Kemoterapi og afføringstransplantation i PDAC (CHASe-PDAC) (CHASe-PDAC)

Inklusionskriterier:

• Patienter skal være 18 år eller ældre
• Patienter skal have en bekræftet diagnose af inoperabelt eller metastatisk pancreas duktalt adenokarcinom. Diagnosebekræftelse kan omfatte patologisk vurdering eller radiografisk/biomarkørbestemmelse af PDAC, når det ikke er muligt/vellykket at få en tumorprøve. Sidstnævnte sag kræver gennemgang på Pancreas Multi-disciplinary Case Conference (MCC)
• Patienter med ECOG-ydelse på 0-2
• Patienter, der har givet samtykke til behandling med førstelinjes gemcitabin med nab-paclitaxel efter deres primære onkologs skøn. Patienter skal have mindst én dosis af begge kemoterapimidler for at blive betragtet som kvalificerede til evaluering.
• Patienter skal kunne give skriftligt informeret samtykke og forstå de smitsomme risici forbundet med FMT-administration
• Patienter skal forstå, at der er ikke-infektiøse risici forbundet med FMT-administration
• Evne til at indtage kapsler
• Forstå, at data vedrørende den langsigtede sikkerhedsrisiko ved FMT mangler
• Har evaluerbar sygdom i henhold til RECIST version 1.1

Patienter kan modtage andre lokaliserede terapier med palliativ hensigt, mens de er i terapi for at inkludere ekstern strålestråling til områder med metastatisk sygdom. Stratificering af resultater vil omfatte identifikation af patienter, der modtager palliativ stråling til selve den primære tumor.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere modtaget cytotoksisk kemoterapi med helbredende eller ikke-kurativ hensigt for PDAC
• Gravid eller ammende, eller forventer at blive gravid eller få børn inden for den forventede varighed af forsøget, startende med præ-screeningen eller screeningsbesøget
• Har en diagnose af immundefekt (f.eks. HIV, organtransplantation)
• Fortsat brug af antibiotika eller tidligere brug af antibiotika inden for 7 dage før FMT-proceduren
• Probiotiske kosttilskud og fødevarer mærket som indeholdende probiotika skal seponeres minimum 72 timer før FMT administration og er ikke tilladt i de første 3 måneder af kemoterapibehandling
• Tilstedeværelse af en kronisk tarmsygdom (f. Cøliaki, malabsorption, primær colon tumor)

• Tilstedeværelse af absolutte kontraindikationer til FMT-administration

  • Giftig megakolon
  • Alvorlige kostallergier (f. skaldyr, nødder, skaldyr)
  • Inflammatorisk tarmsygdom

• Har alvorlige samtidige sygdomme, såsom: kardiovaskulær sygdom (ukontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens, ukontrolleret hypertension, hjerteiskæmi, myokardieinfarkt og svær hjertearytmi), blødningsforstyrrelser, autoimmune sygdomme, alvorlige obstruktive eller restriktive lungesygdomme, aktive systemiske sygdomme og inflammatoriske sygdomme. tarmlidelser

  • Dette inkluderer HIV eller AIDS-relateret sygdom eller aktiv HBV og HCV
• Har en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi

• Patienten har modtaget en levende vaccine inden for 4 uger før den første dosis af behandlingen

  • Bemærk: Sæsoninfluenzavacciner til injektion er generelt inaktiverede influenzavacciner og er tilladte; dog er intranasale influenzavacciner (f.eks. Flu-Mist®) levende svækkede vacciner og er ikke tilladt.
• Har kendte psykiatriske eller stofmisbrugslidelser, der ville forstyrre samarbejdet med kravene i forsøget

Særlige overvejelser omfatter patienter, som ikke er i stand til at tolerere kombinationen af ​​gemcitabin med nab-paclitaxel, og som efterfølgende efter påbegyndelse af kemoterapi overgår til gemcitabin alene efter deres behandlende onkologs skøn. Sådanne patienter vil ikke blive fjernet eller diskvalificeret fra at fortsætte i undersøgelsen, men deres kliniske resultater vil blive stratificeret mellem dem, der fik nab-paclitaxel med gemcitabin, og dem, der gik over til gemcitabin alene. Generelt forventes dette scenario ikke at forekomme almindeligt i dette forsøg.