基于治疗药物监测的阿达木单抗降级治疗非感染性慢性葡萄膜炎 (SMOOTH)
2024年5月6日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
基于治疗药物监测的阿达木单抗降阶梯治疗非感染性慢性葡萄膜炎：一项开放标签、非劣效性、随机临床试验
在西方国家，葡萄膜炎及其并发症被认为占可预防失明的 10% 至 15%。
如果葡萄膜炎持续存在或停止治疗后3个月内频繁复发，在排除假性葡萄膜炎或感染性葡萄膜炎后即可诊断为慢性非感染性葡萄膜炎（CNUI）。
阿达木单抗 (ADA) 是一种抗 TNFα 单克隆抗体，已获得上市许可，作为皮质类固醇的中继药物广泛用于治疗 UCNI。
ADA 的使用已得到优化，特别是通过基于血清 ADA 水平和抗 ADA 抗体测定的治疗药物监测 (TDM)。
最近，一篇文章表明，在 RA 患者中间隔 ADA 给药浓度 >8 μg/mL 的策略并不逊色于标准。
研究概览
详细说明
目前还没有关于慢性非感染性葡萄膜炎患者间隔 ADA 给药的正式建议，但 Croix-Rousse 团队最近进行的一项回顾性研究的有希望的数据导致了决策支持算法的提议。
以类风湿性关节炎为例，研究人员建议对具有与高血清 ADA 浓度相关的令人满意的临床反应的患者间隔 ADA 给药的策略进行比较。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
320
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lucile GRANGE, MD
- 电话号码：+33 (0)477828245
- 邮箱：lucile.grange@chu-st-etienne.fr
研究联系人备份
- 姓名：Martin KILLIAN, MD
- 电话号码：+33 (0)477829179
- 邮箱：martin.killian@chu-st-etienne.fr
学习地点
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Avignon、法国、84000
- CH Avignon
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Clermont-Ferrand、法国、63003
- Chu Montpied
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Grenoble、法国、38700
- Chu Grenoble Alpes
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Le Puy-en-Velay、法国、43000
- CH Le Puy-en-Velay
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Lyon、法国、69317
- Hôpital de la Croix Rousse
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Lyon、法国
- HCL - Hôpital Edouard Herriot
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Montpellier、法国、34090
- CHU MONTPELLIER - Hôpital Saint-Eloi
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Paris、法国、75013
- APHP - Hôpital Pitié-Salpétrière
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Paris、法国、75014
- APHP - Hôpital Cochin
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Paris、法国、75012
- APHP - Centre hospitalier national des Quinze-Vingts
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Saint-Étienne、法国、42055
- CHU de Saint-Etienne
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接触：
- Lucile GRANGE, MD
- 电话号码：+33 (0)477828245
- 邮箱：lucile.grange@chu-st-etienne.fr
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接触：
- Martin KILLIAN, MD
- 电话号码：+33 (0)477829179
- 邮箱：martin.killian@chu-st-etienne.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 知情并签署研究同意书
- 年龄≥18岁
- NICU 符合葡萄膜炎命名标准化 (SUN) 标准
- 完全眼科缓解≥ 48 周（与白塞氏病相关的葡萄膜炎为 96 周），所有治疗相结合
- ADA 40mg / 14 天持续 ≥ 24 周（即 达到 ADA 浓度的稳定状态）
- 未接受全身性皮质类固醇治疗≥12周
排除标准：
- 无法或拒绝理解和/或签署参与研究的知情同意书。
- 无法和/或拒绝进行研究所需的后续检查。
- 任何背景免疫调节治疗的修改（例如 纳入前 12 周内与 ADA 相关的甲氨蝶呤、羟氯喹、霉酚酸酯等）。
- 怀疑或证明具有传染性的葡萄膜炎
- 需要在研究期间停止 ADA 的计划手术（或其他可预见的医疗事件）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：控制臂：常规策略
W0 时，ADA 给药将继续每 14 天一次。
在第 24 周，对照组将继续每 14 天接受 ADA，无论血清 ADA 浓度如何。
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除了通常随访时采集的血样外，还将使用 4 个干管采集血样，用于测定 ADA 和抗 ADA 抗体并进行生物收集。
阿达木单抗注射液
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实验性的：第 2 组：干预组：阿达木单抗剂量间隔策略
W0时，如果血清ADA浓度≥8μg/mL，ADA给药间隔时间为21天。
在第 24 周，如果 ADA 浓度 < 3.3 μg/mL（根据一项研究，血清 ADA 浓度高于此阈值与完全治疗反应相关），则每 14 天重复给药一次。
如果 ADA 浓度≥ 3.3 且 < 8μg/mL，则每 21 天给药一次。
如果 ADA 浓度仍≥8μg/mL，则每 28 天间隔一次 ADA 给药。
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除了通常随访时采集的血样外，还将使用 4 个干管采集血样，用于测定 ADA 和抗 ADA 抗体并进行生物收集。
阿达木单抗注射液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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48 周时维持完整的眼科反应
大体时间：第 48 周
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具有完全眼科反应的患者人数。
眼科反应定义为双眼不存在炎性病变（0=不存在）且前房和玻璃体细胞等级≤0.5+的患者数量。
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第 48 周
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感染
大体时间：第 48 周
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随访长达 48 周期间的感染人数。
任何疑似感染事件都必须由医疗保健专业人员根据是否存在提示性临床体征（脓痰、发烧≥38°C、炎症综合征、微生物学检查阳性等）通过专用表格进行验证，并由裁决委员会进行验证。
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第 48 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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12 周时维持完整的眼科反应
大体时间：第 12 周
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具有完全眼科反应的患者人数。
眼科反应定义为双眼不存在炎性病变（0=不存在）且前房和玻璃体细胞等级≤0.5+的患者数量。
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第 12 周
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24 周时维持完整的眼科反应
大体时间：第 24 周
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具有完全眼科反应的患者人数。
眼科反应定义为双眼不存在炎性病变（0=不存在）且前房和玻璃体细胞等级≤0.5+的患者数量。
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第 24 周
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36 周时维持完整的眼科反应
大体时间：第 36 周
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具有完全眼科反应的患者人数。
眼科反应定义为双眼不存在炎性病变（0=不存在）且前房和玻璃体细胞等级≤0.5+的患者数量。
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第 36 周
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感染
大体时间：第 12 周
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随访长达 12 周期间的感染人数。
任何疑似感染事件都必须由医疗保健专业人员根据是否存在提示性临床体征（脓痰、发烧≥38°C、炎症综合征、微生物学检查阳性等）通过专用表格进行验证，并由裁决委员会进行验证。
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第 12 周
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感染
大体时间：第 24 周
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随访长达 24 周期间的感染人数。
任何疑似感染事件都必须由医疗保健专业人员根据是否存在提示性临床体征（脓痰、发烧≥38°C、炎症综合征、微生物学检查阳性等）通过专用表格进行验证，并由裁决委员会进行验证。
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第 24 周
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感染
大体时间：第36周
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随访长达 36 周期间的感染人数。
任何疑似感染事件都必须由医疗保健专业人员根据是否存在提示性临床体征（脓痰、发烧≥38°C、炎症综合征、微生物学检查阳性等）通过专用表格进行验证，并由裁决委员会进行验证。
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第36周
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抗 ADA 抗体阳性
大体时间：第 12 周
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通过“药物敏感”测试（i-Tracker 抗 ADA）得出的抗 ADA 抗体阳性（μg/mL）
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第 12 周
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抗 ADA 抗体阳性
大体时间：第 24 周
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通过“药物敏感”测试（i-Tracker 抗 ADA）得出的抗 ADA 抗体阳性（μg/mL）
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第 24 周
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抗 ADA 抗体阳性
大体时间：第 36 周
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通过“药物敏感”测试（i-Tracker 抗 ADA）得出的抗 ADA 抗体阳性（μg/mL）
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第 36 周
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抗 ADA 抗体阳性
大体时间：第 48 周
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通过“药物敏感”测试（i-Tracker 抗 ADA）得出的抗 ADA 抗体阳性（μg/mL）
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第 48 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lucile GRANGE, MD、CHU Saint-Etienne
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年1月1日
初级完成 (估计的)
2028年1月1日
研究完成 (估计的)
2029年1月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月29日
首次发布 (实际的)
2024年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月6日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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