Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Terápiás gyógyszer-monitorozáson alapuló adalimumab de-eszkaláció nem fertőző, krónikus uveitisben (SMOOTH)

2024. május 6. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Terápiás gyógyszer-monitorozáson alapuló adalimumab csökkentés nem fertőző, krónikus uveitisben: nyílt, nem inferiority, randomizált klinikai vizsgálat

A nyugati országokban az uveitis és szövődményei a megelőzhető vakság 10-15%-áért felelősek. A krónikus, nem fertőző uveitis (CNUI) diagnózisa felállítható a pszeudo-uveitis vagy a fertőző uveitis kizárása után, bármilyen tartósan fennálló uveitis vagy uveitis gyakori kiújulása esetén, amely kevesebb, mint 3 hónappal a kezelés abbahagyása után következik be. Az adalimumab (ADA), egy anti-TNFα monoklonális antitest, forgalomba hozatali engedéllyel rendelkezik, és széles körben használják az UCNI kezelésében a kortikoszteroidok közvetítőjeként. Az ADA használatát optimalizálták, különösen a Therapeutic Drug Monitoring (TDM) segítségével, amely a szérum ADA-szintek és az anti-ADA antitestek meghatározásán alapul. A közelmúltban egy cikk kimutatta, hogy a 8 μg/ml-nél nagyobb koncentrációjú RA-s betegeknél az ADA adagolásának elválasztásának stratégiája nem volt rosszabb, mint a standard.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Jelenleg nincs hivatalos ajánlás a krónikus, nem fertőző uveitisben szenvedő betegeknél az ADA adagolásának elválasztására, de a Croix-Rousse csapata által végzett közelmúltban végzett retrospektív tanulmány ígéretes adatai alapján döntéstámogató algoritmusra tettek javaslatot. A rheumatoid arthritisben bemutatottak példáját követve a kutatók azt javasolják, hogy hasonlítsák össze az ADA adagolásának elosztásának stratégiáját olyan betegeknél, akiknél kielégítő klinikai válasz társul magas szérum ADA-koncentrációhoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

320

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Avignon, Franciaország, 84000
        • CH Avignon
      • Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
        • Chu Montpied
      • Grenoble, Franciaország, 38700
        • Chu Grenoble Alpes
      • Le Puy-en-Velay, Franciaország, 43000
        • CH Le Puy-en-Velay
      • Lyon, Franciaország, 69317
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Lyon, Franciaország
        • HCL - Hôpital Edouard Herriot
      • Montpellier, Franciaország, 34090
        • CHU MONTPELLIER - Hôpital Saint-Eloi
      • Paris, Franciaország, 75013
        • APHP - Hôpital Pitié-Salpétrière
      • Paris, Franciaország, 75014
        • APHP - Hôpital Cochin
      • Paris, Franciaország, 75012
        • APHP - Centre hospitalier national des Quinze-Vingts
      • Saint-Étienne, Franciaország, 42055

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékoztatták és aláírták a tanulmányi hozzájárulási űrlapot
  • Életkor ≥ 18 év
  • NICU a Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN) kritériumai szerint
  • Teljes szemészeti válasz ≥ 48 hétig (96 hét a Behçet-kórhoz kapcsolódó uveitis esetén), minden kezelés kombinálva
  • ADA 40 mg / 14 nap ≥ 24 hétig (pl. az ADA-koncentrációk egyensúlyi állapotának elérése)
  • ≥ 12 hétig nem kapott szisztémás kortikoszteroid kezelést

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség megérteni és/vagy aláírni a vizsgálatban való részvételhez szükséges tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot vagy annak megtagadása.
  • A vizsgálathoz szükséges utóvizsgálatok elvégzésének képtelensége és/vagy megtagadása.
  • Bármilyen háttér immunmoduláló kezelés módosítása (pl. metotrexát, hidroxiklorokin, mikofenolát stb.), amelyek az ADA-hoz kapcsolódnak, a felvételt megelőző 12 hét során.
  • Gyaníthatóan vagy bizonyítottan fertőző eredetű uveitis
  • Tervezett műtét (vagy más előre látható egészségügyi esemény), amely az ADA-kezelés leállítását igényli a vizsgálat idejére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Vezérlőkar: hagyományos stratégia
A W0-ban az ADA beadását 14 naponként folytatják. A 24. héten a kontroll kar továbbra is ADA-t kap 14 naponta, függetlenül a szérum ADA-koncentrációtól.
Diagnosztikai vizsgálat: Vérminta
Vérmintát veszünk a szokásos utánkövetéshez vett vérmintákon kívül 4 db száraz csővel az ADA és anti-ADA antitestek meghatározásához, valamint a biogyűjtéshez.
Drog: Adalimumab injekció
Adalimumab injekció
Kísérleti: 2. kar: Intervenciós kar: adalimumab dózistávolsági stratégia
W0-nál, ha a szérum ADA-koncentrációja ≥ 8 μg/ml, az ADA beadása 21 naponként megtörténik. A 24. hétben, ha az ADA-koncentráció < 3,3 μg/ml (az e küszöbérték feletti szérum ADA-koncentráció egy vizsgálat szerint teljes terápiás választ jelentett), az adagolást 14 naponta meg kell ismételni. Ha az ADA-koncentráció ≥ 3,3 és < 8 μg/ml, az adagolást 21 naponként hagyjuk. Ha az ADA koncentrációja továbbra is ≥ 8 μg/ml, az ADA beadását 28 naponként kell elosztani.
Diagnosztikai vizsgálat: Vérminta
Vérmintát veszünk a szokásos utánkövetéshez vett vérmintákon kívül 4 db száraz csővel az ADA és anti-ADA antitestek meghatározásához, valamint a biogyűjtéshez.
Drog: Adalimumab injekció
Adalimumab injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes szemészeti válasz fenntartása a 48. héten
Időkeret: 48. hét
A teljes szemészeti választ adó betegek száma. A szemészeti válasz azon betegek számát jelenti, akiknek mindkét szemében nincs gyulladásos elváltozás (0 = hiány), ÉS az elülső kamra és az üvegtest sejtszintje ≤ 0,5+.
48. hét
Fertőzés
Időkeret: 48. hét
A fertőzések száma a követés során legfeljebb 48 hétig. Bármilyen fertőzésgyanús eseményt egészségügyi szakembernek kell érvényesítenie a szuggesztív klinikai tünetek (gennyes köpet, 38°C-os láz, gyulladásos szindróma, pozitív mikrobiológiai vizsgálat stb.) megléte alapján erre a célra szolgáló nyomtatványokon, és ezt a bíráló bizottságnak kell érvényesítenie. .
48. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes szemészeti válasz fenntartása a 12. héten
Időkeret: 12. hét
A teljes szemészeti választ adó betegek száma. A szemészeti válasz azon betegek számát jelenti, akiknek mindkét szemében nincs gyulladásos elváltozás (0 = hiány), ÉS az elülső kamra és az üvegtest sejtszintje ≤ 0,5+.
12. hét
A teljes szemészeti válasz fenntartása a 24. héten
Időkeret: 24 hét
A teljes szemészeti választ adó betegek száma. A szemészeti válasz azon betegek számát jelenti, akiknek mindkét szemében nincs gyulladásos elváltozás (0 = hiány), ÉS az elülső kamra és az üvegtest sejtszintje ≤ 0,5+.
24 hét
A teljes szemészeti válasz fenntartása a 36. héten
Időkeret: 36 hét
A teljes szemészeti választ adó betegek száma. A szemészeti válasz azon betegek számát jelenti, akiknek mindkét szemében nincs gyulladásos elváltozás (0 = hiány), ÉS az elülső kamra és az üvegtest sejtszintje ≤ 0,5+.
36 hét
Fertőzés
Időkeret: 12. hét
A fertőzések száma a követés során legfeljebb 12 hétig. Bármilyen fertőzésgyanús eseményt egészségügyi szakembernek kell érvényesítenie a szuggesztív klinikai tünetek (gennyes köpet, 38°C-os láz, gyulladásos szindróma, pozitív mikrobiológiai vizsgálat stb.) megléte alapján erre a célra szolgáló nyomtatványokon, és ezt a bíráló bizottságnak kell érvényesítenie. .
12. hét
Fertőzés
Időkeret: 24. hét
A fertőzések száma a követés során legfeljebb 24 hétig. Bármilyen fertőzésgyanús eseményt egészségügyi szakembernek kell érvényesítenie a szuggesztív klinikai tünetek (gennyes köpet, 38°C-os láz, gyulladásos szindróma, pozitív mikrobiológiai vizsgálat stb.) megléte alapján erre a célra szolgáló nyomtatványokon, és ezt a bíráló bizottságnak kell érvényesítenie. .
24. hét
Fertőzés
Időkeret: 36. hét
A fertőzések száma a követés során legfeljebb 36 hétig. Bármilyen fertőzésgyanús eseményt egészségügyi szakembernek kell érvényesítenie a szuggesztív klinikai tünetek (gennyes köpet, 38°C-os láz, gyulladásos szindróma, pozitív mikrobiológiai vizsgálat stb.) megléte alapján erre a célra szolgáló nyomtatványokon, és ezt a bíráló bizottságnak kell érvényesítenie. .
36. hét
Anti-ADA antitest pozitivitás
Időkeret: 12. hét
Anti-ADA antitest pozitivitás "gyógyszerérzékeny" teszttel (i-Tracker anti-ADA) μg/ml-ben
12. hét
Anti-ADA antitest pozitivitás
Időkeret: 24 hét
Anti-ADA antitest pozitivitás "gyógyszerérzékeny" teszttel (i-Tracker anti-ADA) μg/ml-ben
24 hét
Anti-ADA antitest pozitivitás
Időkeret: 36 hét
Anti-ADA antitest pozitivitás "gyógyszerérzékeny" teszttel (i-Tracker anti-ADA) μg/ml-ben
36 hét
Anti-ADA antitest pozitivitás
Időkeret: 48 hét
Anti-ADA antitest pozitivitás "gyógyszerérzékeny" teszttel (i-Tracker anti-ADA) μg/ml-ben
48 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Együttműködők

Direction Générale de l'Offre de Soins

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lucile GRANGE, MD, CHU Saint-Etienne

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 29.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 23PH187
  • 2023-509733-39-00 (Egyéb azonosító: CTIS)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Uveitis

Klinikai vizsgálatok a Vérminta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel