Химиотерапия и трансплантация кала при PDAC (CHASe-PDAC) (CHASe-PDAC)

Критерии включения:

• Пациенты должны быть старше 18 лет.
• У пациентов должен быть подтвержден диагноз неоперабельной или метастатической аденокарциномы протоков поджелудочной железы. Подтверждение диагноза может включать патологоанатомическую оценку или рентгенографическое/биомаркерное определение PDAC, когда получение образца опухоли невозможно/успешно. Последний случай требует рассмотрения на Многопрофильной конференции по проблемам поджелудочной железы (MCC).
• Пациенты с показателями ECOG 0-2
• Пациенты, которые согласились на лечение гемцитабином первой линии с наб-паклитакселом по усмотрению своего первичного онколога. Чтобы иметь право на участие в обследовании, пациенты должны получить хотя бы одну дозу обоих химиотерапевтических агентов.
• Пациенты должны быть в состоянии предоставить письменное информированное согласие и понимать инфекционные риски, связанные с введением ТФМ.
• Пациенты должны понимать, что существуют неинфекционные риски, связанные с введением ТФМ.
• Возможность приема капсул.
• Поймите, что данные о долгосрочном риске безопасности, связанном с FMT, отсутствуют.
• Наличие поддающегося оценке заболевания согласно RECIST версии 1.1.

Во время терапии пациенты могут получать другие локализованные методы лечения с паллиативной целью, включающие внешнее лучевое облучение областей метастатического заболевания. Стратификация результатов будет включать выявление пациентов, получающих паллиативное облучение самой первичной опухоли.

Критерий исключения:

• Ранее полученная цитотоксическая химиотерапия с целью лечения или нелечения PDAC.
• Беременность или кормление грудью, а также ожидание зачатия или рождения детей в течение прогнозируемой продолжительности исследования, начиная с предварительного скрининга или скринингового визита.
• Имеет диагноз иммунодефицита (например, ВИЧ, трансплантация органов)
• Продолжающийся прием антибиотиков или предыдущий прием антибиотиков в течение 7 дней до процедуры ТФМ.
• Прием пробиотических добавок и пищевых продуктов, на маркировке содержащих пробиотики, необходимо прекратить как минимум за 72 часа до введения FMT и не разрешается в течение первых 3 месяцев химиотерапевтического лечения.
• Наличие хронического кишечного заболевания (например, Целиакия, мальабсорбция, первичная опухоль толстой кишки)

• Наличие абсолютных противопоказаний к назначению ТФМ.

  • Токсический мегаколон
  • Тяжелая пищевая аллергия (напр. моллюски, орехи, морепродукты)
  • Воспалительное заболевание кишечника

• Имеет серьезные сопутствующие заболевания, такие как: сердечно-сосудистые заболевания (неконтролируемая застойная сердечная недостаточность, неконтролируемая гипертония, ишемия сердца, инфаркт миокарда и тяжелая сердечная аритмия), нарушения свертываемости крови, аутоиммунные заболевания, тяжелые обструктивные или рестриктивные заболевания легких, активные системные инфекции и воспалительные заболевания. расстройства кишечника

  • Сюда входят заболевания, связанные с ВИЧ или СПИДом, а также активный гепатит В и гепатит С.
• Имеет активную инфекцию, требующую системной терапии.

• Пациент получил живую вакцину в течение 4 недель до первой дозы лечения.

  • Примечание. Инъекционные вакцины против сезонного гриппа, как правило, являются инактивированными вакцинами против гриппа и разрешены; однако интраназальные вакцины против гриппа (например, Flu-Mist®) представляют собой живые аттенуированные вакцины и не допускаются.
• Имеет известные психические расстройства или расстройства, связанные со злоупотреблением психоактивными веществами, которые могут помешать сотрудничеству с требованиями исследования.

Особое внимание следует уделять пациентам, которые не переносят комбинацию гемцитабина с наб-паклитакселом и впоследствии после начала химиотерапии переводятся на монотерапию гемцитабином по усмотрению лечащего онколога. Такие пациенты не будут исключены или дисквалифицированы от продолжения участия в исследовании, но их клинические результаты будут разделены между теми, кто получал наб-паклитаксел с гемцитабином, и теми, кто перешел на только гемцитабин. В целом, не ожидается, что этот сценарий будет часто встречаться в этом исследовании.