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Modello di diagnosi non invasiva per varici ad alto rischio nella cirrosi (NID-HRV)

26 aprile 2024 aggiornato da: Beijing 302 Hospital

Creazione di un modello di diagnosi non invasiva per varici ad alto rischio nei pazienti con cirrosi basato su iLivTouch

Si tratta di uno studio di coorte osservazionale ambispettivo per convalidare la linea guida Baveno VI e sviluppare un nuovo modello diagnostico per lo screening delle varici ad alto rischio (HRV) di cirrosi epatica utilizzando iLivTouch.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il sanguinamento da varici esofagee è una complicanza comune e fatale nei pazienti con cirrosi epatica. La diagnosi delle varici ad alto rischio (HRV) dipende tradizionalmente dalla gastroscopia, che è costosa e scarsamente tollerata dai pazienti. Le linee guida Baveno VI hanno proposto un modello di screening dell'HRV basato sulla rigidità epatica e sulla conta piastrinica. Questo è uno studio di coorte ambispettivo osservazionale. La coorte retrospettiva deriva dai precedenti record del sistema informativo ospedaliero e la potenziale coorte viene arruolata in modo prospettico presso il centro di ricerca locale quando i partecipanti soddisfano i criteri di inclusione. Lo scopo di questo studio è stabilire un modello diagnostico di HRV in pazienti con cirrosi epatica in base al valore di rigidità epatica misurato da iLivTouch e altri indici di laboratorio, in modo da verificare l'applicabilità dello standard Baveno VI nelle condizioni di iLivTouch e stabilire un valore di interruzione più adatto per iLivTouch. Inoltre, questo studio cercherà di trovare alcuni nuovi indici per migliorare ulteriormente l'efficienza diagnostica dell'HRV. Si prevede che il periodo minimo di iscrizione sarà di 6 mesi per centro e sarà esteso, se necessario, per raggiungere l'obiettivo generale dello studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100039
        • Reclutamento
        • the Fifth Medical Center, Chinese PLA General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con cirrosi epatica diagnosticata mediante diagnosi clinica o per immagini.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-75;
  2. Pazienti con cirrosi epatica diagnosticata mediante diagnosi clinica o per immagini;
  3. L'intervallo tra iLivTouch ed esofagogastroduodenoscopia non è superiore a 3 mesi;

Criteri di esclusione:

  1. l'intervallo tra esofagogastroduodenoscopia e iLivTouch è superiore a 3 mesi;
  2. eventuali eventi di scompenso (ascite, encefalopatia epatica o sanguinamento da varici gastroesofagee) durante l'endoscopia o l'esame iLivTouch, o durante l'intervallo tra di essi;
  3. attualmente in terapia con farmaci beta bloccanti/antipiastrinici/anticoagulanti non selettivi;
  4. carcinoma epatocellulare;
  5. dopo intervento chirurgico di shunt portosistemico intraepatico transgiugulare;
  6. dopo il trapianto di fegato.
  7. trombosi venosa portale-milza-mesenterica;
  8. pazienti con splenectomia;
  9. IMC ≥ 30;
  10. pazienti con epatite acuta attiva o pazienti con epatite colestatica;
  11. IQR/mediana della misurazione della rigidità epatica > 30%.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo di coorte retrospettivo
pazienti prima dell’inizio dello studio
i pazienti sono stati selezionati mediante diversi modelli diagnostici
potenziale gruppo di coorte
pazienti dopo l’inizio dello studio
i pazienti sono stati selezionati mediante diversi modelli diagnostici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
prestazione diagnostica
Lasso di tempo: al termine dell'arruolamento del paziente
sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo e accuratezza di diversi modelli diagnostici
al termine dell'arruolamento del paziente

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto risparmiato dall'endoscopia
Lasso di tempo: al termine dell'arruolamento del paziente
la percentuale di pazienti risparmiati dall’endoscopia
al termine dell'arruolamento del paziente
Rapporto mancante HRV
Lasso di tempo: al termine dell'arruolamento del paziente
la percentuale di pazienti persi con varici ad alto rischio
al termine dell'arruolamento del paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Dopo l'arruolamento e l'analisi dei dati, i risultati dello studio saranno sottoposti a riviste sottoposte a revisione paritaria per la pubblicazione. Le informazioni personali sui partecipanti potenziali e iscritti saranno strettamente riservate al pubblico prima, durante e dopo lo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cirrosi epatica

Prove cliniche su diversi modelli diagnostici

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