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Elevação passiva das pernas e efeito do desafio de mini-fluidos em vários substitutos do débito cardíaco para capacidade de resposta a fluidos (PHOENIX)

30 de abril de 2024 atualizado por: Ramakanth Pata, CentraCare

Elevação passiva das pernas e efeito do desafio de mini-fluidos em vários substitutos do débito cardíaco, como PPV, CO2 expirado, biorreatância (SVI) e tempo de velocidade integral no exame de eco para responsividade a fluidos em pacientes com SDRA moderadamente grave

Na população gravemente enferma, a administração de fluidos em um paciente instável é talvez a intervenção mais comum realizada. A hipovolemia não corrigida com vasopressores inadequados leva à hipoperfusão de órgãos, enquanto a administração excessiva de fluidos, especialmente na SDRA (síndrome do desconforto respiratório do adulto), pode aumentar a mortalidade. Estima-se que apenas 50% dos pacientes gravemente instáveis ​​hemodinamicamente são responsivos ao volume, portanto, a avaliação dinâmica da responsividade à pré-carga foi proposta para melhor identificar aqueles indivíduos que se beneficiariam do bolus de fluidos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A capacidade de resposta a fluidos em pacientes com SDRA moderada a grave é crucial, pois a ingestão adicional de líquidos desnecessários pode ser prejudicial. Existem diversas técnicas de avaliação hemodinâmica, cada uma com suas vantagens e limitações. Este estudo compara diferentes técnicas de resposta à pré-carga que incluem elevação passiva da perna (PLR) e mudanças induzidas por desafio de minifluido na variação da pressão de pulso (PPV), CO2 expirado, índice de volume sistólico baseado em biorreatância (SVI) e integral de velocidade e tempo (VTI) no Ecocardiograma.

Protocolo de estudo :

O eco da linha de base com VTI será obtido O monitor ao lado do leito será configurado para exibir PPV e CO2 expirado O sistema Baxter Starling será conectado ao paciente Todos os valores da linha de base serão registrados O volume corrente será temporariamente ajustado para 8 ml/kg, que será reverteu para 6ml/kg após as medições. Esta provou ser uma manobra segura.

Todas as avaliações hemodinâmicas acima serão realizadas para pacientes elegíveis, medindo antes e depois da PLR e reposicionando até a linha de base. O VTI será estimado por ecocardiograma à beira do leito. O SVI será estimado utilizando o sistema Starling (Baxter). PPV e CO2 expirado serão registrados nos monitores à beira do leito.

A responsividade a fluidos é presumida com uma alteração no VTI de 10%. Para esses pacientes, um desafio de mini-fluido de 250 cc de cristalóides (NS, RL ou Normosol) será administrado durante 10 min e PPV, VTI, CO2 expirado e SVI serão registrados antes e depois do desafio com fluidos. Pacientes com alteração do ITV < 10%, como não respondedores, que também serão incluídos na análise para avaliação da confiabilidade por meio das curvas ROC. avaliações hemodinâmicas e desafio repetido com fluidos serão considerados conforme necessário. A estabilidade da dose vasopressora com máximo de 500 cc de cristalóide será considerada como resposta positiva a fluidos. Esta coorte de pacientes será considerada padrão ouro para responsividade à pré-carga e será categorizada com base em uma escala nominal. Pacientes que necessitam de maior suporte vasopressor apesar de 1L de cristaloide em 3 horas serão considerados não respondedores de fluidos.

Coleção de dados:

Os dados desidentificados serão registrados. Idade, IMC, índice de comorbidade de Charleston, PPV basal, CO2 expirado, SVI, VTI, pós PLR, pós desafio com fluidos, retorno à linha de base, razão PF, PEEP, pontuação SOFA no dia do teste serão registrados.

Análise Estatística:

O Microsoft Excel será utilizado para registrar os dados em um computador institucional. Uma vez coletados os dados, eles serão exportados para análise estatística. Jamovi será utilizado para análise estatística. As características da linha de base serão comparadas usando o teste T se distribuição normativa ou teste não paramétrico, como o teste U de Mann Whitney. A confiabilidade e a precisão serão detectadas usando a avaliação da curva ROC. Além disso, a abordagem do índice Youden será utilizada para identificar os pontos de corte de cada variável e sua mudança. (PPV, SVI, VTI e CO2 expirado). Todos os valores delta serão comparados com correlação pessoal com gráfico de dispersão e linha de identidade. A concordância entre as variáveis ​​será feita por meio da análise de Bland-Altman. Se necessário, os valores serão transformados em escores Z. Para todas as comparações, o valor de p <0,05 foi considerado significativo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

64

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • Recrutamento
        • St Cloud Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Critérios de seleção:

  1. Novo início de hipotensão: PAM < 65 mm HG por > 5 min
  2. Aumento da necessidade de noradrenalina > 0,03 ug/kg/min
  3. Meta de PAM alta Baixa produção de urina < 0,5 ml/kg/h por > 2 horas Lactato elevado > 4 moles/L Depuração de lactato diminuída (< 40%)
  4. Ao lado do leito Echo Inc. VTI Sem hipovolemia óbvia Sem FE baixa ou sem derrame pericárdico

Descrição

Critério de inclusão:

Idade entre 30 e 90 anos Diagnóstico de Choque Vasodilatador sem outra causa óbvia de hipotensão Diagnóstico de SDRA com relação FP < 150, PEEP > 8 Pacientes sob paralisia ou profundamente sedados, em ventilador mecânico

Critério de exclusão:

Pacientes com arritmias incluindo fibrilação atrial Pacientes com dreno torácico, hipertensão intra-abdominal ou com seus fatores de risco Pacientes com doença cardíaca estrutural incluindo hipertensão pulmonar (RVSP > 45) e insuficiência cardíaca Pacientes em suporte extracorpóreo como ECMO, CRRT ou MCS. Pacientes com DPOC com VEF1 pré-mórbido < 1,5 L Doença vascular aterosclerótica grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Respondente de fluido
Estabilidade da dose vasopressora com máximo de 500 cc de cristaloides
Nenhuma intervenção além do desafio de fluidos
Fluido não respondedor
Dose crescente de vasopressores apesar de 1 L de desafio com fluido cristaloide

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose vasopressora em equivalentes de nor-epinefrina (NE) medida como mcg/kg/min
Prazo: 3 horas após a elevação passiva inicial da perna
Avaliaremos a necessidade de dose vasopressora, por exemplo, dose de nor-epinefrina. Se a dose permanecer constante após bolus de fluidos até 3 horas, devemos considerá-los fluidos resposivos. Se a necessidade de dose aumentar apesar do bolus de fluido, iremos rotulá-los como fluido sem resposta
3 horas após a elevação passiva inicial da perna

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Ramakanth Pata, MD FCCP, Centracare health System

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

30 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

2 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RAMPHOENIX

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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