Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terapeuttiseen lääkkeiden seurantaan perustuva adalimumab-eskalaatio ei-tarttuvassa kroonisessa uveiitissa (SMOOTH)

torstai 9. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Terapeuttiseen lääkkeiden seurantaan perustuva adalimumab-eskalaatio ei-tarttuvassa kroonisessa uveiitissa: avoin, ei-alempi, satunnaistettu kliininen tutkimus

Uveiitin ja sen komplikaatioiden uskotaan aiheuttavan 10–15 % estettävissä olevasta sokeudesta länsimaissa. Kroonisen ei-tarttuvan uveiitin (CNUI) diagnoosi voidaan tehdä pseudouveiitin tai tarttuvan uveiitin poissulkemisen jälkeen, jos kyseessä on jatkuva uveiitti tai uveiitti, jonka uusiutumista esiintyy usein alle 3 kuukauden kuluttua hoidon lopettamisesta. Adalimumabilla (ADA), monoklonaalisella anti-TNFα-vasta-aineella, on myyntilupa, ja sitä käytetään laajalti UCNI:n hoidossa kortikosteroidien välittäjänä. ADA:n käyttöä on optimoitu erityisesti Therapeutic Drug Monitoringin (TDM) avulla, joka perustuu seerumin ADA-tasojen ja anti-ADA-vasta-aineiden määritykseen. Äskettäin julkaistu artikkeli osoitti, että strategia, jossa ADA-annostelu välittyy nivelreumapotilaille, joiden pitoisuus oli > 8 μg/ml, ei ollut huonompi kuin standardi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä hetkellä ei ole olemassa virallista suositusta ADA:n antamisen jakamisesta potilaille, joilla on krooninen ei-tarttuva uveiitti, mutta lupaavat tiedot Croix-Roussen tiimin äskettäin tekemästä retrospektiivisestä tutkimuksesta johtivat ehdotukseen päätöksen tukialgoritmista. Seuraamalla esimerkkiä siitä, mitä on osoitettu nivelreumassa, tutkijat ehdottavat vertailla strategiaa ADA-annostelun jakamisesta potilaille, joilla on tyydyttävä kliininen vaste, joka liittyy korkeisiin seerumin ADA-pitoisuuksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

320

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Avignon, Ranska, 84000
        • CH Avignon
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
        • Chu Montpied
      • Grenoble, Ranska, 38700
        • CHU Grenoble Alpes
      • Le Puy-en-Velay, Ranska, 43000
        • CH Le Puy-en-Velay
      • Lyon, Ranska, 69317
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Lyon, Ranska
        • HCL - Hôpital Edouard Herriot
      • Montpellier, Ranska, 34090
        • CHU MONTPELLIER - Hôpital Saint-Eloi
      • Paris, Ranska, 75013
        • APHP - Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Ranska, 75014
        • APHP - Hôpital Cochin
      • Paris, Ranska, 75012
        • APHP - Centre hospitalier national des Quinze-Vingts
      • Saint-Etienne, Ranska, 42055

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoinen ja allekirjoittanut tutkimuksen suostumuslomakkeen
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • NICU Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN) -kriteerien mukaisesti
  • Täydellinen oftalmologinen vaste ≥ 48 viikon ajan (96 viikkoa Behçetin tautiin liittyvässä uveiitissa), kaikki hoidot yhdistettynä
  • ADA 40 mg / 14 päivää ≥ 24 viikon ajan (ts. ADA-pitoisuuksien vakaan tilan saavuttaminen)
  • ei ole saanut systeemistä kortikosteroidihoitoa ≥ 12 viikkoon

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys tai kieltäytyminen ymmärtämään ja/tai allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen tutkimukseen osallistumista varten.
  • Kyvyttömyys ja/tai kieltäytyminen suorittamasta tutkimuksen edellyttämiä seurantatutkimuksia.
  • Minkä tahansa tausta-immunomodulatorisen hoidon muuttaminen (esim. metotreksaatti, hydroksiklorokiini, mykofenolaatti jne.), jotka liittyvät ADA:hen 12 viikon aikana ennen sisällyttämistä.
  • Uveiitti, jonka epäillään tai on todistettu olevan tarttuvaa alkuperää
  • Suunniteltu leikkaus (tai muu ennakoitavissa oleva lääketieteellinen tapahtuma), joka vaatii ADA:n keskeyttämisen tutkimuksen ajaksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ohjausvarsi: perinteinen strategia
W0:ssa ADA:n antamista jatketaan 14 päivän välein. W24:ssä kontrolliryhmä jatkaa ADA:n saamista 14 päivän välein seerumin ADA-pitoisuudesta riippumatta.
Diagnostinen testi: Verinäyte
Verinäyte otetaan tavanomaiseen seurantaan otettujen verinäytteiden lisäksi 4 kuivaputkella ADA- ja anti-ADA-vasta-aineiden määritystä ja biokeräystä varten.
Lääke: Adalimumabi-injektio
Adalimumabi-injektio
Kokeellinen: Käsivarsi 2: Interventiohaara: adalimumabin annosvälistrategia
W0:ssa, jos seerumin ADA-pitoisuus on ≥ 8 μg/ml, ADA:n anto jaetaan 21 päivän välein. W24:lla, jos ADA-pitoisuus on < 3,3 μg/ml (seerumin ADA-konsentraatio yli tämän kynnyksen liittyi täydelliseen terapeuttiseen vasteeseen yhden tutkimuksen mukaan), anto toistetaan 14 päivän välein. Jos ADA-pitoisuus on ≥ 3,3 ja < 8 μg/ml, annostelu jätetään 21 päivän välein. Jos ADA-pitoisuus on edelleen ≥ 8 μg/ml, ADA-annostelut jaetaan 28 päivän välein.
Diagnostinen testi: Verinäyte
Verinäyte otetaan tavanomaiseen seurantaan otettujen verinäytteiden lisäksi 4 kuivaputkella ADA- ja anti-ADA-vasta-aineiden määritystä ja biokeräystä varten.
Lääke: Adalimumabi-injektio
Adalimumabi-injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellisen oftalmologisen vasteen ylläpito viikon 48 kohdalla
Aikaikkuna: Viikko 48
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on täydellinen oftalmologinen vaste. Oftalmologinen vaste määritellään potilaiden lukumääräksi, joilla molemmissa silmissä ei ole tulehduksellisia leesioita (0 = puuttuminen) JA etukammion ja lasiaisen solutaso ≤ 0,5+.
Viikko 48
Infektio
Aikaikkuna: Viikko 48
Infektioiden lukumäärä seurannan aikana jopa 48 viikon ajan. Terveydenhuollon ammattilaisen on validoitava kaikki epäillyt tartuntatapahtumat viittaavien kliinisten oireiden (märkivä yskös, kuume ≥38°C, tulehdusoireyhtymä, positiivinen mikrobiologinen tutkimus jne.) perusteella erityisillä lomakkeilla ja validoitava arviointikomitean toimesta. .
Viikko 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellisen oftalmologisen vasteen ylläpito 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viikot 12
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on täydellinen oftalmologinen vaste. Oftalmologinen vaste määritellään potilaiden lukumääräksi, joilla molemmissa silmissä ei ole tulehduksellisia leesioita (0 = puuttuminen) JA etukammion ja lasiaisen solutaso ≤ 0,5+.
Viikot 12
Täydellisen oftalmologisen vasteen ylläpito 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viikot 24
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on täydellinen oftalmologinen vaste. Oftalmologinen vaste määritellään potilaiden lukumääräksi, joilla molemmissa silmissä ei ole tulehduksellisia leesioita (0 = puuttuminen) JA etukammion ja lasiaisen solutaso ≤ 0,5+.
Viikot 24
Täydellisen oftalmologisen vasteen ylläpito viikon 36 kohdalla
Aikaikkuna: Viikot 36
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on täydellinen oftalmologinen vaste. Oftalmologinen vaste määritellään potilaiden lukumääräksi, joilla molemmissa silmissä ei ole tulehduksellisia leesioita (0 = puuttuminen) JA etukammion ja lasiaisen solutaso ≤ 0,5+.
Viikot 36
Infektio
Aikaikkuna: Viikko 12
Infektioiden lukumäärä seurannan aikana enintään 12 viikon ajan. Terveydenhuollon ammattilaisen on validoitava kaikki epäillyt tartuntatapahtumat viittaavien kliinisten oireiden (märkivä yskös, kuume ≥38°C, tulehdusoireyhtymä, positiivinen mikrobiologinen tutkimus jne.) perusteella erityisillä lomakkeilla ja validoitava arviointikomitean toimesta. .
Viikko 12
Infektio
Aikaikkuna: Viikko 24
Tartunnan määrä seurannan aikana jopa 24 viikon ajan. Terveydenhuollon ammattilaisen on validoitava kaikki epäillyt tartuntatapahtumat viittaavien kliinisten oireiden (märkivä yskös, kuume ≥38°C, tulehdusoireyhtymä, positiivinen mikrobiologinen tutkimus jne.) perusteella erityisillä lomakkeilla ja validoitava arviointikomitean toimesta. .
Viikko 24
Infektio
Aikaikkuna: Viikko 36
Infektioiden lukumäärä seurannan aikana jopa 36 viikon ajan. Terveydenhuollon ammattilaisen on validoitava kaikki epäillyt tartuntatapahtumat viittaavien kliinisten oireiden (märkivä yskös, kuume ≥38°C, tulehdusoireyhtymä, positiivinen mikrobiologinen tutkimus jne.) perusteella erityisillä lomakkeilla ja validoitava arviointikomitean toimesta. .
Viikko 36
Anti-ADA-vasta-ainepositiivisuus
Aikaikkuna: Viikot 12
Anti-ADA-vasta-ainepositiivisuus "lääkeherkällä" testillä (i-Tracker anti-ADA) μg/ml
Viikot 12
Anti-ADA-vasta-ainepositiivisuus
Aikaikkuna: Viikot 24
Anti-ADA-vasta-ainepositiivisuus "lääkeherkällä" testillä (i-Tracker anti-ADA) μg/ml
Viikot 24
Anti-ADA-vasta-ainepositiivisuus
Aikaikkuna: Viikot 36
Anti-ADA-vasta-ainepositiivisuus "lääkeherkällä" testillä (i-Tracker anti-ADA) μg/ml
Viikot 36
Anti-ADA-vasta-ainepositiivisuus
Aikaikkuna: Viikot 48
Anti-ADA-vasta-ainepositiivisuus "lääkeherkällä" testillä (i-Tracker anti-ADA) μg/ml
Viikot 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Yhteistyökumppanit

Direction Générale de l'Offre de Soins

Tutkijat

  • Päätutkija: Lucile GRANGE, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23PH187
  • 2023-509733-39-00 (Muu tunniste: CTIS)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa