肝硬化高危静脉曲张的无创诊断模型 (NID-HRV)
2024年4月26日 更新者：Beijing 302 Hospital
基于iLivTouch的肝硬化高危静脉曲张无创诊断模型的建立
这是一项观察性双向队列研究，旨在验证 Baveno VI 指南并开发一种新的诊断模型，以使用 iLivTouch 筛查肝硬化高风险静脉曲张 (HRV)。
研究概览
详细说明
食管静脉曲张出血是肝硬化患者常见且致命的并发症。
高危静脉曲张（HRV）的诊断传统上依赖于胃镜检查，但胃镜检查费用昂贵且患者耐受性差。
Baveno VI指南提出了基于肝脏硬度和血小板计数的HRV筛查模型。
这是一项观察性的双向队列研究。
回顾性队列来源于医院信息系统的既往记录，前瞻性队列是当参与者符合纳入标准时在当地研究中心前瞻性入组。
本研究的目的是根据iLivTouch测量的肝脏硬度值等实验室指标建立肝硬化患者HRV诊断模型，从而验证Baveno VI标准在iLivTouch条件下的适用性，并建立肝硬化患者HRV诊断模型。更适合 iLivTouch 的截止值。
此外，本研究将尝试寻找一些新的指标来进一步提高HRV的诊断效率。
每个中心的最短入学期预计为 6 个月，如有必要，将延长以达到总体学习目标。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
2500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Fu junliang, PHD
- 电话号码：010-66933214
- 邮箱：fjunliang@163.com
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100039
- 招聘中
- the Fifth Medical Center, Chinese PLA General Hospital
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接触：
- Junliang Fu, MD
- 电话号码：010-66933214
- 邮箱：fjunliang@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
经临床或影像学诊断确诊为肝硬化的患者。
描述
纳入标准：
- 年龄18-75岁；
- 经临床或影像学诊断确诊为肝硬化的患者；
- iLivTouch与食管胃十二指肠镜检查间隔时间不超过3个月；
排除标准：
- 食管胃十二指肠镜检查与iLivTouch间隔时间超过3个月；
- 在内窥镜检查或 iLivTouch 检查期间或两者之间的间隔期间发生任何失代偿事件（腹水、肝性脑病或胃食管静脉曲张出血）；
- 目前正在服用非选择性β受体阻滞剂/抗血小板/抗凝药物；
- 肝细胞癌；
- 经颈静脉肝内门体分流手术后；
- 肝移植后。
- 门-脾-肠系膜静脉血栓形成；
- 脾切除患者；
- 体重指数≥30；
- 急性活动性肝炎或胆汁淤积性肝炎患者；
- IQR/肝脏硬度测量中值 > 30%。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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回顾性队列组
研究开始前的患者
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通过不同的诊断模型对患者进行筛选
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前瞻性队列组
研究开始后住院患者
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通过不同的诊断模型对患者进行筛选
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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诊断性能
大体时间：在患者登记结束时
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不同诊断模型的敏感性、特异性、阳性预测值、阴性预测值和准确性
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在患者登记结束时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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内窥镜检查剩余率
大体时间：在患者登记结束时
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幸免于内窥镜检查的患者百分比
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在患者登记结束时
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HRV缺失率
大体时间：在患者登记结束时
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因高风险静脉曲张漏诊的患者百分比
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在患者登记结束时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Fu junliang、the Fifth Medical Center, Chinese PLA General Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Colecchia A, Ravaioli F, Marasco G, Colli A, Dajti E, Di Biase AR, Bacchi Reggiani ML, Berzigotti A, Pinzani M, Festi D. A combined model based on spleen stiffness measurement and Baveno VI criteria to rule out high-risk varices in advanced chronic liver disease. J Hepatol. 2018 Aug;69(2):308-317. doi: 10.1016/j.jhep.2018.04.023. Epub 2018 May 3.
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- Zhang X, Song J, Zhang Y, Wen B, Dai L, Xi R, Wu Q, Li Y, Luo X, Lan X, He Q, Luo W, Lai Q, Ji Y, Zhou L, Qi T, Liu M, Zhou F, Wen W, Li H, Liu Z, Chen Y, Zhu Y, Li J, Huang J, Cheng X, Tu M, Hou J, Wang H, Chen J. Baveno VII algorithm outperformed other models in ruling out high-risk varices in individuals with HBV-related cirrhosis. J Hepatol. 2023 Mar;78(3):574-583. doi: 10.1016/j.jhep.2022.10.030. Epub 2022 Nov 7.
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- Zeng J, Sun WL, Chen GY, Pan Q, Yan SY, Sun C, Xu ZJ, Fan JG. [Efficiency of FibroScan and FibroTouch in liver stiffness measurement and fat quantification: a comparative analysis]. Zhonghua Gan Zang Bing Za Zhi. 2016 Sep 20;24(9):652-658. doi: 10.3760/cma.j.issn.1007-3418.2016.09.004. Chinese.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月30日
初级完成 (估计的)
2025年6月30日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月26日
首次发布 (实际的)
2024年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月26日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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