Non-invasiv diagnosemodel for højrisikovaricer i skrumpelever (NID-HRV)
26. april 2024 opdateret af: Beijing 302 Hospital
Etablering af ikke-invasiv diagnosemodel for højrisikovaricer hos cirrosepatienter baseret på iLivTouch
Dette er et observationelt ambispektivt kohortestudie for at validere Baveno VI-retningslinjen og udvikle en ny diagnostisk model til at screene højrisikovaricer (HRV) af levercirrhose ved hjælp af iLivTouch.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Esophageal variceal blødning er en almindelig og dødelig komplikation hos patienter med levercirrhose.
Diagnosen af højrisikovaricer (HRV) afhænger traditionelt af gastroskopi, som er dyrt og dårligt tolereret med patienter.
Baveno VI guideline har fremlagt en HRV-screeningsmodel baseret på leverstivhed og blodpladetal.
Dette er en observationel ambispektiv kohorteundersøgelse.
Den retrospektive kohorte er afledt af de tidligere registreringer af hospitalets informationssystem, og den potentielle kohorte indskrives prospektivt på det lokale forskningscenter, når deltagerne opfylder inklusionskriterierne.
Formålet med denne undersøgelse er at etablere en diagnostisk model for HRV hos patienter med levercirrhose i henhold til leverstivhedsværdien målt ved iLivTouch og andre laboratorieindekser, for at verificere anvendeligheden af Baveno VI-standarden under tilstanden af iLivTouch og etablere en cutoff-værdi, der er mere egnet til iLivTouch.
Derudover vil denne undersøgelse forsøge at finde nogle nye indekser for yderligere at forbedre den diagnostiske effektivitet af HRV.
Den mindste tilmeldingsperiode forventes at være 6 måneder pr. center og vil blive forlænget, hvis det er nødvendigt for at nå det overordnede studiemål.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
2500
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Fu junliang, PHD
- Telefonnummer: 010-66933214
- E-mail: fjunliang@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100039
- Rekruttering
- the Fifth Medical Center, Chinese PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Junliang Fu, MD
- Telefonnummer: 010-66933214
- E-mail: fjunliang@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med levercirrhose diagnosticeret ved klinisk diagnose eller billeddiagnose.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-75;
- Patienter med levercirrhose diagnosticeret ved klinisk eller billeddiagnose;
- Intervallet for iLivTouch og esophagogastroduodenoskopi er ikke mere end 3 måneder;
Ekskluderingskriterier:
- intervallet mellem esophagogastroduodenoskopi og iLivTouch er mere end 3 måneder;
- eventuelle dekompensationshændelser (ascites, hepatisk encefalopati eller gastroøsofageal varicealblødning) under endoskopi eller iLivTouch-undersøgelse eller i intervallet mellem dem;
- tager i øjeblikket ikke-selektiv betablokker/blodpladehæmmende/antikoagulerende medicin;
- hepatocellulært karcinom;
- efter transjugulær intrahepatisk portosystemisk shuntkirurgi;
- efter levertransplantation.
- portal-milt-mesenterisk venøs trombose;
- patienter med splenektomi;
- BMI ≥ 30;
- patienter med akut aktiv hepatitis eller patienter med kolestatisk hepatitis;
- IQR/median af leverstivhedsmåling > 30%.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
retrospektiv kohortegruppe
patienter, før undersøgelsen startede
|
patienterne blev screenet efter forskellige diagnostiske modeller
|
|
kommende kohortegruppe
patienter efter undersøgelsens start
|
patienterne blev screenet efter forskellige diagnostiske modeller
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
diagnostisk ydeevne
Tidsramme: ved afslutningen af patientindskrivningen
|
sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi og nøjagtighed af forskellige diagnostiske modeller
|
ved afslutningen af patientindskrivningen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endoskopi sparet forhold
Tidsramme: ved afslutningen af patientindskrivningen
|
procentdelen af patienter, der er skånet med endoskopi
|
ved afslutningen af patientindskrivningen
|
|
Manglende HRV-forhold
Tidsramme: ved afslutningen af patientindskrivningen
|
procentdelen af savnede patienter med højrisikovaricer
|
ved afslutningen af patientindskrivningen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fu junliang, the Fifth Medical Center, Chinese PLA General Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Colecchia A, Ravaioli F, Marasco G, Colli A, Dajti E, Di Biase AR, Bacchi Reggiani ML, Berzigotti A, Pinzani M, Festi D. A combined model based on spleen stiffness measurement and Baveno VI criteria to rule out high-risk varices in advanced chronic liver disease. J Hepatol. 2018 Aug;69(2):308-317. doi: 10.1016/j.jhep.2018.04.023. Epub 2018 May 3.
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Augustin S, Pons M, Maurice JB, Bureau C, Stefanescu H, Ney M, Blasco H, Procopet B, Tsochatzis E, Westbrook RH, Bosch J, Berzigotti A, Abraldes JG, Genesca J. Expanding the Baveno VI criteria for the screening of varices in patients with compensated advanced chronic liver disease. Hepatology. 2017 Dec;66(6):1980-1988. doi: 10.1002/hep.29363. Epub 2017 Oct 30.
- de Franchis R, Bosch J, Garcia-Tsao G, Reiberger T, Ripoll C; Baveno VII Faculty. Baveno VII - Renewing consensus in portal hypertension. J Hepatol. 2022 Apr;76(4):959-974. doi: 10.1016/j.jhep.2021.12.022. Epub 2021 Dec 30. Erratum In: J Hepatol. 2022 Apr 14;:
- Yan Y, Xing X, Wang X, Yang L. Liver stiffness by two-dimensional shear wave elastography for screening high-risk varices in patients with compensated advanced chronic liver disease. Eur Radiol. 2022 Mar;32(3):2078-2088. doi: 10.1007/s00330-021-08280-3. Epub 2021 Oct 29. Erratum In: Eur Radiol. 2024 Feb 1;:
- Wang H, Wen B, Chang X, Wu Q, Wen W, Zhou F, Guo Y, Ji Y, Gu Y, Lai Q, He Q, Li J, Chen J, Hou J. Baveno VI criteria and spleen stiffness measurement rule out high-risk varices in virally suppressed HBV-related cirrhosis. J Hepatol. 2021 Mar;74(3):584-592. doi: 10.1016/j.jhep.2020.09.034. Epub 2020 Oct 8.
- Zhang X, Song J, Zhang Y, Wen B, Dai L, Xi R, Wu Q, Li Y, Luo X, Lan X, He Q, Luo W, Lai Q, Ji Y, Zhou L, Qi T, Liu M, Zhou F, Wen W, Li H, Liu Z, Chen Y, Zhu Y, Li J, Huang J, Cheng X, Tu M, Hou J, Wang H, Chen J. Baveno VII algorithm outperformed other models in ruling out high-risk varices in individuals with HBV-related cirrhosis. J Hepatol. 2023 Mar;78(3):574-583. doi: 10.1016/j.jhep.2022.10.030. Epub 2022 Nov 7.
- Ng YZ, Lai LL, Wong SW, Mohamad SY, Chuah KH, Chan WK. Attenuation parameter and liver stiffness measurement using FibroTouch vs Fibroscan in patients with chronic liver disease. PLoS One. 2021 May 3;16(5):e0250300. doi: 10.1371/journal.pone.0250300. eCollection 2021.
- Ou X, Wang X, Wu X, Kong Y, Duan W, Zhou J, Sun D, Wang Y, You H, Jia J. [Comparison of FibroTouch and FibroScan for the assessment of fibrosis in chronic hepatitis B patients]. Zhonghua Gan Zang Bing Za Zhi. 2015 Feb;23(2):103-6. doi: 10.3760/cma.j.issn.1007-3418.2015.02.006. Chinese.
- Zeng J, Sun WL, Chen GY, Pan Q, Yan SY, Sun C, Xu ZJ, Fan JG. [Efficiency of FibroScan and FibroTouch in liver stiffness measurement and fat quantification: a comparative analysis]. Zhonghua Gan Zang Bing Za Zhi. 2016 Sep 20;24(9):652-658. doi: 10.3760/cma.j.issn.1007-3418.2016.09.004. Chinese.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. april 2024
Først opslået (Faktiske)
30. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. april 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KY-2023-10-59-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Efter tilmelding og dataanalyse vil undersøgelsens resultater blive sendt til peer-reviewede tidsskrifter til offentliggørelse.
Personlige oplysninger om potentielle og tilmeldte deltagere vil være strengt fortrolige for offentligheden før, under og efter undersøgelsen.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Levercirrhose
-
National Health Research Institutes, TaiwanRekrutteringMindfulness | Senlivsdepression | Voksne for sent liv | Prodromal depression af sent liv | HjernestimuleringsinterventionTaiwan
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
L'OrealRekrutteringPigmentering fra det virkelige livIndien
-
Université de Reims Champagne-ArdenneAfsluttetAdolescentes følelsesmæssige og seksuelle livFrankrig
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAfsluttetErfaring, livDet Forenede Kongerige
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTrukket tilbageVeteranfamilier | Familiekommunikation | Civilt liv reintegrationForenede Stater
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAfsluttetÆldret | Uafhængigt livSchweiz
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAfsluttetMantra meditation | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga | Mantra Meditation + Etisk Liv | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga + Etisk LivTyskland
-
CalydialOZ'IRIS SantéAfsluttetPatientengagement | Patientdeltagelse | Patienttilfredshed | Dialyse | Patientforhold, Sygeplejerske | Erfaring, livFrankrig
Kliniske forsøg med forskellige diagnostiske modeller
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetKognitiv aldringForenede Stater
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.Afsluttet
-
National University, SingaporeUkendt
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.Afsluttet
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research InstituteAfsluttet
-
CORD, LLCAfsluttetGrå stærForenede Stater
-
University of ParmaAfsluttetMotorisk aktivitet | Hemiplegisk cerebral pareseItalien
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Medtronic Cardiac SurgeryAfsluttet
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.Afsluttet