PDAC 的化疗和粪便移植 (CHASe-PDAC) (CHASe-PDAC)
2025年1月21日 更新者：John Lenehan
一项开放标签、单臂、1 期研究，研究 FMT 与吉西他滨与白蛋白结合型紫杉醇联合作为晚期胰腺导管腺癌患者的一线治疗。
旨在确认口腔粪便微生物移植（FMT）与吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇化疗联合作为不可切除或转移性胰腺导管腺癌患者一线治疗的安全性。
研究概览
详细说明
这是一项 1 期开放标签、非随机安全性试验，检查使用健康供体粪便的口腔粪便微生物移植 (FMT) 联合标准护理 (SOC) 吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇 (GnP)，用于治疗晚期（不可切除和转移性）胰腺导管腺癌（PDAC）作为一线治疗。
总共 20 名符合条件的患者将接受研究治疗。
该试验的目的是确认联合治疗的安全性、评估临床结果、进行肠道微生物组分析、全身免疫分析并探索与患者相关的结果。
该试验将在伦敦健康科学中心的 Verspeeten 家庭癌症中心（以前称为伦敦地区癌症计划）进行。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：John G Lenehan, MD
- 电话号码：519-685-8640
- 邮箱：John.Lenehan@lhsc.on.ca
学习地点
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Ontario
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London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
- 招聘中
- Verspeeten Family Cancer Centre (formerly known as the London Regional Cancer Program) London Health Sciences Centre
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接触：
- John G Lenehan, MD, FRCPC
- 电话号码：519-685-8640
- 邮箱：John.Lenehan@lhsc.on.ca
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接触：
- John G Lenehan, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者必须年满 18 岁或以上
- 患者必须确诊为不可切除或转移性胰腺导管腺癌。 当获取肿瘤样本不可行/不成功时，诊断确认可能包括 PDAC 的病理评估或放射照相/生物标志物测定。 后一个病例需要在胰腺多学科病例会议 (MCC) 上进行审查
- ECOG 表现为 0-2 的患者
- 经主治肿瘤科医生酌情同意接受一线吉西他滨联合白蛋白结合型紫杉醇治疗的患者。 患者必须接受至少一剂两种化疗药物才能被认为有资格进行评估。
- 患者必须能够提供书面知情同意书并了解与 FMT 给药相关的感染风险
- 患者必须了解 FMT 给药存在非传染性风险
- 吞咽胶囊的能力
- 了解缺乏有关 FMT 长期安全风险的数据
- 根据 RECIST 1.1 版患有可评估的疾病
患者在治疗期间可能会接受其他具有姑息性目的的局部治疗，包括对转移性疾病区域进行外照射。 结果分层将包括确定接受原发性肿瘤本身姑息性放射治疗的患者。
排除标准：
- 既往接受过对 PDAC 具有治愈性或非治愈性目的的细胞毒性化疗
- 从预筛选或筛选访视开始，在试验的预计持续时间内怀孕或哺乳，或预期怀孕或生育孩子
- 被诊断患有免疫缺陷（例如 艾滋病毒、器官移植）
- 持续使用抗生素或在 FMT 程序前 7 天内曾使用过抗生素
- 益生菌补充剂和标签为含有益生菌的食品必须在 FMT 给药前至少 72 小时停用，并且在化疗治疗的前 3 个月内不允许使用
- 存在慢性肠道疾病（例如 乳糜泻、吸收不良、原发性结肠肿瘤）
存在 FMT 给药的绝对禁忌症
- 有毒巨结肠
- 严重的饮食过敏（例如 贝类、坚果、海鲜）
- 炎症性肠病
患有严重的伴随疾病，例如：心血管疾病（不受控制的充血性心力衰竭、不受控制的高血压、心肌缺血、心肌梗塞和严重心律失常）、出血性疾病、自身免疫性疾病、严重阻塞性或限制性肺部疾病、活动性全身感染和炎症肠道疾病
- 这包括 HIV 或 AIDS 相关疾病，或活动性 HBV 和 HCV
- 存在需要全身治疗的活动性感染
患者在第一剂治疗前 4 周内接受过活疫苗
- 注：注射用季节性流感疫苗一般为灭活流感疫苗，允许注射；然而，鼻内流感疫苗（例如 Flu-Mist®）是减毒活疫苗，是不允许的。
- 已知患有精神或药物滥用疾病，会干扰对试验要求的配合
特殊考虑因素包括无法耐受吉西他滨与白蛋白结合型紫杉醇联合治疗的患者，随后在开始化疗后根据治疗肿瘤科医生的判断转为单独使用吉西他滨。 此类患者不会被排除或取消继续研究的资格，但他们的临床结果将在接受白蛋白结合型紫杉醇联合吉西他滨治疗的患者和仅接受吉西他滨治疗的患者之间进行分层。 一般来说，这种情况预计不会在本次试验中常见。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：粪便微生物移植
制备聚乙二醇泻药后 24 小时，进行一次粪便微生物移植 (FMT)，将 100 g 健康粪便装入 36-40 个口服胶囊中，然后静脉注射吉西他滨 1000 mg/m2 (IV) 和白蛋白结合型紫杉醇 125 mg/m2 IV FMT 后至少 7 天，每个 28 天周期的第 1 天、第 8 天和第 15 天。
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粪便微生物群移植，使用 100 克健康供体粪便，装入 36-40 粒口服胶囊中，一次 其他名称：
每个 28 天周期的第 1、8 和 15 天，静脉注射吉西他滨 1000 mg/m2/天。 其他名称： - 吉姆扎尔 每个 28 天周期的第 1、8 和 15 天静脉注射白蛋白结合型紫杉醇 125 mg/m2/天。 其他名称： - 阿布拉克桑 聚乙二醇 3350 17 克口服，溶解在 4 升水中，在 FMT 前一天晚上服用。 其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件
大体时间：大约第 4 年年底（学习完成）
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据我们所知，尚未对 FMT 与全身治疗联合治疗晚期 PDAC 患者进行过研究。
在进行更大规模的研究之前，这项 I 期研究将包括 20 名接受 G-nP 的患者，他们将在第一剂化疗之前接受一次 FMT，并使用健康的供体粪便。
这两种化疗药物具有众所周知的毒性，其中一些会影响胃肠道。
FMT 最常见的副作用主要是轻微的胃肠道反应。
已发现 FMT 与 ICI 联合使用时是安全的，并且观察到的毒性数量或严重程度没有增加。
本试验的安全性衡量标准将是评估与治疗相关的不良事件，并根据 NCI-CTCAE v5 进行分级。
如果没有与单独化疗药物相关的意外或更严重的毒性，则将指定关于毒性的阳性试验结果。
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大约第 4 年年底（学习完成）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：研究登记与疾病进展、死亡或最后一次随访日期之间的时间（以先发生者为准）。
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使用 RECIST 1.1 标准确定，以评估常规成像中肿瘤大小的变化，并使用 Kaplan-Meier 方法进行量化。
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研究登记与疾病进展、死亡或最后一次随访日期之间的时间（以先发生者为准）。
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总体生存率
大体时间：直到 FMT 日期起 24 个月内评估出的任何原因造成的死亡之日。
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单独使用 Kaplan-Meier 方法进行量化。
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直到 FMT 日期起 24 个月内评估出的任何原因造成的死亡之日。
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食用 FMT 胶囊的耐受性
大体时间：24个月
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研究人员将通过直接观察 FMT 过程来评估 PDAC 患者服用约 40 粒胶囊的耐受性。
晚期 PDAC 患者通常会出现不适、恶病质、厌食以及与癌症过程相关的恶心症状。
摄入足够的热量和水分通常是该患者群体面临的挑战。
在考虑进行更大规模的研究之前，需要在这样的小型研究中证明服用大量胶囊的可行性和耐受性。
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24个月
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客观反应率
大体时间：大约4年（学习结束）
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PDAC 肿瘤大小的减小通常无法实现或在发生时无法显着减小，因此 ORR 不被视为本研究中成功的基准。
然而，一些患者可能受益于肿瘤体积的减小，从而缓解癌症相关症状，例如肿瘤外源性压迫导致的胃出口梗阻。
鉴于其具有临床意义的潜力，将评估 ORR，并将使用 RECIST 1.1 标准确定。
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大约4年（学习结束）
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临床受益率
大体时间：大约4年（学习结束）
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CBR 可能与 PDAC 患者更具临床相关性，其中 SD 与 PFS 持续时间直接相关，很少能达到 CR 或 PR。
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大约4年（学习结束）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月8日
初级完成 (估计的)
2028年2月1日
研究完成 (估计的)
2028年2月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月29日
首次发布 (实际的)
2024年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月21日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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