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Désescalade de l'adalimuMab basée sur la surveillance thérapeutique des médicaments dans l'uvéite chronique non infectieuse (SMOOTH)

6 mai 2024 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Désescalade de l'adalimuMab basée sur la surveillance thérapeutique des médicaments dans l'uvéite chronique non infectieuse : un essai clinique ouvert, de non-infériorité et randomisé

On estime que l'uvéite et ses complications représentent 10 à 15 % des cécités évitables dans les pays occidentaux. Le diagnostic d'uvéite chronique non infectieuse (CNUI) peut être posé après exclusion d'une pseudo-uvéite ou d'une uvéite infectieuse, en cas d'uvéite persistante ou d'uvéite à rechutes fréquentes survenant moins de 3 mois après l'arrêt du traitement. L'adalimumab (ADA), un anticorps monoclonal anti-TNFα, dispose d'une autorisation de mise sur le marché et est largement utilisé dans le traitement des UCNI en relais des corticoïdes. L’utilisation de l’ADA a été optimisée, notamment grâce à la Surveillance Thérapeutique des Médicaments (TDM), basée sur la détermination des taux sériques d’ADA et des anticorps anti-ADA. Récemment, un article a montré qu'une stratégie d'espacement des administrations d'ADA chez les patients atteints de PR avec des concentrations >8 μg/mL n'était pas inférieure à la norme.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il n’existe actuellement aucune recommandation formelle d’espacer l’administration d’ADA chez les patients atteints d’uvéite chronique non infectieuse, mais les données prometteuses d’une récente étude rétrospective menée par l’équipe de la Croix-Rousse ont conduit à proposer un algorithme d’aide à la décision. A l'instar de ce qui a été montré dans la polyarthrite rhumatoïde, les enquêteurs proposent de comparer une stratégie d'espacement des administrations d'ADA chez les patients présentant une réponse clinique satisfaisante associée à des concentrations sériques élevées d'ADA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

320

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Avignon, France, 84000
        • CH Avignon
      • Clermont-Ferrand, France, 63003
        • Chu Montpied
      • Grenoble, France, 38700
        • Chu Grenoble Alpes
      • Le Puy-en-Velay, France, 43000
        • CH Le Puy-en-Velay
      • Lyon, France, 69317
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Lyon, France
        • HCL - Hôpital Edouard Herriot
      • Montpellier, France, 34090
        • CHU MONTPELLIER - Hôpital Saint-Eloi
      • Paris, France, 75013
        • APHP - Hôpital Pitié-Salpétrière
      • Paris, France, 75014
        • APHP - Hôpital Cochin
      • Paris, France, 75012
        • APHP - Centre hospitalier national des Quinze-Vingts
      • Saint-Étienne, France, 42055

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Informé et ayant signé le formulaire de consentement à l'étude
  • Âge ≥ 18 ans
  • USIN selon les critères de la standardisation de la nomenclature de l'uvéite (SUN)
  • Réponse ophtalmologique complète pendant ≥ 48 semaines (96 semaines pour les uvéites liées à la maladie de Behçet), tous traitements confondus
  • Sous ADA 40 mg / 14 jours pendant ≥ 24 semaines (c.-à-d. atteinte de l'état d'équilibre pour les concentrations d'ADA)
  • Ne pas avoir reçu de corticothérapie systémique pendant ≥ 12 semaines

Critère d'exclusion:

  • Incapacité ou refus de comprendre et/ou de signer le formulaire de consentement éclairé pour participer à l'étude.
  • Impossibilité et/ou refus de procéder aux examens de suivi nécessaires à l'étude.
  • Modification de tout traitement immunomodulateur de fond (par ex. méthotrexate, hydroxychloroquine, mycophénolate, etc.) associés à l'ADA, au cours des 12 semaines précédant l'inclusion.
  • Uvéite suspectée ou avérée d'origine infectieuse
  • Chirurgie planifiée (ou autre événement médical prévisible) nécessitant l'arrêt de l'ADA pendant la durée de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras de contrôle : stratégie conventionnelle
À S0, l'administration de l'ADA se poursuivra tous les 14 jours. À S24, le bras témoin continuera à recevoir de l'ADA tous les 14 jours, quelle que soit la concentration sérique d'ADA.
Test diagnostique: Échantillon de sang
Un prélèvement sanguin sera effectué, en plus des prélèvements sanguins effectués pour le suivi habituel, avec 4 tubes secs pour le dosage des anticorps ADA et anti-ADA et pour le bio-prélèvement.
Médicament: Adalimumab injectable
Adalimumab injectable
Expérimental: Bras 2 : Bras interventionnel : stratégie d'espacement des doses d'adalimumab
A S0, si la concentration sérique d'ADA est ≥ 8 µg/mL, l'administration d'ADA sera espacée tous les 21 jours. A S24, si la concentration d'ADA est < 3,3 µg/mL (avoir une concentration sérique d'ADA supérieure à ce seuil était associée à une réponse thérapeutique complète selon une étude), les administrations seront répétées tous les 14 jours. Si la concentration d'ADA est ≥ 3,3 et < 8 μg/mL, les administrations seront interrompues tous les 21 jours. Si la concentration d'ADA est toujours ≥8 μg/mL, les administrations d'ADA seront espacées tous les 28 jours.
Test diagnostique: Échantillon de sang
Un prélèvement sanguin sera effectué, en plus des prélèvements sanguins effectués pour le suivi habituel, avec 4 tubes secs pour le dosage des anticorps ADA et anti-ADA et pour le bio-prélèvement.
Médicament: Adalimumab injectable
Adalimumab injectable

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Maintien d'une réponse ophtalmologique complète à 48 semaines
Délai: Semaine 48
Nombre de patients avec réponse ophtalmologique complète. La réponse ophtalmologique est définie comme le nombre de patients présentant, dans les deux yeux, une absence de lésions inflammatoires (0 = absence) ET un grade cellulaire de la chambre antérieure et du vitré ≤ 0,5+.
Semaine 48
Infection
Délai: Semaine 48
Nombre d'infections au cours du suivi jusqu'à 48 semaines. Tout événement infectieux suspecté devra être validé par un professionnel de santé sur la base de la présence de signes cliniques évocateurs (crachats purulents, fièvre ≥38°C, syndrome inflammatoire, examen microbiologique positif, etc.) via des formulaires dédiés et validé par une commission d'arbitrage. .
Semaine 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Maintien d'une réponse ophtalmologique complète à 12 semaines
Délai: Semaines 12
Nombre de patients avec réponse ophtalmologique complète. La réponse ophtalmologique est définie comme le nombre de patients présentant, dans les deux yeux, une absence de lésions inflammatoires (0 = absence) ET un grade cellulaire de la chambre antérieure et du vitré ≤ 0,5+.
Semaines 12
Maintien d'une réponse ophtalmologique complète à 24 semaines
Délai: Semaines 24
Nombre de patients avec réponse ophtalmologique complète. La réponse ophtalmologique est définie comme le nombre de patients présentant, dans les deux yeux, une absence de lésions inflammatoires (0 = absence) ET un grade cellulaire de la chambre antérieure et du vitré ≤ 0,5+.
Semaines 24
Maintien d'une réponse ophtalmologique complète à 36 semaines
Délai: Semaines 36
Nombre de patients avec réponse ophtalmologique complète. La réponse ophtalmologique est définie comme le nombre de patients présentant, dans les deux yeux, une absence de lésions inflammatoires (0 = absence) ET un grade cellulaire de la chambre antérieure et du vitré ≤ 0,5+.
Semaines 36
Infection
Délai: Semaine 12
Nombre d'infections au cours du suivi jusqu'à 12 semaines. Tout événement infectieux suspecté devra être validé par un professionnel de santé sur la base de la présence de signes cliniques évocateurs (crachats purulents, fièvre ≥38°C, syndrome inflammatoire, examen microbiologique positif, etc.) via des formulaires dédiés et validé par une commission d'arbitrage. .
Semaine 12
Infection
Délai: Semaine 24
Nombre d'infections au cours du suivi jusqu'à 24 semaines. Tout événement infectieux suspecté devra être validé par un professionnel de santé sur la base de la présence de signes cliniques évocateurs (crachats purulents, fièvre ≥38°C, syndrome inflammatoire, examen microbiologique positif, etc.) via des formulaires dédiés et validé par une commission d'arbitrage. .
Semaine 24
Infection
Délai: Semaine 36
Nombre d'infections au cours du suivi jusqu'à 36 semaines. Tout événement infectieux suspecté devra être validé par un professionnel de santé sur la base de la présence de signes cliniques évocateurs (crachats purulents, fièvre ≥38°C, syndrome inflammatoire, examen microbiologique positif, etc.) via des formulaires dédiés et validé par une commission d'arbitrage. .
Semaine 36
Positivité des anticorps anti-ADA
Délai: Semaines 12
Positivité des anticorps anti-ADA par un test « drug sensible » (i-Tracker anti-ADA) en μg/mL
Semaines 12
Positivité des anticorps anti-ADA
Délai: Semaines 24
Positivité des anticorps anti-ADA par un test « drug sensible » (i-Tracker anti-ADA) en μg/mL
Semaines 24
Positivité des anticorps anti-ADA
Délai: Semaines 36
Positivité des anticorps anti-ADA par un test « drug sensible » (i-Tracker anti-ADA) en μg/mL
Semaines 36
Positivité des anticorps anti-ADA
Délai: Semaines 48
Positivité des anticorps anti-ADA par un test « drug sensible » (i-Tracker anti-ADA) en μg/mL
Semaines 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Collaborateurs

Direction Générale de l'Offre de Soins

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lucile GRANGE, MD, CHU Saint-Etienne

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2024

Première publication (Réel)

30 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23PH187
  • 2023-509733-39-00 (Autre identifiant: CTIS)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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