Niet-invasief diagnosemodel voor risicovolle varices bij cirrose (NID-HRV)
26 april 2024 bijgewerkt door: Beijing 302 Hospital
Oprichting van een niet-invasief diagnosemodel voor hoogrisicovarices bij cirrosepatiënten op basis van iLivTouch
Dit is een observationeel, ambispectief cohortonderzoek om de Baveno VI-richtlijn te valideren en een nieuw diagnostisch model te ontwikkelen voor het screenen van hoogrisicovarices (HRV) van levercirrose met behulp van iLivTouch.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Slokdarmvariceale bloeding is een vaak voorkomende en fatale complicatie bij patiënten met levercirrose.
De diagnose van hoogrisicovarices (HRV) hangt traditioneel af van gastroscopie, wat duur is en slecht wordt verdragen door patiënten.
De Baveno VI-richtlijn heeft een HRV-screeningsmodel voorgesteld op basis van leverstijfheid en het aantal bloedplaatjes.
Dit is een observationeel, ambispectief cohortonderzoek.
Het retrospectieve cohort wordt afgeleid uit de eerdere gegevens van het ziekenhuisinformatiesysteem, en het toekomstige cohort wordt prospectief ingeschreven bij het lokale onderzoekscentrum wanneer deelnemers aan de inclusiecriteria voldoen.
Het doel van deze studie is om een diagnostisch model van HRV op te stellen bij patiënten met levercirrose volgens de leverstijfheidswaarde gemeten door iLivTouch en andere laboratoriumindexen, om zo de toepasbaarheid van de Baveno VI-standaard onder de conditie van iLivTouch te verifiëren en een grenswaarde die geschikter is voor iLivTouch.
Bovendien zal deze studie proberen enkele nieuwe indexen te vinden om de diagnostische efficiëntie van HRV verder te verbeteren.
De minimale inschrijvingsperiode zal naar verwachting 6 maanden per centrum bedragen en zal indien nodig worden verlengd om het algemene studiedoel te bereiken.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
2500
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Fu junliang, PHD
- Telefoonnummer: 010-66933214
- E-mail: fjunliang@163.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100039
- Werving
- the Fifth Medical Center, Chinese PLA General Hospital
-
Contact:
- Junliang Fu, MD
- Telefoonnummer: 010-66933214
- E-mail: fjunliang@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met levercirrose, gediagnosticeerd door klinische of beeldvormende diagnose.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-75;
- Patiënten met levercirrose gediagnosticeerd door klinische of beeldvormende diagnose;
- Het interval van iLivTouch en oesophagogastroduodenoscopie is niet meer dan 3 maanden;
Uitsluitingscriteria:
- het interval tussen oesophagogastroduodenoscopie en iLivTouch is meer dan 3 maanden;
- eventuele decompensatiegebeurtenissen (ascites, hepatische encefalopathie of gastro-oesofageale variceale bloedingen) tijdens endoscopie of iLivTouch-onderzoek, of tijdens het interval daartussen;
- gebruikt momenteel niet-selectieve bètablokkers/bloedplaatjesaggregatieremmers/antistollingsmiddelen;
- hepatocellulair carcinoom;
- na een transjugulaire intrahepatische portosystemische shuntoperatie;
- na een levertransplantatie.
- portale milt-mesenteriale veneuze trombose;
- patiënten met splenectomie;
- BMI ≥ 30;
- patiënten met acute actieve hepatitis of patiënten met cholestatische hepatitis;
- IQR/mediaan van leverstijfheidsmeting > 30%.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
retrospectieve cohortgroep
patiënten voordat het onderzoek begon
|
de patiënten werden gescreend door verschillende diagnostische modellen
|
|
toekomstige cohortgroep
patiënten nadat het onderzoek was gestart
|
de patiënten werden gescreend door verschillende diagnostische modellen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
diagnostische prestaties
Tijdsspanne: aan het einde van de patiënteninschrijving
|
gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde en nauwkeurigheid van verschillende diagnostische modellen
|
aan het einde van de patiënteninschrijving
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Endoscopie gespaard verhouding
Tijdsspanne: aan het einde van de patiënteninschrijving
|
het percentage patiënten dat gespaard blijft bij endoscopie
|
aan het einde van de patiënteninschrijving
|
|
HRV-ontbrekende ratio
Tijdsspanne: aan het einde van de patiënteninschrijving
|
het percentage gemiste patiënten met hoogrisicovarices
|
aan het einde van de patiënteninschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fu junliang, the Fifth Medical Center, Chinese PLA General Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Colecchia A, Ravaioli F, Marasco G, Colli A, Dajti E, Di Biase AR, Bacchi Reggiani ML, Berzigotti A, Pinzani M, Festi D. A combined model based on spleen stiffness measurement and Baveno VI criteria to rule out high-risk varices in advanced chronic liver disease. J Hepatol. 2018 Aug;69(2):308-317. doi: 10.1016/j.jhep.2018.04.023. Epub 2018 May 3.
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Augustin S, Pons M, Maurice JB, Bureau C, Stefanescu H, Ney M, Blasco H, Procopet B, Tsochatzis E, Westbrook RH, Bosch J, Berzigotti A, Abraldes JG, Genesca J. Expanding the Baveno VI criteria for the screening of varices in patients with compensated advanced chronic liver disease. Hepatology. 2017 Dec;66(6):1980-1988. doi: 10.1002/hep.29363. Epub 2017 Oct 30.
- de Franchis R, Bosch J, Garcia-Tsao G, Reiberger T, Ripoll C; Baveno VII Faculty. Baveno VII - Renewing consensus in portal hypertension. J Hepatol. 2022 Apr;76(4):959-974. doi: 10.1016/j.jhep.2021.12.022. Epub 2021 Dec 30. Erratum In: J Hepatol. 2022 Apr 14;:
- Yan Y, Xing X, Wang X, Yang L. Liver stiffness by two-dimensional shear wave elastography for screening high-risk varices in patients with compensated advanced chronic liver disease. Eur Radiol. 2022 Mar;32(3):2078-2088. doi: 10.1007/s00330-021-08280-3. Epub 2021 Oct 29. Erratum In: Eur Radiol. 2024 Feb 1;:
- Wang H, Wen B, Chang X, Wu Q, Wen W, Zhou F, Guo Y, Ji Y, Gu Y, Lai Q, He Q, Li J, Chen J, Hou J. Baveno VI criteria and spleen stiffness measurement rule out high-risk varices in virally suppressed HBV-related cirrhosis. J Hepatol. 2021 Mar;74(3):584-592. doi: 10.1016/j.jhep.2020.09.034. Epub 2020 Oct 8.
- Zhang X, Song J, Zhang Y, Wen B, Dai L, Xi R, Wu Q, Li Y, Luo X, Lan X, He Q, Luo W, Lai Q, Ji Y, Zhou L, Qi T, Liu M, Zhou F, Wen W, Li H, Liu Z, Chen Y, Zhu Y, Li J, Huang J, Cheng X, Tu M, Hou J, Wang H, Chen J. Baveno VII algorithm outperformed other models in ruling out high-risk varices in individuals with HBV-related cirrhosis. J Hepatol. 2023 Mar;78(3):574-583. doi: 10.1016/j.jhep.2022.10.030. Epub 2022 Nov 7.
- Ng YZ, Lai LL, Wong SW, Mohamad SY, Chuah KH, Chan WK. Attenuation parameter and liver stiffness measurement using FibroTouch vs Fibroscan in patients with chronic liver disease. PLoS One. 2021 May 3;16(5):e0250300. doi: 10.1371/journal.pone.0250300. eCollection 2021.
- Ou X, Wang X, Wu X, Kong Y, Duan W, Zhou J, Sun D, Wang Y, You H, Jia J. [Comparison of FibroTouch and FibroScan for the assessment of fibrosis in chronic hepatitis B patients]. Zhonghua Gan Zang Bing Za Zhi. 2015 Feb;23(2):103-6. doi: 10.3760/cma.j.issn.1007-3418.2015.02.006. Chinese.
- Zeng J, Sun WL, Chen GY, Pan Q, Yan SY, Sun C, Xu ZJ, Fan JG. [Efficiency of FibroScan and FibroTouch in liver stiffness measurement and fat quantification: a comparative analysis]. Zhonghua Gan Zang Bing Za Zhi. 2016 Sep 20;24(9):652-658. doi: 10.3760/cma.j.issn.1007-3418.2016.09.004. Chinese.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 november 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 april 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KY-2023-10-59-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Na inschrijving en data-analyse worden de studieresultaten ter publicatie voorgelegd aan peer-reviewed tijdschriften.
Persoonlijke informatie over potentiële en ingeschreven deelnemers zal voor, tijdens en na het onderzoek strikt vertrouwelijk worden behandeld voor het publiek.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .