Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjny model diagnostyczny żylaków wysokiego ryzyka w marskości wątroby (NID-HRV)

26 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Beijing 302 Hospital

Utworzenie nieinwazyjnego modelu diagnostycznego żylaków wysokiego ryzyka u pacjentów z marskością wątroby w oparciu o iLivTouch

To obserwacyjne, ambispektywne badanie kohortowe mające na celu walidację wytycznych Baveno VI i opracowanie nowego modelu diagnostycznego do badań przesiewowych w kierunku żylaków wysokiego ryzyka (HRV) marskości wątroby za pomocą iLivTouch.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Krwawienie z żylaków przełyku jest częstym i śmiertelnym powikłaniem u pacjentów z marskością wątroby. Rozpoznanie żylaków wysokiego ryzyka (HRV) tradycyjnie opiera się na gastroskopii, która jest kosztowna i źle tolerowana przez pacjentów. W wytycznych Baveno VI zaproponowano model badań przesiewowych HRV oparty na sztywności wątroby i liczbie płytek krwi. Jest to obserwacyjne, ambispektywne badanie kohortowe. Kohorta retrospektywna pochodzi z poprzednich zapisów w szpitalnym systemie informacyjnym, a kohorta potencjalna jest zapisywana prospektywnie w lokalnym ośrodku badawczym, gdy uczestnicy spełniają kryteria włączenia. Celem pracy jest ustalenie modelu diagnostycznego HRV u pacjentów z marskością wątroby na podstawie wartości sztywności wątroby mierzonej za pomocą iLivTouch oraz innych wskaźników laboratoryjnych, aby zweryfikować przydatność standardu Baveno VI pod warunkiem iLivTouch i ustalić wartość odcięcia, która jest bardziej odpowiednia dla iLivTouch. Ponadto w tym badaniu podjęta zostanie próba znalezienia nowych wskaźników w celu dalszej poprawy skuteczności diagnostycznej HRV. Przewiduje się, że minimalny okres rejestracji wynosi 6 miesięcy w każdym ośrodku i zostanie przedłużony, jeśli będzie to konieczne, aby osiągnąć ogólny cel badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

2500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100039
        • Rekrutacyjny
        • The fifth Medical Center, Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z marskością wątroby zdiagnozowaną na podstawie diagnostyki klinicznej lub obrazowej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-75;
  2. Pacjenci z marskością wątroby zdiagnozowaną na podstawie diagnostyki klinicznej lub obrazowej;
  3. Odstęp między iLivTouch i esophagogastroduodenoskopią wynosi nie więcej niż 3 miesiące;

Kryteria wyłączenia:

  1. odstęp między esophagogastroduodenoskopią a iLivTouch wynosi ponad 3 miesiące;
  2. jakiekolwiek zdarzenia dekompensacyjne (wodobrzusze, encefalopatia wątrobowa lub krwawienie z żylaków żołądkowo-przełykowych) podczas badania endoskopowego lub iLivTouch lub w przerwie między nimi;
  3. obecnie przyjmuję nieselektywne beta-adrenolityki/leki przeciwpłytkowe/przeciwzakrzepowe;
  4. rak wątrobowokomórkowy;
  5. po operacji przezszyjnej wewnątrzwątrobowej zastawki wrotno-systemowej;
  6. po przeszczepieniu wątroby.
  7. zakrzepica żył wrotno-śledzionowo-krezkowych;
  8. pacjenci ze splenektomią;
  9. BMI ≥ 30;
  10. pacjenci z ostrym aktywnym zapaleniem wątroby lub pacjenci z cholestatycznym zapaleniem wątroby;
  11. IQR/mediana pomiaru sztywności wątroby > 30%.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
retrospektywna grupa kohortowa
pacjentów przed rozpoczęciem badania
Test diagnostyczny: różne modele diagnostyczne
pacjentów badano przesiewowo, stosując różne modele diagnostyczne
potencjalna grupa kohortowa
pacjentów po rozpoczęciu badania
Test diagnostyczny: różne modele diagnostyczne
pacjentów badano przesiewowo, stosując różne modele diagnostyczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wydajność diagnostyczna
Ramy czasowe: pod koniec rejestracji pacjenta
czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna, ujemna wartość predykcyjna i dokładność różnych modeli diagnostycznych
pod koniec rejestracji pacjenta

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik oszczędzenia endoskopii
Ramy czasowe: pod koniec rejestracji pacjenta
odsetek pacjentów oszczędzonych dzięki endoskopii
pod koniec rejestracji pacjenta
Brakujący współczynnik HRV
Ramy czasowe: pod koniec rejestracji pacjenta
odsetek pacjentów pominiętych z powodu żylaków wysokiego ryzyka
pod koniec rejestracji pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing 302 Hospital

Współpracownicy

LanZhou University
Shengjing Hospital
Qianfoshan Hospital
The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
First Hospital of China Medical University
Tianjin Third Central Hospital
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Chengdu Third People's Hospital
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
The Third People's Hospital of Taiyuan
The Fourth People's Hospital of Nanning
Yuncheng Central Hospital
the first affiliated hospital of Jiamusi university
The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
The First Hospital of Yulin
People's Hospital of Lixin County
The Fourth People's Hospital of Qinghai Provence
Central Hospital of Huludao
Jixi Infectious Diseases Hospital
Benxi Sixth People's Hospital
The First People's Hospital of Zigong City, Sichuan Province
Ruikang Affiliated Hospital of Guangxi University of Chinese Medicine
Guilin People's Hospital
Tianjin Binhai New Area Dagang Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Fu junliang, The fifth Medical Center, Chinese PLA General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY-2023-10-59-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Po dokonaniu rejestracji i analizie danych wyniki badania zostaną przesłane do recenzowanych czasopism w celu publikacji. Dane osobowe potencjalnych i zapisanych uczestników będą ściśle poufne dla opinii publicznej przed, w trakcie i po badaniu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na różne modele diagnostyczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj