Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Деэскалация адалимумаба на основе терапевтического лекарственного мониторинга при неинфекционном хроническом увеите (SMOOTH)

9 июля 2026 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Деэскалация адалимумаба на основе терапевтического мониторинга лекарственного средства при неинфекционном хроническом увеите: открытое рандомизированное клиническое исследование не меньшей эффективности

Считается, что на увеит и его осложнения приходится от 10 до 15% предотвратимой слепоты в западных странах. Диагноз хронического неинфекционного увеита (ХНУИ) можно поставить после исключения псевдоувеита или инфекционного увеита, в случае любого персистирующего увеита или увеита с частыми рецидивами, возникающими менее чем через 3 мес после прекращения лечения. Адалимумаб (ADA), моноклональное антитело против TNFα, имеет разрешение на продажу и широко используется при лечении UCNI в качестве замены кортикостероидам. Использование ADA было оптимизировано, в частности, с помощью терапевтического мониторинга лекарств (TDM), основанного на определении уровней ADA в сыворотке крови и антител против ADA. Недавно появилась статья, показавшая, что стратегия интервального введения АДА у больных РА с концентрациями >8 мкг/мл не уступает стандартной.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В настоящее время нет официальных рекомендаций по интервалу введения ADA у пациентов с хроническим неинфекционным увеитом, но многообещающие данные недавнего ретроспективного исследования, проведенного командой Croix-Rousse, привели к предложению алгоритма поддержки принятия решений. Следуя примеру того, что было показано при ревматоидном артрите, исследователи предлагают сравнить стратегию интервалов введения ADA у пациентов с удовлетворительным клиническим ответом, связанным с высокими концентрациями ADA в сыворотке.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

320

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Avignon, Франция, 84000
        • CH Avignon
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63003
        • Chu Montpied
      • Grenoble, Франция, 38700
        • CHU Grenoble Alpes
      • Le Puy-en-Velay, Франция, 43000
        • CH Le Puy-en-Velay
      • Lyon, Франция, 69317
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Lyon, Франция
        • HCL - Hôpital Edouard Herriot
      • Montpellier, Франция, 34090
        • CHU MONTPELLIER - Hôpital Saint-Eloi
      • Paris, Франция, 75013
        • APHP - Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Франция, 75014
        • APHP - Hôpital Cochin
      • Paris, Франция, 75012
        • APHP - Centre hospitalier national des Quinze-Vingts
      • Saint-Etienne, Франция, 42055
        • CHU de Saint-Etienne
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Информирован и подписал форму согласия на исследование
  • Возраст ≥ 18 лет
  • ОИТН в соответствии с критериями Стандартизации номенклатуры увеитов (SUN).
  • Полный офтальмологический ответ в течение ≥ 48 недель (96 недель для увеита, связанного с болезнью Бехчета), все виды лечения в сочетании
  • Принимали ADA 40 мг/14 дней в течение ≥ 24 недель (т.е. достижение устойчивого состояния для концентраций АДА)
  • Отсутствие системной терапии кортикостероидами в течение ≥ 12 недель.

Критерий исключения:

  • Неспособность или отказ понять и/или подписать форму информированного согласия на участие в исследовании.
  • Невозможность и/или отказ от проведения контрольных обследований, необходимых для исследования.
  • Модификация любого фонового иммуномодулирующего лечения (например, метотрексат, гидроксихлорохин, микофенолат и т. д.), связанные с ADA, в течение 12 недель до включения.
  • Увеит с подозрением или доказанным инфекционным происхождением
  • Планируемая операция (или другое прогнозируемое медицинское событие), требующая прекращения приема ADA на время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рука управления: обычная стратегия
На W0 введение ADA будет продолжаться каждые 14 дней. На 24-й неделе контрольная группа будет продолжать получать ADA каждые 14 дней независимо от концентрации ADA в сыворотке.
Диагностический тест: Образец крови
В дополнение к образцам крови, взятым для обычного последующего наблюдения, будет взят образец крови с помощью 4 сухих пробирок для определения ADA и антител против ADA, а также для биологического сбора.
Лекарство: Адалимумаб для инъекций
Адалимумаб для инъекций
Экспериментальный: Группа 2: Интервенционная группа: стратегия распределения доз адалимумаба.
На этапе W0, если концентрация ADA в сыворотке составляет ≥ 8 мкг/мл, введение ADA будет осуществляться каждые 21 день. На 24-й неделе, если концентрация ADA составляет <3,3 мкг/мл (по данным одного исследования, концентрация ADA в сыворотке крови выше этого порога ассоциировалась с полным терапевтическим ответом), введение будет повторяться каждые 14 дней. Если концентрация ADA ≥ 3,3 и < 8 мкг/мл, введение препарата прекращают каждые 21 день. Если концентрация ADA по-прежнему составляет ≥8 мкг/мл, введение ADA будет осуществляться каждые 28 дней.
Диагностический тест: Образец крови
В дополнение к образцам крови, взятым для обычного последующего наблюдения, будет взят образец крови с помощью 4 сухих пробирок для определения ADA и антител против ADA, а также для биологического сбора.
Лекарство: Адалимумаб для инъекций
Адалимумаб для инъекций

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поддержание полного офтальмологического ответа через 48 недель.
Временное ограничение: Неделя 48
Число пациентов с полным офтальмологическим ответом. Офтальмологический ответ определяется как количество пациентов с отсутствием воспалительных поражений в обоих глазах (0 = отсутствие) И клеточным уровнем передней камеры и стекловидного тела ≤ 0,5+.
Неделя 48
Инфекционное заболевание
Временное ограничение: Неделя 48
Количество инфекций за время наблюдения в течение 48 недель. Любое подозрение на инфекционное событие должно быть подтверждено медицинским работником на основании наличия подозрительных клинических признаков (гнойная мокрота, лихорадка ≥38°C, воспалительный синдром, положительное микробиологическое исследование и т. д.) с помощью специальных форм и подтверждено комитетом по вынесению решения. .
Неделя 48

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поддержание полного офтальмологического ответа через 12 недель.
Временное ограничение: Недели 12
Число пациентов с полным офтальмологическим ответом. Офтальмологический ответ определяется как количество пациентов с отсутствием воспалительных поражений в обоих глазах (0 = отсутствие) И клеточным уровнем передней камеры и стекловидного тела ≤ 0,5+.
Недели 12
Поддержание полного офтальмологического ответа через 24 недели.
Временное ограничение: Недели 24
Число пациентов с полным офтальмологическим ответом. Офтальмологический ответ определяется как количество пациентов с отсутствием воспалительных поражений в обоих глазах (0 = отсутствие) И клеточным уровнем передней камеры и стекловидного тела ≤ 0,5+.
Недели 24
Поддержание полного офтальмологического ответа через 36 недель.
Временное ограничение: Недели 36
Число пациентов с полным офтальмологическим ответом. Офтальмологический ответ определяется как количество пациентов с отсутствием воспалительных поражений в обоих глазах (0 = отсутствие) И клеточным уровнем передней камеры и стекловидного тела ≤ 0,5+.
Недели 36
Инфекционное заболевание
Временное ограничение: Неделя 12
Число случаев заражения за время наблюдения в течение 12 недель. Любое подозрение на инфекционное событие должно быть подтверждено медицинским работником на основании наличия подозрительных клинических признаков (гнойная мокрота, лихорадка ≥38°C, воспалительный синдром, положительное микробиологическое исследование и т. д.) с помощью специальных форм и подтверждено комитетом по вынесению решения. .
Неделя 12
Инфекционное заболевание
Временное ограничение: Неделя 24
Число случаев заражения за время наблюдения в течение 24 недель. Любое подозрение на инфекционное событие должно быть подтверждено медицинским работником на основании наличия подозрительных клинических признаков (гнойная мокрота, лихорадка ≥38°C, воспалительный синдром, положительное микробиологическое исследование и т. д.) с помощью специальных форм и подтверждено комитетом по вынесению решения. .
Неделя 24
Инфекционное заболевание
Временное ограничение: Неделя 36
Количество инфекций за время наблюдения в течение 36 недель. Любое подозрение на инфекционное событие должно быть подтверждено медицинским работником на основании наличия подозрительных клинических признаков (гнойная мокрота, лихорадка ≥38°C, воспалительный синдром, положительное микробиологическое исследование и т. д.) с помощью специальных форм и подтверждено комитетом по вынесению решения. .
Неделя 36
Положительный результат на антитела против ADA
Временное ограничение: Недели 12
Положительный результат на антитела к ADA по результатам теста на «лекарственную чувствительность» (i-Tracker anti-ADA) в мкг/мл
Недели 12
Положительный результат на антитела против ADA
Временное ограничение: Недели 24
Положительный результат на антитела к ADA по результатам теста на «лекарственную чувствительность» (i-Tracker anti-ADA) в мкг/мл
Недели 24
Положительный результат на антитела против ADA
Временное ограничение: Недели 36
Положительный результат на антитела к ADA по результатам теста на «лекарственную чувствительность» (i-Tracker anti-ADA) в мкг/мл
Недели 36
Положительный результат на антитела против ADA
Временное ограничение: Недели 48
Положительный результат на антитела к ADA по результатам теста на «лекарственную чувствительность» (i-Tracker anti-ADA) в мкг/мл
Недели 48

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Соавторы

Direction Générale de l'Offre de Soins

Следователи

  • Главный следователь: Lucile GRANGE, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23PH187
  • 2023-509733-39-00 (Другой идентификатор: CTIS)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться