Модель неинвазивной диагностики варикозно расширенных вен высокого риска при циррозе печени (NID-HRV)
26 апреля 2024 г. обновлено: Beijing 302 Hospital
Создание модели неинвазивной диагностики варикозно расширенных вен высокого риска у пациентов с циррозом печени на основе iLivTouch
Это наблюдательное амбиспективное когортное исследование с целью проверки рекомендаций Baveno VI и разработки новой диагностической модели для скрининга варикозно расширенных вен высокого риска (ВСР) цирроза печени с использованием iLivTouch.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода является частым и фатальным осложнением у пациентов с циррозом печени.
Диагностика варикозно расширенных вен высокого риска (ВСР) традиционно зависит от гастроскопии, которая является дорогостоящей и плохо переносится пациентами.
В руководстве Baveno VI предложена модель скрининга ВСР, основанная на жесткости печени и количестве тромбоцитов.
Это наблюдательное амбиспективное когортное исследование.
Ретроспективная когорта формируется на основе предыдущих записей больничной информационной системы, а проспективная когорта зачисляется проспективно в местный исследовательский центр, когда участники соответствуют критериям включения.
Целью данного исследования является создание диагностической модели ВСР у пациентов с циррозом печени по значению жесткости печени, измеренному с помощью iLivTouch, и другим лабораторным показателям, чтобы проверить применимость стандарта Baveno VI в условиях iLivTouch и установить значение отсечки, которое больше подходит для iLivTouch.
Кроме того, в этом исследовании будет предпринята попытка найти некоторые новые показатели для дальнейшего повышения эффективности диагностики ВСР.
Ожидается, что минимальный период регистрации составит 6 месяцев для каждого центра и будет продлен при необходимости для достижения общей цели исследования.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
2500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Fu junliang, PHD
- Номер телефона: 010-66933214
- Электронная почта: fjunliang@163.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100039
- Рекрутинг
- the Fifth Medical Center, Chinese PLA General Hospital
-
Контакт:
- Junliang Fu, MD
- Номер телефона: 010-66933214
- Электронная почта: fjunliang@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
У пациентов с циррозом печени диагностируют клинический или визуализирующий диагноз.
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-75 лет;
- Пациенты с циррозом печени, диагностированным с помощью клинической или визуализирующей диагностики;
- Интервал проведения iLivTouch и эзофагогастродуоденоскопии – не более 3 месяцев;
Критерий исключения:
- интервал между эзофагогастродуоденоскопией и iLivTouch более 3 месяцев;
- любые явления декомпенсации (асцит, печеночная энцефалопатия или кровотечение из варикозно-расширенных вен пищевода) во время эндоскопии или исследования iLivTouch, либо в промежутке между ними;
- в настоящее время принимает неселективные бета-блокаторы/антиагреганты/антикоагулянты;
- гепатоцеллюлярная карцинома;
- после операции трансъюгулярного внутрипеченочного портосистемного шунтирования;
- после трансплантации печени.
- тромбоз портально-селезеночно-мезентериальных вен;
- пациенты, перенесшие спленэктомию;
- ИМТ ≥ 30;
- больные острым активным гепатитом или больные холестатическим гепатитом;
- IQR/медиана измерения жесткости печени > 30%.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ретроспективная когортная группа
пациентов до начала исследования
|
пациенты были обследованы с использованием различных диагностических моделей
|
|
перспективная когортная группа
пациентов после начала исследования
|
пациенты были обследованы с использованием различных диагностических моделей
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
диагностические характеристики
Временное ограничение: в конце записи пациентов
|
чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность, отрицательная прогностическая ценность и точность различных диагностических моделей
|
в конце записи пациентов
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент экономии при эндоскопии
Временное ограничение: в конце записи пациентов
|
процент пациентов, избежавших эндоскопии
|
в конце записи пациентов
|
|
Отсутствующий коэффициент ВСР
Временное ограничение: в конце записи пациентов
|
процент пропущенных пациентов с варикозно расширенными венами высокого риска
|
в конце записи пациентов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Fu junliang, the Fifth Medical Center, Chinese PLA General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Colecchia A, Ravaioli F, Marasco G, Colli A, Dajti E, Di Biase AR, Bacchi Reggiani ML, Berzigotti A, Pinzani M, Festi D. A combined model based on spleen stiffness measurement and Baveno VI criteria to rule out high-risk varices in advanced chronic liver disease. J Hepatol. 2018 Aug;69(2):308-317. doi: 10.1016/j.jhep.2018.04.023. Epub 2018 May 3.
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Augustin S, Pons M, Maurice JB, Bureau C, Stefanescu H, Ney M, Blasco H, Procopet B, Tsochatzis E, Westbrook RH, Bosch J, Berzigotti A, Abraldes JG, Genesca J. Expanding the Baveno VI criteria for the screening of varices in patients with compensated advanced chronic liver disease. Hepatology. 2017 Dec;66(6):1980-1988. doi: 10.1002/hep.29363. Epub 2017 Oct 30.
- de Franchis R, Bosch J, Garcia-Tsao G, Reiberger T, Ripoll C; Baveno VII Faculty. Baveno VII - Renewing consensus in portal hypertension. J Hepatol. 2022 Apr;76(4):959-974. doi: 10.1016/j.jhep.2021.12.022. Epub 2021 Dec 30. Erratum In: J Hepatol. 2022 Apr 14;:
- Yan Y, Xing X, Wang X, Yang L. Liver stiffness by two-dimensional shear wave elastography for screening high-risk varices in patients with compensated advanced chronic liver disease. Eur Radiol. 2022 Mar;32(3):2078-2088. doi: 10.1007/s00330-021-08280-3. Epub 2021 Oct 29. Erratum In: Eur Radiol. 2024 Feb 1;:
- Wang H, Wen B, Chang X, Wu Q, Wen W, Zhou F, Guo Y, Ji Y, Gu Y, Lai Q, He Q, Li J, Chen J, Hou J. Baveno VI criteria and spleen stiffness measurement rule out high-risk varices in virally suppressed HBV-related cirrhosis. J Hepatol. 2021 Mar;74(3):584-592. doi: 10.1016/j.jhep.2020.09.034. Epub 2020 Oct 8.
- Zhang X, Song J, Zhang Y, Wen B, Dai L, Xi R, Wu Q, Li Y, Luo X, Lan X, He Q, Luo W, Lai Q, Ji Y, Zhou L, Qi T, Liu M, Zhou F, Wen W, Li H, Liu Z, Chen Y, Zhu Y, Li J, Huang J, Cheng X, Tu M, Hou J, Wang H, Chen J. Baveno VII algorithm outperformed other models in ruling out high-risk varices in individuals with HBV-related cirrhosis. J Hepatol. 2023 Mar;78(3):574-583. doi: 10.1016/j.jhep.2022.10.030. Epub 2022 Nov 7.
- Ng YZ, Lai LL, Wong SW, Mohamad SY, Chuah KH, Chan WK. Attenuation parameter and liver stiffness measurement using FibroTouch vs Fibroscan in patients with chronic liver disease. PLoS One. 2021 May 3;16(5):e0250300. doi: 10.1371/journal.pone.0250300. eCollection 2021.
- Ou X, Wang X, Wu X, Kong Y, Duan W, Zhou J, Sun D, Wang Y, You H, Jia J. [Comparison of FibroTouch and FibroScan for the assessment of fibrosis in chronic hepatitis B patients]. Zhonghua Gan Zang Bing Za Zhi. 2015 Feb;23(2):103-6. doi: 10.3760/cma.j.issn.1007-3418.2015.02.006. Chinese.
- Zeng J, Sun WL, Chen GY, Pan Q, Yan SY, Sun C, Xu ZJ, Fan JG. [Efficiency of FibroScan and FibroTouch in liver stiffness measurement and fat quantification: a comparative analysis]. Zhonghua Gan Zang Bing Za Zhi. 2016 Sep 20;24(9):652-658. doi: 10.3760/cma.j.issn.1007-3418.2016.09.004. Chinese.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KY-2023-10-59-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
После регистрации и анализа данных результаты исследования будут представлены в рецензируемые журналы для публикации.
Личная информация о потенциальных и зачисленных участниках будет строго конфиденциальной для общественности до, во время и после исследования.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .