- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06392503
Modello di diagnosi non invasiva per varici ad alto rischio nella cirrosi (NID-HRV)
26 aprile 2024 aggiornato da: Beijing 302 Hospital
Creazione di un modello di diagnosi non invasiva per varici ad alto rischio nei pazienti con cirrosi basato su iLivTouch
Si tratta di uno studio di coorte osservazionale ambispettivo per convalidare la linea guida Baveno VI e sviluppare un nuovo modello diagnostico per lo screening delle varici ad alto rischio (HRV) di cirrosi epatica utilizzando iLivTouch.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il sanguinamento da varici esofagee è una complicanza comune e fatale nei pazienti con cirrosi epatica.
La diagnosi delle varici ad alto rischio (HRV) dipende tradizionalmente dalla gastroscopia, che è costosa e scarsamente tollerata dai pazienti.
Le linee guida Baveno VI hanno proposto un modello di screening dell'HRV basato sulla rigidità epatica e sulla conta piastrinica.
Questo è uno studio di coorte ambispettivo osservazionale.
La coorte retrospettiva deriva dai precedenti record del sistema informativo ospedaliero e la potenziale coorte viene arruolata in modo prospettico presso il centro di ricerca locale quando i partecipanti soddisfano i criteri di inclusione.
Lo scopo di questo studio è stabilire un modello diagnostico di HRV in pazienti con cirrosi epatica in base al valore di rigidità epatica misurato da iLivTouch e altri indici di laboratorio, in modo da verificare l'applicabilità dello standard Baveno VI nelle condizioni di iLivTouch e stabilire un valore di interruzione più adatto per iLivTouch.
Inoltre, questo studio cercherà di trovare alcuni nuovi indici per migliorare ulteriormente l'efficienza diagnostica dell'HRV.
Si prevede che il periodo minimo di iscrizione sarà di 6 mesi per centro e sarà esteso, se necessario, per raggiungere l'obiettivo generale dello studio.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
2500
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Fu junliang, PHD
- Numero di telefono: 010-66933214
- Email: fjunliang@163.com
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100039
- Reclutamento
- the Fifth Medical Center, Chinese PLA General Hospital
-
Contatto:
- Junliang Fu, MD
- Numero di telefono: 010-66933214
- Email: fjunliang@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con cirrosi epatica diagnosticata mediante diagnosi clinica o per immagini.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-75;
- Pazienti con cirrosi epatica diagnosticata mediante diagnosi clinica o per immagini;
- L'intervallo tra iLivTouch ed esofagogastroduodenoscopia non è superiore a 3 mesi;
Criteri di esclusione:
- l'intervallo tra esofagogastroduodenoscopia e iLivTouch è superiore a 3 mesi;
- eventuali eventi di scompenso (ascite, encefalopatia epatica o sanguinamento da varici gastroesofagee) durante l'endoscopia o l'esame iLivTouch, o durante l'intervallo tra di essi;
- attualmente in terapia con farmaci beta bloccanti/antipiastrinici/anticoagulanti non selettivi;
- carcinoma epatocellulare;
- dopo intervento chirurgico di shunt portosistemico intraepatico transgiugulare;
- dopo il trapianto di fegato.
- trombosi venosa portale-milza-mesenterica;
- pazienti con splenectomia;
- IMC ≥ 30;
- pazienti con epatite acuta attiva o pazienti con epatite colestatica;
- IQR/mediana della misurazione della rigidità epatica > 30%.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
gruppo di coorte retrospettivo
pazienti prima dell’inizio dello studio
|
i pazienti sono stati selezionati mediante diversi modelli diagnostici
|
potenziale gruppo di coorte
pazienti dopo l’inizio dello studio
|
i pazienti sono stati selezionati mediante diversi modelli diagnostici
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
prestazione diagnostica
Lasso di tempo: al termine dell'arruolamento del paziente
|
sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo e accuratezza di diversi modelli diagnostici
|
al termine dell'arruolamento del paziente
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Rapporto risparmiato dall'endoscopia
Lasso di tempo: al termine dell'arruolamento del paziente
|
la percentuale di pazienti risparmiati dall’endoscopia
|
al termine dell'arruolamento del paziente
|
Rapporto mancante HRV
Lasso di tempo: al termine dell'arruolamento del paziente
|
la percentuale di pazienti persi con varici ad alto rischio
|
al termine dell'arruolamento del paziente
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Fu junliang, the Fifth Medical Center, Chinese PLA General Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Colecchia A, Ravaioli F, Marasco G, Colli A, Dajti E, Di Biase AR, Bacchi Reggiani ML, Berzigotti A, Pinzani M, Festi D. A combined model based on spleen stiffness measurement and Baveno VI criteria to rule out high-risk varices in advanced chronic liver disease. J Hepatol. 2018 Aug;69(2):308-317. doi: 10.1016/j.jhep.2018.04.023. Epub 2018 May 3.
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Augustin S, Pons M, Maurice JB, Bureau C, Stefanescu H, Ney M, Blasco H, Procopet B, Tsochatzis E, Westbrook RH, Bosch J, Berzigotti A, Abraldes JG, Genesca J. Expanding the Baveno VI criteria for the screening of varices in patients with compensated advanced chronic liver disease. Hepatology. 2017 Dec;66(6):1980-1988. doi: 10.1002/hep.29363. Epub 2017 Oct 30.
- de Franchis R, Bosch J, Garcia-Tsao G, Reiberger T, Ripoll C; Baveno VII Faculty. Baveno VII - Renewing consensus in portal hypertension. J Hepatol. 2022 Apr;76(4):959-974. doi: 10.1016/j.jhep.2021.12.022. Epub 2021 Dec 30. Erratum In: J Hepatol. 2022 Apr 14;:
- Yan Y, Xing X, Wang X, Yang L. Liver stiffness by two-dimensional shear wave elastography for screening high-risk varices in patients with compensated advanced chronic liver disease. Eur Radiol. 2022 Mar;32(3):2078-2088. doi: 10.1007/s00330-021-08280-3. Epub 2021 Oct 29. Erratum In: Eur Radiol. 2024 Feb 1;:
- Wang H, Wen B, Chang X, Wu Q, Wen W, Zhou F, Guo Y, Ji Y, Gu Y, Lai Q, He Q, Li J, Chen J, Hou J. Baveno VI criteria and spleen stiffness measurement rule out high-risk varices in virally suppressed HBV-related cirrhosis. J Hepatol. 2021 Mar;74(3):584-592. doi: 10.1016/j.jhep.2020.09.034. Epub 2020 Oct 8.
- Zhang X, Song J, Zhang Y, Wen B, Dai L, Xi R, Wu Q, Li Y, Luo X, Lan X, He Q, Luo W, Lai Q, Ji Y, Zhou L, Qi T, Liu M, Zhou F, Wen W, Li H, Liu Z, Chen Y, Zhu Y, Li J, Huang J, Cheng X, Tu M, Hou J, Wang H, Chen J. Baveno VII algorithm outperformed other models in ruling out high-risk varices in individuals with HBV-related cirrhosis. J Hepatol. 2023 Mar;78(3):574-583. doi: 10.1016/j.jhep.2022.10.030. Epub 2022 Nov 7.
- Ng YZ, Lai LL, Wong SW, Mohamad SY, Chuah KH, Chan WK. Attenuation parameter and liver stiffness measurement using FibroTouch vs Fibroscan in patients with chronic liver disease. PLoS One. 2021 May 3;16(5):e0250300. doi: 10.1371/journal.pone.0250300. eCollection 2021.
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- Zeng J, Sun WL, Chen GY, Pan Q, Yan SY, Sun C, Xu ZJ, Fan JG. [Efficiency of FibroScan and FibroTouch in liver stiffness measurement and fat quantification: a comparative analysis]. Zhonghua Gan Zang Bing Za Zhi. 2016 Sep 20;24(9):652-658. doi: 10.3760/cma.j.issn.1007-3418.2016.09.004. Chinese.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 novembre 2023
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
30 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 aprile 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY-2023-10-59-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Dopo l'arruolamento e l'analisi dei dati, i risultati dello studio saranno sottoposti a riviste sottoposte a revisione paritaria per la pubblicazione.
Le informazioni personali sui partecipanti potenziali e iscritti saranno strettamente riservate al pubblico prima, durante e dopo lo studio.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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