Modèle de diagnostic non invasif pour les varices à haut risque dans la cirrhose (NID-HRV)
26 avril 2024 mis à jour par: Beijing 302 Hospital
Établissement d'un modèle de diagnostic non invasif pour les varices à haut risque chez les patients atteints de cirrhose basé sur iLivTouch
Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle ambispective visant à valider la ligne directrice Baveno VI et à développer un nouveau modèle de diagnostic pour dépister les varices à haut risque (VRC) de cirrhose hépatique à l'aide d'iLivTouch.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les saignements variqueux œsophagiens sont une complication courante et mortelle chez les patients atteints de cirrhose du foie.
Le diagnostic des varices à haut risque (VRC) repose traditionnellement sur la gastroscopie, coûteuse et mal tolérée par les patients.
La ligne directrice Baveno VI a proposé un modèle de dépistage du VRC basé sur la rigidité hépatique et la numération plaquettaire.
Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle et ambispective.
La cohorte rétrospective est dérivée des enregistrements précédents du système d'information hospitalier et la cohorte prospective est inscrite prospectivement au centre de recherche local lorsque les participants répondent aux critères d'inclusion.
Le but de cette étude est d'établir un modèle diagnostique du VRC chez les patients atteints de cirrhose hépatique selon la valeur de rigidité hépatique mesurée par iLivTouch et d'autres indices de laboratoire, afin de vérifier l'applicabilité de la norme Baveno VI dans les conditions d'iLivTouch et d'établir un valeur seuil qui convient mieux à iLivTouch.
De plus, cette étude tentera de trouver de nouveaux indices pour améliorer encore l'efficacité diagnostique du VRC.
La période d'inscription minimale devrait être de 6 mois par centre et sera prolongée si nécessaire pour atteindre l'objectif global de l'étude.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
2500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fu junliang, PHD
- Numéro de téléphone: 010-66933214
- E-mail: fjunliang@163.com
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100039
- Recrutement
- the Fifth Medical Center, Chinese PLA General Hospital
-
Contact:
- Junliang Fu, MD
- Numéro de téléphone: 010-66933214
- E-mail: fjunliang@163.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints de cirrhose du foie diagnostiquée par diagnostic clinique ou d'imagerie.
La description
Critère d'intégration:
- 18-75 ans ;
- Patients atteints de cirrhose du foie diagnostiquée par un diagnostic clinique ou par imagerie ;
- L'intervalle entre iLivTouch et l'œsophagogastroduodénoscopie ne dépasse pas 3 mois ;
Critère d'exclusion:
- l'intervalle entre l'œsophagogastroduodénoscopie et iLivTouch est supérieur à 3 mois ;
- tout événement de décompensation (ascite, encéphalopathie hépatique ou saignement des varices gastro-œsophagiennes) pendant l'endoscopie ou l'examen iLivTouch, ou pendant l'intervalle entre eux ;
- vous prenez actuellement des bêtabloquants/antiplaquettaires/anticoagulants non sélectifs ;
- carcinome hépatocellulaire ;
- après une chirurgie de shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire ;
- après une transplantation hépatique.
- thrombose veineuse porte-rate-mésentérique ;
- les patients ayant subi une splénectomie ;
- IMC ≥ 30 ;
- les patients atteints d'hépatite active aiguë ou les patients atteints d'hépatite cholestatique ;
- IQR/médiane de mesure de la rigidité hépatique > 30 %.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
groupe de cohorte rétrospective
patients avant le début de l’étude
|
les patients ont été dépistés par différents modèles de diagnostic
|
|
groupe de cohorte prospectif
patients après le début de l'étude
|
les patients ont été dépistés par différents modèles de diagnostic
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
performances diagnostiques
Délai: à la fin de l'inscription des patients
|
sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive, valeur prédictive négative et précision des différents modèles de diagnostic
|
à la fin de l'inscription des patients
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux d’épargne par endoscopie
Délai: à la fin de l'inscription des patients
|
le pourcentage de patients épargnés par l'endoscopie
|
à la fin de l'inscription des patients
|
|
Taux de VRC manquant
Délai: à la fin de l'inscription des patients
|
le pourcentage de patients manqués avec des varices à haut risque
|
à la fin de l'inscription des patients
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fu junliang, the Fifth Medical Center, Chinese PLA General Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Colecchia A, Ravaioli F, Marasco G, Colli A, Dajti E, Di Biase AR, Bacchi Reggiani ML, Berzigotti A, Pinzani M, Festi D. A combined model based on spleen stiffness measurement and Baveno VI criteria to rule out high-risk varices in advanced chronic liver disease. J Hepatol. 2018 Aug;69(2):308-317. doi: 10.1016/j.jhep.2018.04.023. Epub 2018 May 3.
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Augustin S, Pons M, Maurice JB, Bureau C, Stefanescu H, Ney M, Blasco H, Procopet B, Tsochatzis E, Westbrook RH, Bosch J, Berzigotti A, Abraldes JG, Genesca J. Expanding the Baveno VI criteria for the screening of varices in patients with compensated advanced chronic liver disease. Hepatology. 2017 Dec;66(6):1980-1988. doi: 10.1002/hep.29363. Epub 2017 Oct 30.
- de Franchis R, Bosch J, Garcia-Tsao G, Reiberger T, Ripoll C; Baveno VII Faculty. Baveno VII - Renewing consensus in portal hypertension. J Hepatol. 2022 Apr;76(4):959-974. doi: 10.1016/j.jhep.2021.12.022. Epub 2021 Dec 30. Erratum In: J Hepatol. 2022 Apr 14;:
- Yan Y, Xing X, Wang X, Yang L. Liver stiffness by two-dimensional shear wave elastography for screening high-risk varices in patients with compensated advanced chronic liver disease. Eur Radiol. 2022 Mar;32(3):2078-2088. doi: 10.1007/s00330-021-08280-3. Epub 2021 Oct 29. Erratum In: Eur Radiol. 2024 Feb 1;:
- Wang H, Wen B, Chang X, Wu Q, Wen W, Zhou F, Guo Y, Ji Y, Gu Y, Lai Q, He Q, Li J, Chen J, Hou J. Baveno VI criteria and spleen stiffness measurement rule out high-risk varices in virally suppressed HBV-related cirrhosis. J Hepatol. 2021 Mar;74(3):584-592. doi: 10.1016/j.jhep.2020.09.034. Epub 2020 Oct 8.
- Zhang X, Song J, Zhang Y, Wen B, Dai L, Xi R, Wu Q, Li Y, Luo X, Lan X, He Q, Luo W, Lai Q, Ji Y, Zhou L, Qi T, Liu M, Zhou F, Wen W, Li H, Liu Z, Chen Y, Zhu Y, Li J, Huang J, Cheng X, Tu M, Hou J, Wang H, Chen J. Baveno VII algorithm outperformed other models in ruling out high-risk varices in individuals with HBV-related cirrhosis. J Hepatol. 2023 Mar;78(3):574-583. doi: 10.1016/j.jhep.2022.10.030. Epub 2022 Nov 7.
- Ng YZ, Lai LL, Wong SW, Mohamad SY, Chuah KH, Chan WK. Attenuation parameter and liver stiffness measurement using FibroTouch vs Fibroscan in patients with chronic liver disease. PLoS One. 2021 May 3;16(5):e0250300. doi: 10.1371/journal.pone.0250300. eCollection 2021.
- Ou X, Wang X, Wu X, Kong Y, Duan W, Zhou J, Sun D, Wang Y, You H, Jia J. [Comparison of FibroTouch and FibroScan for the assessment of fibrosis in chronic hepatitis B patients]. Zhonghua Gan Zang Bing Za Zhi. 2015 Feb;23(2):103-6. doi: 10.3760/cma.j.issn.1007-3418.2015.02.006. Chinese.
- Zeng J, Sun WL, Chen GY, Pan Q, Yan SY, Sun C, Xu ZJ, Fan JG. [Efficiency of FibroScan and FibroTouch in liver stiffness measurement and fat quantification: a comparative analysis]. Zhonghua Gan Zang Bing Za Zhi. 2016 Sep 20;24(9):652-658. doi: 10.3760/cma.j.issn.1007-3418.2016.09.004. Chinese.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 novembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2024
Première publication (Réel)
30 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KY-2023-10-59-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Après l'inscription et l'analyse des données, les résultats de l'étude seront soumis à des revues à comité de lecture pour publication.
Les informations personnelles sur les participants potentiels et inscrits seront strictement confidentielles au public avant, pendant et après l'étude.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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