Neinvazivní diagnostický model pro vysoce rizikové varixy u cirhózy (NID-HRV)
26. dubna 2024 aktualizováno: Beijing 302 Hospital
Zavedení neinvazivního diagnostického modelu pro vysoce rizikové varixy u pacientů s cirhózou na základě iLivTouch
Toto je observační ambispektivní kohortová studie k ověření doporučení Baveno VI a vyvinutí nového diagnostického modelu pro screening vysoce rizikových varixů (HRV) jaterní cirhózy pomocí iLivTouch.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Krvácení z jícnových varixů je častou a smrtelnou komplikací u pacientů s jaterní cirhózou.
Diagnóza vysoce rizikových varixů (HRV) tradičně závisí na gastroskopii, která je drahá a pacienty špatně snášená.
Směrnice Baveno VI předložila model screeningu HRV založený na ztuhlosti jater a počtu krevních destiček.
Jedná se o observační ambispektivní kohortovou studii.
Retrospektivní kohorta je odvozena z předchozích záznamů nemocničního informačního systému a prospektivní kohorta je zapsána prospektivně v místním výzkumném centru, když účastníci splní kritéria pro zařazení.
Účelem této studie je vytvořit diagnostický model HRV u pacientů s jaterní cirhózou podle hodnoty jaterní ztuhlosti měřené pomocí iLivTouch a dalších laboratorních indexů, aby se ověřila použitelnost standardu Baveno VI v podmínkách iLivTouch a stanovila se mezní hodnota, která je pro iLivTouch vhodnější.
Kromě toho se tato studie pokusí najít některé nové indexy pro další zlepšení diagnostické účinnosti HRV.
Minimální doba zápisu se předpokládá na 6 měsíců na centrum a bude prodloužena, pokud to bude nutné k dosažení celkového cíle studie.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
2500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Fu junliang, PHD
- Telefonní číslo: 010-66933214
- E-mail: fjunliang@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100039
- Nábor
- the Fifth Medical Center, Chinese PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Junliang Fu, MD
- Telefonní číslo: 010-66933214
- E-mail: fjunliang@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s jaterní cirhózou diagnostikovanou klinickou nebo zobrazovací diagnózou.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-75;
- Pacienti s jaterní cirhózou diagnostikovanou klinickou nebo zobrazovací diagnózou;
- Interval iLivTouch a esofagogastroduodenoskopie není delší než 3 měsíce;
Kritéria vyloučení:
- interval mezi esofagogastroduodenoskopií a iLivTouch je více než 3 měsíce;
- jakékoli dekompenzační příhody (ascites, jaterní encefalopatie nebo krvácení z gastroezofageálních varixů) během endoskopie nebo vyšetření iLivTouch nebo během intervalu mezi nimi;
- v současné době užíváte neselektivní betablokátory/protidestičkové/antikoagulační léky;
- hepatocelulární karcinom;
- po operaci transjugulárního intrahepatálního portosystémového zkratu;
- po transplantaci jater.
- portální-slezina-mezenterická žilní trombóza;
- pacienti se splenektomií;
- BMI ≥ 30;
- pacienti s akutní aktivní hepatitidou nebo pacienti s cholestatickou hepatitidou;
- IQR/medián měření tuhosti jater > 30 %.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
retrospektivní kohortní skupina
pacientů před zahájením studie
|
pacienti byli vyšetřováni různými diagnostickými modely
|
|
potenciální kohortní skupina
pacientů po zahájení studie
|
pacienti byli vyšetřováni různými diagnostickými modely
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
diagnostický výkon
Časové okno: na konci registrace pacienta
|
citlivost, specificita, pozitivní prediktivní hodnota, negativní prediktivní hodnota a přesnost různých diagnostických modelů
|
na konci registrace pacienta
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Endoskopický ušetřený poměr
Časové okno: na konci registrace pacienta
|
procento pacientů ušetřených endoskopií
|
na konci registrace pacienta
|
|
Chybějící poměr HRV
Časové okno: na konci registrace pacienta
|
procento vynechaných pacientů s vysoce rizikovými varixy
|
na konci registrace pacienta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fu junliang, the Fifth Medical Center, Chinese PLA General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Colecchia A, Ravaioli F, Marasco G, Colli A, Dajti E, Di Biase AR, Bacchi Reggiani ML, Berzigotti A, Pinzani M, Festi D. A combined model based on spleen stiffness measurement and Baveno VI criteria to rule out high-risk varices in advanced chronic liver disease. J Hepatol. 2018 Aug;69(2):308-317. doi: 10.1016/j.jhep.2018.04.023. Epub 2018 May 3.
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Augustin S, Pons M, Maurice JB, Bureau C, Stefanescu H, Ney M, Blasco H, Procopet B, Tsochatzis E, Westbrook RH, Bosch J, Berzigotti A, Abraldes JG, Genesca J. Expanding the Baveno VI criteria for the screening of varices in patients with compensated advanced chronic liver disease. Hepatology. 2017 Dec;66(6):1980-1988. doi: 10.1002/hep.29363. Epub 2017 Oct 30.
- de Franchis R, Bosch J, Garcia-Tsao G, Reiberger T, Ripoll C; Baveno VII Faculty. Baveno VII - Renewing consensus in portal hypertension. J Hepatol. 2022 Apr;76(4):959-974. doi: 10.1016/j.jhep.2021.12.022. Epub 2021 Dec 30. Erratum In: J Hepatol. 2022 Apr 14;:
- Yan Y, Xing X, Wang X, Yang L. Liver stiffness by two-dimensional shear wave elastography for screening high-risk varices in patients with compensated advanced chronic liver disease. Eur Radiol. 2022 Mar;32(3):2078-2088. doi: 10.1007/s00330-021-08280-3. Epub 2021 Oct 29. Erratum In: Eur Radiol. 2024 Feb 1;:
- Wang H, Wen B, Chang X, Wu Q, Wen W, Zhou F, Guo Y, Ji Y, Gu Y, Lai Q, He Q, Li J, Chen J, Hou J. Baveno VI criteria and spleen stiffness measurement rule out high-risk varices in virally suppressed HBV-related cirrhosis. J Hepatol. 2021 Mar;74(3):584-592. doi: 10.1016/j.jhep.2020.09.034. Epub 2020 Oct 8.
- Zhang X, Song J, Zhang Y, Wen B, Dai L, Xi R, Wu Q, Li Y, Luo X, Lan X, He Q, Luo W, Lai Q, Ji Y, Zhou L, Qi T, Liu M, Zhou F, Wen W, Li H, Liu Z, Chen Y, Zhu Y, Li J, Huang J, Cheng X, Tu M, Hou J, Wang H, Chen J. Baveno VII algorithm outperformed other models in ruling out high-risk varices in individuals with HBV-related cirrhosis. J Hepatol. 2023 Mar;78(3):574-583. doi: 10.1016/j.jhep.2022.10.030. Epub 2022 Nov 7.
- Ng YZ, Lai LL, Wong SW, Mohamad SY, Chuah KH, Chan WK. Attenuation parameter and liver stiffness measurement using FibroTouch vs Fibroscan in patients with chronic liver disease. PLoS One. 2021 May 3;16(5):e0250300. doi: 10.1371/journal.pone.0250300. eCollection 2021.
- Ou X, Wang X, Wu X, Kong Y, Duan W, Zhou J, Sun D, Wang Y, You H, Jia J. [Comparison of FibroTouch and FibroScan for the assessment of fibrosis in chronic hepatitis B patients]. Zhonghua Gan Zang Bing Za Zhi. 2015 Feb;23(2):103-6. doi: 10.3760/cma.j.issn.1007-3418.2015.02.006. Chinese.
- Zeng J, Sun WL, Chen GY, Pan Q, Yan SY, Sun C, Xu ZJ, Fan JG. [Efficiency of FibroScan and FibroTouch in liver stiffness measurement and fat quantification: a comparative analysis]. Zhonghua Gan Zang Bing Za Zhi. 2016 Sep 20;24(9):652-658. doi: 10.3760/cma.j.issn.1007-3418.2016.09.004. Chinese.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
30. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KY-2023-10-59-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Po zápisu a analýze dat budou výsledky studie zaslány do recenzovaných časopisů k publikaci.
Osobní údaje o potenciálních a zapsaných účastnících budou před studiem, během něj a po něm pro veřejnost přísně důvěrné.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na různé diagnostické modely
-
Medentum InnovationsNational Institutes of Health (NIH); University of Arizona; El Rio Community...NáborExacerbace astmatu | Dětské astma | Akutní zánět středního ucha (AOM) | StrepfaryngitidaSpojené státy