Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ biernego uniesienia nogi i wyzwania z użyciem minipłynów na różne surogaty rzutu serca w celu uzyskania reakcji na płyny (PHOENIX)

20 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Ramakanth Pata, CentraCare

Wpływ pasywnego uniesienia nogi i prowokacji podaniem minipłynów na różne surogaty rzutu serca, takie jak PPV, końcowo-wydechowe CO2, bioreaktancja (SVI) i całka czasu prędkości w badaniu echa w celu określenia reakcji na płyny u pacjentów z umiarkowanie ciężkim ARDS

W populacji krytycznie chorych podanie płynów niestabilnemu pacjentowi jest prawdopodobnie najczęściej wykonywaną interwencją. Nieskorygowana hipowolemia przy stosowaniu nieodpowiednich leków wazopresyjnych prowadzi do hipoperfuzji narządów, gdzie nadmierne podawanie płynów, szczególnie w ARDS (zespół niewydolności oddechowej dorosłych), może zwiększać śmiertelność. Oszacowano, że tylko 50% niestabilnych hemodynamicznie, krytycznie chorych pacjentów reaguje objętościowo, dlatego zaproponowano dynamiczną ocenę reakcji na obciążenie wstępne, aby lepiej zidentyfikować osoby, które odniosłyby korzyść z bolusa płynu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Reakcja na płyny u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim ARDS ma kluczowe znaczenie, ponieważ dodatkowy niepotrzebny płyn może być szkodliwy. Istnieją różne techniki oceny hemodynamicznej, każda z nich ma swoje zalety i ograniczenia. W tym badaniu porównano różne techniki reagowania na obciążenie wstępne, które obejmują bierne uniesienie nogi (PLR) i zmiany ciśnienia pulsacyjnego wywołane minipłynem (PPV), końcowo-wydechowy CO2, wskaźnik objętości wyrzutowej (SVI) oparty na bioreaktancji i całkę prędkości w czasie (VTI). na echokardiogramie.

Protokół badania :

Zostanie uzyskane echo bazowe z VTI. Monitor przyłóżkowy zostanie ustawiony na wyświetlanie PPV i końcowowydechowego CO2. System Baxter Starling zostanie podłączony do pacjenta. Wszystkie wartości bazowe zostaną zarejestrowane. Objętość oddechowa zostanie tymczasowo dostosowana do 8 ml/kg, co zostanie po pomiarach powróciło do 6 ml/kg. Okazało się, że jest to bezpieczny manewr.

Wszystkie powyższe oceny hemodynamiczne zostaną przeprowadzone dla kwalifikujących się pacjentów poprzez pomiar przed i po PLR oraz zmianę pozycji do wartości wyjściowych. VTI zostanie oszacowane na podstawie echokardiogramu przy łóżku. SVI zostanie oszacowany przy użyciu systemu Starling (Baxter). PPV i końcowo-wydechowy CO2 będą rejestrowane na monitorach przyłóżkowych.

Zakłada się, że reaktywność płynu następuje przy zmianie VTI wynoszącej 10%. W przypadku tych pacjentów przez 10 minut będzie podawana mini-płynowa prowokacja 250 ml krystaloidów (NS, RL lub Normosol) i rejestrowane będą PPV, VTI, końcowo-wydechowy CO2 i SVI przed i po prowokacji płynem. Pacjenci ze zmianą VTI < 10%, jako niereagujący na leczenie, którzy również zostaną włączeni do analizy w celu oceny wiarygodności przy użyciu krzywych ROC. W razie potrzeby rozważone zostaną oceny hemodynamiczne i wielokrotna prowokacja płynami. Stabilność dawki wazopresyjnej przy maksymalnie 500 cm3 krystaloidu będzie uważana za dodatnią odpowiedź płynową. Ta kohorta pacjentów zostanie uznana za złoty standard w zakresie reakcji na obciążenie wstępne i zostanie sklasyfikowana w oparciu o skalę nominalną. Pacjenci, którzy wymagają większego wsparcia wazopresyjnego pomimo przyjęcia 1 litra krystaloidu w ciągu 3 godzin, będą uważani za pacjentów nieodpowiadających na leczenie płynami.

Zbieranie danych:

Dane niezidentyfikowane będą rejestrowane. Wiek, BMI, wskaźnik współistniejących chorób Charlestona, wyjściowy PPV, końcowo-wydechowy CO2, SVI, VTI, po PLR, po prowokacji płynami, powrót do wartości wyjściowych, współczynnik PF, PEEP, wynik SOFA w dniu badania.

Analiza statystyczna:

Do rejestracji danych na komputerze instytucjonalnym będzie używany program Microsoft Excel. Po zebraniu danych zostaną one wyeksportowane do analizy statystycznej. Jamovi zostanie wykorzystany do analizy statystycznej. Charakterystyki wyjściowe zostaną porównane za pomocą testu T w przypadku rozkładu normatywnego lub testu nieparametrycznego, takiego jak test U Manna-Whitneya. Niezawodność i dokładność zostaną wykryte za pomocą oceny krzywej ROC. Ponadto do identyfikacji wartości odcięcia każdej zmiennej i jej zmiany zostanie zastosowana metoda indeksu Youdena. (PPV, SVI, VTI i końcowo-wydechowy CO2). Wszystkie wartości delta zostaną porównane z korelacją osobową z wykresem punktowym i linią tożsamości. Zgodność pomiędzy zmiennymi zostanie dokonana za pomocą analizy Blanda-Altmana. Jeśli to konieczne, wartości zostaną przekształcone w wyniki Z. We wszystkich porównaniach wartość p <0,05 uznawano za istotną.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

64

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
        • Rekrutacyjny
        • St Cloud Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kryteria selekcji:

  1. Nowy początek niedociśnienia: MAP < 65 mm HG przez > 5 min
  2. Eskalacja zapotrzebowania na noradrenalinę > 0,03 ug/kg/min
  3. Wysoki cel MAP Niski wydatek moczu < 0,5 ml/kg/h przez > 2 godziny Podwyższony poziom mleczanu > 4 mole/l Zmniejszony klirens mleczanu (< 40%)
  4. Strona łóżka Echo Inc. VTI Brak oczywistej hipowolemii Brak niskiego EF lub wysięku osierdziowego

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek 30 - 90 lat Rozpoznanie wstrząsu wazodylatacyjnego bez innej oczywistej przyczyny niedociśnienia Rozpoznanie ARDS przy współczynniku PF < 150, PEEP > 8 Pacjenci w stanie paraliżu lub głęboko uspokojeni, poddawani respiratorowi mechanicznemu

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z zaburzeniami rytmu, w tym migotaniem przedsionków. Pacjenci z rurką do klatki piersiowej, nadciśnieniem w jamie brzusznej lub z jego czynnikami ryzyka. Pacjenci ze strukturalną chorobą serca, w tym nadciśnieniem płucnym (RVSP > 45) i niewydolnością serca. Pacjenci otrzymujący wsparcie pozaustrojowe, takie jak ECMO, CRRT lub MCS. Pacjenci z POChP z przedchorobową FEV1 < 1,5 l. Ciężka miażdżycowa choroba naczyń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Odpowiedź płynna
Stabilność dawki wazopresyjnej przy maksymalnie 500 cm3 krystaloidów
Żadnych interwencji poza prowokacją płynami
Płyn nie reaguje
Rosnąca dawka leków wazopresyjnych pomimo 1 l prowokacji płynem krystaloidowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawka wazopresyjna w ekwiwalentach noradrenaliny (NE) mierzona jako mcg/kg/min
Ramy czasowe: 3 godziny po początkowym biernym uniesieniu nogi
Ocenimy potrzebę podania dawki wazopresora, np. dawki noradrenaliny. Jeśli dawka pozostaje stała po bolusie płynu przez 3 godziny, uznajemy je za reagujące na płyny. Jeśli wymagana dawka wzrośnie pomimo podania bolusa płynu, będziemy je oznaczać jako niereagujące na płyn
3 godziny po początkowym biernym uniesieniu nogi

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Ramakanth Pata, MD FCCP, CentraCare Health System

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RAMPHOENIX

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj