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Nichtinvasives Diagnosemodell für Hochrisikovarizen bei Leberzirrhose (NID-HRV)

26. April 2024 aktualisiert von: Beijing 302 Hospital

Etablierung eines nichtinvasiven Diagnosemodells für Hochrisikovarizen bei Zirrhosepatienten basierend auf iLivTouch

Hierbei handelt es sich um eine beobachtende ambispektive Kohortenstudie zur Validierung der Baveno VI-Leitlinie und zur Entwicklung eines neuen Diagnosemodells zum Screening von Hochrisikovarizen (HRV) bei Leberzirrhose mithilfe von iLivTouch.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ösophagusvarizenblutungen sind eine häufige und tödliche Komplikation bei Patienten mit Leberzirrhose. Die Diagnose von Hochrisikovarizen (HRV) basiert traditionell auf der Magenspiegelung, die teuer ist und von den Patienten schlecht vertragen wird. Die Baveno VI-Richtlinie hat ein HRV-Screening-Modell vorgeschlagen, das auf Lebersteifheit und Thrombozytenzahl basiert. Dies ist eine beobachtende ambispektive Kohortenstudie. Die retrospektive Kohorte wird aus den vorherigen Aufzeichnungen des Krankenhausinformationssystems abgeleitet und die prospektive Kohorte wird prospektiv im örtlichen Forschungszentrum eingeschrieben, wenn die Teilnehmer die Einschlusskriterien erfüllen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, ein diagnostisches Modell der HRV bei Patienten mit Leberzirrhose anhand des von iLivTouch gemessenen Lebersteifigkeitswerts und anderer Laborindizes zu erstellen, um die Anwendbarkeit des Baveno VI-Standards unter der Bedingung von iLivTouch zu überprüfen und a zu etablieren Grenzwert, der besser für iLivTouch geeignet ist. Darüber hinaus wird in dieser Studie versucht, einige neue Indizes zu finden, um die diagnostische Effizienz der HRV weiter zu verbessern. Die Mindesteinschreibungsdauer beträgt voraussichtlich 6 Monate pro Zentrum und wird bei Bedarf verlängert, um das Gesamtziel der Studie zu erreichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100039
        • Rekrutierung
        • The fifth Medical Center, Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Leberzirrhose, diagnostiziert durch klinische oder bildgebende Diagnostik.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18–75;
  2. Patienten mit Leberzirrhose, diagnostiziert durch klinische oder bildgebende Diagnostik;
  3. Das Intervall zwischen iLivTouch und Ösophagogastroduodenoskopie beträgt nicht mehr als 3 Monate;

Ausschlusskriterien:

  1. der Abstand zwischen Ösophagogastroduodenoskopie und iLivTouch beträgt mehr als 3 Monate;
  2. jegliche Dekompensationsereignisse (Aszites, hepatische Enzephalopathie oder gastroösophageale Varizenblutung) während der Endoskopie oder iLivTouch-Untersuchung oder in der Zeit dazwischen;
  3. derzeit nichtselektive Betablocker/Thrombozytenaggregationshemmer/Antikoagulanzien einnehmen;
  4. hepatozelluläres Karzinom;
  5. nach transjugulärer intrahepatischer portosystemischer Shunt-Operation;
  6. nach Lebertransplantation.
  7. Pfortader-Milz-Mesenterialvenen-Thrombose;
  8. Patienten mit Splenektomie;
  9. BMI ≥ 30;
  10. Patienten mit akuter aktiver Hepatitis oder Patienten mit cholestatischer Hepatitis;
  11. IQR/Median der Lebersteifheitsmessung > 30 %.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Retrospektive Kohortengruppe
Patienten vor Beginn der Studie
Die Patienten wurden anhand verschiedener Diagnosemodelle untersucht
potenzielle Kohortengruppe
sPatienten nach Beginn der Studie
Die Patienten wurden anhand verschiedener Diagnosemodelle untersucht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
diagnostische Leistung
Zeitfenster: am Ende der Patientenaufnahme
Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert, negativer Vorhersagewert und Genauigkeit verschiedener Diagnosemodelle
am Ende der Patientenaufnahme

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endoskopie-Ersparnisquote
Zeitfenster: am Ende der Patientenaufnahme
der Prozentsatz der Patienten, die durch eine Endoskopie verschont blieben
am Ende der Patientenaufnahme
HRV-fehlendes Verhältnis
Zeitfenster: am Ende der Patientenaufnahme
der Prozentsatz der übersehenen Patienten mit Hochrisikovarizen
am Ende der Patientenaufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nach der Einschreibung und Datenanalyse werden die Studienergebnisse zur Veröffentlichung an peer-reviewte Fachzeitschriften übermittelt. Persönliche Informationen über potenzielle und eingeschriebene Teilnehmer werden vor, während und nach der Studie gegenüber der Öffentlichkeit streng vertraulich behandelt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur verschiedene Diagnosemodelle

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