간경변증의 고위험 정맥류에 대한 비침습적 진단 모델 (NID-HRV)
2024년 4월 26일 업데이트: Beijing 302 Hospital
ILivTouch 기반 간경변증 환자의 고위험 정맥류 비침습적 진단 모델 구축
이는 Baveno VI 가이드라인을 검증하고 iLivTouch를 사용하여 간경변의 고위험 정맥류(HRV)를 선별하기 위한 새로운 진단 모델을 개발하기 위한 관찰적 양면 코호트 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
식도정맥류 출혈은 간경변증 환자에서 흔하고 치명적인 합병증이다.
고위험 정맥류(HRV)의 진단은 전통적으로 위내시경에 의존하는데, 이는 비용이 많이 들고 환자의 내약성이 낮습니다.
Baveno VI 가이드라인은 간 강성과 혈소판 수를 기반으로 한 HRV 선별 모델을 제시했습니다.
이것은 관찰적 양가적 코호트 연구입니다.
후향적 코호트는 병원 정보 시스템의 이전 기록에서 파생되며, 전향적 코호트는 참가자가 포함 기준을 충족할 때 지역 연구 센터에 전향적으로 등록됩니다.
본 연구의 목적은 iLivTouch 및 기타 실험실 지표에서 측정한 간 경직도 값에 따른 간경변증 환자의 HRV 진단 모델을 확립하여 iLivTouch 조건에서 Baveno VI 표준의 적용 가능성을 검증하고, iLivTouch에 더 적합한 컷오프 값입니다.
또한, 본 연구에서는 HRV의 진단 효율성을 더욱 향상시키기 위한 몇 가지 새로운 지표를 찾으려고 노력할 것입니다.
최소 등록 기간은 센터당 6개월로 예상되며 전체 연구 목표를 달성하기 위해 필요한 경우 연장됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
2500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Fu junliang, PHD
- 전화번호: 010-66933214
- 이메일: fjunliang@163.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100039
- 모병
- the Fifth Medical Center, Chinese PLA General Hospital
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연락하다:
- Junliang Fu, MD
- 전화번호: 010-66933214
- 이메일: fjunliang@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
임상적 또는 영상진단으로 간경변증이 진단된 환자.
설명
포함 기준:
- 18~75세;
- 임상적 또는 영상진단으로 간경변증이 진단된 환자
- iLivTouch와 식도위십이지장내시경 검사의 간격은 3개월을 넘지 않습니다.
제외 기준:
- 식도위십이지장내시경검사와 iLivTouch 사이의 간격은 3개월 이상입니다.
- 내시경 검사 또는 iLivTouch 검사 중 또는 검사 사이의 간격 동안 대상부전 사건(복수, 간성 뇌병증 또는 위식도 정맥류 출혈);
- 현재 비선택적 베타 차단제/항혈소판제/항응고제를 복용하고 있습니다.
- 간세포 암;
- 경정맥 간내 문맥전신 션트 수술 후;
- 간 이식 후.
- 문맥-비장-장간막 정맥 혈전증;
- 비장절제술을 받은 환자;
- BMI ≥ 30;
- 급성 활동성 간염 환자 또는 담즙울체성 간염 환자;
- 간 강성 측정의 IQR/중앙값 > 30%.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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회고적 코호트 그룹
연구가 시작되기 전의 환자
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환자들은 다양한 진단 모델로 선별검사를 받았습니다.
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예상 코호트 그룹
연구가 시작된 후 입원한 환자
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환자들은 다양한 진단 모델로 선별검사를 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진단 성능
기간: 환자 등록이 끝나면
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다양한 진단 모델의 민감도, 특이도, 양성 예측도, 음성 예측도 및 정확도
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환자 등록이 끝나면
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내시경 예비비율
기간: 환자 등록이 끝나면
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내시경을 통해 살아남은 환자의 비율
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환자 등록이 끝나면
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HRV 누락 비율
기간: 환자 등록이 끝나면
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고위험 정맥류로 인해 놓친 환자의 비율
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환자 등록이 끝나면
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Fu junliang, the Fifth Medical Center, Chinese PLA General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Colecchia A, Ravaioli F, Marasco G, Colli A, Dajti E, Di Biase AR, Bacchi Reggiani ML, Berzigotti A, Pinzani M, Festi D. A combined model based on spleen stiffness measurement and Baveno VI criteria to rule out high-risk varices in advanced chronic liver disease. J Hepatol. 2018 Aug;69(2):308-317. doi: 10.1016/j.jhep.2018.04.023. Epub 2018 May 3.
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Augustin S, Pons M, Maurice JB, Bureau C, Stefanescu H, Ney M, Blasco H, Procopet B, Tsochatzis E, Westbrook RH, Bosch J, Berzigotti A, Abraldes JG, Genesca J. Expanding the Baveno VI criteria for the screening of varices in patients with compensated advanced chronic liver disease. Hepatology. 2017 Dec;66(6):1980-1988. doi: 10.1002/hep.29363. Epub 2017 Oct 30.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 30일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 26일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- KY-2023-10-59-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
등록 및 데이터 분석 후, 연구 결과는 출판을 위해 동료 검토 저널에 제출됩니다.
잠재적인 참가자와 등록된 참가자에 대한 개인 정보는 연구 전, 연구 도중, 연구 후에 대중에게 엄격히 비밀이 보장됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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