Noninvasiv diagnosmodell för högriskvaricer vid cirros (NID-HRV)
26 april 2024 uppdaterad av: Beijing 302 Hospital
Etablering av icke-invasiv diagnosmodell för högriskvaricer hos cirrospatienter baserat på iLivTouch
Detta är en observationsambispektiv kohortstudie för att validera Baveno VI-riktlinjen och utveckla en ny diagnostisk modell för att screena högriskvaricer (HRV) av levercirros med hjälp av iLivTouch.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Esofagus variceal blödning är en vanlig och dödlig komplikation hos patienter med levercirros.
Diagnosen högriskvaricer (HRV) beror traditionellt på gastroskopi, som är dyrt och tolereras dåligt av patienter.
Baveno VI-riktlinjen har lagt fram en HRV-screeningsmodell baserad på leverstelhet och trombocytantal.
Detta är en observationsambispektiv kohortstudie.
Den retrospektiva kohorten härrör från de tidigare uppgifterna i sjukhusets informationssystem, och den blivande kohorten skrivs in prospektivt vid det lokala forskningscentret när deltagarna uppfyller inklusionskriterierna.
Syftet med denna studie är att upprätta en diagnostisk modell av HRV hos patienter med levercirrhos enligt leverstyvhetsvärdet uppmätt med iLivTouch och andra laboratorieindex, för att verifiera tillämpligheten av Baveno VI-standarden under tillståndet av iLivTouch och fastställa en cutoff-värde som är mer lämpligt för iLivTouch.
Dessutom kommer denna studie att försöka hitta några nya index för att ytterligare förbättra den diagnostiska effektiviteten av HRV.
Minsta inskrivningsperiod förväntas vara 6 månader per center och kommer att förlängas vid behov för att nå det övergripande studiemålet.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
2500
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Fu junliang, PHD
- Telefonnummer: 010-66933214
- E-post: fjunliang@163.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100039
- Rekrytering
- the Fifth Medical Center, Chinese PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Junliang Fu, MD
- Telefonnummer: 010-66933214
- E-post: fjunliang@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med levercirros diagnostiserats genom klinisk diagnos eller bilddiagnostik.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-75;
- Patienter med levercirrhos diagnostiserad genom klinisk diagnos eller bilddiagnos;
- Intervallet för iLivTouch och esophagogastroduodenoskopi är inte mer än 3 månader;
Exklusions kriterier:
- intervallet mellan esophagogastroduodenoskopi och iLivTouch är mer än 3 månader;
- eventuella dekompensationshändelser (ascites, hepatisk encefalopati eller gastroesofageal variceal blödning) under endoskopi eller iLivTouch-undersökning, eller under intervallet mellan dem;
- tar för närvarande icke-selektiva betablockerare/trombocythämmande/antikoagulerande läkemedel;
- hepatocellulärt karcinom;
- efter transjugulär intrahepatisk portosystemisk shuntkirurgi;
- efter levertransplantation.
- portal-mjälte-mesenterisk venös trombos;
- patienter med splenektomi;
- BMI ≥ 30;
- patienter med akut aktiv hepatit eller patienter med kolestatisk hepatit;
- IQR/median för mätning av leverstelhet > 30%.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
retrospektiv kohortgrupp
patienter innan studien startade
|
patienterna screenades med olika diagnostiska modeller
|
|
blivande kohortgrupp
patienter efter att studien startade
|
patienterna screenades med olika diagnostiska modeller
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
diagnostisk prestanda
Tidsram: i slutet av patientregistreringen
|
sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde, negativt prediktivt värde och noggrannhet av olika diagnostiska modeller
|
i slutet av patientregistreringen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Endoskopi sparat förhållande
Tidsram: i slutet av patientregistreringen
|
andelen patienter som sparas med endoskopi
|
i slutet av patientregistreringen
|
|
HRV saknas förhållande
Tidsram: i slutet av patientregistreringen
|
andelen patienter som missas med högriskvaricer
|
i slutet av patientregistreringen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Fu junliang, the Fifth Medical Center, Chinese PLA General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Colecchia A, Ravaioli F, Marasco G, Colli A, Dajti E, Di Biase AR, Bacchi Reggiani ML, Berzigotti A, Pinzani M, Festi D. A combined model based on spleen stiffness measurement and Baveno VI criteria to rule out high-risk varices in advanced chronic liver disease. J Hepatol. 2018 Aug;69(2):308-317. doi: 10.1016/j.jhep.2018.04.023. Epub 2018 May 3.
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Augustin S, Pons M, Maurice JB, Bureau C, Stefanescu H, Ney M, Blasco H, Procopet B, Tsochatzis E, Westbrook RH, Bosch J, Berzigotti A, Abraldes JG, Genesca J. Expanding the Baveno VI criteria for the screening of varices in patients with compensated advanced chronic liver disease. Hepatology. 2017 Dec;66(6):1980-1988. doi: 10.1002/hep.29363. Epub 2017 Oct 30.
- de Franchis R, Bosch J, Garcia-Tsao G, Reiberger T, Ripoll C; Baveno VII Faculty. Baveno VII - Renewing consensus in portal hypertension. J Hepatol. 2022 Apr;76(4):959-974. doi: 10.1016/j.jhep.2021.12.022. Epub 2021 Dec 30. Erratum In: J Hepatol. 2022 Apr 14;:
- Yan Y, Xing X, Wang X, Yang L. Liver stiffness by two-dimensional shear wave elastography for screening high-risk varices in patients with compensated advanced chronic liver disease. Eur Radiol. 2022 Mar;32(3):2078-2088. doi: 10.1007/s00330-021-08280-3. Epub 2021 Oct 29. Erratum In: Eur Radiol. 2024 Feb 1;:
- Wang H, Wen B, Chang X, Wu Q, Wen W, Zhou F, Guo Y, Ji Y, Gu Y, Lai Q, He Q, Li J, Chen J, Hou J. Baveno VI criteria and spleen stiffness measurement rule out high-risk varices in virally suppressed HBV-related cirrhosis. J Hepatol. 2021 Mar;74(3):584-592. doi: 10.1016/j.jhep.2020.09.034. Epub 2020 Oct 8.
- Zhang X, Song J, Zhang Y, Wen B, Dai L, Xi R, Wu Q, Li Y, Luo X, Lan X, He Q, Luo W, Lai Q, Ji Y, Zhou L, Qi T, Liu M, Zhou F, Wen W, Li H, Liu Z, Chen Y, Zhu Y, Li J, Huang J, Cheng X, Tu M, Hou J, Wang H, Chen J. Baveno VII algorithm outperformed other models in ruling out high-risk varices in individuals with HBV-related cirrhosis. J Hepatol. 2023 Mar;78(3):574-583. doi: 10.1016/j.jhep.2022.10.030. Epub 2022 Nov 7.
- Ng YZ, Lai LL, Wong SW, Mohamad SY, Chuah KH, Chan WK. Attenuation parameter and liver stiffness measurement using FibroTouch vs Fibroscan in patients with chronic liver disease. PLoS One. 2021 May 3;16(5):e0250300. doi: 10.1371/journal.pone.0250300. eCollection 2021.
- Ou X, Wang X, Wu X, Kong Y, Duan W, Zhou J, Sun D, Wang Y, You H, Jia J. [Comparison of FibroTouch and FibroScan for the assessment of fibrosis in chronic hepatitis B patients]. Zhonghua Gan Zang Bing Za Zhi. 2015 Feb;23(2):103-6. doi: 10.3760/cma.j.issn.1007-3418.2015.02.006. Chinese.
- Zeng J, Sun WL, Chen GY, Pan Q, Yan SY, Sun C, Xu ZJ, Fan JG. [Efficiency of FibroScan and FibroTouch in liver stiffness measurement and fat quantification: a comparative analysis]. Zhonghua Gan Zang Bing Za Zhi. 2016 Sep 20;24(9):652-658. doi: 10.3760/cma.j.issn.1007-3418.2016.09.004. Chinese.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 november 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2024
Första postat (Faktisk)
30 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KY-2023-10-59-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Efter inskrivning och dataanalys kommer studieresultaten att skickas till peer-reviewed tidskrifter för publicering.
Personlig information om potentiella och inskrivna deltagare kommer att vara strikt konfidentiell för allmänheten före, under och efter studien.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .