Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Terapeutisk läkemedelsövervakning-baserad adalimuMab de-eskalering vid icke-infektiös kronisk uveit (SMOOTH)

6 maj 2024 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Terapeutisk läkemedelsövervakning-baserad adalimuMab de-eskalering vid icke-infektiös kronisk uveit: en öppen, icke-underlägsenhet, randomiserad klinisk prövning

Uveit och dess komplikationer tros stå för 10 till 15 % av blindhet som kan förebyggas i västerländska länder. Diagnosen kronisk icke-infektiös uveit (CNUI) kan ställas efter uteslutning av pseudo-uveit eller infektiös uveit, i fallet med ihållande uveit eller uveit med frekventa skov som inträffar mindre än 3 månader efter avslutad behandling. Adalimumab (ADA), en monoklonal antikropp mot TNFα, har marknadsgodkännande och används i stor utsträckning vid behandling av UCNI som ett relä till kortikosteroider. Användningen av ADA har optimerats, i synnerhet genom Terapeutic Drug Monitoring (TDM), baserat på bestämning av serumnivåer av ADA och anti-ADA-antikroppar. Nyligen visade en artikel att en strategi för avstånd mellan ADA-administrationer hos RA-patienter med koncentrationer >8 μg/ml inte var sämre än standarden.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns för närvarande ingen formell rekommendation för avstånd till administrering av ADA hos patienter med kronisk icke-infektiös uveit, men lovande data från en nyligen genomförd retrospektiv studie utförd av Croix-Rousse-teamet ledde till förslaget om en beslutsstödsalgoritm. Efter exemplet med vad som har visats i reumatoid artrit, föreslår forskarna att jämföra en strategi för att avståndsställa ADA-administrationer hos patienter med ett tillfredsställande kliniskt svar associerat med höga ADA-koncentrationer i serum.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

320

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Avignon, Frankrike, 84000
        • CH Avignon
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • Chu Montpied
      • Grenoble, Frankrike, 38700
        • Chu Grenoble Alpes
      • Le Puy-en-Velay, Frankrike, 43000
        • CH Le Puy-en-Velay
      • Lyon, Frankrike, 69317
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Lyon, Frankrike
        • HCL - Hôpital Edouard Herriot
      • Montpellier, Frankrike, 34090
        • CHU MONTPELLIER - Hôpital Saint-Eloi
      • Paris, Frankrike, 75013
        • APHP - Hôpital Pitié-Salpétrière
      • Paris, Frankrike, 75014
        • APHP - Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrike, 75012
        • APHP - Centre hospitalier national des Quinze-Vingts
      • Saint-Étienne, Frankrike, 42055

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat och undertecknat formuläret för studiesamtycke
  • Ålder ≥ 18 år
  • NICU enligt SUN-kriterierna (Standardization of Uveit Nomenclature).
  • Fullständigt oftalmologiskt svar i ≥ 48 veckor (96 veckor för uveit relaterad till Behçets sjukdom), alla behandlingar kombinerade
  • På ADA 40 mg / 14 dagar i ≥ 24 veckor (dvs. uppnående av steady state för ADA-koncentrationer)
  • Att inte ha fått systemisk kortikosteroidbehandling på ≥ 12 veckor

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga eller vägran att förstå och/eller underteckna formuläret för informerat samtycke för att delta i studien.
  • Oförmåga och/eller vägran att genomföra de uppföljningsundersökningar som krävs för studien.
  • Modifiering av eventuell immunmodulerande bakgrundsbehandling (t.ex. metotrexat, hydroxiklorokin, mykofenolat, etc.) associerat med ADA, under de 12 veckorna före inkluderingen.
  • Uveit misstänkt eller visat sig vara av infektiöst ursprung
  • Planerad operation (eller annan förutsebar medicinsk händelse) som kräver avbrytande av ADA under hela studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollarm: konventionell strategi
Vid W0 kommer ADA-administrationen att fortsätta var 14:e dag. Vid W24 kommer kontrollarmen att fortsätta att ta emot ADA var 14:e dag oavsett ADA-koncentration i serum.
Diagnostiskt test: Blodprov
Ett blodprov tas, utöver blodprov som tas för sedvanlig uppföljning, med 4 torra rör för bestämning av ADA- och anti-ADA-antikroppar samt för bioinsamling.
Läkemedel: Adalimumab injektion
Adalimumab injektion
Experimentell: Arm 2: Interventionsarm: dosavståndsstrategi för adalimumab
Vid W0, om ADA-koncentrationen i serum är ≥ 8 μg/ml, kommer ADA-administrationen att ske var 21:e dag. Vid W24, om ADA-koncentrationen är < 3,3 μg/ml (att ha en serum-ADA-koncentration över denna tröskel var associerad med ett fullständigt terapeutiskt svar enligt en studie), kommer administreringarna att upprepas var 14:e dag. Om ADA-koncentrationen är ≥ 3,3 och < 8 μg/mL, kommer administrering att lämnas var 21:e dag. Om ADA-koncentrationen fortfarande är ≥8μg/ml, kommer ADA-administrationerna att fördelas var 28:e dag.
Diagnostiskt test: Blodprov
Ett blodprov tas, utöver blodprov som tas för sedvanlig uppföljning, med 4 torra rör för bestämning av ADA- och anti-ADA-antikroppar samt för bioinsamling.
Läkemedel: Adalimumab injektion
Adalimumab injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upprätthållande av ett fullständigt oftalmologiskt svar efter 48 veckor
Tidsram: Vecka 48
Antal patienter med fullständigt oftalmologiskt svar. Oftalmologisk respons definieras som antalet patienter med, i båda ögonen, frånvaro av inflammatoriska lesioner (0 = frånvaro) OCH en cellulär grad av främre kammaren och glaskroppen ≤ 0,5+.
Vecka 48
Infektion
Tidsram: Vecka 48
Antal infektioner under uppföljning i upp till 48 veckor. Alla misstänkta infektionshändelser måste valideras av en sjukvårdspersonal baserat på förekomsten av suggestiva kliniska tecken (purulent sputum, feber ≥38°C, inflammatoriskt syndrom, positiv mikrobiologisk undersökning, etc.) via särskilda formulär och valideras av en bedömningskommitté .
Vecka 48

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upprätthållande av ett fullständigt oftalmologiskt svar efter 12 veckor
Tidsram: Vecka 12
Antal patienter med fullständigt oftalmologiskt svar. Oftalmologisk respons definieras som antalet patienter med, i båda ögonen, frånvaro av inflammatoriska lesioner (0 = frånvaro) OCH en cellulär grad av främre kammaren och glaskroppen ≤ 0,5+.
Vecka 12
Upprätthållande av ett fullständigt oftalmologiskt svar efter 24 veckor
Tidsram: Vecka 24
Antal patienter med fullständigt oftalmologiskt svar. Oftalmologisk respons definieras som antalet patienter med, i båda ögonen, frånvaro av inflammatoriska lesioner (0 = frånvaro) OCH en cellulär grad av främre kammaren och glaskroppen ≤ 0,5+.
Vecka 24
Upprätthållande av ett fullständigt oftalmologiskt svar efter 36 veckor
Tidsram: Vecka 36
Antal patienter med fullständigt oftalmologiskt svar. Oftalmologisk respons definieras som antalet patienter med, i båda ögonen, frånvaro av inflammatoriska lesioner (0 = frånvaro) OCH en cellulär grad av främre kammaren och glaskroppen ≤ 0,5+.
Vecka 36
Infektion
Tidsram: Vecka 12
Antal infektioner under uppföljning i upp till 12 veckor. Alla misstänkta infektionshändelser måste valideras av en sjukvårdspersonal baserat på förekomsten av suggestiva kliniska tecken (purulent sputum, feber ≥38°C, inflammatoriskt syndrom, positiv mikrobiologisk undersökning, etc.) via särskilda formulär och valideras av en bedömningskommitté .
Vecka 12
Infektion
Tidsram: Vecka 24
Antal infektioner under uppföljning i upp till 24 veckor. Alla misstänkta infektionshändelser måste valideras av en sjukvårdspersonal baserat på förekomsten av suggestiva kliniska tecken (purulent sputum, feber ≥38°C, inflammatoriskt syndrom, positiv mikrobiologisk undersökning, etc.) via särskilda formulär och valideras av en bedömningskommitté .
Vecka 24
Infektion
Tidsram: Vecka 36
Antal infektioner under uppföljning i upp till 36 veckor. Alla misstänkta infektionshändelser måste valideras av en sjukvårdspersonal baserat på förekomsten av suggestiva kliniska tecken (purulent sputum, feber ≥38°C, inflammatoriskt syndrom, positiv mikrobiologisk undersökning, etc.) via särskilda formulär och valideras av en bedömningskommitté .
Vecka 36
Anti-ADA antikropp positivitet
Tidsram: Vecka 12
Anti-ADA-antikroppspositivitet genom ett "läkemedelskänsligt" test (i-Tracker anti-ADA) i μg/mL
Vecka 12
Anti-ADA antikropp positivitet
Tidsram: Vecka 24
Anti-ADA-antikroppspositivitet genom ett "läkemedelskänsligt" test (i-Tracker anti-ADA) i μg/mL
Vecka 24
Anti-ADA antikropp positivitet
Tidsram: Vecka 36
Anti-ADA-antikroppspositivitet genom ett "läkemedelskänsligt" test (i-Tracker anti-ADA) i μg/mL
Vecka 36
Anti-ADA antikropp positivitet
Tidsram: Vecka 48
Anti-ADA-antikroppspositivitet genom ett "läkemedelskänsligt" test (i-Tracker anti-ADA) i μg/mL
Vecka 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Samarbetspartners

Direction Générale de l'Offre de Soins

Utredare

  • Huvudutredare: Lucile GRANGE, MD, CHU Saint-Etienne

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2024

Första postat (Faktisk)

30 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 23PH187
  • 2023-509733-39-00 (Annan identifierare: CTIS)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Blodprov

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera