Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv diagnosemodell for høyrisikovaricer ved cirrhosis (NID-HRV)

26. april 2024 oppdatert av: Beijing 302 Hospital

Etablering av ikke-invasiv diagnosemodell for høyrisikovaricer hos cirrhosepasienter basert på iLivTouch

Dette er en observasjonsambispektiv kohortstudie for å validere Baveno VI-retningslinjen og utvikle en ny diagnostisk modell for å screene høyrisikovaricer (HRV) av levercirrhose ved hjelp av iLivTouch.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Esophageal variceal blødning er en vanlig og dødelig komplikasjon hos pasienter med levercirrhose. Diagnosen høyrisikovaricer (HRV) er tradisjonelt avhengig av gastroskopi, som er dyrt og dårlig tolerert med pasienter. Baveno VI-retningslinjen har fremmet en HRV-screeningsmodell basert på leverstivhet og antall blodplater. Dette er en observasjonsambispektiv kohortstudie. Den retrospektive kohorten er avledet fra tidligere registreringer av sykehusinformasjonssystemet, og den prospektive kohorten registreres prospektivt ved det lokale forskningssenteret når deltakerne oppfyller inklusjonskriteriene. Formålet med denne studien er å etablere en diagnostisk modell av HRV hos pasienter med levercirrhose i henhold til leverstivhetsverdien målt med iLivTouch og andre laboratorieindekser, for å verifisere anvendeligheten av Baveno VI-standarden under tilstanden til iLivTouch og etablere en cutoff-verdi som er mer egnet for iLivTouch. I tillegg vil denne studien prøve å finne noen nye indekser for å forbedre den diagnostiske effektiviteten til HRV ytterligere. Minimum påmeldingsperiode forventes å være 6 måneder per senter og vil bli forlenget om nødvendig for å nå det overordnede studiemålet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

2500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100039
        • Rekruttering
        • the Fifth Medical Center, Chinese PLA General Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med levercirrhose diagnostisert ved klinisk diagnose eller bildediagnose.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-75;
  2. Pasienter med levercirrhose diagnostisert ved klinisk eller bildediagnose;
  3. Intervallet for iLivTouch og esophagogastroduodenoskopi er ikke mer enn 3 måneder;

Ekskluderingskriterier:

  1. intervallet mellom esophagogastroduodenoskopi og iLivTouch er mer enn 3 måneder;
  2. eventuelle dekompensasjonshendelser (ascites, hepatisk encefalopati eller gastroøsofageal varicealblødning) under endoskopi eller iLivTouch-undersøkelse, eller i intervallet mellom dem;
  3. tar for tiden ikke-selektiv betablokker/platehemmende/antikoagulerende legemidler;
  4. hepatocellulært karsinom;
  5. etter transjugulær intrahepatisk portosystemisk shuntkirurgi;
  6. etter levertransplantasjon.
  7. portal-milt-mesenterisk venetrombose;
  8. pasienter med splenektomi;
  9. BMI ≥ 30;
  10. pasienter med akutt aktiv hepatitt eller pasienter med kolestatisk hepatitt;
  11. IQR/median av leverstivhetsmåling > 30 %.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
retrospektiv kohortgruppe
pasienter før studien startet
pasientene ble screenet etter ulike diagnostiske modeller
potensiell kohortgruppe
pasienter etter at studien startet
pasientene ble screenet etter ulike diagnostiske modeller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
diagnostisk ytelse
Tidsramme: ved slutten av pasientregistreringen
sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi og nøyaktighet av ulike diagnostiske modeller
ved slutten av pasientregistreringen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endoskopi spart forhold
Tidsramme: ved slutten av pasientregistreringen
prosentandelen av pasienter spart med endoskopi
ved slutten av pasientregistreringen
HRV mangler forhold
Tidsramme: ved slutten av pasientregistreringen
prosentandelen av pasienter som ble savnet med høyrisikovaricer
ved slutten av pasientregistreringen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

30. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Etter påmelding og dataanalyse vil studieresultatene sendes til fagfellevurderte tidsskrifter for publisering. Personlig informasjon om potensielle og påmeldte deltakere vil være strengt konfidensiell for offentligheten før, under og etter studien.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levercirrhose

Kliniske studier på ulike diagnosemodeller

3
Abonnere