비감염성 만성 포도막염에서 치료 약물 모니터링 기반 adalimuMab 단계적 축소 (SMOOTH)
2026년 7월 9일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
비감염성 만성 포도막염에 대한 치료 약물 모니터링 기반 adalimuMab 단계적 축소: 공개 라벨, 비열등성, 무작위 임상 시험
포도막염과 그 합병증은 서구 국가에서 예방 가능한 실명의 10~15%를 차지하는 것으로 생각됩니다.
지속성 포도막염이나 치료 중단 후 3개월 이내에 자주 재발하는 포도막염의 경우, 가성 포도막염이나 감염성 포도막염을 제외하고 만성 비감염성 포도막염(CNUI)으로 진단할 수 있습니다.
항-TNFα 단클론 항체인 아달리무맙(ADA)은 시판 승인을 받았으며 코르티코스테로이드에 대한 중계로서 UCNI 치료에 널리 사용됩니다.
ADA의 사용은 특히 혈청 ADA 수준과 항-ADA 항체 측정을 기반으로 하는 치료 약물 모니터링(TDM)을 통해 최적화되었습니다.
최근 한 기사에서는 농도가 >8 μg/mL인 RA 환자에게 ADA 투여 간격을 두는 전략이 표준보다 열등하지 않다는 사실을 보여주었습니다.
연구 개요
상세 설명
현재 만성 비감염성 포도막염 환자의 ADA 투여 간격에 대한 공식적인 권장 사항은 없지만 Croix-Rousse 팀이 실시한 최근 후향적 연구의 유망한 데이터로 인해 의사 결정 지원 알고리즘이 제안되었습니다.
류마티스 관절염에서 나타난 예에 따라, 연구자들은 높은 혈청 ADA 농도와 관련된 만족스러운 임상 반응을 보이는 환자에게 ADA 투여 간격을 두는 전략을 비교할 것을 제안합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
320
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lucile GRANGE, MD
- 전화번호: +33 (0)477828245
- 이메일: lucile.grange@chu-st-etienne.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Martin KILLIAN, MD
- 전화번호: +33 (0)477829179
- 이메일: martin.killian@chu-st-etienne.fr
연구 장소
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Avignon, 프랑스, 84000
- CH Avignon
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- Chu Montpied
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Grenoble, 프랑스, 38700
- CHU Grenoble Alpes
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Le Puy-en-Velay, 프랑스, 43000
- CH Le Puy-en-Velay
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Lyon, 프랑스, 69317
- Hôpital de la Croix Rousse
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Lyon, 프랑스
- HCL - Hôpital Edouard Herriot
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Montpellier, 프랑스, 34090
- CHU MONTPELLIER - Hôpital Saint-Eloi
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Paris, 프랑스, 75013
- APHP - Hôpital Pitié-Salpétrière
-
Paris, 프랑스, 75014
- APHP - Hôpital Cochin
-
Paris, 프랑스, 75012
- APHP - Centre hospitalier national des Quinze-Vingts
-
Saint-Etienne, 프랑스, 42055
- CHU de Saint-Étienne
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연락하다:
- Lucile GRANGE, MD
- 전화번호: +33 (0)477828245
- 이메일: lucile.grange@chu-st-etienne.fr
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연락하다:
- Martin KILLIAN, MD
- 전화번호: +33 (0)477829179
- 이메일: martin.killian@chu-st-etienne.fr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 동의서에 대해 통보받고 서명한 후
- 연령 ≥ 18세
- 포도막염 명명법 표준화(SUN) 기준에 따른 NICU
- 모든 치료를 통합하여 48주 이상(베체트병 관련 포도막염의 경우 96주) 동안 완전한 안과적 반응
- ≥ 24주 동안 ADA 40mg/14일(즉, ADA 농도에 대한 정상 상태 달성)
- 12주 이상 전신 코르티코스테로이드 치료를 받지 않은 경우
제외 기준:
- 연구 참여에 대한 동의서 양식을 이해 및/또는 서명하는 것이 불가능하거나 거부됨.
- 연구에 필요한 후속 검사를 수행할 수 없거나 거부됨.
- 배경 면역조절 치료의 수정(예: 포함 전 12주 동안 ADA와 관련된 메토트렉세이트, 하이드록시클로로퀸, 마이코페놀레이트 등).
- 감염성 기원이 의심되거나 입증된 포도막염
- 연구 기간 동안 ADA 중단이 필요한 계획된 수술(또는 기타 예측 가능한 의료 사건).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 컨트롤 암: 기존 전략
W0에서는 ADA 투여가 14일마다 계속됩니다.
24주차에 대조군은 혈청 ADA 농도에 관계없이 14일마다 ADA를 계속 투여받게 됩니다.
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일반적인 추적 조사를 위해 채취한 혈액 샘플에 더해 ADA 및 항-ADA 항체 측정 및 생체 수집을 위해 4개의 건조 튜브를 사용하여 혈액 샘플을 채취합니다.
아달리무맙 주사
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실험적: 부문 2: 중재 부문: 아달리무맙 용량 간격 전략
0주차에 혈청 ADA 농도가 ≥ 8μg/mL인 경우 ADA 투여는 21일 간격으로 이루어집니다.
24주차에 ADA 농도가 < 3.3μg/mL인 경우(한 연구에 따르면 이 역치보다 높은 혈청 ADA 농도는 완전한 치료 반응과 연관되어 있음), 투여는 14일마다 반복됩니다.
ADA 농도가 ≥ 3.3 및 < 8μg/mL인 경우, 투여는 21일마다 중단됩니다.
ADA 농도가 여전히 ≥8μg/mL인 경우, ADA 투여는 28일 간격으로 이루어집니다.
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일반적인 추적 조사를 위해 채취한 혈액 샘플에 더해 ADA 및 항-ADA 항체 측정 및 생체 수집을 위해 4개의 건조 튜브를 사용하여 혈액 샘플을 채취합니다.
아달리무맙 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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48주차에 완전한 안과학적 반응 유지
기간: 48주차
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완전한 안과학적 반응을 보인 환자 수.
안과적 반응은 양쪽 눈에 염증성 병변이 없고(0 = 부재) 전안방과 유리체의 세포 등급이 0.5+ 이하인 환자의 수로 정의됩니다.
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48주차
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전염병
기간: 48주차
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최대 48주 동안 추적 관찰하는 동안 감염 횟수.
의심되는 모든 감염성 사건은 암시적인 임상 징후(화농성 가래, 발열 ≥38°C, 염증 증후군, 양성 미생물 검사 등)의 존재 여부를 기반으로 전용 양식을 통해 의료 전문가의 확인을 거쳐 판정 위원회의 확인을 거쳐야 합니다. .
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48주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 완전한 안과학적 반응 유지
기간: 12주차
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완전한 안과학적 반응을 보인 환자 수.
안과적 반응은 양쪽 눈에 염증성 병변이 없고(0 = 부재) 전안방과 유리체의 세포 등급이 0.5+ 이하인 환자의 수로 정의됩니다.
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12주차
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24주차에 완전한 안과학적 반응 유지
기간: 24주
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완전한 안과학적 반응을 보인 환자 수.
안과적 반응은 양쪽 눈에 염증성 병변이 없고(0 = 부재) 전안방과 유리체의 세포 등급이 0.5+ 이하인 환자의 수로 정의됩니다.
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24주
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36주차에 완전한 안과학적 반응 유지
기간: 36주
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완전한 안과학적 반응을 보인 환자 수.
안과적 반응은 양쪽 눈에 염증성 병변이 없고(0 = 부재) 전안방과 유리체의 세포 등급이 0.5+ 이하인 환자의 수로 정의됩니다.
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36주
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전염병
기간: 12주차
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최대 12주 동안 추적 관찰하는 동안 감염 횟수.
의심되는 모든 감염성 사건은 암시적인 임상 징후(화농성 가래, 발열 ≥38°C, 염증 증후군, 양성 미생물 검사 등)의 존재 여부를 기반으로 전용 양식을 통해 의료 전문가의 확인을 거쳐 판정 위원회의 확인을 거쳐야 합니다. .
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12주차
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전염병
기간: 24주차
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최대 24주 동안 추적 관찰하는 동안 감염 횟수.
의심되는 모든 감염성 사건은 암시적인 임상 징후(화농성 가래, 발열 ≥38°C, 염증 증후군, 양성 미생물 검사 등)의 존재 여부를 기반으로 전용 양식을 통해 의료 전문가의 확인을 거쳐 판정 위원회의 확인을 거쳐야 합니다. .
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24주차
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전염병
기간: 36주차
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최대 36주 동안 추적 관찰하는 동안 감염 횟수.
의심되는 모든 감염성 사건은 암시적인 임상 징후(화농성 가래, 발열 ≥38°C, 염증 증후군, 양성 미생물 검사 등)의 존재 여부를 기반으로 전용 양식을 통해 의료 전문가의 확인을 거쳐 판정 위원회의 확인을 거쳐야 합니다. .
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36주차
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항ADA 항체 양성
기간: 12주차
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Μg/mL 단위의 "약물 민감성" 테스트(i-Tracker 항ADA)를 통한 항ADA 항체 양성
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12주차
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항ADA 항체 양성
기간: 24주
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Μg/mL 단위의 "약물 민감성" 테스트(i-Tracker 항ADA)를 통한 항ADA 항체 양성
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24주
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항ADA 항체 양성
기간: 36주
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Μg/mL 단위의 "약물 민감성" 테스트(i-Tracker 항ADA)를 통한 항ADA 항체 양성
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36주
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항ADA 항체 양성
기간: 48주
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Μg/mL 단위의 "약물 민감성" 테스트(i-Tracker 항ADA)를 통한 항ADA 항체 양성
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48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lucile GRANGE, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2029년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 29일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 23PH187
- 2023-509733-39-00 (기타 식별자: CTIS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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