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Modelo de diagnóstico não invasivo para varizes de alto risco na cirrose (NID-HRV)

26 de abril de 2024 atualizado por: Beijing 302 Hospital

Estabelecimento de modelo de diagnóstico não invasivo para varizes de alto risco em pacientes com cirrose com base no iLivTouch

Este é um estudo de coorte observacional ambispectivo para validar a diretriz Baveno VI e desenvolver um novo modelo de diagnóstico para rastrear varizes de alto risco (VFC) de cirrose hepática usando iLivTouch.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

O sangramento por varizes esofágicas é uma complicação comum e fatal em pacientes com cirrose hepática. O diagnóstico de varizes de alto risco (VFC) tradicionalmente depende da gastroscopia, que é cara e pouco tolerada pelos pacientes. A diretriz Baveno VI apresentou um modelo de triagem de VFC baseado na rigidez do fígado e na contagem de plaquetas. Este é um estudo de coorte observacional ambispectivo. A coorte retrospectiva é derivada dos registros anteriores do sistema de informação hospitalar, e a coorte prospectiva é inscrita prospectivamente no centro de pesquisa local quando os participantes atendem aos critérios de inclusão. O objetivo deste estudo é estabelecer um modelo diagnóstico de VFC em pacientes com cirrose hepática de acordo com o valor de rigidez hepática medido pelo iLivTouch e outros índices laboratoriais, de modo a verificar a aplicabilidade do padrão Baveno VI sob a condição de iLivTouch e estabelecer um valor de corte mais adequado para o iLivTouch. Além disso, este estudo tentará encontrar alguns novos índices para melhorar ainda mais a eficiência diagnóstica da VFC. O período mínimo de inscrição está previsto em 6 meses por centro e será estendido se necessário para atingir a meta geral do estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

2500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100039
        • Recrutamento
        • The fifth Medical Center, Chinese PLA General Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com cirrose hepática diagnosticada por diagnóstico clínico ou de imagem.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18-75;
  2. Pacientes com cirrose hepática diagnosticada por diagnóstico clínico ou de imagem;
  3. O intervalo do iLivTouch e da esofagogastroduodenoscopia não é superior a 3 meses;

Critério de exclusão:

  1. o intervalo entre a esofagogastroduodenoscopia e o iLivTouch é superior a 3 meses;
  2. quaisquer eventos de descompensação (ascite, encefalopatia hepática ou sangramento por varizes gastroesofágicas) durante a endoscopia ou exame iLivTouch, ou durante o intervalo entre eles;
  3. atualmente em uso de betabloqueadores/antiplaquetários/anticoagulantes não seletivos;
  4. carcinoma hepatocelular;
  5. após cirurgia de derivação portossistêmica intra-hepática transjugular;
  6. após transplante de fígado.
  7. trombose venosa portal-baço-mesentérica;
  8. pacientes com esplenectomia;
  9. IMC ≥ 30;
  10. pacientes com hepatite ativa aguda ou pacientes com hepatite colestática;
  11. IIQ/mediana da medição da rigidez hepática > 30%.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
grupo de coorte retrospectivo
pacientes antes do início do estudo
os pacientes foram triados por diferentes modelos de diagnóstico
grupo de coorte prospectivo
pacientes após o início do estudo
os pacientes foram triados por diferentes modelos de diagnóstico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
desempenho diagnóstico
Prazo: no final da inscrição do paciente
sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo e acurácia de diferentes modelos diagnósticos
no final da inscrição do paciente

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção poupada por endoscopia
Prazo: no final da inscrição do paciente
a porcentagem de pacientes poupados com endoscopia
no final da inscrição do paciente
Proporção de falta de VFC
Prazo: no final da inscrição do paciente
a porcentagem de pacientes perdidos com varizes de alto risco
no final da inscrição do paciente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

30 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Após a inscrição e análise dos dados, os resultados do estudo serão submetidos a periódicos revisados ​​por pares para publicação. As informações pessoais sobre os participantes potenciais e inscritos serão estritamente confidenciais ao público antes, durante e depois do estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em diferentes modelos de diagnóstico

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