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PDAC의 화학요법 및 대변 이식(CHASe-PDAC) (CHASe-PDAC)

2025년 1월 21일 업데이트: John Lenehan

진행성 췌장관 선암종 환자의 1차 치료법으로 FMT 및 젬시타빈과 Nab-파클리탁셀의 병용에 대한 공개 라벨, 단일군, 1상 연구.

절제 불가능하거나 전이성 췌장관 선암종 환자의 1차 치료법으로 구강 분변 미생물군 이식(FMT)과 젬시타빈 및 nab-파클리탁셀 화학요법을 병용하는 것의 안전성을 확인합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 진행성(절제 불가능하고 전이성) 췌장관 선암종(PDAC)을 1차 치료제로 사용합니다. 총 20명의 적격 환자가 연구 치료제로 치료를 받게 됩니다. 임상시험의 목적은 병용 요법의 안전성을 확인하고, 임상 결과를 평가하고, 장내 미생물 분석, 전신 면역 프로파일링을 수행하고, 환자 관련 결과를 탐색하는 것입니다. 이 시험은 런던 건강 과학 센터(London Health Sciences Centre)의 Verspeeten Family Cancer Center(이전 런던 지역 암 프로그램)에서 실시됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
        • 모병
        • Verspeeten Family Cancer Centre (formerly known as the London Regional Cancer Program) London Health Sciences Centre
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • John G Lenehan, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 환자는 절제 불가능하거나 전이성 췌장관 선암종으로 진단이 확인되어야 합니다. 진단 확인에는 종양 샘플 획득이 가능하지 않거나 성공하지 못한 경우 PDAC의 병리학적 평가 또는 방사선학적/바이오마커 결정이 포함될 수 있습니다. 후자의 경우에는 췌장 다분야 사례 회의(MCC)에서 검토가 필요합니다.
  • ECOG 수행도가 0-2인 환자
  • 일차 종양 전문의의 재량에 따라 nab-paclitaxel과 함께 1차 젬시타빈 치료에 동의한 환자. 평가 대상으로 간주되려면 환자는 두 가지 화학요법제를 모두 1회 이상 투여받아야 합니다.
  • 환자는 서면 동의서를 제공하고 FMT 투여와 관련된 감염 위험을 이해할 수 있어야 합니다.
  • 환자는 FMT 투여와 관련된 비감염 위험이 있음을 이해해야 합니다.
  • 캡슐 섭취 능력
  • FMT의 장기적인 안전 위험에 관한 데이터가 부족하다는 점을 이해합니다.
  • RECIST 버전 1.1에 따라 평가 가능한 질병이 있음

환자는 전이성 질환 부위에 외부 빔 방사선을 포함하는 치료를 받는 동안 완화 목적으로 다른 국소 치료를 받을 수 있습니다. 결과의 계층화에는 원발 종양 자체에 완화 방사선을 받는 환자를 식별하는 것이 포함됩니다.

제외 기준:

  • 이전에 PDAC에 대한 치유적 또는 비완치적 의도로 세포독성 화학요법을 받은 경우
  • 사전 스크리닝 또는 스크리닝 방문을 시작으로 임상시험 예상 기간 내에 임신 또는 모유 수유 중이거나 임신 또는 출산이 예상되는 경우
  • 면역결핍 진단을 받은 경우(예: HIV, 장기이식)
  • FMT 시술 전 7일 이내에 지속적으로 항생제를 사용했거나 이전에 항생제를 사용했던 경우
  • 프로바이오틱스 보충제 및 프로바이오틱스 함유 식품은 FMT 투여 최소 72시간 전에 중단해야 하며 화학요법 치료 첫 3개월 동안은 허용되지 않습니다.
  • 만성 장 질환(예: 복강, 흡수장애, 원발성 결장 종양)

  • FMT 투여에 대한 절대 금기 사항의 존재

    • 독성 거대결장
    • 심각한 식이 알레르기(예: 조개류, 견과류, 해산물)
    • 염증성 장 질환

  • 심혈관 질환(조절되지 않는 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 심장 허혈, 심근경색, 중증 심부정맥), 출혈 장애, 자가면역 질환, 중증 폐쇄성 또는 제한성 폐질환, 활동성 전신 감염 및 염증성과 같은 심각한 동반 질환이 있는 경우 장 장애

    • 여기에는 HIV 또는 AIDS 관련 질병, 활동성 HBV 및 HCV가 포함됩니다.
  • 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 있는 경우

  • 환자는 첫 번째 치료 접종 전 4주 이내에 생백신을 접종받았습니다.

    • 참고: 계절성 인플루엔자 주사용 백신은 일반적으로 비활성화된 독감 백신이며 허용됩니다. 그러나 비강 내 인플루엔자 백신(예: Flu-Mist®)은 약독화 생백신이므로 허용되지 않습니다.
  • 임상시험의 요구사항에 대한 협력을 방해할 수 있는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 알려진 경우

특별한 고려 사항에는 젬시타빈과 nab-파클리탁셀의 병용 요법을 견딜 수 없고 이후에 화학요법을 시작한 후 치료하는 종양 전문의의 재량에 따라 젬시타빈 단독 요법으로 전환하는 환자가 포함됩니다. 이러한 환자는 연구 계속에서 제외되거나 자격이 박탈되지는 않지만 임상 결과는 젬시타빈과 함께 nab-파클리탁셀을 투여받은 환자와 젬시타빈 단독으로 전환한 환자 사이에서 계층화됩니다. 일반적으로 이 시나리오는 이 임상시험에서 일반적으로 발생할 것으로 예상되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 분변 미생물군 이식
폴리에틸렌 글리콜 완하제 준비 후 24시간 후에 1회 36~40개의 경구 캡슐에 건강한 대변 100g을 포함하는 단일 대변 미생물 이식(FMT), 이후 젬시타빈 1000mg/m2 정맥 내(IV) 및 nab-파클리탁셀 125mg/m2 IV IV FMT 후 최소 7일 동안 각 28일 주기의 1일, 8일, 15일.
의약품: 분변 미생물군 이식

1회 36-40 경구 캡슐에 건강한 기증자 대변 100g을 함유한 분변 미생물군 이식

다른 이름들:

  • FMT
  • 대변 ​​이식
  • 똥 이식
의약품: 젬시타빈

각 28일 주기의 1, 8, 15일에 젬시타빈 1000mg/m2/일 IV.

다른 이름들:

- 젬자르

의약품: nab-파클리탁셀

각 28일 주기의 1일, 8일, 15일에 nab-파클리탁셀 125mg/m2/일 IV.

다른 이름들:

- 아브락산

의약품: PEG3350

폴리에틸렌 글리콜 3350 17g 경구를 4리터의 물에 녹여 FMT 전날 저녁에 섭취했습니다.

다른 이름들:

  • PEG3350
  • RestoraLAX
  • 미라락스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 대략 4학년 말(연구 완료)
진행성 PDAC 환자의 전신 요법과 결합된 FMT는 우리가 아는 한 연구되지 않았습니다. 더 큰 규모의 연구를 진행하기 전에 이 1상 연구에는 첫 번째 화학요법 투여 전에 건강한 기증자 대변이 포함된 단일 FMT를 받을 G-nP를 투여받는 20명의 환자가 포함될 것입니다. 이들 2가지 화학요법제와 관련된 독성은 잘 알려져 있으며, 그 중 일부는 위장관에 영향을 미칩니다. FMT로 인한 가장 흔한 부작용은 주로 경미한 위장 효과입니다. FMT는 ICI와 병용할 때 안전한 것으로 밝혀졌으며 관찰된 독성이나 심각도의 증가는 없었습니다. 이 시험의 안전성 측정은 NCI-CTCAE v5에 따라 등급이 매겨지는 치료 관련 부작용을 평가하는 것입니다. 화학요법 약물 단독 사용 시보다 예상치 못한 또는 더 심각한 독성이 관련되지 않은 경우 독성에 대한 긍정적인 시험 결과가 지정됩니다.
대략 4학년 말(연구 완료)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 연구 등록과 질병 진행, 사망 또는 마지막 추적 날짜 중 먼저 발생하는 날짜 사이의 시간입니다.
일상적인 영상 촬영에서 종양 크기의 변화를 평가하기 위해 RECIST 1.1 기준을 사용하여 결정하고 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 정량화했습니다.
연구 등록과 질병 진행, 사망 또는 마지막 추적 날짜 중 먼저 발생하는 날짜 사이의 시간입니다.
전체 생존
기간: FMT일로부터 최대 24개월 동안 평가된 원인으로 인한 사망일까지.
Kaplan-Meier 방법만 사용하여 정량화했습니다.
FMT일로부터 최대 24개월 동안 평가된 원인으로 인한 사망일까지.
FMT 캡슐 섭취의 내약성
기간: 24개월
PDAC 환자의 약 40캡슐 섭취에 대한 내약성은 연구 인력이 FMT 과정을 직접 관찰하여 평가할 것입니다. 진행성 PDAC 환자는 종종 몸이 좋지 않고, 악액질, 식욕부진 및 암 진행과 관련된 메스꺼움을 경험합니다. 적절한 칼로리 섭취와 수분 공급은 이 환자 집단에서 일상적으로 어려운 일입니다. 더 큰 규모의 연구를 고려하기 전에, 이와 같은 소규모 연구에서 많은 수의 캡슐을 섭취하는 타당성과 내약성을 입증해야 합니다.
24개월
객관적인 응답률
기간: 약 4년(연구 종료)
PDAC 종양의 크기 감소는 종종 발생 시 달성되지 않거나 극적이지 않으므로 ORR은 이 연구에서 성공의 벤치마크로 간주되지 않습니다. 그러나 일부 환자는 종양에 의한 외부 압박으로 인한 위 출구 폐쇄와 같은 암 관련 증상과 관련하여 종양 부피 감소로 이익을 얻을 수 있습니다. ORR은 임상적으로 의미가 있을 가능성을 고려하여 평가되며 RECIST 1.1 기준을 사용하여 결정됩니다.
약 4년(연구 종료)
임상적 이익률
기간: 약 4년(연구 종료)
CBR은 SD가 PFS 기간과 직접적으로 관련되고 CR 또는 PR을 달성하는 환자가 거의 없는 PDAC 환자와 임상적으로 더 관련될 수 있습니다.
약 4년(연구 종료)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

John Lenehan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 8일

기본 완료 (추정된)

2028년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 29일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 21일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ReDA 14577

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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