Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Terapeutisk medikamentovervåking-basert adalimuMab-deeskalering ved ikke-infeksiøs kronisk uveitt (SMOOTH)

9. juli 2026 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Terapeutisk medikamentovervåkingsbasert adalimuMab-deeskalering ved ikke-infeksiøs kronisk uveitt: en åpen etikett, ikke-underordnet, randomisert klinisk studie

Uveitt og dens komplikasjoner antas å utgjøre 10 til 15 % av blindhet som kan forebygges i vestlige land. Diagnosen kronisk ikke-infeksiøs uveitt (CNUI) kan stilles etter ekskludering av pseudo-uveitt eller infeksiøs uveitt, i tilfelle av vedvarende uveitt eller uveitt med hyppige tilbakefall mindre enn 3 måneder etter avsluttet behandling. Adalimumab (ADA), et anti-TNFα monoklonalt antistoff, har markedsføringstillatelse og er mye brukt i behandlingen av UCNI som et relé til kortikosteroider. Bruken av ADA har blitt optimalisert, spesielt gjennom terapeutisk medikamentovervåking (TDM), basert på bestemmelse av serumnivåer av ADA og anti-ADA-antistoffer. Nylig viste en artikkel at en strategi med avstand mellom ADA-administrasjoner hos RA-pasienter med konsentrasjoner >8 μg/mL ikke var dårligere enn standard.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er foreløpig ingen formell anbefaling for avstand mellom administrering av ADA hos pasienter med kronisk ikke-infeksiøs uveitt, men lovende data fra en nylig retrospektiv studie utført av Croix-Rousse-teamet førte til forslaget om en beslutningsstøttealgoritme. Etter eksempelet på det som har blitt vist ved revmatoid artritt, foreslår etterforskerne å sammenligne en strategi for avstand mellom ADA-administrasjoner hos pasienter med en tilfredsstillende klinisk respons assosiert med høye serum-ADA-konsentrasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

320

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Avignon, Frankrike, 84000
        • CH Avignon
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • Chu Montpied
      • Grenoble, Frankrike, 38700
        • CHU Grenoble Alpes
      • Le Puy-en-Velay, Frankrike, 43000
        • CH Le Puy-en-Velay
      • Lyon, Frankrike, 69317
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Lyon, Frankrike
        • HCL - Hôpital Edouard Herriot
      • Montpellier, Frankrike, 34090
        • CHU MONTPELLIER - Hôpital Saint-Eloi
      • Paris, Frankrike, 75013
        • APHP - Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Frankrike, 75014
        • APHP - Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrike, 75012
        • APHP - Centre hospitalier national des Quinze-Vingts
      • Saint-Etienne, Frankrike, 42055

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert og etter å ha signert studiesamtykkeskjemaet
  • Alder ≥ 18 år
  • NICU i henhold til Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN) kriterier
  • Fullstendig oftalmologisk respons i ≥ 48 uker (96 uker for uveitt relatert til Behçets sykdom), alle behandlinger kombinert
  • På ADA 40 mg / 14 dager i ≥ 24 uker (dvs. oppnåelse av steady state for ADA-konsentrasjoner)
  • Ikke å ha mottatt systemisk kortikosteroidbehandling i ≥ 12 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne eller avslag på å forstå og/eller signere skjemaet for informert samtykke for å delta i studien.
  • Manglende evne og/eller avslag på å gjennomføre de oppfølgende undersøkelsene som kreves for studiet.
  • Modifisering av eventuell immunmodulerende bakgrunnsbehandling (f.eks. metotreksat, hydroksyklorokin, mykofenolat, etc.) assosiert med ADA, i løpet av de 12 ukene før inkludering.
  • Uveitt mistenkt eller påvist å være av smittsom opprinnelse
  • Planlagt kirurgi (eller annen forutsigbar medisinsk hendelse) som krever seponering av ADA i løpet av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollarm: konvensjonell strategi
Ved W0 vil ADA-administrasjonen fortsette hver 14. dag. Ved W24 vil kontrollarmen fortsette å motta ADA hver 14. dag uavhengig av serum ADA-konsentrasjon.
Diagnostisk test: Blodprøve
Det vil bli tatt blodprøve, i tillegg til blodprøver tatt til vanlig oppfølging, med 4 tørre rør for bestemmelse av ADA og anti-ADA antistoffer og for bioinnsamling.
Legemiddel: Adalimumab injeksjon
Adalimumab injeksjon
Eksperimentell: Arm 2: Intervensjonsarm: adalimumab doseavstandsstrategi
Ved W0, hvis serum-ADA-konsentrasjonen er ≥ 8 μg/mL, vil ADA-administrasjonen fordeles hver 21. dag. Ved W24, hvis ADA-konsentrasjonen er < 3,3 μg/ml (å ha en serum-ADA-konsentrasjon over denne terskelen var assosiert med en fullstendig terapeutisk respons i henhold til en studie), vil administreringene gjentas hver 14. dag. Hvis ADA-konsentrasjonen er ≥ 3,3 og < 8 μg/mL, vil administrasjonen forlates hver 21. dag. Hvis ADA-konsentrasjonen fortsatt er ≥8μg/mL, vil ADA-administrasjoner fordeles hver 28. dag.
Diagnostisk test: Blodprøve
Det vil bli tatt blodprøve, i tillegg til blodprøver tatt til vanlig oppfølging, med 4 tørre rør for bestemmelse av ADA og anti-ADA antistoffer og for bioinnsamling.
Legemiddel: Adalimumab injeksjon
Adalimumab injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opprettholdelse av en fullstendig oftalmologisk respons ved 48 uker
Tidsramme: Uke 48
Antall pasienter med fullstendig oftalmologisk respons. Oftalmologisk respons er definert som antall pasienter med, i begge øyne, fravær av inflammatoriske lesjoner (0 = fravær) OG en cellulær grad av fremre kammer og glasslegeme ≤ 0,5+.
Uke 48
Infeksjon
Tidsramme: Uke 48
Antall infeksjoner under oppfølging i inntil 48 uker. Enhver mistenkt smittsom hendelse må valideres av helsepersonell basert på tilstedeværelsen av antydende kliniske tegn (purulent oppspytt, feber ≥38°C, inflammatorisk syndrom, positiv mikrobiologisk undersøkelse, etc.) via dedikerte skjemaer og validert av en bedømmelseskomité .
Uke 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opprettholdelse av en fullstendig oftalmologisk respons etter 12 uker
Tidsramme: Uke 12
Antall pasienter med fullstendig oftalmologisk respons. Oftalmologisk respons er definert som antall pasienter med, i begge øyne, fravær av inflammatoriske lesjoner (0 = fravær) OG en cellulær grad av fremre kammer og glasslegeme ≤ 0,5+.
Uke 12
Opprettholdelse av en fullstendig oftalmologisk respons etter 24 uker
Tidsramme: Uke 24
Antall pasienter med fullstendig oftalmologisk respons. Oftalmologisk respons er definert som antall pasienter med, i begge øyne, fravær av inflammatoriske lesjoner (0 = fravær) OG en cellulær grad av fremre kammer og glasslegeme ≤ 0,5+.
Uke 24
Opprettholdelse av en fullstendig oftalmologisk respons ved 36 uker
Tidsramme: Uke 36
Antall pasienter med fullstendig oftalmologisk respons. Oftalmologisk respons er definert som antall pasienter med, i begge øyne, fravær av inflammatoriske lesjoner (0 = fravær) OG en cellulær grad av fremre kammer og glasslegeme ≤ 0,5+.
Uke 36
Infeksjon
Tidsramme: Uke 12
Antall infeksjoner under oppfølging i inntil 12 uker. Enhver mistenkt smittsom hendelse må valideres av helsepersonell basert på tilstedeværelsen av antydende kliniske tegn (purulent oppspytt, feber ≥38°C, inflammatorisk syndrom, positiv mikrobiologisk undersøkelse, etc.) via dedikerte skjemaer og validert av en bedømmelseskomité .
Uke 12
Infeksjon
Tidsramme: Uke 24
Antall infeksjoner under oppfølging i inntil 24 uker. Enhver mistenkt smittsom hendelse må valideres av helsepersonell basert på tilstedeværelsen av antydende kliniske tegn (purulent oppspytt, feber ≥38°C, inflammatorisk syndrom, positiv mikrobiologisk undersøkelse, etc.) via dedikerte skjemaer og validert av en bedømmelseskomité .
Uke 24
Infeksjon
Tidsramme: Uke 36
Antall infeksjoner under oppfølging i inntil 36 uker. Enhver mistenkt smittsom hendelse må valideres av helsepersonell basert på tilstedeværelsen av antydende kliniske tegn (purulent oppspytt, feber ≥38°C, inflammatorisk syndrom, positiv mikrobiologisk undersøkelse, etc.) via dedikerte skjemaer og validert av en bedømmelseskomité .
Uke 36
Anti-ADA antistoff positivitet
Tidsramme: Uke 12
Anti-ADA antistoff positivitet ved en "medikament fornuftig" test (i-Tracker anti-ADA) i μg/mL
Uke 12
Anti-ADA antistoff positivitet
Tidsramme: Uke 24
Anti-ADA antistoff positivitet ved en "medikament fornuftig" test (i-Tracker anti-ADA) i μg/mL
Uke 24
Anti-ADA antistoff positivitet
Tidsramme: Uke 36
Anti-ADA antistoff positivitet ved en "medikament fornuftig" test (i-Tracker anti-ADA) i μg/mL
Uke 36
Anti-ADA antistoff positivitet
Tidsramme: Uke 48
Anti-ADA antistoff positivitet ved en "medikament fornuftig" test (i-Tracker anti-ADA) i μg/mL
Uke 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Samarbeidspartnere

Direction Générale de l'Offre de Soins

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lucile GRANGE, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

30. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23PH187
  • 2023-509733-39-00 (Annen identifikator: CTIS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere