Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kemoterapia ja ulosteiden siirto PDAC:ssa (CHASe-PDAC) (CHASe-PDAC)

tiistai 21. tammikuuta 2025 päivittänyt: John Lenehan

Avoin, yksihaarainen, 1. vaiheen tutkimus FMT:n ja gemsitabiinin yhdistelmästä Nab-paklitakselin kanssa ensilinjan hoitona potilailla, joilla on pitkälle edennyt haimatiehyen adenokarsinooma.

Oraalisen ulosteen mikrobiotasiirron (FMT) ja gemsitabiinin ja nab-paklitakselin kemoterapian yhdistämisen turvallisuuden varmistaminen ensilinjan hoitona potilailla, joilla on ei-leikkauskelpoinen tai metastaattinen haiman duktaalinen adenokarsinooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1 avoin, ei-satunnaistettu turvallisuustutkimus, jossa tutkitaan suun ulosteen mikrobiotasiirtoa (FMT) terveen luovuttajan ulosteen kanssa yhdistettynä normaalihoitoon (SOC) gemsitabiiniin ja nab-paklitakseliin (GnP) potilailla, joilla on pitkälle edennyt (ei leikattavissa metastaattinen) haiman duktaalinen adenokarsinooma (PDAC) ensilinjan hoitona. Yhteensä 20 soveltuvaa potilasta hoidetaan tutkimushoidolla. Tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa yhdistelmähoidon turvallisuus, arvioida kliinisiä tuloksia, suorittaa suoliston mikrobiomianalyysi, systeeminen immuuniprofilointi ja tutkia potilaaseen liittyviä tuloksia. Tämä tutkimus suoritetaan Verspeeten Family Cancer Centerissä (aiemmin tunnettu nimellä London Regional Cancer Program) Lontoon terveystieteiden keskuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrytointi
        • Verspeeten Family Cancer Centre (formerly known as the London Regional Cancer Program) London Health Sciences Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • John G Lenehan, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita
  • Potilailla on oltava vahvistettu diagnoosi ei-leikkauskelpoisesta tai metastaattisesta haiman duktaalista adenokarsinoomasta. Diagnoosin varmistus voi sisältää patologisen arvioinnin tai PDAC:n radiografisen/biomarkkerin määrityksen, kun kasvainnäytteen saaminen ei ole mahdollista/onnistuvaa. Jälkimmäinen tapaus vaatii tarkastelua haiman monitieteisessä tapauskonferenssissa (MCC)
  • Potilaat, joiden ECOG-suorituskyky on 0-2
  • Potilaat, jotka ovat suostuneet ensilinjan gemsitabiinihoitoon nab-paklitakselin kanssa ensisijaisen onkologinsa harkinnan mukaan. Potilaiden on saatava vähintään yksi annos molempia kemoterapia-aineita, jotta he voivat arvioida heitä.
  • Potilaiden on voitava antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja ymmärtää FMT-antoon liittyvät tartuntariskit
  • Potilaiden on ymmärrettävä, että FMT:n antamiseen liittyy ei-tarttuvia riskejä
  • Kyky niellä kapseleita
  • Ymmärrä, että tiedot FMT:n pitkäaikaisesta turvallisuusriskistä puuttuvat
  • Sinulla on arvioitava sairaus RECIST-version 1.1 mukaan

Hoidon aikana potilaat voivat saada muita paikallisia hoitoja lievittävällä tarkoituksella sisältäen ulkoista sädesäteilyä metastaattisen taudin alueille. Tulosten osittaminen sisältää sellaisten potilaiden tunnistamisen, jotka saavat palliatiivista säteilyä itse primaariseen kasvaimeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin saanut sytotoksista kemoterapiaa parantavalla tai ei-parantavalla tarkoituksella PDAC:tä varten
  • Raskaana tai imettävänä tai odottavansa raskautta tai synnyttävänsä lapsia tutkimuksen ennakoidun keston aikana, alkaen esiseulonta- tai seulontakäynnistä
  • Hänellä on diagnosoitu immuunivajaus (esim. HIV, elinsiirto)
  • Jatkuva antibioottien käyttö tai aiempi antibioottien käyttö 7 päivän sisällä ennen FMT-toimenpidettä
  • Probioottisten lisäravinteiden ja probiootteja sisältäviksi merkittyjen elintarvikkeiden käyttö on lopetettava vähintään 72 tuntia ennen FMT:n antamista, eivätkä ne ole sallittuja kemoterapiahoidon ensimmäisten 3 kuukauden aikana.
  • Kroonisen suolistosairauden (esim. Keliakia, imeytymishäiriö, primaarinen paksusuolen kasvain)

  • Absoluuttiset vasta-aiheet FMT:n antamiselle

    • Myrkyllinen megacolon
    • Vaikeat ruoka-aineallergiat (esim. äyriäiset, pähkinät, merenelävät)
    • Tulehduksellinen suolistosairaus

  • Hänellä on vakavia samanaikaisia ​​sairauksia, kuten: sydän- ja verisuonisairaudet (hallitsematon sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti, sydämen iskemia, sydäninfarkti ja vaikea sydämen rytmihäiriö), verenvuotohäiriöt, autoimmuunisairaudet, vakavat obstruktiiviset tai rajoittavat keuhkosairaudet, aktiiviset systeemiset infektiot ja tulehduksellinen suoliston häiriöt

    • Tämä sisältää HIV:hen tai AIDSiin liittyvän sairauden tai aktiivisen HBV:n ja HCV:n
  • Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa

  • Potilas on saanut elävän rokotteen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä hoitoannosta

    • Huomautus: Kausi-influenssarokotteet ruiskeena ovat yleensä inaktivoituja influenssarokotteita ja ne ovat sallittuja. intranasaaliset influenssarokotteet (esim. Flu-Mist®) ovat kuitenkin eläviä heikennettyjä rokotteita, eivätkä ne ole sallittuja.
  • Hänellä on tiedossa psykiatrisia tai päihdehäiriöitä, jotka haittaisivat yhteistyötä kokeen vaatimusten mukaisesti

Erityisiä huomioita ovat potilaat, jotka eivät siedä gemsitabiinin ja nab-paklitakselin yhdistelmää, ja kemoterapian aloittamisen jälkeen heidät siirretään yksinään gemsitabiiniin hoitavan onkologinsa harkinnan mukaan. Tällaisia ​​potilaita ei poisteta tai hylätä jatkamasta tutkimusta, mutta heidän kliiniset tulokset jaetaan niiden kesken, jotka saivat nab-paklitakselia yhdessä gemsitabiinin kanssa, ja niiden välillä, jotka siirtyivät käyttämään pelkkää gemsitabiinia. Yleensä tämän skenaarion ei odoteta esiintyvän yleisesti tässä kokeilussa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ulosteen mikrobiston siirto
Yksi Fecal Microbiota Transplantation (FMT), jossa 100 g tervettä ulostetta 36-40 oraalikapselissa kerran 24 tuntia polyetyleeniglykolilaksatiivisen valmistuksen jälkeen, jonka jälkeen gemsitabiinia 1000 mg/m2 laskimoon (IV) ja nab-paklitakselia 125 mg/m2 IV Päivä 1, päivä 8 ja päivä 15 kunkin 28 päivän syklissä vähintään 7 päivää FMT:n jälkeen.
Lääke: Ulosteen mikrobiston siirto

Ulosteen mikrobiston siirto 100 g:lla tervettä luovuttajan ulostetta 36-40 kapselissa kerran

Muut nimet:

  • FMT
  • Ulosteensiirto
  • Kakan siirto
Lääke: Gemsitabiini

Gemsitabiini 1000 mg/m2/vrk IV kunkin 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15.

Muut nimet:

- Gemzar

Lääke: nab-Paclitaxel

nab-Paclitaxel 125 mg/m2/vrk IV kunkin 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15.

Muut nimet:

- Abraxane

Lääke: PEG3350

Polyetyleeniglykoli 3350 17 g suun kautta liuotettuna 4 litraan vettä nautittu FMT:tä edeltävänä iltana.

Muut nimet:

  • PEG3350
  • RestoraLAX
  • MiraLAX

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Suunnilleen vuoden 4 lopussa (Opintojen päättyminen)
Tietojemme mukaan FMT:tä yhdessä systeemisen hoidon kanssa potilailla, joilla on edennyt PDAC, ei ole tutkittu. Ennen kuin jatkat laajempaa tutkimusta, tähän vaiheen I tutkimukseen osallistuu 20 G-nP:tä saavaa potilasta, jotka saavat yhden FMT:n terveen luovuttajan ulosteen kanssa ennen ensimmäistä kemoterapiaannosta. Näihin kahteen kemoterapeuttiseen aineeseen liittyy hyvin tunnettuja toksisuutta, joista useat vaikuttavat maha-suolikanavaan. Yleisimmät FMT:stä johtuvat sivuvaikutukset ovat pääasiassa lieviä maha-suolikanavan vaikutuksia. FMT:n on todettu olevan turvallinen yhdistettynä ICI:ihin, eikä toksisuuksien lukumäärä tai vakavuus ole lisääntynyt. Tämän tutkimuksen turvallisuuden mittana on hoitoon liittyvien haittatapahtumien arviointi, jotka luokitellaan NCI-CTCAE v5:n mukaan. Myrkyllisyyden suhteen positiivinen koetulos määritetään, jos ei liity odottamattomia tai vakavampia toksisuuksia kuin pelkät kemoterapialääkkeet.
Suunnilleen vuoden 4 lopussa (Opintojen päättyminen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisestä vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Aika tutkimukseen ilmoittautumisen ja taudin etenemisen, kuoleman tai viimeisen seurannan päivämäärän välillä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Määritetty käyttämällä RECIST 1.1 -kriteerejä kasvaimen koon muutosten arvioimiseksi rutiinikuvauksessa ja kvantifioitu Kaplan-Meier-menetelmällä.
Aika tutkimukseen ilmoittautumisen ja taudin etenemisen, kuoleman tai viimeisen seurannan päivämäärän välillä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Kuolinpäivään asti mistä tahansa syystä laskettuna FMT-päivästä 24 kuukauteen asti.
Kvantifioitu pelkällä Kaplan-Meier-menetelmällä.
Kuolinpäivään asti mistä tahansa syystä laskettuna FMT-päivästä 24 kuukauteen asti.
FMT-kapseleiden kulutuksen siedettävyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Tutkimushenkilöstö arvioi noin 40 kapselin kulutuksen siedettävyyden PDAC-potilailla seuraamalla suoraan FMT-prosessia. Potilaat, joilla on pitkälle edennyt PDAC, ovat usein huonovointisia, kakektisia, anorektisia ja heillä on syöpäprosessiin liittyvää pahoinvointia. Riittävä kalorien saanti ja nesteytys ovat rutiininomaisesti haasteita tälle potilasryhmälle. Ennen kuin laajempaa tutkimusta voidaan harkita, suuren kapselemäärän kulutuksen toteutettavuus ja siedettävyys on osoitettava pienemmässä tällaisessa tutkimuksessa.
24 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Noin 4 vuotta (opintojen lopussa)
PDAC-kasvainten koon pienenemistä ei usein saavuteta tai se on dramaattista, kun niitä esiintyy, joten ORR:ta ei pidetä tässä tutkimuksessa menestyksen vertailukohtana. Jotkut potilaat voivat kuitenkin hyötyä kasvaimen tilavuuden pienenemisestä syöpään liittyvissä oireissa, kuten mahalaukun ulostulon tukkeutumisessa, joka johtuu kasvaimen ulkoisesta puristumisesta. ORR arvioidaan sen potentiaalin perusteella, että se voi olla kliinisesti merkityksellinen, ja se määritetään RECIST 1.1 -kriteereillä.
Noin 4 vuotta (opintojen lopussa)
Kliininen hyötysuhde
Aikaikkuna: Noin 4 vuotta (opintojen lopussa)
CBR voi olla kliinisesti merkityksellisempi potilaille, joilla on PDAC, jossa SD liittyy suoraan PFS:n kestoon ja harvat saavuttavat CR:n tai PR:n.
Noin 4 vuotta (opintojen lopussa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

John Lenehan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. helmikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. helmikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ReDA 14577

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa