- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06390423
Wpływ biernego uniesienia nogi i wyzwania z użyciem minipłynów na różne surogaty rzutu serca w celu uzyskania reakcji na płyny (PHOENIX)
Wpływ pasywnego uniesienia nogi i prowokacji podaniem minipłynów na różne surogaty rzutu serca, takie jak PPV, końcowo-wydechowe CO2, bioreaktancja (SVI) i całka czasu prędkości w badaniu echa w celu określenia reakcji na płyny u pacjentów z umiarkowanie ciężkim ARDS
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Reakcja na płyny u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim ARDS ma kluczowe znaczenie, ponieważ dodatkowy niepotrzebny płyn może być szkodliwy. Istnieją różne techniki oceny hemodynamicznej, każda z nich ma swoje zalety i ograniczenia. W tym badaniu porównano różne techniki reagowania na obciążenie wstępne, które obejmują bierne uniesienie nogi (PLR) i zmiany ciśnienia pulsacyjnego wywołane minipłynem (PPV), końcowo-wydechowy CO2, wskaźnik objętości wyrzutowej (SVI) oparty na bioreaktancji i całkę prędkości w czasie (VTI). na echokardiogramie.
Protokół badania :
Zostanie uzyskane echo bazowe z VTI. Monitor przyłóżkowy zostanie ustawiony na wyświetlanie PPV i końcowowydechowego CO2. System Baxter Starling zostanie podłączony do pacjenta. Wszystkie wartości bazowe zostaną zarejestrowane. Objętość oddechowa zostanie tymczasowo dostosowana do 8 ml/kg, co zostanie po pomiarach powróciło do 6 ml/kg. Okazało się, że jest to bezpieczny manewr.
Wszystkie powyższe oceny hemodynamiczne zostaną przeprowadzone dla kwalifikujących się pacjentów poprzez pomiar przed i po PLR oraz zmianę pozycji do wartości wyjściowych. VTI zostanie oszacowane na podstawie echokardiogramu przy łóżku. SVI zostanie oszacowany przy użyciu systemu Starling (Baxter). PPV i końcowo-wydechowy CO2 będą rejestrowane na monitorach przyłóżkowych.
Zakłada się, że reaktywność płynu następuje przy zmianie VTI wynoszącej 10%. W przypadku tych pacjentów przez 10 minut będzie podawana mini-płynowa prowokacja 250 ml krystaloidów (NS, RL lub Normosol) i rejestrowane będą PPV, VTI, końcowo-wydechowy CO2 i SVI przed i po prowokacji płynem. Pacjenci ze zmianą VTI < 10%, jako niereagujący na leczenie, którzy również zostaną włączeni do analizy w celu oceny wiarygodności przy użyciu krzywych ROC. W razie potrzeby rozważone zostaną oceny hemodynamiczne i wielokrotna prowokacja płynami. Stabilność dawki wazopresyjnej przy maksymalnie 500 cm3 krystaloidu będzie uważana za dodatnią odpowiedź płynową. Ta kohorta pacjentów zostanie uznana za złoty standard w zakresie reakcji na obciążenie wstępne i zostanie sklasyfikowana w oparciu o skalę nominalną. Pacjenci, którzy wymagają większego wsparcia wazopresyjnego pomimo przyjęcia 1 litra krystaloidu w ciągu 3 godzin, będą uważani za pacjentów nieodpowiadających na leczenie płynami.
Zbieranie danych:
Dane niezidentyfikowane będą rejestrowane. Wiek, BMI, wskaźnik współistniejących chorób Charlestona, wyjściowy PPV, końcowo-wydechowy CO2, SVI, VTI, po PLR, po prowokacji płynami, powrót do wartości wyjściowych, współczynnik PF, PEEP, wynik SOFA w dniu badania.
Analiza statystyczna:
Do rejestracji danych na komputerze instytucjonalnym będzie używany program Microsoft Excel. Po zebraniu danych zostaną one wyeksportowane do analizy statystycznej. Jamovi zostanie wykorzystany do analizy statystycznej. Charakterystyki wyjściowe zostaną porównane za pomocą testu T w przypadku rozkładu normatywnego lub testu nieparametrycznego, takiego jak test U Manna-Whitneya. Niezawodność i dokładność zostaną wykryte za pomocą oceny krzywej ROC. Ponadto do identyfikacji wartości odcięcia każdej zmiennej i jej zmiany zostanie zastosowana metoda indeksu Youdena. (PPV, SVI, VTI i końcowo-wydechowy CO2). Wszystkie wartości delta zostaną porównane z korelacją osobową z wykresem punktowym i linią tożsamości. Zgodność pomiędzy zmiennymi zostanie dokonana za pomocą analizy Blanda-Altmana. Jeśli to konieczne, wartości zostaną przekształcone w wyniki Z. We wszystkich porównaniach wartość p <0,05 uznawano za istotną.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ramakanth Pata
- Numer telefonu: 320-240-2207
- E-mail: cookybrey1@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
- Rekrutacyjny
- St Cloud Hospital
-
Kontakt:
- Ramakanth Pata, MD FCCP
- Numer telefonu: 320-240-2207
- E-mail: cookybrey1@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Kryteria selekcji:
- Nowy początek niedociśnienia: MAP < 65 mm HG przez > 5 min
- Eskalacja zapotrzebowania na noradrenalinę > 0,03 ug/kg/min
- Wysoki cel MAP Niski wydatek moczu < 0,5 ml/kg/h przez > 2 godziny Podwyższony poziom mleczanu > 4 mole/l Zmniejszony klirens mleczanu (< 40%)
- Strona łóżka Echo Inc. VTI Brak oczywistej hipowolemii Brak niskiego EF lub wysięku osierdziowego
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wiek 30 - 90 lat Rozpoznanie wstrząsu wazodylatacyjnego bez innej oczywistej przyczyny niedociśnienia Rozpoznanie ARDS przy współczynniku PF < 150, PEEP > 8 Pacjenci w stanie paraliżu lub głęboko uspokojeni, poddawani respiratorowi mechanicznemu
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z zaburzeniami rytmu, w tym migotaniem przedsionków. Pacjenci z rurką do klatki piersiowej, nadciśnieniem w jamie brzusznej lub z jego czynnikami ryzyka. Pacjenci ze strukturalną chorobą serca, w tym nadciśnieniem płucnym (RVSP > 45) i niewydolnością serca. Pacjenci otrzymujący wsparcie pozaustrojowe, takie jak ECMO, CRRT lub MCS. Pacjenci z POChP z przedchorobową FEV1 < 1,5 l. Ciężka miażdżycowa choroba naczyń
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Odpowiedź płynna
Stabilność dawki wazopresyjnej przy maksymalnie 500 cm3 krystaloidów
|
Żadnych interwencji poza prowokacją płynami
|
|
Płyn nie reaguje
Rosnąca dawka leków wazopresyjnych pomimo 1 l prowokacji płynem krystaloidowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dawka wazopresyjna w ekwiwalentach noradrenaliny (NE) mierzona jako mcg/kg/min
Ramy czasowe: 3 godziny po początkowym biernym uniesieniu nogi
|
Ocenimy potrzebę podania dawki wazopresora, np. dawki noradrenaliny.
Jeśli dawka pozostaje stała po bolusie płynu przez 3 godziny, uznajemy je za reagujące na płyny.
Jeśli wymagana dawka wzrośnie pomimo podania bolusa płynu, będziemy je oznaczać jako niereagujące na płyn
|
3 godziny po początkowym biernym uniesieniu nogi
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ramakanth Pata, MD FCCP, CentraCare Health System
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Monnet X, Teboul JL. Passive leg raising: five rules, not a drop of fluid! Crit Care. 2015 Jan 14;19(1):18. doi: 10.1186/s13054-014-0708-5. No abstract available.
- Monnet X, Bataille A, Magalhaes E, Barrois J, Le Corre M, Gosset C, Guerin L, Richard C, Teboul JL. End-tidal carbon dioxide is better than arterial pressure for predicting volume responsiveness by the passive leg raising test. Intensive Care Med. 2013 Jan;39(1):93-100. doi: 10.1007/s00134-012-2693-y. Epub 2012 Sep 19.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- RAMPHOENIX
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .