- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06392503
Nichtinvasives Diagnosemodell für Hochrisikovarizen bei Leberzirrhose (NID-HRV)
26. April 2024 aktualisiert von: Beijing 302 Hospital
Etablierung eines nichtinvasiven Diagnosemodells für Hochrisikovarizen bei Zirrhosepatienten basierend auf iLivTouch
Hierbei handelt es sich um eine beobachtende ambispektive Kohortenstudie zur Validierung der Baveno VI-Leitlinie und zur Entwicklung eines neuen Diagnosemodells zum Screening von Hochrisikovarizen (HRV) bei Leberzirrhose mithilfe von iLivTouch.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ösophagusvarizenblutungen sind eine häufige und tödliche Komplikation bei Patienten mit Leberzirrhose.
Die Diagnose von Hochrisikovarizen (HRV) basiert traditionell auf der Magenspiegelung, die teuer ist und von den Patienten schlecht vertragen wird.
Die Baveno VI-Richtlinie hat ein HRV-Screening-Modell vorgeschlagen, das auf Lebersteifheit und Thrombozytenzahl basiert.
Dies ist eine beobachtende ambispektive Kohortenstudie.
Die retrospektive Kohorte wird aus den vorherigen Aufzeichnungen des Krankenhausinformationssystems abgeleitet und die prospektive Kohorte wird prospektiv im örtlichen Forschungszentrum eingeschrieben, wenn die Teilnehmer die Einschlusskriterien erfüllen.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, ein diagnostisches Modell der HRV bei Patienten mit Leberzirrhose anhand des von iLivTouch gemessenen Lebersteifigkeitswerts und anderer Laborindizes zu erstellen, um die Anwendbarkeit des Baveno VI-Standards unter der Bedingung von iLivTouch zu überprüfen und a zu etablieren Grenzwert, der besser für iLivTouch geeignet ist.
Darüber hinaus wird in dieser Studie versucht, einige neue Indizes zu finden, um die diagnostische Effizienz der HRV weiter zu verbessern.
Die Mindesteinschreibungsdauer beträgt voraussichtlich 6 Monate pro Zentrum und wird bei Bedarf verlängert, um das Gesamtziel der Studie zu erreichen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
2500
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Fu junliang, PHD
- Telefonnummer: 010-66933214
- E-Mail: fjunliang@163.com
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100039
- Rekrutierung
- The fifth Medical Center, Chinese PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Junliang Fu, MD
- Telefonnummer: 010-66933214
- E-Mail: fjunliang@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit Leberzirrhose, diagnostiziert durch klinische oder bildgebende Diagnostik.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18–75;
- Patienten mit Leberzirrhose, diagnostiziert durch klinische oder bildgebende Diagnostik;
- Das Intervall zwischen iLivTouch und Ösophagogastroduodenoskopie beträgt nicht mehr als 3 Monate;
Ausschlusskriterien:
- der Abstand zwischen Ösophagogastroduodenoskopie und iLivTouch beträgt mehr als 3 Monate;
- jegliche Dekompensationsereignisse (Aszites, hepatische Enzephalopathie oder gastroösophageale Varizenblutung) während der Endoskopie oder iLivTouch-Untersuchung oder in der Zeit dazwischen;
- derzeit nichtselektive Betablocker/Thrombozytenaggregationshemmer/Antikoagulanzien einnehmen;
- hepatozelluläres Karzinom;
- nach transjugulärer intrahepatischer portosystemischer Shunt-Operation;
- nach Lebertransplantation.
- Pfortader-Milz-Mesenterialvenen-Thrombose;
- Patienten mit Splenektomie;
- BMI ≥ 30;
- Patienten mit akuter aktiver Hepatitis oder Patienten mit cholestatischer Hepatitis;
- IQR/Median der Lebersteifheitsmessung > 30 %.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Retrospektive Kohortengruppe
Patienten vor Beginn der Studie
|
Die Patienten wurden anhand verschiedener Diagnosemodelle untersucht
|
potenzielle Kohortengruppe
sPatienten nach Beginn der Studie
|
Die Patienten wurden anhand verschiedener Diagnosemodelle untersucht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
diagnostische Leistung
Zeitfenster: am Ende der Patientenaufnahme
|
Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert, negativer Vorhersagewert und Genauigkeit verschiedener Diagnosemodelle
|
am Ende der Patientenaufnahme
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Endoskopie-Ersparnisquote
Zeitfenster: am Ende der Patientenaufnahme
|
der Prozentsatz der Patienten, die durch eine Endoskopie verschont blieben
|
am Ende der Patientenaufnahme
|
HRV-fehlendes Verhältnis
Zeitfenster: am Ende der Patientenaufnahme
|
der Prozentsatz der übersehenen Patienten mit Hochrisikovarizen
|
am Ende der Patientenaufnahme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Fu junliang, The fifth Medical Center, Chinese PLA General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Colecchia A, Ravaioli F, Marasco G, Colli A, Dajti E, Di Biase AR, Bacchi Reggiani ML, Berzigotti A, Pinzani M, Festi D. A combined model based on spleen stiffness measurement and Baveno VI criteria to rule out high-risk varices in advanced chronic liver disease. J Hepatol. 2018 Aug;69(2):308-317. doi: 10.1016/j.jhep.2018.04.023. Epub 2018 May 3.
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Augustin S, Pons M, Maurice JB, Bureau C, Stefanescu H, Ney M, Blasco H, Procopet B, Tsochatzis E, Westbrook RH, Bosch J, Berzigotti A, Abraldes JG, Genesca J. Expanding the Baveno VI criteria for the screening of varices in patients with compensated advanced chronic liver disease. Hepatology. 2017 Dec;66(6):1980-1988. doi: 10.1002/hep.29363. Epub 2017 Oct 30.
- de Franchis R, Bosch J, Garcia-Tsao G, Reiberger T, Ripoll C; Baveno VII Faculty. Baveno VII - Renewing consensus in portal hypertension. J Hepatol. 2022 Apr;76(4):959-974. doi: 10.1016/j.jhep.2021.12.022. Epub 2021 Dec 30. Erratum In: J Hepatol. 2022 Apr 14;:
- Yan Y, Xing X, Wang X, Yang L. Liver stiffness by two-dimensional shear wave elastography for screening high-risk varices in patients with compensated advanced chronic liver disease. Eur Radiol. 2022 Mar;32(3):2078-2088. doi: 10.1007/s00330-021-08280-3. Epub 2021 Oct 29. Erratum In: Eur Radiol. 2024 Feb 1;:
- Wang H, Wen B, Chang X, Wu Q, Wen W, Zhou F, Guo Y, Ji Y, Gu Y, Lai Q, He Q, Li J, Chen J, Hou J. Baveno VI criteria and spleen stiffness measurement rule out high-risk varices in virally suppressed HBV-related cirrhosis. J Hepatol. 2021 Mar;74(3):584-592. doi: 10.1016/j.jhep.2020.09.034. Epub 2020 Oct 8.
- Zhang X, Song J, Zhang Y, Wen B, Dai L, Xi R, Wu Q, Li Y, Luo X, Lan X, He Q, Luo W, Lai Q, Ji Y, Zhou L, Qi T, Liu M, Zhou F, Wen W, Li H, Liu Z, Chen Y, Zhu Y, Li J, Huang J, Cheng X, Tu M, Hou J, Wang H, Chen J. Baveno VII algorithm outperformed other models in ruling out high-risk varices in individuals with HBV-related cirrhosis. J Hepatol. 2023 Mar;78(3):574-583. doi: 10.1016/j.jhep.2022.10.030. Epub 2022 Nov 7.
- Ng YZ, Lai LL, Wong SW, Mohamad SY, Chuah KH, Chan WK. Attenuation parameter and liver stiffness measurement using FibroTouch vs Fibroscan in patients with chronic liver disease. PLoS One. 2021 May 3;16(5):e0250300. doi: 10.1371/journal.pone.0250300. eCollection 2021.
- Ou X, Wang X, Wu X, Kong Y, Duan W, Zhou J, Sun D, Wang Y, You H, Jia J. [Comparison of FibroTouch and FibroScan for the assessment of fibrosis in chronic hepatitis B patients]. Zhonghua Gan Zang Bing Za Zhi. 2015 Feb;23(2):103-6. doi: 10.3760/cma.j.issn.1007-3418.2015.02.006. Chinese.
- Zeng J, Sun WL, Chen GY, Pan Q, Yan SY, Sun C, Xu ZJ, Fan JG. [Efficiency of FibroScan and FibroTouch in liver stiffness measurement and fat quantification: a comparative analysis]. Zhonghua Gan Zang Bing Za Zhi. 2016 Sep 20;24(9):652-658. doi: 10.3760/cma.j.issn.1007-3418.2016.09.004. Chinese.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. November 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. April 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KY-2023-10-59-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Nach der Einschreibung und Datenanalyse werden die Studienergebnisse zur Veröffentlichung an peer-reviewte Fachzeitschriften übermittelt.
Persönliche Informationen über potenzielle und eingeschriebene Teilnehmer werden vor, während und nach der Studie gegenüber der Öffentlichkeit streng vertraulich behandelt.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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