Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapeutisk lægemiddelovervågning-baseret adalimuMab-deeskalering ved ikke-infektiøs kronisk uveitis (SMOOTH)

27. juni 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Terapeutisk lægemiddelovervågning-baseret adalimuMab-deeskalering ved ikke-infektiøs kronisk uveitis: et åbent, ikke-underordnet, randomiseret klinisk forsøg

Uveitis og dens komplikationer menes at tegne sig for 10 til 15 % af forebygges blindhed i vestlige lande. Diagnosen kronisk ikke-infektiøs uveitis (CNUI) kan stilles efter udelukkelse af pseudo-uveitis eller infektiøs uveitis, i tilfælde af vedvarende uveitis eller uveitis med hyppige tilbagefald, der forekommer mindre end 3 måneder efter behandlingens ophør. Adalimumab (ADA), et monoklonalt anti-TNFα-antistof, har markedsføringstilladelse og anvendes i vid udstrækning til behandling af UCNI som et relæ til kortikosteroider. Anvendelsen af ​​ADA er blevet optimeret, især gennem Therapeutic Drug Monitoring (TDM), baseret på bestemmelse af serum ADA niveauer og anti-ADA antistoffer. For nylig viste en artikel, at en strategi med afstand mellem ADA-administrationer i RA-patienter med koncentrationer >8 μg/mL ikke var ringere end standard.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er på nuværende tidspunkt ingen formel anbefaling om adskillelse af ADA-administration hos patienter med kronisk ikke-infektiøs uveitis, men lovende data fra en nylig retrospektiv undersøgelse udført af Croix-Rousse-teamet førte til forslaget om en beslutningsstøttealgoritme. Efter eksemplet med, hvad der er blevet vist i reumatoid arthritis, foreslår efterforskerne at sammenligne en strategi med afstand mellem ADA-administrationer hos patienter med en tilfredsstillende klinisk respons forbundet med høje serum-ADA-koncentrationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

320

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Avignon, Frankrig, 84000
        • Ch Avignon
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • Chu Montpied
      • Grenoble, Frankrig, 38700
        • Chu Grenoble Alpes
      • Le Puy-en-Velay, Frankrig, 43000
        • CH Le Puy-en-Velay
      • Lyon, Frankrig, 69317
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Lyon, Frankrig
        • HCL - Hôpital Edouard Herriot
      • Montpellier, Frankrig, 34090
        • CHU Montpellier - Hôpital Saint-Eloi
      • Paris, Frankrig, 75013
        • APHP - hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Frankrig, 75014
        • APHP - Hopital Cochin
      • Paris, Frankrig, 75012
        • APHP - Centre hospitalier national des Quinze-Vingts
      • Saint-Étienne, Frankrig, 42055

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret og underskrevet samtykkeerklæringen til undersøgelsen
  • Alder ≥ 18 år
  • NICU i henhold til SUN-kriterierne (Standardization of Uveitis Nomenclature).
  • Fuldstændig oftalmologisk respons i ≥ 48 uger (96 uger for uveitis relateret til Behçets sygdom), alle behandlinger kombineret
  • På ADA 40 mg / 14 dage i ≥ 24 uger (dvs. opnåelse af steady state for ADA-koncentrationer)
  • Ikke at have modtaget systemisk kortikosteroidbehandling i ≥ 12 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne eller afvisning af at forstå og/eller underskrive den informerede samtykkeformular for at deltage i undersøgelsen.
  • Manglende evne og/eller afvisning af at udføre de opfølgende undersøgelser, der kræves til undersøgelsen.
  • Ændring af enhver baggrundsimmunmodulerende behandling (f.eks. methotrexat, hydroxychloroquin, mycophenolat osv.) associeret med ADA i løbet af de 12 uger før inklusion.
  • Uveitis mistænkt eller bevist at være af infektiøs oprindelse
  • Planlagt operation (eller anden forudsigelig medicinsk hændelse), der kræver seponering af ADA i hele undersøgelsens varighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolarm: konventionel strategi
Ved W0 vil ADA-administration blive fortsat hver 14. dag. Ved W24 vil kontrolarmen fortsætte med at modtage ADA hver 14. dag uanset serum ADA-koncentration.
Diagnostisk test: Blodprøve
Der tages en blodprøve, udover blodprøver taget til sædvanlig opfølgning, med 4 tørre rør til bestemmelse af ADA og anti-ADA antistoffer og til bioopsamling.
Medicin: Adalimumab injektion
Adalimumab injektion
Eksperimentel: Arm 2: Interventionsarm: adalimumab dosisafstandsstrategi
Ved W0, hvis serum-ADA-koncentrationen er ≥ 8 μg/mL, vil ADA-administration blive fordelt hver 21. dag. Ved W24, hvis ADA-koncentrationen er < 3,3 μg/mL (at have en serum-ADA-koncentration over denne tærskel var forbundet med et komplet terapeutisk respons ifølge en undersøgelse), vil administrationer blive gentaget hver 14. dag. Hvis ADA-koncentrationen er ≥ 3,3 og < 8 μg/mL, vil administrationer blive efterladt hver 21. dag. Hvis ADA-koncentrationen stadig er ≥8μg/mL, vil ADA-administrationer blive fordelt hver 28. dag.
Diagnostisk test: Blodprøve
Der tages en blodprøve, udover blodprøver taget til sædvanlig opfølgning, med 4 tørre rør til bestemmelse af ADA og anti-ADA antistoffer og til bioopsamling.
Medicin: Adalimumab injektion
Adalimumab injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opretholdelse af et fuldstændigt oftalmologisk respons efter 48 uger
Tidsramme: Uge 48
Antal patienter med fuldstændig oftalmologisk respons. Oftalmologisk respons er defineret som antal patienter med, i begge øjne, fravær af inflammatoriske læsioner (0 = fravær) OG en cellulær grad af det forreste kammer og glaslegemet ≤ 0,5+.
Uge 48
Infektion
Tidsramme: Uge 48
Antal infektioner under opfølgning i op til 48 uger. Enhver formodet smitsom hændelse skal valideres af en sundhedspersonale baseret på tilstedeværelsen af ​​suggestive kliniske tegn (purulent opspyt, feber ≥38°C, inflammatorisk syndrom, positiv mikrobiologisk undersøgelse osv.) via dedikerede formularer og valideret af en bedømmelseskomité .
Uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opretholdelse af et fuldstændigt oftalmologisk respons efter 12 uger
Tidsramme: Uge 12
Antal patienter med fuldstændig oftalmologisk respons. Oftalmologisk respons er defineret som antal patienter med, i begge øjne, fravær af inflammatoriske læsioner (0 = fravær) OG en cellulær grad af det forreste kammer og glaslegemet ≤ 0,5+.
Uge 12
Opretholdelse af et fuldstændigt oftalmologisk respons efter 24 uger
Tidsramme: Uge 24
Antal patienter med fuldstændig oftalmologisk respons. Oftalmologisk respons er defineret som antal patienter med, i begge øjne, fravær af inflammatoriske læsioner (0 = fravær) OG en cellulær grad af det forreste kammer og glaslegemet ≤ 0,5+.
Uge 24
Opretholdelse af et fuldstændigt oftalmologisk respons efter 36 uger
Tidsramme: Uge 36
Antal patienter med fuldstændig oftalmologisk respons. Oftalmologisk respons er defineret som antal patienter med, i begge øjne, fravær af inflammatoriske læsioner (0 = fravær) OG en cellulær grad af det forreste kammer og glaslegemet ≤ 0,5+.
Uge 36
Infektion
Tidsramme: Uge 12
Antal infektioner under opfølgning i op til 12 uger. Enhver formodet smitsom hændelse skal valideres af en sundhedspersonale baseret på tilstedeværelsen af ​​suggestive kliniske tegn (purulent opspyt, feber ≥38°C, inflammatorisk syndrom, positiv mikrobiologisk undersøgelse osv.) via dedikerede formularer og valideret af en bedømmelseskomité .
Uge 12
Infektion
Tidsramme: Uge 24
Antal infektioner under opfølgning i op til 24 uger. Enhver formodet smitsom hændelse skal valideres af en sundhedspersonale baseret på tilstedeværelsen af ​​suggestive kliniske tegn (purulent opspyt, feber ≥38°C, inflammatorisk syndrom, positiv mikrobiologisk undersøgelse osv.) via dedikerede formularer og valideret af en bedømmelseskomité .
Uge 24
Infektion
Tidsramme: Uge 36
Antal infektioner under opfølgning i op til 36 uger. Enhver formodet smitsom hændelse skal valideres af en sundhedspersonale baseret på tilstedeværelsen af ​​suggestive kliniske tegn (purulent opspyt, feber ≥38°C, inflammatorisk syndrom, positiv mikrobiologisk undersøgelse osv.) via dedikerede formularer og valideret af en bedømmelseskomité .
Uge 36
Anti-ADA antistof positivitet
Tidsramme: Uge 12
Anti-ADA antistof positivitet ved en "lægemiddelfornuftig" test (i-Tracker anti-ADA) i μg/mL
Uge 12
Anti-ADA antistof positivitet
Tidsramme: Uge 24
Anti-ADA antistof positivitet ved en "lægemiddelfornuftig" test (i-Tracker anti-ADA) i μg/mL
Uge 24
Anti-ADA antistof positivitet
Tidsramme: Uge 36
Anti-ADA antistof positivitet ved en "lægemiddelfornuftig" test (i-Tracker anti-ADA) i μg/mL
Uge 36
Anti-ADA antistof positivitet
Tidsramme: Uge 48
Anti-ADA antistof positivitet ved en "lægemiddelfornuftig" test (i-Tracker anti-ADA) i μg/mL
Uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Samarbejdspartnere

Direction Générale de l'Offre de Soins

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lucile GRANGE, MD, CHU Saint-Etienne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2024

Først opslået (Faktiske)

30. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23PH187
  • 2023-509733-39-00 (Anden identifikator: CTIS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uveitis

Kliniske forsøg med Blodprøve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner