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Auf der therapeutischen Arzneimittelüberwachung basierende AdalimuMab-Deeskalation bei nicht infektiöser chronischer Uveitis (SMOOTH)

6. Mai 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Auf der therapeutischen Arzneimittelüberwachung basierende AdalimuMab-Deeskalation bei nicht infektiöser chronischer Uveitis: eine offene, randomisierte, nicht unterlegene klinische Studie

Es wird angenommen, dass Uveitis und ihre Komplikationen in westlichen Ländern für 10 bis 15 % der vermeidbaren Blindheit verantwortlich sind. Die Diagnose einer chronischen nichtinfektiösen Uveitis (CNUI) kann nach Ausschluss einer Pseudo-Uveitis oder einer infektiösen Uveitis gestellt werden, wenn weniger als 3 Monate nach Beendigung der Behandlung eine persistierende Uveitis oder eine Uveitis mit häufigen Rückfällen auftritt. Adalimumab (ADA), ein monoklonaler Anti-TNFα-Antikörper, verfügt über eine Marktzulassung und wird häufig bei der Behandlung von UCNI als Relais für Kortikosteroide eingesetzt. Der Einsatz von ADA wurde insbesondere durch Therapeutic Drug Monitoring (TDM) optimiert, das auf der Bestimmung von ADA-Serumspiegeln und Anti-ADA-Antikörpern basiert. Kürzlich zeigte ein Artikel, dass eine Strategie zur zeitlichen Abgrenzung der ADA-Verabreichungen bei RA-Patienten mit Konzentrationen >8 μg/ml dem Standard nicht unterlegen war.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit gibt es keine formelle Empfehlung für die zeitliche Verteilung der ADA-Verabreichung bei Patienten mit chronischer nichtinfektiöser Uveitis, aber vielversprechende Daten aus einer kürzlich vom Croix-Rousse-Team durchgeführten retrospektiven Studie führten zum Vorschlag eines Entscheidungsunterstützungsalgorithmus. In Anlehnung an das, was bei rheumatoider Arthritis gezeigt wurde, schlagen die Forscher vor, eine Strategie zur zeitlichen Abgrenzung der ADA-Verabreichungen bei Patienten mit einem zufriedenstellenden klinischen Ansprechen im Zusammenhang mit hohen ADA-Serumkonzentrationen zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

320

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Avignon, Frankreich, 84000
        • CH Avignon
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Chu Montpied
      • Grenoble, Frankreich, 38700
        • CHU Grenoble Alpes
      • Le Puy-en-Velay, Frankreich, 43000
        • CH Le Puy-en-Velay
      • Lyon, Frankreich, 69317
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Lyon, Frankreich
        • HCL - Hôpital Edouard Herriot
      • Montpellier, Frankreich, 34090
        • CHU MONTPELLIER - Hôpital Saint-Eloi
      • Paris, Frankreich, 75013
        • APHP - Hôpital Pitié-Salpétrière
      • Paris, Frankreich, 75014
        • APHP - Hôpital Cochin
      • Paris, Frankreich, 75012
        • APHP - Centre hospitalier national des Quinze-Vingts
      • Saint-Étienne, Frankreich, 42055

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Studieneinverständnisformular wurde informiert und unterschrieben
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Intensivstation gemäß den Kriterien der Standardisierung der Uveitis-Nomenklatur (SUN).
  • Vollständiges ophthalmologisches Ansprechen für ≥ 48 Wochen (96 Wochen bei Uveitis im Zusammenhang mit der Behçet-Krankheit), alle Behandlungen zusammen
  • Unter ADA 40 mg/14 Tage für ≥ 24 Wochen (d. h. Erreichen des Steady State für ADA-Konzentrationen)
  • Sie haben seit ≥ 12 Wochen keine systemische Kortikosteroidtherapie erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit oder Weigerung, die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie zu verstehen und/oder zu unterzeichnen.
  • Unfähigkeit und/oder Verweigerung, die für die Studie erforderlichen Nachuntersuchungen durchzuführen.
  • Modifikation einer immunmodulatorischen Hintergrundbehandlung (z. B. Methotrexat, Hydroxychloroquin, Mycophenolat usw.) im Zusammenhang mit ADA während der 12 Wochen vor der Aufnahme.
  • Uveitis, bei der ein infektiöser Ursprung vermutet oder nachgewiesen wurde
  • Geplante Operation (oder ein anderes vorhersehbares medizinisches Ereignis), die ein Absetzen von ADA für die Dauer der Studie erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Querlenker: konventionelle Strategie
Bei W0 wird die ADA-Verabreichung alle 14 Tage fortgesetzt. Bei W24 erhält der Kontrollarm weiterhin alle 14 Tage ADA, unabhängig von der ADA-Konzentration im Serum.
Diagnosetest: Blutprobe
Zusätzlich zu den Blutproben, die für die übliche Nachuntersuchung entnommen werden, wird eine Blutprobe mit 4 Trockenröhrchen zur Bestimmung von ADA- und Anti-ADA-Antikörpern und zur Biosammlung entnommen.
Arzneimittel: Adalimumab-Injektion
Adalimumab-Injektion
Experimental: Arm 2: Interventionsarm: Adalimumab-Dosisabstandsstrategie
Wenn bei W0 die Serum-ADA-Konzentration ≥ 8 μg/ml beträgt, erfolgt die ADA-Verabreichung alle 21 Tage. Wenn die ADA-Konzentration bei W24 < 3,3 μg/ml beträgt (eine Serum-ADA-Konzentration über diesem Schwellenwert war laut einer Studie mit einem vollständigen therapeutischen Ansprechen verbunden), werden die Verabreichungen alle 14 Tage wiederholt. Wenn die ADA-Konzentration ≥ 3,3 und < 8 μg/ml beträgt, werden die Verabreichungen alle 21 Tage unterbrochen. Wenn die ADA-Konzentration immer noch ≥8 μg/ml beträgt, erfolgt die ADA-Verabreichung im Abstand von 28 Tagen.
Diagnosetest: Blutprobe
Zusätzlich zu den Blutproben, die für die übliche Nachuntersuchung entnommen werden, wird eine Blutprobe mit 4 Trockenröhrchen zur Bestimmung von ADA- und Anti-ADA-Antikörpern und zur Biosammlung entnommen.
Arzneimittel: Adalimumab-Injektion
Adalimumab-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufrechterhaltung einer vollständigen ophthalmologischen Reaktion nach 48 Wochen
Zeitfenster: Woche 48
Anzahl der Patienten mit vollständigem ophthalmologischem Ansprechen. Das ophthalmologische Ansprechen ist definiert als die Anzahl der Patienten, bei denen in beiden Augen keine entzündlichen Läsionen (0 = Fehlen) UND ein Zellgrad der Vorderkammer und des Glaskörpers ≤ 0,5+ vorliegen.
Woche 48
Infektion
Zeitfenster: Woche 48
Anzahl der Infektionen während der Nachbeobachtungszeit bis zu 48 Wochen. Jeder Verdacht auf ein infektiöses Ereignis muss von einem medizinischen Fachpersonal anhand des Vorliegens verdächtiger klinischer Anzeichen (eitriger Auswurf, Fieber ≥38 °C, Entzündungssyndrom, positive mikrobiologische Untersuchung usw.) mithilfe spezieller Formulare validiert und von einem Beurteilungsausschuss validiert werden .
Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufrechterhaltung einer vollständigen ophthalmologischen Reaktion nach 12 Wochen
Zeitfenster: Woche 12
Anzahl der Patienten mit vollständigem ophthalmologischem Ansprechen. Das ophthalmologische Ansprechen ist definiert als die Anzahl der Patienten, bei denen in beiden Augen keine entzündlichen Läsionen (0 = Fehlen) UND ein Zellgrad der Vorderkammer und des Glaskörpers ≤ 0,5+ vorliegen.
Woche 12
Aufrechterhaltung einer vollständigen ophthalmologischen Reaktion nach 24 Wochen
Zeitfenster: Wochen 24
Anzahl der Patienten mit vollständigem ophthalmologischem Ansprechen. Das ophthalmologische Ansprechen ist definiert als die Anzahl der Patienten, bei denen in beiden Augen keine entzündlichen Läsionen (0 = Fehlen) UND ein Zellgrad der Vorderkammer und des Glaskörpers ≤ 0,5+ vorliegen.
Wochen 24
Aufrechterhaltung einer vollständigen ophthalmologischen Reaktion nach 36 Wochen
Zeitfenster: Wochen 36
Anzahl der Patienten mit vollständigem ophthalmologischem Ansprechen. Das ophthalmologische Ansprechen ist definiert als die Anzahl der Patienten, bei denen in beiden Augen keine entzündlichen Läsionen (0 = Fehlen) UND ein Zellgrad der Vorderkammer und des Glaskörpers ≤ 0,5+ vorliegen.
Wochen 36
Infektion
Zeitfenster: Woche 12
Anzahl der Infektionen während der Nachbeobachtungszeit bis zu 12 Wochen. Jeder Verdacht auf ein infektiöses Ereignis muss von einem medizinischen Fachpersonal anhand des Vorliegens verdächtiger klinischer Anzeichen (eitriger Auswurf, Fieber ≥38 °C, Entzündungssyndrom, positive mikrobiologische Untersuchung usw.) mithilfe spezieller Formulare validiert und von einem Beurteilungsausschuss validiert werden .
Woche 12
Infektion
Zeitfenster: Woche 24
Anzahl der Infektionen während der Nachbeobachtungszeit bis zu 24 Wochen. Jeder Verdacht auf ein infektiöses Ereignis muss von einem medizinischen Fachpersonal anhand des Vorliegens verdächtiger klinischer Anzeichen (eitriger Auswurf, Fieber ≥38 °C, Entzündungssyndrom, positive mikrobiologische Untersuchung usw.) mithilfe spezieller Formulare validiert und von einem Beurteilungsausschuss validiert werden .
Woche 24
Infektion
Zeitfenster: Woche 36
Anzahl der Infektionen während der Nachbeobachtungszeit bis zu 36 Wochen. Jeder Verdacht auf ein infektiöses Ereignis muss von einem medizinischen Fachpersonal anhand des Vorliegens verdächtiger klinischer Anzeichen (eitriger Auswurf, Fieber ≥38 °C, Entzündungssyndrom, positive mikrobiologische Untersuchung usw.) mithilfe spezieller Formulare validiert und von einem Beurteilungsausschuss validiert werden .
Woche 36
Positivität von Anti-ADA-Antikörpern
Zeitfenster: Woche 12
Anti-ADA-Antikörperpositivität durch einen „drogensensiblen“ Test (i-Tracker Anti-ADA) in μg/ml
Woche 12
Positivität von Anti-ADA-Antikörpern
Zeitfenster: Wochen 24
Anti-ADA-Antikörperpositivität durch einen „drogensensiblen“ Test (i-Tracker Anti-ADA) in μg/ml
Wochen 24
Positivität von Anti-ADA-Antikörpern
Zeitfenster: Wochen 36
Anti-ADA-Antikörperpositivität durch einen „drogensensiblen“ Test (i-Tracker Anti-ADA) in μg/ml
Wochen 36
Positivität von Anti-ADA-Antikörpern
Zeitfenster: Wochen 48
Anti-ADA-Antikörperpositivität durch einen „drogensensiblen“ Test (i-Tracker Anti-ADA) in μg/ml
Wochen 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Mitarbeiter

Direction Générale de l'Offre de Soins

Ermittler

  • Hauptermittler: Lucile GRANGE, MD, CHU SAINT-ETIENNE

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23PH187
  • 2023-509733-39-00 (Andere Kennung: CTIS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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