肝硬変における高リスク静脈瘤の非侵襲的診断モデル (NID-HRV)
2024年4月26日 更新者:Beijing 302 Hospital
ILivTouchに基づく肝硬変患者における高リスク静脈瘤の非侵襲的診断モデルの確立
これは、Baveno VI ガイドラインを検証し、iLivTouch を使用して肝硬変の高リスク静脈瘤 (HRV) をスクリーニングするための新しい診断モデルを開発するための観察的両視的コホート研究です。
調査の概要
詳細な説明
食道静脈瘤出血は、肝硬変患者によく見られる致命的な合併症です。
高リスク静脈瘤 (HRV) の診断は従来、胃カメラ検査に依存していましたが、これは高価であり、患者の忍容性も低いものでした。
Baveno VI ガイドラインでは、肝臓の硬さと血小板数に基づいた HRV スクリーニング モデルを提唱しています。
これは観察的両視的コホート研究です。
遡及的コホートは病院情報システムの以前の記録から得られ、前向きコホートは参加者が参加基準を満たした場合に地元の研究センターに前向きに登録されます。
この研究の目的は、iLivTouch によって測定された肝硬さ値およびその他の検査指標に基づいて肝硬変患者における HRV の診断モデルを確立し、iLivTouch の条件下での Baveno VI 標準の適用性を検証し、診断モデルを確立することです。 iLivTouch により適したカットオフ値。
さらに、この研究では、HRV の診断効率をさらに向上させるためのいくつかの新しい指標の発見を試みます。
最低登録期間は 1 センターあたり 6 か月と予想され、全体の研究目標を達成するために必要に応じて延長されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
2500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Fu junliang, PHD
- 電話番号:010-66933214
- メール:fjunliang@163.com
研究場所
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Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100039
- 募集
- The fifth Medical Center, Chinese PLA General Hospital
-
コンタクト:
- Junliang Fu, MD
- 電話番号:010-66933214
- メール:fjunliang@163.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
臨床診断または画像診断により肝硬変と診断された患者。
説明
包含基準:
- 18~75歳。
- 臨床診断または画像診断により肝硬変と診断された患者。
- iLivTouch と食道胃十二指腸内視鏡検査の間隔は 3 か月以内です。
除外基準:
- 食道胃十二指腸内視鏡検査と iLivTouch の間の間隔は 3 か月以上です。
- 内視鏡検査またはiLivTouch検査中、またはそれらの間隔中に発生した代償不全事象(腹水、肝性脳症または胃食道静脈瘤出血)。
- 現在、非選択的ベータ遮断薬/抗血小板薬/抗凝固薬を服用中。
- 肝細胞癌;
- 経頸静脈肝内門脈大循環シャント手術後。
- 肝移植後。
- 門脈-脾臓-腸間膜静脈血栓症。
- 脾臓摘出術を受けた患者。
- BMI ≧ 30;
- 急性活動性肝炎の患者または胆汁うっ滞性肝炎の患者。
- 肝硬さ測定の IQR/中央値 > 30%。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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遡及的コホートグループ
研究開始前の患者
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患者はさまざまな診断モデルによってスクリーニングされました
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将来のコホートグループ
研究開始後の患者
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患者はさまざまな診断モデルによってスクリーニングされました
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断パフォーマンス
時間枠:患者登録の終了時に
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さまざまな診断モデルの感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率および精度
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患者登録の終了時に
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内視鏡検査未受診率
時間枠:患者登録の終了時に
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内視鏡検査を受けずに済む患者の割合
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患者登録の終了時に
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HRV欠損率
時間枠:患者登録の終了時に
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高リスク静脈瘤で見逃された患者の割合
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患者登録の終了時に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Fu junliang、The fifth Medical Center, Chinese PLA General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Colecchia A, Ravaioli F, Marasco G, Colli A, Dajti E, Di Biase AR, Bacchi Reggiani ML, Berzigotti A, Pinzani M, Festi D. A combined model based on spleen stiffness measurement and Baveno VI criteria to rule out high-risk varices in advanced chronic liver disease. J Hepatol. 2018 Aug;69(2):308-317. doi: 10.1016/j.jhep.2018.04.023. Epub 2018 May 3.
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Augustin S, Pons M, Maurice JB, Bureau C, Stefanescu H, Ney M, Blasco H, Procopet B, Tsochatzis E, Westbrook RH, Bosch J, Berzigotti A, Abraldes JG, Genesca J. Expanding the Baveno VI criteria for the screening of varices in patients with compensated advanced chronic liver disease. Hepatology. 2017 Dec;66(6):1980-1988. doi: 10.1002/hep.29363. Epub 2017 Oct 30.
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- Wang H, Wen B, Chang X, Wu Q, Wen W, Zhou F, Guo Y, Ji Y, Gu Y, Lai Q, He Q, Li J, Chen J, Hou J. Baveno VI criteria and spleen stiffness measurement rule out high-risk varices in virally suppressed HBV-related cirrhosis. J Hepatol. 2021 Mar;74(3):584-592. doi: 10.1016/j.jhep.2020.09.034. Epub 2020 Oct 8.
- Zhang X, Song J, Zhang Y, Wen B, Dai L, Xi R, Wu Q, Li Y, Luo X, Lan X, He Q, Luo W, Lai Q, Ji Y, Zhou L, Qi T, Liu M, Zhou F, Wen W, Li H, Liu Z, Chen Y, Zhu Y, Li J, Huang J, Cheng X, Tu M, Hou J, Wang H, Chen J. Baveno VII algorithm outperformed other models in ruling out high-risk varices in individuals with HBV-related cirrhosis. J Hepatol. 2023 Mar;78(3):574-583. doi: 10.1016/j.jhep.2022.10.030. Epub 2022 Nov 7.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月30日
一次修了 (推定)
2025年6月30日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月26日
最初の投稿 (実際)
2024年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月26日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- KY-2023-10-59-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
登録とデータ分析の後、研究結果は出版のために査読済みの雑誌に提出されます。
潜在的な参加者および登録された参加者に関する個人情報は、研究前、研究中、研究後に極秘に公開されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
さまざまな診断モデルの臨床試験
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University Hospital Tuebingen募集
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Norwegian Institute of Public HealthStatistics Norway; Society of Interventional Oncology完了
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London School of Hygiene and Tropical MedicineHealthNet TPO; Health Protection and Research Organisation; Medical Emergency Relief International完了
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Cordis CorporationFCRE (Foundation for Cardiovascular Research and Education)完了
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Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research Foundation完了
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Technical University of Munichわからない
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Technical University of MunichOlympus完了
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McGill University Health Centre/Research Institute...AbbVie; Prometheus Laboratories完了
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Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research Foundation; University Hospital Tuebingen完了