- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06392503
Modelo de diagnóstico não invasivo para varizes de alto risco na cirrose (NID-HRV)
26 de abril de 2024 atualizado por: Beijing 302 Hospital
Estabelecimento de modelo de diagnóstico não invasivo para varizes de alto risco em pacientes com cirrose com base no iLivTouch
Este é um estudo de coorte observacional ambispectivo para validar a diretriz Baveno VI e desenvolver um novo modelo de diagnóstico para rastrear varizes de alto risco (VFC) de cirrose hepática usando iLivTouch.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sangramento por varizes esofágicas é uma complicação comum e fatal em pacientes com cirrose hepática.
O diagnóstico de varizes de alto risco (VFC) tradicionalmente depende da gastroscopia, que é cara e pouco tolerada pelos pacientes.
A diretriz Baveno VI apresentou um modelo de triagem de VFC baseado na rigidez do fígado e na contagem de plaquetas.
Este é um estudo de coorte observacional ambispectivo.
A coorte retrospectiva é derivada dos registros anteriores do sistema de informação hospitalar, e a coorte prospectiva é inscrita prospectivamente no centro de pesquisa local quando os participantes atendem aos critérios de inclusão.
O objetivo deste estudo é estabelecer um modelo diagnóstico de VFC em pacientes com cirrose hepática de acordo com o valor de rigidez hepática medido pelo iLivTouch e outros índices laboratoriais, de modo a verificar a aplicabilidade do padrão Baveno VI sob a condição de iLivTouch e estabelecer um valor de corte mais adequado para o iLivTouch.
Além disso, este estudo tentará encontrar alguns novos índices para melhorar ainda mais a eficiência diagnóstica da VFC.
O período mínimo de inscrição está previsto em 6 meses por centro e será estendido se necessário para atingir a meta geral do estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
2500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Fu junliang, PHD
- Número de telefone: 010-66933214
- E-mail: fjunliang@163.com
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100039
- Recrutamento
- The fifth Medical Center, Chinese PLA General Hospital
-
Contato:
- Junliang Fu, MD
- Número de telefone: 010-66933214
- E-mail: fjunliang@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com cirrose hepática diagnosticada por diagnóstico clínico ou de imagem.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-75;
- Pacientes com cirrose hepática diagnosticada por diagnóstico clínico ou de imagem;
- O intervalo do iLivTouch e da esofagogastroduodenoscopia não é superior a 3 meses;
Critério de exclusão:
- o intervalo entre a esofagogastroduodenoscopia e o iLivTouch é superior a 3 meses;
- quaisquer eventos de descompensação (ascite, encefalopatia hepática ou sangramento por varizes gastroesofágicas) durante a endoscopia ou exame iLivTouch, ou durante o intervalo entre eles;
- atualmente em uso de betabloqueadores/antiplaquetários/anticoagulantes não seletivos;
- carcinoma hepatocelular;
- após cirurgia de derivação portossistêmica intra-hepática transjugular;
- após transplante de fígado.
- trombose venosa portal-baço-mesentérica;
- pacientes com esplenectomia;
- IMC ≥ 30;
- pacientes com hepatite ativa aguda ou pacientes com hepatite colestática;
- IIQ/mediana da medição da rigidez hepática > 30%.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
grupo de coorte retrospectivo
pacientes antes do início do estudo
|
os pacientes foram triados por diferentes modelos de diagnóstico
|
grupo de coorte prospectivo
pacientes após o início do estudo
|
os pacientes foram triados por diferentes modelos de diagnóstico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
desempenho diagnóstico
Prazo: no final da inscrição do paciente
|
sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo e acurácia de diferentes modelos diagnósticos
|
no final da inscrição do paciente
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Proporção poupada por endoscopia
Prazo: no final da inscrição do paciente
|
a porcentagem de pacientes poupados com endoscopia
|
no final da inscrição do paciente
|
Proporção de falta de VFC
Prazo: no final da inscrição do paciente
|
a porcentagem de pacientes perdidos com varizes de alto risco
|
no final da inscrição do paciente
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fu junliang, The fifth Medical Center, Chinese PLA General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Colecchia A, Ravaioli F, Marasco G, Colli A, Dajti E, Di Biase AR, Bacchi Reggiani ML, Berzigotti A, Pinzani M, Festi D. A combined model based on spleen stiffness measurement and Baveno VI criteria to rule out high-risk varices in advanced chronic liver disease. J Hepatol. 2018 Aug;69(2):308-317. doi: 10.1016/j.jhep.2018.04.023. Epub 2018 May 3.
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Augustin S, Pons M, Maurice JB, Bureau C, Stefanescu H, Ney M, Blasco H, Procopet B, Tsochatzis E, Westbrook RH, Bosch J, Berzigotti A, Abraldes JG, Genesca J. Expanding the Baveno VI criteria for the screening of varices in patients with compensated advanced chronic liver disease. Hepatology. 2017 Dec;66(6):1980-1988. doi: 10.1002/hep.29363. Epub 2017 Oct 30.
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- Wang H, Wen B, Chang X, Wu Q, Wen W, Zhou F, Guo Y, Ji Y, Gu Y, Lai Q, He Q, Li J, Chen J, Hou J. Baveno VI criteria and spleen stiffness measurement rule out high-risk varices in virally suppressed HBV-related cirrhosis. J Hepatol. 2021 Mar;74(3):584-592. doi: 10.1016/j.jhep.2020.09.034. Epub 2020 Oct 8.
- Zhang X, Song J, Zhang Y, Wen B, Dai L, Xi R, Wu Q, Li Y, Luo X, Lan X, He Q, Luo W, Lai Q, Ji Y, Zhou L, Qi T, Liu M, Zhou F, Wen W, Li H, Liu Z, Chen Y, Zhu Y, Li J, Huang J, Cheng X, Tu M, Hou J, Wang H, Chen J. Baveno VII algorithm outperformed other models in ruling out high-risk varices in individuals with HBV-related cirrhosis. J Hepatol. 2023 Mar;78(3):574-583. doi: 10.1016/j.jhep.2022.10.030. Epub 2022 Nov 7.
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- Zeng J, Sun WL, Chen GY, Pan Q, Yan SY, Sun C, Xu ZJ, Fan JG. [Efficiency of FibroScan and FibroTouch in liver stiffness measurement and fat quantification: a comparative analysis]. Zhonghua Gan Zang Bing Za Zhi. 2016 Sep 20;24(9):652-658. doi: 10.3760/cma.j.issn.1007-3418.2016.09.004. Chinese.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
30 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY-2023-10-59-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Após a inscrição e análise dos dados, os resultados do estudo serão submetidos a periódicos revisados por pares para publicação.
As informações pessoais sobre os participantes potenciais e inscritos serão estritamente confidenciais ao público antes, durante e depois do estudo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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