Modelo de diagnóstico no invasivo de várices de alto riesgo en cirrosis (NID-HRV)
26 de abril de 2024 actualizado por: Beijing 302 Hospital
Establecimiento de un modelo de diagnóstico no invasivo para várices de alto riesgo en pacientes con cirrosis basado en iLivTouch
Este es un estudio de cohorte ambispectivo observacional para validar la directriz Baveno VI y desarrollar un nuevo modelo de diagnóstico para detectar várices de alto riesgo (VFC) de cirrosis hepática utilizando iLivTouch.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sangrado por várices esofágicas es una complicación común y fatal en pacientes con cirrosis hepática.
El diagnóstico de las várices de alto riesgo (VFC) depende tradicionalmente de la gastroscopia, que es costosa y mal tolerada por los pacientes.
La directriz Baveno VI ha propuesto un modelo de detección de VFC basado en la rigidez del hígado y el recuento de plaquetas.
Este es un estudio de cohorte ambispectivo observacional.
La cohorte retrospectiva se deriva de los registros anteriores del sistema de información del hospital y la cohorte prospectiva se inscribe de forma prospectiva en el centro de investigación local cuando los participantes cumplen con los criterios de inclusión.
El propósito de este estudio es establecer un modelo de diagnóstico de VFC en pacientes con cirrosis hepática según el valor de rigidez hepática medido por iLivTouch y otros índices de laboratorio, para verificar la aplicabilidad del estándar Baveno VI bajo la condición de iLivTouch y establecer un valor de corte que es más adecuado para iLivTouch.
Además, este estudio intentará encontrar algunos índices nuevos para mejorar aún más la eficiencia diagnóstica de la VFC.
Se prevé que el período mínimo de inscripción sea de 6 meses por centro y se ampliará si es necesario para alcanzar el objetivo general del estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
2500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fu junliang, PHD
- Número de teléfono: 010-66933214
- Correo electrónico: fjunliang@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100039
- Reclutamiento
- the Fifth Medical Center, Chinese PLA General Hospital
-
Contacto:
- Junliang Fu, MD
- Número de teléfono: 010-66933214
- Correo electrónico: fjunliang@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con cirrosis hepática diagnosticada mediante diagnóstico clínico o por imágenes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-75;
- Pacientes con cirrosis hepática diagnosticada mediante diagnóstico clínico o por imágenes;
- El intervalo entre iLivTouch y esofagogastroduodenoscopia no supera los 3 meses;
Criterio de exclusión:
- el intervalo entre la esofagogastroduodenoscopia y iLivTouch es de más de 3 meses;
- cualquier evento de descompensación (ascitis, encefalopatía hepática o sangrado de várices gastroesofágicas) durante la endoscopia o el examen iLivTouch, o durante el intervalo entre ellos;
- actualmente tomando medicamentos betabloqueantes/antiplaquetarios/anticoagulantes no selectivos;
- carcinoma hepatocelular;
- después de una cirugía de derivación portosistémica intrahepática transyugular;
- después del trasplante de hígado.
- trombosis venosa portal-bazo-mesentérica;
- pacientes con esplenectomía;
- IMC ≥ 30;
- pacientes con hepatitis activa aguda o pacientes con hepatitis colestásica;
- IQR/mediana de la medición de la rigidez hepática > 30%.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
grupo de cohorte retrospectivo
pacientes antes de que comenzara el estudio
|
Los pacientes fueron evaluados mediante diferentes modelos de diagnóstico.
|
|
grupo de cohorte prospectivo
pacientes después de que comenzó el estudio
|
Los pacientes fueron evaluados mediante diferentes modelos de diagnóstico.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
rendimiento diagnóstico
Periodo de tiempo: al final de la inscripción del paciente
|
sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo, valor predictivo negativo y precisión de diferentes modelos de diagnóstico
|
al final de la inscripción del paciente
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de preservación de endoscopia
Periodo de tiempo: al final de la inscripción del paciente
|
el porcentaje de pacientes que se salvaron de la endoscopia
|
al final de la inscripción del paciente
|
|
Índice faltante de VFC
Periodo de tiempo: al final de la inscripción del paciente
|
el porcentaje de pacientes perdidos con várices de alto riesgo
|
al final de la inscripción del paciente
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fu junliang, the Fifth Medical Center, Chinese PLA General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Colecchia A, Ravaioli F, Marasco G, Colli A, Dajti E, Di Biase AR, Bacchi Reggiani ML, Berzigotti A, Pinzani M, Festi D. A combined model based on spleen stiffness measurement and Baveno VI criteria to rule out high-risk varices in advanced chronic liver disease. J Hepatol. 2018 Aug;69(2):308-317. doi: 10.1016/j.jhep.2018.04.023. Epub 2018 May 3.
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Augustin S, Pons M, Maurice JB, Bureau C, Stefanescu H, Ney M, Blasco H, Procopet B, Tsochatzis E, Westbrook RH, Bosch J, Berzigotti A, Abraldes JG, Genesca J. Expanding the Baveno VI criteria for the screening of varices in patients with compensated advanced chronic liver disease. Hepatology. 2017 Dec;66(6):1980-1988. doi: 10.1002/hep.29363. Epub 2017 Oct 30.
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- Ou X, Wang X, Wu X, Kong Y, Duan W, Zhou J, Sun D, Wang Y, You H, Jia J. [Comparison of FibroTouch and FibroScan for the assessment of fibrosis in chronic hepatitis B patients]. Zhonghua Gan Zang Bing Za Zhi. 2015 Feb;23(2):103-6. doi: 10.3760/cma.j.issn.1007-3418.2015.02.006. Chinese.
- Zeng J, Sun WL, Chen GY, Pan Q, Yan SY, Sun C, Xu ZJ, Fan JG. [Efficiency of FibroScan and FibroTouch in liver stiffness measurement and fat quantification: a comparative analysis]. Zhonghua Gan Zang Bing Za Zhi. 2016 Sep 20;24(9):652-658. doi: 10.3760/cma.j.issn.1007-3418.2016.09.004. Chinese.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
30 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY-2023-10-59-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Después de la inscripción y el análisis de los datos, los resultados del estudio se enviarán a revistas revisadas por pares para su publicación.
La información personal sobre los participantes potenciales e inscritos será estrictamente confidencial para el público antes, durante y después del estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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