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Descalonamento de adalimuMab baseado em monitoramento terapêutico de medicamentos em uveíte crônica não infecciosa (SMOOTH)

6 de maio de 2024 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Descalonamento de adalimuMab baseado em monitoramento terapêutico de medicamentos em uveíte crônica não infecciosa: um ensaio clínico randomizado, aberto e de não inferioridade

Acredita-se que a uveíte e as suas complicações sejam responsáveis ​​por 10 a 15% da cegueira evitável nos países ocidentais. O diagnóstico de uveíte crônica não infecciosa (CNUI) pode ser feito após exclusão de pseudouveíte ou uveíte infecciosa, no caso de qualquer uveíte persistente ou uveíte com recidivas frequentes ocorrendo menos de 3 meses após o término do tratamento. O adalimumabe (ADA), um anticorpo monoclonal anti-TNFα, possui autorização de comercialização e é amplamente utilizado no tratamento da UCNI como retransmissor para corticosteróides. A utilização de ADA tem sido otimizada, nomeadamente através da Monitorização Terapêutica de Medicamentos (TDM), baseada na determinação dos níveis séricos de ADA e de anticorpos anti-ADA. Recentemente, um artigo mostrou que uma estratégia de espaçamento das administrações de ADA em pacientes com AR com concentrações >8 μg/mL não era inferior ao padrão.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Atualmente não há recomendação formal para espaçar a administração de ADA em pacientes com uveíte crônica não infecciosa, mas dados promissores de um estudo retrospectivo recente conduzido pela equipe de Croix-Rousse levaram à proposta de um algoritmo de apoio à decisão. Seguindo o exemplo do que foi demonstrado na artrite reumatóide, os investigadores propõem comparar uma estratégia de espaçamento das administrações de ADA em pacientes com resposta clínica satisfatória associada a altas concentrações séricas de ADA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

320

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Avignon, França, 84000
        • CH Avignon
      • Clermont-Ferrand, França, 63003
        • Chu Montpied
      • Grenoble, França, 38700
        • Chu Grenoble Alpes
      • Le Puy-en-Velay, França, 43000
        • CH Le Puy-en-Velay
      • Lyon, França, 69317
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Lyon, França
        • HCL - Hôpital Edouard Herriot
      • Montpellier, França, 34090
        • CHU MONTPELLIER - Hôpital Saint-Eloi
      • Paris, França, 75013
        • APHP - Hôpital Pitié-Salpétrière
      • Paris, França, 75014
        • APHP - Hôpital Cochin
      • Paris, França, 75012
        • APHP - Centre hospitalier national des Quinze-Vingts
      • Saint-Étienne, França, 42055

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Informado e assinado o termo de consentimento do estudo
  • Idade ≥ 18 anos
  • UTIN de acordo com os critérios da Padronização da Nomenclatura de Uveítes (SUN)
  • Resposta oftalmológica completa por ≥ 48 semanas (96 semanas para uveíte relacionada à doença de Behçet), todos os tratamentos combinados
  • Em ADA 40mg/14 dias por ≥ 24 semanas (ou seja, obtenção do estado estacionário para concentrações de ADA)
  • Não ter recebido corticoterapia sistêmica por ≥ 12 semanas

Critério de exclusão:

  • Incapacidade ou recusa em compreender e/ou assinar o termo de consentimento livre e esclarecido para participar do estudo.
  • Incapacidade e/ou recusa em realizar os exames de acompanhamento necessários ao estudo.
  • Modificação de qualquer tratamento imunomodulador de base (por ex. metotrexato, hidroxicloroquina, micofenolato, etc.) associado à ADA, durante as 12 semanas anteriores à inclusão.
  • Uveíte suspeita ou comprovada de origem infecciosa
  • Cirurgia planejada (ou outro evento médico previsível) que exija a descontinuação do ADA durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço de controle: estratégia convencional
No W0, a administração da ADA continuará a cada 14 dias. Na S24, o braço de controle continuará a receber ADA a cada 14 dias, independentemente da concentração sérica de ADA.
Teste de diagnostico: Amostra de sangue
Será coletada uma amostra de sangue, além das amostras de sangue coletadas para o acompanhamento habitual, com 4 tubos secos para determinação de anticorpos ADA e anti-ADA e para biocoleta.
Medicamento: Injeção de adalimumabe
Injeção de adalimumabe
Experimental: Braço 2: braço intervencionista: estratégia de espaçamento entre doses de adalimumabe
Na S0, se a concentração sérica de ADA for ≥ 8 μg/mL, a administração de ADA será espaçada a cada 21 dias. Na S24, se a concentração de ADA for < 3,3 μg/mL (ter uma concentração sérica de ADA acima deste limite foi associada a uma resposta terapêutica completa de acordo com um estudo), as administrações serão repetidas a cada 14 dias. Se a concentração de ADA for ≥ 3,3 e < 8μg/mL, as administrações serão interrompidas a cada 21 dias. Se a concentração de ADA ainda for ≥8μg/mL, as administrações de ADA serão espaçadas a cada 28 dias.
Teste de diagnostico: Amostra de sangue
Será coletada uma amostra de sangue, além das amostras de sangue coletadas para o acompanhamento habitual, com 4 tubos secos para determinação de anticorpos ADA e anti-ADA e para biocoleta.
Medicamento: Injeção de adalimumabe
Injeção de adalimumabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Manutenção de uma resposta oftalmológica completa em 48 semanas
Prazo: Semana 48
Número de pacientes com resposta oftalmológica completa. A resposta oftalmológica é definida como o número de pacientes com, em ambos os olhos, ausência de lesões inflamatórias (0 = ausência) E grau celular da câmara anterior e vítreo ≤ 0,5+.
Semana 48
Infecção
Prazo: Semana 48
Número de infecções durante o acompanhamento por até 48 semanas. Qualquer suspeita de evento infeccioso terá de ser validada por um profissional de saúde com base na presença de sinais clínicos sugestivos (expectoração purulenta, febre ≥38°C, síndrome inflamatória, exame microbiológico positivo, etc.) através de formulários dedicados e validados por uma comissão julgadora. .
Semana 48

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Manutenção de uma resposta oftalmológica completa em 12 semanas
Prazo: Semanas 12
Número de pacientes com resposta oftalmológica completa. A resposta oftalmológica é definida como o número de pacientes com, em ambos os olhos, ausência de lesões inflamatórias (0 = ausência) E grau celular da câmara anterior e vítreo ≤ 0,5+.
Semanas 12
Manutenção de uma resposta oftalmológica completa em 24 semanas
Prazo: Semanas 24
Número de pacientes com resposta oftalmológica completa. A resposta oftalmológica é definida como o número de pacientes com, em ambos os olhos, ausência de lesões inflamatórias (0 = ausência) E grau celular da câmara anterior e vítreo ≤ 0,5+.
Semanas 24
Manutenção de uma resposta oftalmológica completa em 36 semanas
Prazo: Semanas 36
Número de pacientes com resposta oftalmológica completa. A resposta oftalmológica é definida como o número de pacientes com, em ambos os olhos, ausência de lesões inflamatórias (0 = ausência) E grau celular da câmara anterior e vítreo ≤ 0,5+.
Semanas 36
Infecção
Prazo: Semana 12
Número de infecções durante o acompanhamento por até 12 semanas. Qualquer suspeita de evento infeccioso terá de ser validada por um profissional de saúde com base na presença de sinais clínicos sugestivos (expectoração purulenta, febre ≥38°C, síndrome inflamatória, exame microbiológico positivo, etc.) através de formulários dedicados e validados por uma comissão julgadora. .
Semana 12
Infecção
Prazo: Semana 24
Número de infecções durante o acompanhamento por até 24 semanas. Qualquer suspeita de evento infeccioso terá de ser validada por um profissional de saúde com base na presença de sinais clínicos sugestivos (expectoração purulenta, febre ≥38°C, síndrome inflamatória, exame microbiológico positivo, etc.) através de formulários dedicados e validados por uma comissão julgadora. .
Semana 24
Infecção
Prazo: Semana 36
Número de infecções durante o acompanhamento por até 36 semanas. Qualquer suspeita de evento infeccioso terá de ser validada por um profissional de saúde com base na presença de sinais clínicos sugestivos (expectoração purulenta, febre ≥38°C, síndrome inflamatória, exame microbiológico positivo, etc.) através de formulários dedicados e validados por uma comissão julgadora. .
Semana 36
Positividade de anticorpo anti-ADA
Prazo: Semanas 12
Positividade de anticorpo anti-ADA por um teste "sensível a drogas" (i-Tracker anti-ADA) em μg/mL
Semanas 12
Positividade de anticorpo anti-ADA
Prazo: Semanas 24
Positividade de anticorpo anti-ADA por um teste "sensível a drogas" (i-Tracker anti-ADA) em μg/mL
Semanas 24
Positividade de anticorpo anti-ADA
Prazo: Semanas 36
Positividade de anticorpo anti-ADA por um teste "sensível a drogas" (i-Tracker anti-ADA) em μg/mL
Semanas 36
Positividade de anticorpo anti-ADA
Prazo: Semanas 48
Positividade de anticorpo anti-ADA por um teste "sensível a drogas" (i-Tracker anti-ADA) em μg/mL
Semanas 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Colaboradores

Direction Générale de l'Offre de Soins

Investigadores

  • Investigador principal: Lucile GRANGE, MD, CHU Saint-Etienne

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

30 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 23PH187
  • 2023-509733-39-00 (Outro identificador: CTIS)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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