非感染性慢性ブドウ膜炎における治療薬モニタリングに基づくアダリムマブの段階的段階的緩和 (SMOOTH)
2024年5月6日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
非感染性慢性ブドウ膜炎における治療薬モニタリングに基づくアダリムマブの段階的漸減：非盲検、非劣性、ランダム化臨床試験
ブドウ膜炎とその合併症は、西洋諸国において予防可能な失明の 10 ～ 15% を占めると考えられています。
慢性非感染性ブドウ膜炎（CNUI）の診断は、持続性ブドウ膜炎または治療中止後 3 か月以内に頻繁に再発するブドウ膜炎の場合、偽ブドウ膜炎または感染性ブドウ膜炎を除外した後に行うことができます。
抗 TNFα モノクローナル抗体であるアダリムマブ (ADA) は販売認可を受けており、コルチコステロイドへの中継手段として UCNI の治療に広く使用されています。
ADA の使用は、特に血清 ADA レベルと抗 ADA 抗体の測定に基づいた治療薬モニタリング (TDM) を通じて最適化されています。
最近、濃度が 8 μg/mL を超える RA 患者に対する ADA 投与の間隔を空ける戦略が標準と同等であることが論文で示されました。
調査の概要
詳細な説明
現在、慢性非感染性ぶどう膜炎患者におけるADA投与の間隔に関する正式な推奨はありませんが、Croix-Rousseチームが実施した最近の後ろ向き研究からの有望なデータが意思決定支援アルゴリズムの提案につながりました。
関節リウマチで示された例に倣い、研究者らは、高血清ADA濃度に関連する満足のいく臨床反応が得られた患者におけるADA投与の間隔を空ける戦略を比較することを提案している。
研究の種類
介入
入学 (推定)
320
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lucile GRANGE, MD
- 電話番号：+33 (0)477828245
- メール：lucile.grange@chu-st-etienne.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Martin KILLIAN, MD
- 電話番号：+33 (0)477829179
- メール：martin.killian@chu-st-etienne.fr
研究場所
-
-
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Avignon、フランス、84000
- CH Avignon
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Clermont-Ferrand、フランス、63003
- Chu Montpied
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Grenoble、フランス、38700
- Chu Grenoble Alpes
-
Le Puy-en-Velay、フランス、43000
- CH Le Puy-en-Velay
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Lyon、フランス、69317
- Hôpital de la Croix Rousse
-
Lyon、フランス
- HCL - Hôpital Edouard Herriot
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Montpellier、フランス、34090
- CHU MONTPELLIER - Hôpital Saint-Eloi
-
Paris、フランス、75013
- APHP - Hôpital Pitié-Salpétrière
-
Paris、フランス、75014
- APHP - Hôpital Cochin
-
Paris、フランス、75012
- APHP - Centre hospitalier national des Quinze-Vingts
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Saint-Étienne、フランス、42055
- CHU de Saint-Etienne
-
コンタクト：
- Lucile GRANGE, MD
- 電話番号：+33 (0)477828245
- メール：lucile.grange@chu-st-etienne.fr
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コンタクト：
- Martin KILLIAN, MD
- 電話番号：+33 (0)477829179
- メール：martin.killian@chu-st-etienne.fr
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 説明を受け、研究同意書に署名していること
- 年齢 18 歳以上
- ブドウ膜炎命名法標準化 (SUN) 基準に基づく NICU
- すべての治療を組み合わせた場合、48週間以上（ベーチェット病に関連するぶどう膜炎の場合は96週間）続く完全な眼科的反応
- ADA 40mg / 14 日間を 24 週間以上服用（つまり、 ADA濃度の定常状態の達成）
- 12週間以上全身コルチコステロイド療法を受けていない
除外基準:
- 研究に参加するためのインフォームドコンセントフォームを理解できない、および/または署名することができない、または拒否する。
- 研究に必要な追跡検査を実施できない、および/または拒否した。
- バックグラウンドの免疫調節治療の変更（例： 参加前の 12 週間に、ADA に関連するメトトレキサート、ヒドロキシクロロキン、ミコフェノール酸など）を摂取した。
- 感染起源のブドウ膜炎が疑われる、または証明された
- 研究期間中のADAの中止を必要とする計画された手術（またはその他の予見可能な医療事象）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロールアーム：従来方式
W0では、ADA投与は14日ごとに継続されます。
W24 では、対照群は血清 ADA 濃度に関係なく 14 日ごとに ADA を受け続けます。
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通常の経過観察のために採取される血液サンプルに加えて、ADA および抗 ADA 抗体の測定およびバイオコレクションのために 4 本の乾燥チューブを使用して血液サンプルが採取されます。
アダリムマブ注射
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実験的：アーム 2: 介入アーム: アダリムマブの用量間隔戦略
W0 で、血清 ADA 濃度が 8 μg/mL 以上の場合、ADA 投与は 21 日ごとに行われます。
W24で、ADA濃度が3.3μg/mL未満の場合（ある研究によれば、この閾値を超える血清ADA濃度を有することは完全な治療反応と関連していた）、投与は14日ごとに繰り返される。
ADA 濃度が 3.3 以上、8μg/mL 未満の場合は、21 日ごとに投与を中止します。
ADA 濃度が依然として 8μg/mL 以上である場合、ADA の投与は 28 日ごとに行われます。
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通常の経過観察のために採取される血液サンプルに加えて、ADA および抗 ADA 抗体の測定およびバイオコレクションのために 4 本の乾燥チューブを使用して血液サンプルが採取されます。
アダリムマブ注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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48週目でも完全な眼科学的反応を維持
時間枠：第48週
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眼科的に完全な反応を示した患者の数。
眼科学的反応は、両眼に炎症性病変が存在せず（0 = 存在しない）、前房および硝子体の細胞グレードが 0.5+ 以下である患者の数として定義されます。
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第48週
|
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感染
時間枠：第48週
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最長48週間の追跡調査中の感染数。
感染症の疑いのある事象は、示唆的な臨床徴候（化膿性喀痰、38℃以上の発熱、炎症性症候群、微生物学的検査陽性など）の存在に基づいて医療専門家によって専用フォームを介して検証され、裁定委員会によって検証される必要があります。 。
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第48週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週間時点での完全な眼科的反応の維持
時間枠：12週目
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眼科的に完全な反応を示した患者の数。
眼科学的反応は、両眼に炎症性病変が存在せず（0 = 存在しない）、前房および硝子体の細胞グレードが 0.5+ 以下である患者の数として定義されます。
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12週目
|
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24週間時点での完全な眼科学的反応の維持
時間枠：24週目
|
眼科的に完全な反応を示した患者の数。
眼科学的反応は、両眼に炎症性病変が存在せず（0 = 存在しない）、前房および硝子体の細胞グレードが 0.5+ 以下である患者の数として定義されます。
|
24週目
|
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36週目でも完全な眼科学的反応を維持
時間枠：36週目
|
眼科的に完全な反応を示した患者の数。
眼科学的反応は、両眼に炎症性病変が存在せず（0 = 存在しない）、前房および硝子体の細胞グレードが 0.5+ 以下である患者の数として定義されます。
|
36週目
|
|
感染
時間枠：第12週
|
最長12週間の追跡調査中の感染数。
感染症の疑いのある事象は、示唆的な臨床徴候（化膿性喀痰、38℃以上の発熱、炎症性症候群、微生物学的検査陽性など）の存在に基づいて医療専門家によって専用フォームを介して検証され、裁定委員会によって検証される必要があります。 。
|
第12週
|
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感染
時間枠：第24週
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最長24週間の追跡調査中の感染数。
感染症の疑いのある事象は、示唆的な臨床徴候（化膿性喀痰、38℃以上の発熱、炎症性症候群、微生物学的検査陽性など）の存在に基づいて医療専門家によって専用フォームを介して検証され、裁定委員会によって検証される必要があります。 。
|
第24週
|
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感染
時間枠：36週目
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最長36週間の追跡調査中の感染数。
感染症の疑いのある事象は、示唆的な臨床徴候（化膿性喀痰、38℃以上の発熱、炎症性症候群、微生物学的検査陽性など）の存在に基づいて医療専門家によって専用フォームを介して検証され、裁定委員会によって検証される必要があります。 。
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36週目
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抗ADA抗体陽性
時間枠：12週目
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「薬剤感受性」検査 (i-Tracker 抗 ADA) による抗 ADA 抗体陽性 (μg/mL)
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12週目
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抗ADA抗体陽性
時間枠：24週目
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「薬剤感受性」検査 (i-Tracker 抗 ADA) による抗 ADA 抗体陽性 (μg/mL)
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24週目
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抗ADA抗体陽性
時間枠：36週目
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「薬剤感受性」検査 (i-Tracker 抗 ADA) による抗 ADA 抗体陽性 (μg/mL)
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36週目
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抗ADA抗体陽性
時間枠：48週目
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「薬剤感受性」検査 (i-Tracker 抗 ADA) による抗 ADA 抗体陽性 (μg/mL)
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48週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lucile GRANGE, MD、CHU Saint-Etienne
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年1月1日
一次修了 (推定)
2028年1月1日
研究の完了 (推定)
2029年1月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月29日
最初の投稿 (実際)
2024年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月6日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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