Noninvasiivinen diagnoosimalli korkean riskin suonikohjuille kirroosissa (NID-HRV)
perjantai 26. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Beijing 302 Hospital
Noninvasiivisen diagnoosimallin luominen korkean riskin suonikohjuihin kirroosipotilailla iLivTouchin perusteella
Tämä on havainnollinen ambispektiivinen kohorttitutkimus Baveno VI -ohjeen validoimiseksi ja uuden diagnostisen mallin kehittämiseksi maksakirroosin korkean riskin suonikohjujen (HRV) seulomiseksi iLivTouchilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ruokatorven suonikohjuvuoto on yleinen ja kohtalokas komplikaatio potilailla, joilla on maksakirroosi.
Korkean riskin suonikohjujen (HRV) diagnoosi riippuu perinteisesti gastroskopiasta, joka on kallis ja potilaiden huonosti siedetty.
Baveno VI -ohjeessa on esitetty HRV-seulontamalli, joka perustuu maksan jäykkyyteen ja verihiutaleiden määrään.
Tämä on havainnollinen ambispektiivinen kohorttitutkimus.
Retrospektiivinen kohortti on johdettu sairaalan tietojärjestelmän aikaisemmista tietueista, ja tuleva kohortti rekisteröidään prospektiivisesti paikalliseen tutkimuskeskukseen, kun osallistujat täyttävät osallistumiskriteerit.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on luoda diagnostinen HRV-malli maksakirroosipotilailla iLivTouchilla ja muilla laboratorioindekseillä mitatun maksan jäykkyysarvon perusteella, jotta voidaan varmistaa Baveno VI -standardin soveltuvuus iLivTouchin olosuhteissa ja määrittää raja-arvo, joka sopii paremmin iLivTouchille.
Lisäksi tässä tutkimuksessa pyritään löytämään uusia indeksejä HRV:n diagnostisen tehokkuuden parantamiseksi.
Vähimmäisilmoittautumisjakson odotetaan olevan 6 kuukautta keskusta kohden, ja sitä pidennetään tarvittaessa kokonaistutkimuksen tavoitteen saavuttamiseksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
2500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fu junliang, PHD
- Puhelinnumero: 010-66933214
- Sähköposti: fjunliang@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100039
- Rekrytointi
- The fifth Medical Center, Chinese PLA General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Junliang Fu, MD
- Puhelinnumero: 010-66933214
- Sähköposti: fjunliang@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on kliinisen tai kuvantamisen perusteella diagnosoitu maksakirroosi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75;
- Kliinisen tai kuvantamisdiagnoosin perusteella diagnosoitu maksakirroosi;
- iLivTouch- ja esophagogastroduodenoskopian väli on enintään 3 kuukautta;
Poissulkemiskriteerit:
- esophagogastroduodenoscopyn ja iLivTouchin välinen aika on yli 3 kuukautta;
- kaikki dekompensaatiotapahtumat (askites, hepaattinen enkefalopatia tai gastroesofageaalinen suonikohjuvuoto) endoskopian tai iLivTouch-tutkimuksen aikana tai niiden välisenä aikana;
- käytät tällä hetkellä epäselektiivisiä beetasalpaajia/verihiutaleita estäviä/antikoagulantteja;
- hepatosellulaarinen karsinooma;
- transjugulaarisen intrahepaattisen portosysteemisen shunttileikkauksen jälkeen;
- maksansiirron jälkeen.
- portaali-perna- suoliliepeen laskimotromboosi;
- potilaat, joilla on splenektomia;
- BMI ≥ 30;
- potilaat, joilla on akuutti aktiivinen hepatiitti tai potilaat, joilla on kolestaattinen hepatiitti;
- IQR/maksan jäykkyyden mediaani > 30 %.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
retrospektiivinen kohorttiryhmä
potilailla ennen tutkimuksen aloittamista
|
potilaat seulottiin erilaisilla diagnostisilla malleilla
|
|
mahdollinen kohorttiryhmä
potilaille tutkimuksen alkamisen jälkeen
|
potilaat seulottiin erilaisilla diagnostisilla malleilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
diagnostinen suorituskyky
Aikaikkuna: potilasrekisteröinnin lopussa
|
eri diagnostisten mallien herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo, negatiivinen ennustearvo ja tarkkuus
|
potilasrekisteröinnin lopussa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endoskopialla säästetty suhde
Aikaikkuna: potilasrekisteröinnin lopussa
|
niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka säästyivät endoskopialta
|
potilasrekisteröinnin lopussa
|
|
HRV puuttuu suhde
Aikaikkuna: potilasrekisteröinnin lopussa
|
potilaiden prosenttiosuus, joilla on korkean riskin suonikohju
|
potilasrekisteröinnin lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Fu junliang, The fifth Medical Center, Chinese PLA General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Colecchia A, Ravaioli F, Marasco G, Colli A, Dajti E, Di Biase AR, Bacchi Reggiani ML, Berzigotti A, Pinzani M, Festi D. A combined model based on spleen stiffness measurement and Baveno VI criteria to rule out high-risk varices in advanced chronic liver disease. J Hepatol. 2018 Aug;69(2):308-317. doi: 10.1016/j.jhep.2018.04.023. Epub 2018 May 3.
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Augustin S, Pons M, Maurice JB, Bureau C, Stefanescu H, Ney M, Blasco H, Procopet B, Tsochatzis E, Westbrook RH, Bosch J, Berzigotti A, Abraldes JG, Genesca J. Expanding the Baveno VI criteria for the screening of varices in patients with compensated advanced chronic liver disease. Hepatology. 2017 Dec;66(6):1980-1988. doi: 10.1002/hep.29363. Epub 2017 Oct 30.
- de Franchis R, Bosch J, Garcia-Tsao G, Reiberger T, Ripoll C; Baveno VII Faculty. Baveno VII - Renewing consensus in portal hypertension. J Hepatol. 2022 Apr;76(4):959-974. doi: 10.1016/j.jhep.2021.12.022. Epub 2021 Dec 30. Erratum In: J Hepatol. 2022 Apr 14;:
- Yan Y, Xing X, Wang X, Yang L. Liver stiffness by two-dimensional shear wave elastography for screening high-risk varices in patients with compensated advanced chronic liver disease. Eur Radiol. 2022 Mar;32(3):2078-2088. doi: 10.1007/s00330-021-08280-3. Epub 2021 Oct 29. Erratum In: Eur Radiol. 2024 Feb 1;:
- Wang H, Wen B, Chang X, Wu Q, Wen W, Zhou F, Guo Y, Ji Y, Gu Y, Lai Q, He Q, Li J, Chen J, Hou J. Baveno VI criteria and spleen stiffness measurement rule out high-risk varices in virally suppressed HBV-related cirrhosis. J Hepatol. 2021 Mar;74(3):584-592. doi: 10.1016/j.jhep.2020.09.034. Epub 2020 Oct 8.
- Zhang X, Song J, Zhang Y, Wen B, Dai L, Xi R, Wu Q, Li Y, Luo X, Lan X, He Q, Luo W, Lai Q, Ji Y, Zhou L, Qi T, Liu M, Zhou F, Wen W, Li H, Liu Z, Chen Y, Zhu Y, Li J, Huang J, Cheng X, Tu M, Hou J, Wang H, Chen J. Baveno VII algorithm outperformed other models in ruling out high-risk varices in individuals with HBV-related cirrhosis. J Hepatol. 2023 Mar;78(3):574-583. doi: 10.1016/j.jhep.2022.10.030. Epub 2022 Nov 7.
- Ng YZ, Lai LL, Wong SW, Mohamad SY, Chuah KH, Chan WK. Attenuation parameter and liver stiffness measurement using FibroTouch vs Fibroscan in patients with chronic liver disease. PLoS One. 2021 May 3;16(5):e0250300. doi: 10.1371/journal.pone.0250300. eCollection 2021.
- Ou X, Wang X, Wu X, Kong Y, Duan W, Zhou J, Sun D, Wang Y, You H, Jia J. [Comparison of FibroTouch and FibroScan for the assessment of fibrosis in chronic hepatitis B patients]. Zhonghua Gan Zang Bing Za Zhi. 2015 Feb;23(2):103-6. doi: 10.3760/cma.j.issn.1007-3418.2015.02.006. Chinese.
- Zeng J, Sun WL, Chen GY, Pan Q, Yan SY, Sun C, Xu ZJ, Fan JG. [Efficiency of FibroScan and FibroTouch in liver stiffness measurement and fat quantification: a comparative analysis]. Zhonghua Gan Zang Bing Za Zhi. 2016 Sep 20;24(9):652-658. doi: 10.3760/cma.j.issn.1007-3418.2016.09.004. Chinese.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY-2023-10-59-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Ilmoittautumisen ja tietojen analysoinnin jälkeen tutkimustulokset toimitetaan vertaisarvioituihin aikakauslehtiin julkaistavaksi.
Mahdollisten ja ilmoittautuneiden osallistujien henkilötiedot ovat ehdottoman luottamuksellisia yleisölle ennen tutkimusta, sen aikana ja sen jälkeen.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Maksakirroosi
-
Grand Valley State UniversityIlmoittautuminen kutsustaMetaboliseen aineenvaihduntaan liittyvä dysfunction Steatotic Liver Disease (MASLD) | Aineenvaihduntaan liittyvä steatohepatiitti (MASH)Yhdysvallat
-
University of UlsanUlsan University HospitalTuntematonToksokariaasi | Silmän toksokariaasi | Keuhkojen toksokariaasi | Hiottu lasin opasiteetti (GGO) | Toxocara Canis -infektio (koiran pyöreät madot) | Law Liver | Law Meat | Seerumin Toxocara vasta-aine | Toxocara Larva MigransKorean tasavalta
Kliiniset tutkimukset erilaisia diagnostisia malleja
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Ilmoittautuminen kutsustaAlzheimerin tauti | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Amnestinen lievä kognitiivinen häiriöYhdysvallat
-
Emory UniversityGeorgia Department of Public HealthRekrytointi
-
Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck...Aktiivinen, ei rekrytointiHaavainen paksusuolitulehdusYhdysvallat, Australia, Belgia, Tšekki, Ranska, Georgia, Kanada, Unkari, Israel, Italia, Puola, Yhdistynyt kuningaskunta
-
University Hospital TuebingenRekrytointiGeneettinen alttius sairauksille | Harvinaiset sairaudetSaksa
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmisKeuhkoveritulppaRanska, Espanja
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...ValmisCOVID-19 | Temporomandibulaarinen häiriö | ASA TriadTurkki
-
Norwegian Institute of Public HealthNorwegian University of Science and TechnologyValmisDiagnostinen tutkimus mielenterveyden ja päihteiden käytön häiriöistä HUNTissa (PsykHUNT) (PsykHUNT)Mielenterveyshäiriöt | Päihteiden käytön häiriöt | Hoito | OsallistuminenNorja
-
Thermo Fisher Scientific, IncValmis
-
TaiHao Medical Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiRintasyöpä | Rintojen sairaudetTaiwan
-
Hoffmann-La RocheFoundation MedicineRekrytointiMetastaattinen keuhkosyöpä | Metastaattinen maha-suolikanavan syöpäEspanja, Ranska, Italia, Saksa, Alankomaat