Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Deeskalace adalimuMab na bázi terapeutického monitorování léků u neinfekční chronické uveitidy (SMOOTH)

6. května 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Deeskalace adalimuMab na základě terapeutického monitorování léků u neinfekční chronické uveitidy: otevřená, non-inferiorita, randomizovaná klinická studie

Předpokládá se, že uveitida a její komplikace představují v západních zemích 10 až 15 % slepoty, které lze předejít. Diagnózu chronické neinfekční uveitidy (CNUI) lze stanovit po vyloučení pseudouveitidy nebo infekční uveitidy, v případě jakékoli perzistující uveitidy nebo uveitidy s častými recidivami vyskytujícími se méně než 3 měsíce po ukončení léčby. Adalimumab (ADA), anti-TNFα monoklonální protilátka, má povolení k uvedení na trh a je široce používán v léčbě UCNI jako prostředek ke kortikosteroidům. Použití ADA bylo optimalizováno, zejména prostřednictvím Therapeutic Drug Monitoring (TDM), na základě stanovení hladin ADA v séru a anti-ADA protilátek. Nedávno článek ukázal, že strategie odstupňování podávání ADA u pacientů s RA s koncentracemi > 8 μg/ml není horší než standardní.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné době neexistuje žádné formální doporučení pro odstupňování podávání ADA u pacientů s chronickou neinfekční uveitidou, ale slibná data z nedávné retrospektivní studie provedené týmem Croix-Rousse vedla k návrhu algoritmu pro podporu rozhodování. Podle příkladu toho, co bylo ukázáno u revmatoidní artritidy, výzkumníci navrhují porovnat strategii odstupňování podávání ADA u pacientů s uspokojivou klinickou odpovědí spojenou s vysokými koncentracemi ADA v séru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

320

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Avignon, Francie, 84000
        • CH Avignon
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • Chu Montpied
      • Grenoble, Francie, 38700
        • CHU Grenoble Alpes
      • Le Puy-en-Velay, Francie, 43000
        • CH Le Puy-en-Velay
      • Lyon, Francie, 69317
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Lyon, Francie
        • HCL - Hôpital Edouard Herriot
      • Montpellier, Francie, 34090
        • CHU MONTPELLIER - Hôpital Saint-Eloi
      • Paris, Francie, 75013
        • APHP - Hôpital Pitié-Salpétrière
      • Paris, Francie, 75014
        • APHP - Hôpital Cochin
      • Paris, Francie, 75012
        • APHP - Centre hospitalier national des Quinze-Vingts
      • Saint-Étienne, Francie, 42055

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informován a podepsán formulář souhlasu se studií
  • Věk ≥ 18 let
  • NICU podle kritérií standardizace nomenklatury uveitidy (SUN).
  • Kompletní oftalmologická odpověď po dobu ≥ 48 týdnů (96 týdnů pro uveitidu související s Behçetovou chorobou), všechny léčby kombinované
  • Při ADA 40 mg / 14 dní po dobu ≥ 24 týdnů (tj. dosažení ustáleného stavu pro koncentrace ADA)
  • Neužívat systémovou léčbu kortikosteroidy po dobu ≥ 12 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost nebo odmítnutí porozumět a/nebo podepsat informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Neschopnost a/nebo odmítnutí provést kontrolní zkoušky požadované pro studium.
  • Úprava jakékoli základní imunomodulační léčby (např. methotrexát, hydroxychlorochin, mykofenolát atd.) spojené s ADA během 12 týdnů před zařazením.
  • Uveitida podezřelá nebo prokázaná jako infekční původ
  • Plánovaná operace (nebo jiná předvídatelná zdravotní událost) vyžadující přerušení ADA po dobu trvání studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ovládací rameno: konvenční strategie
Ve W0 bude podávání ADA pokračovat každých 14 dní. Ve W24 bude kontrolní rameno nadále dostávat ADA každých 14 dní bez ohledu na koncentraci ADA v séru.
Diagnostický test: Krevní vzorek
Krevní vzorek bude odebrán, kromě odběrů krve pro běžné sledování, 4 suchými zkumavkami pro stanovení protilátek ADA a anti-ADA a pro bioodběr.
Lék: Injekce adalimumabu
Injekce adalimumabu
Experimentální: Rameno 2: Intervenční rameno: strategie odstupu dávek adalimumabu
Při W0, pokud je koncentrace ADA v séru ≥ 8 μg/ml, bude podávání ADA rozloženo každých 21 dní. Pokud je ve W24 koncentrace ADA < 3,3 μg/ml (sérová koncentrace ADA nad touto prahovou hodnotou byla podle jedné studie spojena s kompletní terapeutickou odpovědí), podávání se bude opakovat každých 14 dní. Pokud je koncentrace ADA ≥ 3,3 a < 8 μg/ml, bude podávání ponecháno každých 21 dní. Pokud je koncentrace ADA stále ≥8 μg/ml, podávání ADA bude rozloženo každých 28 dní.
Diagnostický test: Krevní vzorek
Krevní vzorek bude odebrán, kromě odběrů krve pro běžné sledování, 4 suchými zkumavkami pro stanovení protilátek ADA a anti-ADA a pro bioodběr.
Lék: Injekce adalimumabu
Injekce adalimumabu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Udržení kompletní oftalmologické odpovědi po 48 týdnech
Časové okno: 48. týden
Počet pacientů s kompletní oftalmologickou odpovědí. Oftalmologická odpověď je definována jako počet pacientů s nepřítomností zánětlivých lézí na obou očích (0 = nepřítomnost) A buněčným stupněm přední komory a sklivce ≤ 0,5+.
48. týden
Infekce
Časové okno: 48. týden
Počet infekcí během sledování po dobu až 48 týdnů. Jakékoli podezření na infekční příhodu bude muset být potvrzeno zdravotnickým pracovníkem na základě přítomnosti sugestivních klinických příznaků (hnisavý sputum, horečka ≥38°C, zánětlivý syndrom, pozitivní mikrobiologické vyšetření atd.) prostřednictvím speciálních formulářů a potvrzeno rozhodovací komisí. .
48. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Udržení kompletní oftalmologické odpovědi po 12 týdnech
Časové okno: Týdny 12
Počet pacientů s kompletní oftalmologickou odpovědí. Oftalmologická odpověď je definována jako počet pacientů s nepřítomností zánětlivých lézí na obou očích (0 = nepřítomnost) A buněčným stupněm přední komory a sklivce ≤ 0,5+.
Týdny 12
Udržení kompletní oftalmologické odpovědi po 24 týdnech
Časové okno: Týdny 24
Počet pacientů s kompletní oftalmologickou odpovědí. Oftalmologická odpověď je definována jako počet pacientů s nepřítomností zánětlivých lézí na obou očích (0 = nepřítomnost) A buněčným stupněm přední komory a sklivce ≤ 0,5+.
Týdny 24
Udržení kompletní oftalmologické odpovědi po 36. týdnu
Časové okno: Týdny 36
Počet pacientů s kompletní oftalmologickou odpovědí. Oftalmologická odpověď je definována jako počet pacientů s nepřítomností zánětlivých lézí na obou očích (0 = nepřítomnost) A buněčným stupněm přední komory a sklivce ≤ 0,5+.
Týdny 36
Infekce
Časové okno: 12. týden
Počet infekcí během sledování po dobu až 12 týdnů. Jakékoli podezření na infekční příhodu bude muset být potvrzeno zdravotnickým pracovníkem na základě přítomnosti sugestivních klinických příznaků (hnisavý sputum, horečka ≥38°C, zánětlivý syndrom, pozitivní mikrobiologické vyšetření atd.) prostřednictvím speciálních formulářů a potvrzeno rozhodovací komisí. .
12. týden
Infekce
Časové okno: 24. týden
Počet infekcí během sledování po dobu až 24 týdnů. Jakékoli podezření na infekční příhodu bude muset být potvrzeno zdravotnickým pracovníkem na základě přítomnosti sugestivních klinických příznaků (hnisavý sputum, horečka ≥38°C, zánětlivý syndrom, pozitivní mikrobiologické vyšetření atd.) prostřednictvím speciálních formulářů a potvrzeno rozhodovací komisí. .
24. týden
Infekce
Časové okno: 36. týden
Počet infekcí během sledování po dobu až 36 týdnů. Jakékoli podezření na infekční příhodu bude muset být potvrzeno zdravotnickým pracovníkem na základě přítomnosti sugestivních klinických příznaků (hnisavý sputum, horečka ≥38°C, zánětlivý syndrom, pozitivní mikrobiologické vyšetření atd.) prostřednictvím speciálních formulářů a potvrzeno rozhodovací komisí. .
36. týden
Pozitivita protilátek proti ADA
Časové okno: Týdny 12
Pozitivita protilátek proti ADA pomocí testu „senzibilního na léky“ (i-Tracker anti-ADA) v μg/ml
Týdny 12
Pozitivita protilátek proti ADA
Časové okno: Týdny 24
Pozitivita protilátek proti ADA pomocí testu „senzibilního na léky“ (i-Tracker anti-ADA) v μg/ml
Týdny 24
Pozitivita protilátek proti ADA
Časové okno: Týdny 36
Pozitivita protilátek proti ADA pomocí testu „senzibilního na léky“ (i-Tracker anti-ADA) v μg/ml
Týdny 36
Pozitivita protilátek proti ADA
Časové okno: Týdny 48
Pozitivita protilátek proti ADA pomocí testu „senzibilního na léky“ (i-Tracker anti-ADA) v μg/ml
Týdny 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Spolupracovníci

Direction Générale de l'Offre de Soins

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lucile GRANGE, MD, CHU SAINT-ETIENNE

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23PH187
  • 2023-509733-39-00 (Jiný identifikátor: CTIS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krevní vzorek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit