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Disminución de la escalada de adalimuMab basada en la monitorización terapéutica de fármacos en la uveítis crónica no infecciosa (SMOOTH)

9 de julio de 2026 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Disminución de la escalada de adalimuMab basada en la monitorización terapéutica de fármacos en la uveítis crónica no infecciosa: un ensayo clínico aleatorizado, abierto y de no inferioridad

Se cree que la uveítis y sus complicaciones representan del 10 al 15% de la ceguera evitable en los países occidentales. El diagnóstico de uveítis crónica no infecciosa (CNUI) se puede realizar tras la exclusión de pseudouveítis o uveítis infecciosa, en el caso de cualquier uveítis persistente o uveítis con recaídas frecuentes que se produzcan menos de 3 meses después de la interrupción del tratamiento. Adalimumab (ADA), un anticuerpo monoclonal anti-TNFα, tiene autorización de comercialización y se utiliza ampliamente en el tratamiento de la UCNI como relevo de los corticosteroides. Se ha optimizado el uso de ADA, en particular mediante la monitorización terapéutica de fármacos (TDM), basada en la determinación de los niveles séricos de ADA y de anticuerpos anti-ADA. Recientemente, un artículo demostró que una estrategia de espaciar las administraciones de ADA en pacientes con AR con concentraciones >8 μg/mL no era inferior al estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Actualmente no existe una recomendación formal para espaciar la administración de ADA en pacientes con uveítis crónica no infecciosa, pero datos prometedores de un estudio retrospectivo reciente realizado por el equipo de Croix-Rousse llevaron a la propuesta de un algoritmo de apoyo a la decisión. Siguiendo el ejemplo de lo que se ha demostrado en la artritis reumatoide, los investigadores proponen comparar una estrategia de espaciar las administraciones de ADA en pacientes con una respuesta clínica satisfactoria asociada con altas concentraciones séricas de ADA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

320

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Avignon, Francia, 84000
        • CH Avignon
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Chu Montpied
      • Grenoble, Francia, 38700
        • CHU Grenoble Alpes
      • Le Puy-en-Velay, Francia, 43000
        • CH Le Puy-en-Velay
      • Lyon, Francia, 69317
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Lyon, Francia
        • HCL - Hôpital Edouard Herriot
      • Montpellier, Francia, 34090
        • CHU MONTPELLIER - Hôpital Saint-Eloi
      • Paris, Francia, 75013
        • APHP - Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Francia, 75014
        • APHP - Hôpital Cochin
      • Paris, Francia, 75012
        • APHP - Centre hospitalier national des Quinze-Vingts
      • Saint-Etienne, Francia, 42055

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Informado y habiendo firmado el formulario de consentimiento del estudio.
  • Edad ≥ 18 años
  • UCIN según los criterios de Estandarización de la Nomenclatura de Uveítis (SUN)
  • Respuesta oftalmológica completa durante ≥ 48 semanas (96 semanas para uveítis relacionada con la enfermedad de Behçet), todos los tratamientos combinados
  • Con ADA 40 mg/14 días durante ≥ 24 semanas (es decir, logro del estado estacionario para las concentraciones de ADA)
  • No haber recibido tratamiento con corticosteroides sistémicos durante ≥ 12 semanas

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad o negativa a comprender y/o firmar el formulario de consentimiento informado para participar en el estudio.
  • Incapacidad y/o negativa a realizar los exámenes de seguimiento requeridos para el estudio.
  • Modificación de cualquier tratamiento inmunomodulador de base (p. ej. metotrexato, hidroxicloroquina, micofenolato, etc.) asociados a ADA, durante las 12 semanas previas a la inclusión.
  • Uveítis sospechada o demostrada de origen infeccioso
  • Cirugía planificada (u otro evento médico previsible) que requiera la interrupción de ADA durante la duración del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo de control: estrategia convencional
En W0, la administración de ADA continuará cada 14 días. En la semana 24, el brazo de control seguirá recibiendo ADA cada 14 días independientemente de la concentración sérica de ADA.
Prueba de diagnóstico: Muestra de sangre
Se tomará una muestra de sangre, además de las muestras de sangre tomadas para el seguimiento habitual, con 4 tubos secos para la determinación de anticuerpos ADA y anti-ADA y para biocolección.
Droga: Inyección de adalimumab
Inyección de adalimumab
Experimental: Grupo 2: Grupo de intervención: estrategia de espaciamiento de dosis de adalimumab
En S0, si la concentración sérica de ADA es ≥ 8 μg/ml, la administración de ADA se espaciará cada 21 días. En la semana 24, si la concentración de ADA es < 3,3 μg/ml (tener una concentración sérica de ADA por encima de este umbral se asoció con una respuesta terapéutica completa según un estudio), las administraciones se repetirán cada 14 días. Si la concentración de ADA es ≥ 3,3 y < 8μg/mL las administraciones se dejarán cada 21 días. Si la concentración de ADA sigue siendo ≥8 μg/ml, las administraciones de ADA se espaciarán cada 28 días.
Prueba de diagnóstico: Muestra de sangre
Se tomará una muestra de sangre, además de las muestras de sangre tomadas para el seguimiento habitual, con 4 tubos secos para la determinación de anticuerpos ADA y anti-ADA y para biocolección.
Droga: Inyección de adalimumab
Inyección de adalimumab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mantenimiento de una respuesta oftalmológica completa a las 48 semanas.
Periodo de tiempo: Semana 48
Número de pacientes con respuesta oftalmológica completa. La respuesta oftalmológica se define como el número de pacientes con, en ambos ojos, ausencia de lesiones inflamatorias (0 = ausencia) Y un grado celular de la cámara anterior y vítreo ≤ 0,5+.
Semana 48
Infección
Periodo de tiempo: Semana 48
Número de infecciones durante el seguimiento hasta por 48 semanas. Cualquier sospecha de evento infeccioso deberá ser validada por un profesional sanitario en función de la presencia de signos clínicos sugestivos (esputo purulento, fiebre ≥38°C, síndrome inflamatorio, examen microbiológico positivo, etc.) a través de formularios específicos y validados por un comité de adjudicación. .
Semana 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mantenimiento de una respuesta oftalmológica completa a las 12 semanas.
Periodo de tiempo: Semanas 12
Número de pacientes con respuesta oftalmológica completa. La respuesta oftalmológica se define como el número de pacientes con, en ambos ojos, ausencia de lesiones inflamatorias (0 = ausencia) Y un grado celular de la cámara anterior y vítreo ≤ 0,5+.
Semanas 12
Mantenimiento de una respuesta oftalmológica completa a las 24 semanas.
Periodo de tiempo: Semanas 24
Número de pacientes con respuesta oftalmológica completa. La respuesta oftalmológica se define como el número de pacientes con, en ambos ojos, ausencia de lesiones inflamatorias (0 = ausencia) Y un grado celular de la cámara anterior y vítreo ≤ 0,5+.
Semanas 24
Mantenimiento de una respuesta oftalmológica completa a las 36 semanas.
Periodo de tiempo: Semanas 36
Número de pacientes con respuesta oftalmológica completa. La respuesta oftalmológica se define como el número de pacientes con, en ambos ojos, ausencia de lesiones inflamatorias (0 = ausencia) Y un grado celular de la cámara anterior y vítreo ≤ 0,5+.
Semanas 36
Infección
Periodo de tiempo: Semana 12
Número de infecciones durante el seguimiento de hasta 12 semanas. Cualquier sospecha de evento infeccioso deberá ser validada por un profesional sanitario en función de la presencia de signos clínicos sugestivos (esputo purulento, fiebre ≥38°C, síndrome inflamatorio, examen microbiológico positivo, etc.) a través de formularios específicos y validados por un comité de adjudicación. .
Semana 12
Infección
Periodo de tiempo: Semana 24
Número de infecciones durante el seguimiento hasta por 24 semanas. Cualquier sospecha de evento infeccioso deberá ser validada por un profesional sanitario en función de la presencia de signos clínicos sugestivos (esputo purulento, fiebre ≥38°C, síndrome inflamatorio, examen microbiológico positivo, etc.) a través de formularios específicos y validados por un comité de adjudicación. .
Semana 24
Infección
Periodo de tiempo: Semana 36
Número de infecciones durante el seguimiento hasta por 36 semanas. Cualquier sospecha de evento infeccioso deberá ser validada por un profesional sanitario en función de la presencia de signos clínicos sugestivos (esputo purulento, fiebre ≥38°C, síndrome inflamatorio, examen microbiológico positivo, etc.) a través de formularios específicos y validados por un comité de adjudicación. .
Semana 36
Positividad de anticuerpos anti-ADA
Periodo de tiempo: Semanas 12
Positividad de anticuerpos anti-ADA mediante una prueba "sensible al fármaco" (i-Tracker anti-ADA) en μg/mL
Semanas 12
Positividad de anticuerpos anti-ADA
Periodo de tiempo: Semanas 24
Positividad de anticuerpos anti-ADA mediante una prueba "sensible al fármaco" (i-Tracker anti-ADA) en μg/mL
Semanas 24
Positividad de anticuerpos anti-ADA
Periodo de tiempo: Semanas 36
Positividad de anticuerpos anti-ADA mediante una prueba "sensible al fármaco" (i-Tracker anti-ADA) en μg/mL
Semanas 36
Positividad de anticuerpos anti-ADA
Periodo de tiempo: Semanas 48
Positividad de anticuerpos anti-ADA mediante una prueba "sensible al fármaco" (i-Tracker anti-ADA) en μg/mL
Semanas 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Colaboradores

Direction Générale de l'Offre de Soins

Investigadores

  • Investigador principal: Lucile GRANGE, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

30 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 23PH187
  • 2023-509733-39-00 (Otro identificador: CTIS)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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