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Riduzione dell’escalation basata sul monitoraggio dei farmaci terapeutici con adalimuMab nell’uveite cronica non infettiva (SMOOTH)

27 giugno 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

De-escalation basata sul monitoraggio dei farmaci terapeutici con adalimuMab nell'uveite cronica non infettiva: uno studio clinico randomizzato, in aperto, di non inferiorità

Si ritiene che l’uveite e le sue complicanze rappresentino il 10-15% della cecità prevenibile nei paesi occidentali. La diagnosi di uveite cronica non infettiva (CNUI) può essere fatta dopo aver escluso la pseudo uveite o l'uveite infettiva, nel caso di uveite persistente o uveite con frequenti recidive che si verificano meno di 3 mesi dopo la cessazione del trattamento. Adalimumab (ADA), un anticorpo monoclonale anti-TNFα, ha l'autorizzazione all'immissione in commercio ed è ampiamente utilizzato nel trattamento dell'UCNI come relè ai corticosteroidi. L'utilizzo degli ADA è stato ottimizzato, in particolare attraverso il Therapeutic Drug Monitoring (TDM), basato sulla determinazione dei livelli sierici di ADA e degli anticorpi anti-ADA. Recentemente, un articolo ha dimostrato che una strategia di distanziamento delle somministrazioni di ADA nei pazienti con artrite reumatoide con concentrazioni >8 μg/mL non era inferiore allo standard.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attualmente non esiste una raccomandazione formale per distanziare la somministrazione di ADA nei pazienti con uveite cronica non infettiva, ma i dati promettenti di un recente studio retrospettivo condotto dal team di Croix-Rousse hanno portato alla proposta di un algoritmo di supporto alle decisioni. Seguendo l'esempio di quanto dimostrato nell'artrite reumatoide, i ricercatori propongono di confrontare una strategia di distanziamento delle somministrazioni di ADA in pazienti con una risposta clinica soddisfacente associata ad elevate concentrazioni sieriche di ADA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

320

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Avignon, Francia, 84000
        • Ch Avignon
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Chu Montpied
      • Grenoble, Francia, 38700
        • CHU Grenoble Alpes
      • Le Puy-en-Velay, Francia, 43000
        • CH Le Puy-en-Velay
      • Lyon, Francia, 69317
        • Hopital de la croix rousse
      • Lyon, Francia
        • Hcl - Hopital Edouard Herriot
      • Montpellier, Francia, 34090
        • CHU Montpellier - Hôpital Saint-Eloi
      • Paris, Francia, 75013
        • APHP - hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Francia, 75014
        • APHP - Hopital Cochin
      • Paris, Francia, 75012
        • APHP - Centre hospitalier national des Quinze-Vingts
      • Saint-Étienne, Francia, 42055

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Informato e avendo firmato il modulo di consenso allo studio
  • Età ≥ 18 anni
  • UTIN secondo i criteri della Standardizzazione della Nomenclatura dell'Uveite (SUN).
  • Risposta oftalmologica completa per ≥ 48 settimane (96 settimane per uveite correlata alla malattia di Behçet), tutti i trattamenti combinati
  • Con ADA 40 mg/14 giorni per ≥ 24 settimane (cioè raggiungimento dello stato stazionario per le concentrazioni di ADA)
  • Non aver ricevuto terapia corticosteroidea sistemica per ≥ 12 settimane

Criteri di esclusione:

  • Incapacità o rifiuto di comprendere e/o firmare il modulo di consenso informato alla partecipazione allo studio.
  • Impossibilità e/o rifiuto di effettuare gli esami di follow-up richiesti per lo studio.
  • Modifica di qualsiasi trattamento immunomodulatore di base (ad es. metotrexato, idrossiclorochina, micofenolato, ecc.) associati ad ADA, durante le 12 settimane precedenti l'inclusione.
  • Uveite sospetta o dimostrata di origine infettiva
  • Intervento chirurgico programmato (o altro evento medico prevedibile) che richieda l'interruzione di ADA per la durata dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio di controllo: strategia convenzionale
A W0, l'amministrazione ADA proseguirà ogni 14 giorni. Alla settimana 24, il braccio di controllo continuerà a ricevere ADA ogni 14 giorni indipendentemente dalla concentrazione sierica di ADA.
Test diagnostico: Campione di sangue
Verrà prelevato un campione di sangue, oltre ai campioni di sangue prelevati per il consueto follow-up, con 4 provette secche per la determinazione degli anticorpi ADA e anti-ADA e per la bio-raccolta.
Droga: Iniezione di Adalimumab
Iniezione di Adalimumab
Sperimentale: Braccio 2: braccio interventistico: strategia di spaziatura della dose di adalimumab
Alla settimana 0, se la concentrazione sierica di ADA è ≥ 8 μg/mL, la somministrazione di ADA verrà distanziata ogni 21 giorni. Alla settimana 24, se la concentrazione di ADA è < 3,3 μg/mL (secondo uno studio, una concentrazione sierica di ADA superiore a questa soglia è stata associata a una risposta terapeutica completa), le somministrazioni verranno ripetute ogni 14 giorni. Se la concentrazione di ADA è ≥ 3,3 e < 8μg/mL, le somministrazioni verranno effettuate ogni 21 giorni. Se la concentrazione di ADA è ancora ≥ 8μg/mL, le somministrazioni di ADA verranno distanziate ogni 28 giorni.
Test diagnostico: Campione di sangue
Verrà prelevato un campione di sangue, oltre ai campioni di sangue prelevati per il consueto follow-up, con 4 provette secche per la determinazione degli anticorpi ADA e anti-ADA e per la bio-raccolta.
Droga: Iniezione di Adalimumab
Iniezione di Adalimumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mantenimento di una risposta oftalmologica completa a 48 settimane
Lasso di tempo: Settimana 48
Numero di pazienti con risposta oftalmologica completa. La risposta oftalmologica è definita come numero di pazienti con, in entrambi gli occhi, assenza di lesioni infiammatorie (0 = assenza) E un grado cellulare della camera anteriore e del vitreo ≤ 0,5+.
Settimana 48
Infezione
Lasso di tempo: Settimana 48
Numero di infezioni durante il follow-up fino a 48 settimane. Ogni sospetto evento infettivo dovrà essere validato da un operatore sanitario sulla base della presenza di segni clinici suggestivi (espettorato purulento, febbre ≥38°C, sindrome infiammatoria, esame microbiologico positivo, ecc.) tramite moduli dedicati e validato da una commissione di aggiudicazione. .
Settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mantenimento di una risposta oftalmologica completa a 12 settimane
Lasso di tempo: Settimane 12
Numero di pazienti con risposta oftalmologica completa. La risposta oftalmologica è definita come numero di pazienti con, in entrambi gli occhi, assenza di lesioni infiammatorie (0 = assenza) E un grado cellulare della camera anteriore e del vitreo ≤ 0,5+.
Settimane 12
Mantenimento di una risposta oftalmologica completa a 24 settimane
Lasso di tempo: Settimane 24
Numero di pazienti con risposta oftalmologica completa. La risposta oftalmologica è definita come numero di pazienti con, in entrambi gli occhi, assenza di lesioni infiammatorie (0 = assenza) E un grado cellulare della camera anteriore e del vitreo ≤ 0,5+.
Settimane 24
Mantenimento di una risposta oftalmologica completa a 36 settimane
Lasso di tempo: Settimane 36
Numero di pazienti con risposta oftalmologica completa. La risposta oftalmologica è definita come numero di pazienti con, in entrambi gli occhi, assenza di lesioni infiammatorie (0 = assenza) E un grado cellulare della camera anteriore e del vitreo ≤ 0,5+.
Settimane 36
Infezione
Lasso di tempo: Settimana 12
Numero di infezioni durante il follow-up fino a 12 settimane. Ogni sospetto evento infettivo dovrà essere validato da un operatore sanitario sulla base della presenza di segni clinici suggestivi (espettorato purulento, febbre ≥38°C, sindrome infiammatoria, esame microbiologico positivo, ecc.) tramite moduli dedicati e validato da una commissione di aggiudicazione. .
Settimana 12
Infezione
Lasso di tempo: Settimana 24
Numero di infezioni durante il follow-up fino a 24 settimane. Ogni sospetto evento infettivo dovrà essere validato da un operatore sanitario sulla base della presenza di segni clinici suggestivi (espettorato purulento, febbre ≥38°C, sindrome infiammatoria, esame microbiologico positivo, ecc.) tramite moduli dedicati e validato da una commissione di aggiudicazione. .
Settimana 24
Infezione
Lasso di tempo: Settimana 36
Numero di infezioni durante il follow-up fino a 36 settimane. Ogni sospetto evento infettivo dovrà essere validato da un operatore sanitario sulla base della presenza di segni clinici suggestivi (espettorato purulento, febbre ≥38°C, sindrome infiammatoria, esame microbiologico positivo, ecc.) tramite moduli dedicati e validato da una commissione di aggiudicazione. .
Settimana 36
Positività agli anticorpi anti-ADA
Lasso di tempo: Settimane 12
Positività degli anticorpi anti-ADA mediante test "sensibile ai farmaci" (i-Tracker anti-ADA) in μg/mL
Settimane 12
Positività agli anticorpi anti-ADA
Lasso di tempo: Settimane 24
Positività degli anticorpi anti-ADA mediante test "sensibile ai farmaci" (i-Tracker anti-ADA) in μg/mL
Settimane 24
Positività agli anticorpi anti-ADA
Lasso di tempo: Settimane 36
Positività degli anticorpi anti-ADA mediante test "sensibile ai farmaci" (i-Tracker anti-ADA) in μg/mL
Settimane 36
Positività agli anticorpi anti-ADA
Lasso di tempo: Settimane 48
Positività degli anticorpi anti-ADA mediante test "sensibile ai farmaci" (i-Tracker anti-ADA) in μg/mL
Settimane 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Collaboratori

Direction Générale de l'Offre de Soins

Investigatori

  • Investigatore principale: Lucile GRANGE, MD, CHU saint-Etienne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23PH187
  • 2023-509733-39-00 (Altro identificatore: CTIS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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