depois da PLR e reposicionando até a linha de base. O VTI será estimado por ecocardiograma à beira do leito. O SVI será estimado utilizando o sistema Starling (Baxter). PPV e CO2 expirado serão registrados nos monitores à beira do leito.
A responsividade a fluidos é presumida com uma alteração no VTI de 10%. Para esses pacientes, um desafio de mini-fluido de 250 cc de cristalóides (NS, RL ou Normosol) será administrado durante 10 min e PPV, VTI, CO2 expirado e SVI serão registrados antes e depois do desafio com fluidos. Pacientes com alteração do ITV < 10%, como não respondedores, que também serão incluídos na análise para avaliação da confiabilidade por meio das curvas ROC. avaliações hemodinâmicas e desafio repetido com fluidos serão considerados conforme necessário. A estabilidade da dose vasopressora com máximo de 500 cc de cristalóide será considerada como resposta positiva a fluidos. Esta coorte de pacientes será considerada padrão ouro para responsividade à pré-carga e será categorizada com base em uma escala nominal. Pacientes que necessitam de maior suporte vasopressor apesar de 1L de cristaloide em 3 horas serão considerados não respondedores de fluidos.
Coleção de dados:
Os dados desidentificados serão registrados. Idade, IMC, índice de comorbidade de Charleston, PPV basal, CO2 expirado, SVI, VTI, pós PLR, pós desafio com fluidos, retorno à linha de base, razão PF, PEEP, pontuação SOFA no dia do teste serão registrados.
Análise Estatística:
O Microsoft Excel será utilizado para registrar os dados em um computador institucional. Uma vez coletados os dados, eles serão exportados para análise estatística. Jamovi será utilizado para análise estatística. As características da linha de base serão comparadas usando o teste T se distribuição normativa ou teste não paramétrico, como o teste U de Mann Whitney. A confiabilidade e a precisão serão detectadas usando a avaliação da curva ROC. Além disso, a abordagem do índice Youden será utilizada para identificar os pontos de corte de cada variável e sua mudança. (PPV, SVI, VTI e CO2 expirado). Todos os valores delta serão comparados com correlação pessoal com gráfico de dispersão e linha de identidade. A concordância entre as variáveis será feita por meio da análise de Bland-Altman. Se necessário, os valores serão transformados em escores Z. Para todas as comparações, o valor de p <0,05 foi considerado significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ramakanth Pata
- Número de telefone: 320-240-2207
- E-mail: cookybrey1@gmail.com
Locais de estudo
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Minnesota
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Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
- Recrutamento
- St Cloud Hospital
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Contato:
- Ramakanth Pata, MD FCCP
- Número de telefone: 320-240-2207
- E-mail: cookybrey1@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Critérios de seleção:
- Novo início de hipotensão: PAM < 65 mm HG por > 5 min
- Aumento da necessidade de noradrenalina > 0,03 ug/kg/min
- Meta de PAM alta Baixa produção de urina < 0,5 ml/kg/h por > 2 horas Lactato elevado > 4 moles/L Depuração de lactato diminuída (< 40%)
- Ao lado do leito Echo Inc. VTI Sem hipovolemia óbvia Sem FE baixa ou sem derrame pericárdico
Descrição
Critério de inclusão:
Idade entre 30 e 90 anos Diagnóstico de Choque Vasodilatador sem outra causa óbvia de hipotensão Diagnóstico de SDRA com relação FP < 150, PEEP > 8 Pacientes sob paralisia ou profundamente sedados, em ventilador mecânico
Critério de exclusão:
Pacientes com arritmias incluindo fibrilação atrial Pacientes com dreno torácico, hipertensão intra-abdominal ou com seus fatores de risco Pacientes com doença cardíaca estrutural incluindo hipertensão pulmonar (RVSP > 45) e insuficiência cardíaca Pacientes em suporte extracorpóreo como ECMO, CRRT ou MCS. Pacientes com DPOC com VEF1 pré-mórbido < 1,5 L Doença vascular aterosclerótica grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Respondente de fluido
Estabilidade da dose vasopressora com máximo de 500 cc de cristaloides
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Nenhuma intervenção além do desafio de fluidos
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Fluido não respondedor
Dose crescente de vasopressores apesar de 1 L de desafio com fluido cristaloide
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dose vasopressora em equivalentes de nor-epinefrina (NE) medida como mcg/kg/min
Prazo: 3 horas após a elevação passiva inicial da perna
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Avaliaremos a necessidade de dose vasopressora, por exemplo, dose de nor-epinefrina.
Se a dose permanecer constante após bolus de fluidos até 3 horas, devemos considerá-los fluidos resposivos.
Se a necessidade de dose aumentar apesar do bolus de fluido, iremos rotulá-los como fluido sem resposta
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3 horas após a elevação passiva inicial da perna
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ramakanth Pata, MD FCCP, Centracare health System
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Monnet X, Teboul JL. Passive leg raising: five rules, not a drop of fluid! Crit Care. 2015 Jan 14;19(1):18. doi: 10.1186/s13054-014-0708-5. No abstract available.
- Monnet X, Bataille A, Magalhaes E, Barrois J, Le Corre M, Gosset C, Guerin L, Richard C, Teboul JL. End-tidal carbon dioxide is better than arterial pressure for predicting volume responsiveness by the passive leg raising test. Intensive Care Med. 2013 Jan;39(1):93-100. doi: 10.1007/s00134-012-2693-y. Epub 2012 Sep 19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RAMPHOENIX
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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