Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op therapeutische geneesmiddelenmonitoring gebaseerde de-escalatie van adalimuMab bij niet-infectieuze chronische uveïtis (SMOOTH)

6 mei 2024 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Op therapeutische geneesmiddelenmonitoring gebaseerde de-escalatie van adalimuMab bij niet-infectieuze chronische uveïtis: een open-label, non-inferioriteit, gerandomiseerde klinische studie

Er wordt aangenomen dat uveïtis en de complicaties ervan verantwoordelijk zijn voor 10 tot 15% van de vermijdbare blindheid in westerse landen. De diagnose chronische niet-infectieuze uveïtis (CNUI) kan worden gesteld na uitsluiting van pseudo-uveïtis of infectieuze uveïtis, in het geval van aanhoudende uveïtis of uveïtis met frequente recidieven die minder dan 3 maanden na stopzetting van de behandeling optreden. Adalimumab (ADA), een monoklonaal antilichaam tegen TNFα, heeft een vergunning voor het in de handel brengen en wordt veel gebruikt bij de behandeling van UCNI als relais voor corticosteroïden. Het gebruik van ADA is geoptimaliseerd, met name door middel van Therapeutic Drug Monitoring (TDM), gebaseerd op de bepaling van serum-ADA-niveaus en anti-ADA-antilichamen. Onlangs heeft een artikel aangetoond dat een strategie waarbij de ADA-toedieningen gespreid worden toegediend bij RA-patiënten met concentraties >8 μg/ml niet inferieur is aan de standaard.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is momenteel geen formele aanbeveling voor het spreiden van de ADA-toediening bij patiënten met chronische niet-infectieuze uveïtis, maar veelbelovende gegevens uit een recent retrospectief onderzoek uitgevoerd door het Croix-Rousse-team hebben geleid tot het voorstel van een beslissingsondersteunend algoritme. Naar het voorbeeld van wat is aangetoond bij reumatoïde artritis, stellen de onderzoekers voor om een ​​strategie te vergelijken waarbij ADA-toedieningen worden gespreid bij patiënten met een bevredigende klinische respons geassocieerd met hoge serum-ADA-concentraties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

320

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Avignon, Frankrijk, 84000
        • CH Avignon
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
        • Chu Montpied
      • Grenoble, Frankrijk, 38700
        • Chu Grenoble Alpes
      • Le Puy-en-Velay, Frankrijk, 43000
        • CH Le Puy-en-Velay
      • Lyon, Frankrijk, 69317
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Lyon, Frankrijk
        • HCL - Hôpital Edouard Herriot
      • Montpellier, Frankrijk, 34090
        • CHU MONTPELLIER - Hôpital Saint-Eloi
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • APHP - Hôpital Pitié-Salpétrière
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • APHP - Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • APHP - Centre hospitalier national des Quinze-Vingts
      • Saint-Étienne, Frankrijk, 42055

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerd zijn en het toestemmingsformulier voor de studie hebben ondertekend
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • NICU volgens de criteria van de Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN).
  • Volledige oftalmologische respons gedurende ≥ 48 weken (96 weken voor uveïtis gerelateerd aan de ziekte van Behçet), alle behandelingen gecombineerd
  • Op ADA 40 mg/14 dagen gedurende ≥ 24 weken (d.w.z. het bereiken van de steady state voor ADA-concentraties)
  • Als u gedurende ≥ 12 weken geen systemische behandeling met corticosteroïden heeft gekregen

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen of weigering om het geïnformeerde toestemmingsformulier voor deelname aan het onderzoek te begrijpen en/of te ondertekenen.
  • Onvermogen en/of weigering om de voor de studie noodzakelijke vervolgonderzoeken uit te voeren.
  • Wijziging van een immuunmodulerende achtergrondbehandeling (bijv. methotrexaat, hydroxychloroquine, mycofenolaat, enz.) geassocieerd met ADA, gedurende de 12 weken voorafgaand aan opname.
  • Uveïtis waarvan vermoed wordt of bewezen is dat deze een infectieuze oorsprong heeft
  • Geplande operatie (of andere voorzienbare medische gebeurtenis) waarbij stopzetting van ADA voor de duur van het onderzoek vereist is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlearm: conventionele strategie
Bij W0 wordt de ADA-toediening elke 14 dagen voortgezet. In W24 zal de controlearm elke 14 dagen ADA blijven ontvangen, ongeacht de serum-ADA-concentratie.
Diagnostische toets: Bloedmonster
Er wordt een bloedmonster afgenomen, naast de bloedmonsters voor de gebruikelijke follow-up, met 4 droge buisjes voor de bepaling van ADA- en anti-ADA-antilichamen en voor bio-afname.
Geneesmiddel: Adalimumab-injectie
Adalimumab-injectie
Experimenteel: Arm 2: Interventionele arm: strategie voor dosisspreiding van adalimumab
Bij W0, als de serum-ADA-concentratie ≥ 8 μg/ml is, zal de toediening van ADA elke 21 dagen plaatsvinden. Als de ADA-concentratie in W24 < 3,3 μg/ml bedraagt ​​(een serum-ADA-concentratie boven deze drempel ging volgens één onderzoek gepaard met een volledige therapeutische respons), zullen de toedieningen elke 14 dagen worden herhaald. Als de ADA-concentratie ≥ 3,3 en < 8 μg/ml is, zullen de toedieningen om de 21 dagen plaatsvinden. Als de ADA-concentratie nog steeds ≥8 μg/ml bedraagt, zullen de ADA-toedieningen elke 28 dagen plaatsvinden.
Diagnostische toets: Bloedmonster
Er wordt een bloedmonster afgenomen, naast de bloedmonsters voor de gebruikelijke follow-up, met 4 droge buisjes voor de bepaling van ADA- en anti-ADA-antilichamen en voor bio-afname.
Geneesmiddel: Adalimumab-injectie
Adalimumab-injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behoud van een volledige oftalmologische respons na 48 weken
Tijdsspanne: Week 48
Aantal patiënten met volledige oftalmologische respons. Oftalmologische respons wordt gedefinieerd als het aantal patiënten met, in beide ogen, afwezigheid van inflammatoire laesies (0 = afwezigheid) EN een cellulaire kwaliteit van de voorste oogkamer en het glasvocht ≤ 0,5+.
Week 48
Infectie
Tijdsspanne: Week 48
Aantal infecties tijdens follow-up gedurende maximaal 48 weken. Elke vermoedelijke infectieuze gebeurtenis moet worden gevalideerd door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg op basis van de aanwezigheid van suggestieve klinische symptomen (etterig sputum, koorts ≥38°C, ontstekingssyndroom, positief microbiologisch onderzoek, enz.) via speciale formulieren en gevalideerd door een beoordelingscommissie. .
Week 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behoud van een volledige oftalmologische respons na 12 weken
Tijdsspanne: Weken 12
Aantal patiënten met volledige oftalmologische respons. Oftalmologische respons wordt gedefinieerd als het aantal patiënten met, in beide ogen, afwezigheid van inflammatoire laesies (0 = afwezigheid) EN een cellulaire kwaliteit van de voorste oogkamer en het glasvocht ≤ 0,5+.
Weken 12
Behoud van een volledige oftalmologische respons na 24 weken
Tijdsspanne: Weken 24
Aantal patiënten met volledige oftalmologische respons. Oftalmologische respons wordt gedefinieerd als het aantal patiënten met, in beide ogen, afwezigheid van inflammatoire laesies (0 = afwezigheid) EN een cellulaire kwaliteit van de voorste oogkamer en het glasvocht ≤ 0,5+.
Weken 24
Behoud van een volledige oftalmologische respons na 36 weken
Tijdsspanne: Weken 36
Aantal patiënten met volledige oftalmologische respons. Oftalmologische respons wordt gedefinieerd als het aantal patiënten met, in beide ogen, afwezigheid van inflammatoire laesies (0 = afwezigheid) EN een cellulaire kwaliteit van de voorste oogkamer en het glasvocht ≤ 0,5+.
Weken 36
Infectie
Tijdsspanne: Week 12
Aantal infecties tijdens follow-up gedurende maximaal 12 weken. Elke vermoedelijke infectieuze gebeurtenis moet worden gevalideerd door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg op basis van de aanwezigheid van suggestieve klinische symptomen (etterig sputum, koorts ≥38°C, ontstekingssyndroom, positief microbiologisch onderzoek, enz.) via speciale formulieren en gevalideerd door een beoordelingscommissie. .
Week 12
Infectie
Tijdsspanne: Week 24
Aantal infecties tijdens follow-up gedurende maximaal 24 weken. Elke vermoedelijke infectieuze gebeurtenis moet worden gevalideerd door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg op basis van de aanwezigheid van suggestieve klinische symptomen (etterig sputum, koorts ≥38°C, ontstekingssyndroom, positief microbiologisch onderzoek, enz.) via speciale formulieren en gevalideerd door een beoordelingscommissie. .
Week 24
Infectie
Tijdsspanne: Week 36
Aantal infecties tijdens follow-up tot 36 weken. Elke vermoedelijke infectieuze gebeurtenis moet worden gevalideerd door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg op basis van de aanwezigheid van suggestieve klinische symptomen (etterig sputum, koorts ≥38°C, ontstekingssyndroom, positief microbiologisch onderzoek, enz.) via speciale formulieren en gevalideerd door een beoordelingscommissie. .
Week 36
Positiviteit tegen anti-ADA-antilichamen
Tijdsspanne: Weken 12
Positiviteit tegen anti-ADA-antilichamen door een ‘drugsgevoelige’ test (i-Tracker anti-ADA) in μg/ml
Weken 12
Positiviteit tegen anti-ADA-antilichamen
Tijdsspanne: Weken 24
Positiviteit tegen anti-ADA-antilichamen door een ‘drugsgevoelige’ test (i-Tracker anti-ADA) in μg/ml
Weken 24
Positiviteit tegen anti-ADA-antilichamen
Tijdsspanne: Weken 36
Positiviteit tegen anti-ADA-antilichamen door een ‘drugsgevoelige’ test (i-Tracker anti-ADA) in μg/ml
Weken 36
Positiviteit tegen anti-ADA-antilichamen
Tijdsspanne: Weken 48
Positiviteit tegen anti-ADA-antilichamen door een ‘drugsgevoelige’ test (i-Tracker anti-ADA) in μg/ml
Weken 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Medewerkers

Direction Générale de l'Offre de Soins

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lucile GRANGE, MD, CHU Saint-Etienne

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23PH187
  • 2023-509733-39-00 (Andere identificatie: CTIS)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bloedmonster

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren